Elämäntyyli-fyysisen aktiivisuuden testaus masennuksesta kärsiville naisille alkoholinhoidossa (HEART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin käyttöhäiriö (AUD) on merkittävä ja kallis kansanterveysongelma, joka vaikuttaa kolmasosaan Yhdysvaltain väestöstä elämänsä aikana. Naiset kehittävät AUD:n nopeammin ja kärsivät laajemmasta valikoimasta alkoholiin liittyviä haitallisia terveysvaikutuksia kuin miehet. Fyysisen aktiivisuuden (PA) interventioilla voi olla tärkeä rooli vaihtoehtoisena selviytymisstrategiana naisille, joilla on AUD, ja keinona vähentää uusiutumista.
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on testata teknologialla tuetun elämäntavan fyysisen aktiviteetin (LPA) tehokkuutta uusiutumisen ehkäisyyn alkoholihoitoa harjoittavilla naisilla, joilla on masennus. Yhteensä 214 naista Butler-sairaalan alkoholin ja huumeiden osittaisesta sairaalahoitoohjelmasta (ADP), joilla on AUD ja masennus, rekrytoidaan ja heidät määrätään satunnaisesti joko: 1) LPA+Fitbit-interventioon tai 2) Vain Fitbit -kontrollitilaan. Seurantaarvioinnit suoritetaan 6 viikon kuluttua, hoidon lopussa (EOT) 3 kuukauden kuluttua ja 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Osallistujat suorittavat myös 3, 10 päivän ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) jaksot varhaisen toipumisen aikana, noin viikoilla 1 & 2, 5 ja 6 sekä uudelleen viikoilla 11 ja 12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-65 vuoden iässä
- pistemäärä 5 tai enemmän PHQ-9:stä (kysymyksessä 1 TAI 2 on oltava pistemäärä 1)
- olet istunut/vähän aktiivinen (eli alle 150 minuuttia/viikko kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- ovat tällä hetkellä mukana alkoholinhoidossa
- omistaa älypuhelimen - EMA-ohjelmiston ja Fitbit-sovelluksen sallimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen DSM-5-diagnoosi keskivaikea/vaikea päihteiden käyttöhäiriö tai anoreksia tai bulimia nervosa
- aiempi psykoottinen häiriö tai nykyiset psykoottiset oireet
- nykyinen itsemurha tai murha
- nykyinen mania
- merkittävä orgaaninen vajaatoiminta joko sairauskertomuksen tai diagnostisten arvioiden vastausten mukaan
- fyysiset tai lääketieteelliset ongelmat, jotka eivät salli turvallista osallistumista kohtalaisen intensiivisen fyysisen aktiivisuuden ohjelmaan (eli joita tutkimuslääkäri ei ole hyväksynyt lääketieteellisesti)
- nykyinen raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 12 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LPA+Fitbit
Tämän ryhmän osallistujat saavat Lifestyle Physical Activity -intervention ja saavat Fitbitin aktiivisuustietojen keräämiseen
|
Tässä interventiossa on 3 osaa: (1) orientaatioistunto LPA:han ja Fitbitin käyttämiseen; (2) kuusi fyysisen aktiivisuuden puhelinneuvottelua; ja (3) seurata toimintaa Fitbitillä, joka tarjotaan heille heidän opiskelunsa aikana.
|
|
Active Comparator: Vain Fitbit
Tämän ryhmän osallistujat saavat Fitbitin aktiivisuustietojen keräämistä varten
|
Osallistujat saavat Fitbitin opiskelun aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus näytteestä, joka on pidättäytynyt alkoholista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aikajanan jälkihaastattelun avulla määritetään, juovatko osallistujat alkoholia arvioituina ajanjaksoina.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholiin liittyvät seuraukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhyen ongelmaluettelon avulla mitataan alkoholiin liittyvien seurausten kokemuksia tutkimusjakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Masennuksen oireet mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä
|
12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Objektiivisesti mitatut askeleet/päivä Fitbitillä
|
12 kuukautta
|
|
Alkoholin pidättymisen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alkoholin raittiuden itsetehokkuus mitattuna alkoholin raittiuden itsetehokkuusasteikolla
|
12 kuukautta
|
|
Cardiorespiratory Fitness (arvioitu huippu VO2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu VO2 max määritetään 6 minuutin Cycle Ergometer Exercise -testillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Abrantes, PhD, Butler Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202006-001
- R01AA028186 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .