Testen einer Intervention für körperliche Aktivität im Lebensstil für Frauen mit Depressionen in der Alkoholbehandlung (HEART)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist ein bedeutendes und kostspieliges Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem ein Drittel der US-Bevölkerung im Laufe ihres Lebens betroffen ist. Frauen entwickeln schneller AUD und leiden unter einem breiteren Spektrum an nachteiligen alkoholbedingten Gesundheitsfolgen als Männer. Maßnahmen zur körperlichen Aktivität (PA) können eine wichtige Rolle als alternative Bewältigungsstrategie für Frauen mit AUD und als Mittel zur Verringerung von Rückfällen spielen.
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer technologiegestützten Lifestyle Physical Activity (LPA)-Intervention zur Verhinderung von Rückfällen bei Frauen mit Depressionen zu testen, die sich einer Alkoholbehandlung unterziehen. Insgesamt 214 Frauen aus dem Alkohol- und Drogen-Teilkrankenhausaufenthaltsprogramm (ADP) am Butler Hospital mit AUD und Depression werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer: 1) LPA + Fitbit-Intervention oder 2) Nur Fitbit-Kontrollbedingung zugewiesen. Nachuntersuchungen erfolgen nach 6 Wochen, am Ende der Behandlung (EOT) nach 3 Monaten sowie nach 6, 9 und 12 Monaten. Die Teilnehmer absolvieren außerdem 3, 10-tägige Perioden der ökologischen momentanen Bewertung (EMA) während der frühen Erholung, ungefähr in den Wochen 1 und 2, 5 und 6 und erneut in den Wochen 11 und 12.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich
- zwischen 18 und 65 Jahren
- Punktzahl von 5 oder höher auf dem PHQ-9 (muss bei Frage 1 ODER 2 eine Punktzahl von 1 haben)
- Sitzen/wenig aktiv sind (d. h. weniger als 150 Minuten/Woche mit moderater Intensität in den letzten 3 Monaten)
- befinden sich derzeit in einer Alkoholbehandlung
- ein Smartphone besitzen - um die EMA-Software und die Fitbit-Anwendung zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- aktuelle DSM-5-Diagnose mittelschwere/schwere Substanzgebrauchsstörung oder Anorexie oder Bulimia nervosa
- eine Vorgeschichte von psychotischen Störungen oder aktuellen psychotischen Symptomen
- aktuelle Suizidalität oder Totschlag
- aktuelle Manie
- deutliche organische Beeinträchtigung gemäß entweder der Krankenakte oder den Antworten auf die diagnostischen Beurteilungen
- körperliche oder medizinische Probleme, die keine sichere Teilnahme an einem Programm mit körperlicher Aktivität mittlerer Intensität ermöglichen würden (d. h. nicht medizinisch vom Prüfarzt genehmigt)
- aktuelle Schwangerschaft oder die Absicht, in den nächsten 12 Wochen schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LPA+Fitbit
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Lifestyle Physical Activity-Intervention und erhalten ein Fitbit zur Erfassung von Aktivitätsdaten
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Diese Intervention besteht aus 3 Komponenten: (1) einer Orientierungssitzung zu LPA und der Verwendung von Fitbit; (2) sechs telefonische Bewegungsberatungssitzungen; und (3) Überwachung der Aktivität mit dem Fitbit, das ihnen während ihrer Studienteilnahme zur Verfügung gestellt wird.
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Aktiver Komparator: Nur Fitbit
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird ein Fitbit zur Verfügung gestellt, um Aktivitätsdaten zu sammeln
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Den Teilnehmern wird während ihrer Studienteilnahme ein Fitbit zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent der alkoholfreien Probe
Zeitfenster: 12 Monate
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Timeline Follow-back Interview wird verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer während des bewerteten Zeitrahmens Alkohol getrunken haben.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anhand der Short Inventory of Problems wird das Erleben alkoholbedingter Folgen während der Studienzeit erfasst.
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12 Monate
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
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Symptome einer Depression, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9
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12 Monate
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Objektiv gemessene Schritte/Tag mit einem Fitbit
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12 Monate
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Selbstwirksamkeit bei Alkoholabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala
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12 Monate
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Kardiorespiratorische Fitness (geschätzter VO2-Spitzenwert)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die geschätzte VO2max wird durch den 6-minütigen Fahrradergometer-Belastungstest bestimmt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Abrantes, PhD, Butler Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202006-001
- R01AA028186 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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