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Testen einer Intervention für körperliche Aktivität im Lebensstil für Frauen mit Depressionen in der Alkoholbehandlung (HEART)

3. April 2025 aktualisiert von: Butler Hospital
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer technologiegestützten Lifestyle Physical Activity (LPA)-Intervention zur Verhinderung von Rückfällen bei Frauen mit Depressionen zu testen, die sich einer Alkoholbehandlung unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder 1) LPA+Fitbit-Intervention oder 2) Nur-Fitbit-Kontrollbedingung zugewiesen. Follow-up-Bewertungen und EMA-Daten werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist ein bedeutendes und kostspieliges Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem ein Drittel der US-Bevölkerung im Laufe ihres Lebens betroffen ist. Frauen entwickeln schneller AUD und leiden unter einem breiteren Spektrum an nachteiligen alkoholbedingten Gesundheitsfolgen als Männer. Maßnahmen zur körperlichen Aktivität (PA) können eine wichtige Rolle als alternative Bewältigungsstrategie für Frauen mit AUD und als Mittel zur Verringerung von Rückfällen spielen.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer technologiegestützten Lifestyle Physical Activity (LPA)-Intervention zur Verhinderung von Rückfällen bei Frauen mit Depressionen zu testen, die sich einer Alkoholbehandlung unterziehen. Insgesamt 214 Frauen aus dem Alkohol- und Drogen-Teilkrankenhausaufenthaltsprogramm (ADP) am Butler Hospital mit AUD und Depression werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer: 1) LPA + Fitbit-Intervention oder 2) Nur Fitbit-Kontrollbedingung zugewiesen. Nachuntersuchungen erfolgen nach 6 Wochen, am Ende der Behandlung (EOT) nach 3 Monaten sowie nach 6, 9 und 12 Monaten. Die Teilnehmer absolvieren außerdem 3, 10-tägige Perioden der ökologischen momentanen Bewertung (EMA) während der frühen Erholung, ungefähr in den Wochen 1 und 2, 5 und 6 und erneut in den Wochen 11 und 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • Butler Hospital
        • Kontakt:
          • Ana M Abrantes, Ph.D.
          • Telefonnummer: 401-455-6440
        • Kontakt:
          • Julie Desaulniers, M.S.
          • Telefonnummer: 401-455-6219

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • zwischen 18 und 65 Jahren
  • Punktzahl von 5 oder höher auf dem PHQ-9 (muss bei Frage 1 ODER 2 eine Punktzahl von 1 haben)
  • Sitzen/wenig aktiv sind (d. h. weniger als 150 Minuten/Woche mit moderater Intensität in den letzten 3 Monaten)
  • befinden sich derzeit in einer Alkoholbehandlung
  • ein Smartphone besitzen - um die EMA-Software und die Fitbit-Anwendung zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle DSM-5-Diagnose mittelschwere/schwere Substanzgebrauchsstörung oder Anorexie oder Bulimia nervosa
  • eine Vorgeschichte von psychotischen Störungen oder aktuellen psychotischen Symptomen
  • aktuelle Suizidalität oder Totschlag
  • aktuelle Manie
  • deutliche organische Beeinträchtigung gemäß entweder der Krankenakte oder den Antworten auf die diagnostischen Beurteilungen
  • körperliche oder medizinische Probleme, die keine sichere Teilnahme an einem Programm mit körperlicher Aktivität mittlerer Intensität ermöglichen würden (d. h. nicht medizinisch vom Prüfarzt genehmigt)
  • aktuelle Schwangerschaft oder die Absicht, in den nächsten 12 Wochen schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LPA+Fitbit
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Lifestyle Physical Activity-Intervention und erhalten ein Fitbit zur Erfassung von Aktivitätsdaten
Verhalten: Lebensstil Körperliche Aktivität (LPA)
Diese Intervention besteht aus 3 Komponenten: (1) einer Orientierungssitzung zu LPA und der Verwendung von Fitbit; (2) sechs telefonische Bewegungsberatungssitzungen; und (3) Überwachung der Aktivität mit dem Fitbit, das ihnen während ihrer Studienteilnahme zur Verfügung gestellt wird.
Aktiver Komparator: Nur Fitbit
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird ein Fitbit zur Verfügung gestellt, um Aktivitätsdaten zu sammeln
Verhalten: Nur Fitbit
Den Teilnehmern wird während ihrer Studienteilnahme ein Fitbit zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der alkoholfreien Probe
Zeitfenster: 12 Monate
Timeline Follow-back Interview wird verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer während des bewerteten Zeitrahmens Alkohol getrunken haben.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: 12 Monate
Anhand der Short Inventory of Problems wird das Erleben alkoholbedingter Folgen während der Studienzeit erfasst.
12 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Symptome einer Depression, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9
12 Monate
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Objektiv gemessene Schritte/Tag mit einem Fitbit
12 Monate
Selbstwirksamkeit bei Alkoholabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala
12 Monate
Kardiorespiratorische Fitness (geschätzter VO2-Spitzenwert)
Zeitfenster: 12 Monate
Die geschätzte VO2max wird durch den 6-minütigen Fahrradergometer-Belastungstest bestimmt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butler Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Abrantes, PhD, Butler Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202006-001
  • R01AA028186 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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