Тестирование вмешательства физической активности в образ жизни для женщин с депрессией при лечении алкоголизма (HEART)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), является серьезной и дорогостоящей проблемой общественного здравоохранения, которая затрагивает одну треть населения США в течение их жизни. У женщин AUD развивается быстрее, и они страдают от более широкого спектра неблагоприятных последствий для здоровья, связанных с алкоголем, чем мужчины. Вмешательства с физической активностью (ФА) могут играть важную роль в качестве альтернативной стратегии выживания для женщин с AUD и средства уменьшения рецидивов.
Основная цель этого проекта — проверить эффективность вмешательства, основанного на физической активности образа жизни (LPA), поддерживаемого технологиями, для предотвращения рецидива у женщин с депрессией, проходящих лечение от алкоголизма. В общей сложности 214 женщин из программы частичной госпитализации в связи с алкоголем и наркотиками (ADP) в больнице Батлера с AUD и депрессией будут набраны и случайным образом распределены между ними: 1) вмешательство LPA + Fitbit или 2) контрольное состояние только Fitbit. Последующие оценки будут проводиться через 6 недель, в конце лечения (EOT) через 3 месяца, а также через 6, 9 и 12 месяцев. Участники также завершат 3, 10-дневные периоды экологической мгновенной оценки (EMA) во время раннего восстановления, примерно на 1 и 2, 5 и 6 неделях и снова на 11 и 12 неделях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana Abrantes, PhD
- Номер телефона: 401-455-6652
- Электронная почта: ana_abrantes@brown.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Debra Herman, PhD
- Номер телефона: 401-455-6652
- Электронная почта: dherman@butler.org
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Рекрутинг
- Butler Hospital
-
Контакт:
- Ana M Abrantes, Ph.D.
- Номер телефона: 401-455-6440
-
Контакт:
- Julie Desaulniers, M.S.
- Номер телефона: 401-455-6219
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женский
- от 18 до 65 лет
- 5 баллов или выше по PHQ-9 (необходимо получить 1 балл по вопросам 1 ИЛИ 2)
- Малоподвижный/низкоактивный (т.е. менее 150 минут в неделю упражнений средней интенсивности в течение последних 3 месяцев)
- в настоящее время занимаются лечением от алкоголизма
- иметь смартфон - для использования программного обеспечения EMA и приложения Fitbit
Критерий исключения:
- текущий диагноз DSM-5 умеренное/тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или анорексия, или нервная булимия
- История психотического расстройства или текущие психотические симптомы
- текущая склонность к самоубийству или убийству
- текущая мания
- выраженные органические нарушения согласно медицинской карте или ответам на диагностические оценки
- физические или медицинские проблемы, которые не позволяют безопасно участвовать в программе физической активности умеренной интенсивности (т. е. без медицинского разрешения врача-исследователя)
- текущая беременность или намерение забеременеть в течение следующих 12 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛПА+Фитбит
Участники этой группы получают вмешательство Lifestyle Physical Activity и получают Fitbit для сбора данных об активности.
|
Это вмешательство состоит из 3 компонентов: (1) ориентация на LPA и использование Fitbit; (2) шесть телефонных консультаций по вопросам физической активности; и (3) мониторинг активности с помощью Fitbit, который предоставляется им во время участия в исследовании.
|
|
Активный компаратор: Только фитбит
Участникам этой группы предоставляется Fitbit для сбора данных об активности.
|
Участникам предоставляется Fitbit во время участия в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент образца, который воздерживается от алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Последующее интервью по временной шкале будет использоваться для определения того, употребляли ли участники какой-либо алкоголь в течение оцениваемого периода времени.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алкогольные последствия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткий перечень проблем будет использоваться для измерения опыта последствий, связанных с употреблением алкоголя, в течение периода исследования.
|
12 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Симптомы депрессии по данным опросника здоровья пациентов-9
|
12 месяцев
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объективно измеряемые шаги в день с помощью Fitbit
|
12 месяцев
|
|
Воздержание от алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самоэффективность воздержания от алкоголя, измеренная по шкале самоэффективности воздержания от алкоголя
|
12 месяцев
|
|
Кардиореспираторный фитнес (оценочный пик VO2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расчетный показатель VO2 max будет определяться с помощью 6-минутного теста на велоэргометре.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Abrantes, PhD, Butler Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202006-001
- R01AA028186 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .