Testen van een leefstijlinterventie voor lichaamsbeweging voor vrouwen met depressie bij alcoholbehandeling (HEART)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is een aanzienlijk en kostbaar probleem voor de volksgezondheid dat een derde van de Amerikaanse bevolking tijdens hun leven treft. Vrouwen ontwikkelen AUD sneller en hebben meer last van nadelige aan alcohol gerelateerde gevolgen voor de gezondheid dan mannen. Fysieke activiteit (PA) interventies kunnen een belangrijke rol spelen als een alternatieve copingstrategie voor vrouwen met AUD en een middel om terugval te verminderen.
Het primaire doel van dit project is het testen van de werkzaamheid van een door technologie ondersteunde leefstijlfysische activiteit (LPA)-interventie voor het voorkomen van terugval bij vrouwen met een depressie die alcoholbehandeling ondergaan. In totaal zullen 214 vrouwen van het Alcohol and Drug Partial Hospitalization Program (ADP) in het Butler Hospital met AUD en depressie worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een: 1) LPA+Fitbit-interventie of 2) Fitbit Only-controleconditie. Vervolgbeoordelingen vinden plaats na 6 weken, einde van de behandeling (EOT) na 3 maanden en 6, 9 en 12 maanden. Deelnemers zullen ook periodes van 3, 10 dagen van ecologische momentane beoordeling (EMA) voltooien tijdens vroeg herstel, ongeveer in week 1 en 2, 5 en 6, en opnieuw in week 11 en 12.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk
- tussen de 18 en 65 jaar
- score van 5 of hoger op de PHQ-9 (moet een score van 1 hebben op vraag 1 OF 2)
- Sedentair/weinig actief zijn (d.w.z. minder dan 150 minuten/week aan matige intensiteitsoefening gedurende de afgelopen 3 maanden)
- zijn momenteel bezig met alcoholbehandeling
- bezit een smartphone - om EMA-software en Fitbit-applicatie mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- huidige DSM-5-diagnose matige/ernstige stoornis in middelengebruik of anorexia of boulimia nervosa
- een voorgeschiedenis van psychotische stoornis of huidige psychotische symptomen
- huidige suïcidaliteit of moorddadigheid
- huidige manie
- duidelijke organische stoornissen volgens het medisch dossier of de antwoorden op de diagnostische beoordelingen
- fysieke of medische problemen waardoor veilige deelname aan een programma van matige intensiteit van fysieke activiteit niet mogelijk is (d.w.z. niet medisch goedgekeurd door de onderzoeksarts)
- huidige zwangerschap of intentie om zwanger te worden in de komende 12 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LPA+Fitbit
Deelnemers aan deze groep krijgen een Lifestyle Physical Activity-interventie en krijgen een Fitbit om activiteitsgegevens te verzamelen
|
Deze interventie bestaat uit 3 onderdelen: (1) een oriëntatiesessie naar LPA en het gebruik van de Fitbit; (2) Zes telefonische counselingsessies voor lichaamsbeweging; en (3) activiteit monitoren met de Fitbit, die aan hen wordt verstrekt tijdens hun studiedeelname.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen Fitbit
Deelnemers aan deze groep krijgen een Fitbit om activiteitsgegevens te verzamelen
|
Deelnemers krijgen tijdens hun studiedeelname een Fitbit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de steekproef dat zich onthoudt van alcohol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijdlijn Follow-back Interview zal worden gebruikt om te bepalen of deelnemers alcohol hebben gedronken tijdens het beoordeelde tijdsbestek.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgerelateerde gevolgen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Korte Inventarisatie van Problemen wordt gebruikt om de ervaring van aan alcohol gerelateerde gevolgen tijdens de onderzoeksperiode te meten.
|
12 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Symptomen van depressie, zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9
|
12 maanden
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Objectief gemeten stappen/dag met een Fitbit
|
12 maanden
|
|
Alcoholonthouding Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alcoholonthouding self-efficacy, zoals gemeten door Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale
|
12 maanden
|
|
Cardiorespiratoire conditie (geschatte piek-VO2)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De geschatte VO2 max wordt bepaald door de 6 minuten durende fietsergometer-inspanningstest
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Abrantes, PhD, Butler Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202006-001
- R01AA028186 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .