Testování intervence tělesné aktivity pro ženy s depresí v léčbě alkoholu (HEART)
3. dubna 2025 aktualizováno: Butler Hospital
Primárním cílem tohoto projektu je otestovat účinnost intervence technologicky podporovaného životního stylu fyzické aktivity (LPA) pro prevenci relapsu u žen s depresí, které se léčí alkoholem.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1) intervence LPA+Fitbit nebo 2) kontrolní podmínky Fitbit Only.
Budou shromažďována následná hodnocení a údaje EMA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha užívání alkoholu (AUD) je významný a nákladný problém veřejného zdraví, který během života postihuje jednu třetinu populace USA. U žen se AUD rozvíjí rychleji a trpí širší škálou nepříznivých zdravotních následků souvisejících s alkoholem než muži. Intervence fyzické aktivity (PA) mohou hrát důležitou roli jako alternativní strategie zvládání u žen s AUD a prostředek ke snížení relapsu.
Primárním cílem tohoto projektu je otestovat účinnost intervence technologicky podporovaného životního stylu fyzické aktivity (LPA) pro prevenci relapsu u žen s depresí, které se léčí alkoholem. Celkem 214 žen z programu částečné hospitalizace pro alkohol a drogy (ADP) v Butler Hospital s AUD a depresí bude přijato a náhodně jim přiděleno buď: 1) intervence LPA+Fitbit nebo 2) kontrolní stav Fitbit Only. Následné hodnocení bude probíhat za 6 týdnů, ukončení léčby (EOT) za 3 měsíce a za 6, 9 a 12 měsíců. Účastníci také absolvují 3, 10denní období ekologického momentálního hodnocení (EMA) během časného zotavení, přibližně v týdnech 1 a 2, 5 a 6 a znovu v týdnech 11 a 12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
214
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Abrantes, PhD
- Telefonní číslo: 401-455-6652
- E-mail: ana_abrantes@brown.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Debra Herman, PhD
- Telefonní číslo: 401-455-6652
- E-mail: dherman@butler.org
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Nábor
- Butler Hospital
-
Kontakt:
- Ana M Abrantes, Ph.D.
- Telefonní číslo: 401-455-6440
-
Kontakt:
- Julie Desaulniers, M.S.
- Telefonní číslo: 401-455-6219
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- mezi 18 a 65 lety
- skóre 5 nebo vyšší v PHQ-9 (potřebujete mít skóre 1 v otázce 1 NEBO 2)
- Sedí/málo aktivní (tj. méně než 150 minut/týden středně intenzivního cvičení za poslední 3 měsíce)
- se v současné době léčí alkoholem
- vlastnit chytrý telefon – umožňující software EMA a aplikaci Fitbit
Kritéria vyloučení:
- současná diagnóza DSM-5 středně těžká/těžká porucha užívání návykových látek nebo anorexie nebo mentální bulimie
- anamnéza psychotické poruchy nebo současné psychotické příznaky
- současná sebevražda nebo vražda
- současná mánie
- výrazné organické poškození podle lékařského záznamu nebo reakcí na diagnostická hodnocení
- fyzické nebo zdravotní problémy, které by neumožňovaly bezpečnou účast v programu středně intenzivní fyzické aktivity (tj. nebyly lékařsky schváleny studijním lékařem)
- současné těhotenství nebo záměr otěhotnět během následujících 12 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LPA+Fitbit
Účastníci v této skupině dostanou intervenci Lifestyle Physical Activity a dostanou Fitbit pro sběr dat o aktivitě
|
Tato intervence má 3 složky: (1) orientační sezení na LPA a použití Fitbit; (2) Šest telefonických porad v oblasti fyzické aktivity; a (3) sledování aktivity s Fitbitem, který jim je poskytován během jejich studijní účasti.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze Fitbit
Účastníci v této skupině mají k dispozici Fitbit pro sběr dat o aktivitě
|
Účastníkům je během studijní účasti poskytnut Fitbit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vzorku, který abstinuje od alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
|
Následný rozhovor na časové ose bude použit ke zjištění, zda účastníci během posuzovaného časového rámce vypili nějaký alkohol.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následky související s alkoholem
Časové okno: 12 měsíců
|
Krátký soupis problémů bude použit k měření zkušeností s následky souvisejícími s alkoholem během studijního období.
|
12 měsíců
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 12 měsíců
|
Příznaky deprese měřené dotazníkem o zdraví pacienta-9
|
12 měsíců
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Objektivně měřené kroky/den pomocí Fitbitu
|
12 měsíců
|
|
Alkohol abstinence Self-Efficacy
Časové okno: 12 měsíců
|
Sebeúčinnost při abstinenci alkoholu, měřená škálou sebeúčinnosti při abstinenci alkoholu
|
12 měsíců
|
|
Kardiorespirační fitness (odhadovaný vrchol VO2)
Časové okno: 12 měsíců
|
Odhadovaná VO2 max bude určena 6minutovým cvičebním testem Cycle Ergometer
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Abrantes, PhD, Butler Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202006-001
- R01AA028186 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .