Testa en livsstilsintervention för fysisk aktivitet för kvinnor med depression i alkoholbehandling (HEART)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholmissbruk (AUD) är ett betydande och kostsamt folkhälsoproblem som påverkar en tredjedel av den amerikanska befolkningen under deras livstid. Kvinnor utvecklar AUD snabbare och drabbas av ett bredare spektrum av negativa alkoholrelaterade hälsokonsekvenser än män. Fysisk aktivitet (PA) interventioner kan spela en viktig roll som en alternativ copingstrategi för kvinnor med AUD och ett sätt att minska återfall.
Det primära syftet med detta projekt är att testa effektiviteten av en teknikstödd livsstils-fysisk aktivitet (LPA) intervention för att förebygga återfall bland kvinnor med depression som är engagerade i alkoholbehandling. Totalt 214 kvinnor från Alcohol and Drug Partial Hospitalization Program (ADP) på Butler Hospital med AUD och depression kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldela dem till antingen en: 1) LPA+Fitbit intervention eller 2) Fitbit Only kontrolltillstånd. Uppföljningsbedömningar kommer att ske efter 6 veckor, avslutad behandling (EOT) efter 3 månader och 6, 9 och 12 månader. Deltagarna kommer också att genomföra 3, 10-dagars perioder av ekologisk momentan bedömning (EMA) under tidig återhämtning, vid ungefär veckorna 1 & 2, 5 & 6, och igen vid veckorna 11 & 12.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- mellan 18 och 65 år
- poäng 5 eller högre på PHQ-9 (måste ha poängen 1 på frågor 1 ELLER 2)
- Är stillasittande/lågaktiv (dvs mindre än 150 minuter/vecka av måttlig intensitet träning under de senaste 3 månaderna)
- är för närvarande sysselsatta med alkoholbehandling
- äger en smartphone - för att möjliggöra EMA-programvara och Fitbit-applikation
Exklusions kriterier:
- aktuell DSM-5-diagnos måttlig/svår missbruksstörning eller anorexi eller bulimia nervosa
- en historia av psykotisk störning eller aktuella psykotiska symtom
- nuvarande suicidalitet eller mord
- nuvarande mani
- markant organisk funktionsnedsättning enligt antingen journal eller svar på de diagnostiska bedömningarna
- fysiska eller medicinska problem som inte skulle tillåta säkert deltagande i ett program med måttlig intensitet fysisk aktivitet (d.v.s. inte medicinskt godkänd av studieläkaren)
- nuvarande graviditet eller avsikt att bli gravid under de kommande 12 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LPA+Fitbit
Deltagarna i den här gruppen får en Lifestyle Physical Activity-intervention och förses med en Fitbit för att samla in aktivitetsdata
|
Denna intervention har 3 komponenter: (1) en orienteringssession till LPA och användning av Fitbit; (2) Sex telefonsamtal för fysisk aktivitetsrådgivning; och (3) övervakning av aktivitet med Fitbit, som tillhandahålls dem under deras studiedeltagande.
|
|
Aktiv komparator: Endast Fitbit
Deltagare i denna grupp får en Fitbit för att samla in aktivitetsdata
|
Deltagarna förses med en Fitbit under deras studiedeltagande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av provet som avhåller sig från alkohol
Tidsram: 12 månader
|
Tidslinjeuppföljningsintervju kommer att användas för att avgöra om deltagarna har druckit alkohol under den utvärderade tidsramen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholrelaterade konsekvenser
Tidsram: 12 månader
|
Den korta inventeringen av problem kommer att användas för att mäta upplevelsen av alkoholrelaterade konsekvenser under studieperioden.
|
12 månader
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 12 månader
|
Symtom på depression, mätt med Patient Health Questionnaire-9
|
12 månader
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 12 månader
|
Objektivt uppmätta steg/dag med en Fitbit
|
12 månader
|
|
Alkoholabstinens Själveffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Alkoholabstinens själveffektivitet, mätt med Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale
|
12 månader
|
|
Cardiorespiratory Fitness (uppskattad topp VO2)
Tidsram: 12 månader
|
Uppskattad VO2 max kommer att bestämmas av 6-minuters Cycle Ergometer Exercise Test
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana Abrantes, PhD, Butler Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202006-001
- R01AA028186 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .