Prueba de una intervención de actividad física en el estilo de vida para mujeres con depresión en tratamiento por alcoholismo (HEART)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) es un problema de salud pública importante y costoso que afecta a un tercio de la población de los EE. UU. a lo largo de su vida. Las mujeres desarrollan AUD más rápidamente y sufren una gama más amplia de consecuencias adversas para la salud relacionadas con el alcohol que los hombres. Las intervenciones de actividad física (AF) pueden desempeñar un papel importante como una estrategia de afrontamiento alternativa para las mujeres con AUD y un medio para disminuir las recaídas.
El objetivo principal de este proyecto es probar la eficacia de una intervención de actividad física en el estilo de vida (LPA, por sus siglas en inglés) respaldada por tecnología para prevenir recaídas entre mujeres con depresión que están en tratamiento por alcoholismo. Se reclutará un total de 214 mujeres del Programa de hospitalización parcial (ADP) por alcohol y drogas en Butler Hospital con AUD y depresión y se las asignará al azar a una: 1) intervención LPA + Fitbit o 2) condición de control solo Fitbit. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las 6 semanas, al final del tratamiento (EOT) a los 3 meses y a los 6, 9 y 12 meses. Los participantes también completarán períodos de 3, 10 días de evaluación ecológica momentánea (EMA) durante la recuperación temprana, aproximadamente en las semanas 1 y 2, 5 y 6, y nuevamente en las semanas 11 y 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- entre 18 y 65 años de edad
- puntaje de 5 o más en el PHQ-9 (debe tener un puntaje de 1 en las preguntas 1 O 2)
- Son sedentarios/poco activos (es decir, menos de 150 minutos/semana de ejercicio de intensidad moderada durante los últimos 3 meses)
- actualmente se encuentran en tratamiento por alcoholismo
- poseer un teléfono inteligente: para permitir el software EMA y la aplicación Fitbit
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual del DSM-5 Trastorno moderado/grave por consumo de sustancias o anorexia o bulimia nerviosa
- antecedentes de trastorno psicótico o síntomas psicóticos actuales
- tendencias suicidas u homicidas actuales
- manía actual
- marcado deterioro orgánico de acuerdo con el historial médico o las respuestas a las evaluaciones de diagnóstico
- problemas físicos o médicos que no permitirían la participación segura en un programa de actividad física de intensidad moderada (es decir, sin autorización médica del médico del estudio)
- embarazo actual o intención de quedar embarazada durante las próximas 12 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LPA+Fitbit
Los participantes en este grupo reciben una intervención de actividad física de estilo de vida y se les proporciona un Fitbit para recopilar datos de actividad.
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Esta intervención tiene 3 componentes: (1) una sesión de orientación sobre LPA y el uso de Fitbit; (2) Seis sesiones telefónicas de asesoramiento sobre actividad física; y (3) monitorear la actividad con Fitbit, que se les proporciona durante su participación en el estudio.
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Comparador activo: Solo Fitbit
A los participantes de este grupo se les proporciona un Fitbit para recopilar datos de actividad.
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Los participantes reciben un Fitbit durante su participación en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de muestra que es abstinente de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
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La entrevista de seguimiento de línea de tiempo se utilizará para determinar si los participantes bebieron alcohol durante el período de tiempo evaluado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consecuencias relacionadas con el alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Inventario Breve de Problemas se utilizará para medir la experiencia de las consecuencias relacionadas con el alcohol durante el período de estudio.
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12 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Síntomas de depresión, medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9
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12 meses
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pasos/día medidos objetivamente con un Fitbit
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12 meses
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Abstinencia de alcohol Autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Autoeficacia para la abstinencia del alcohol, medida por la Escala de autoeficacia para la abstinencia del alcohol
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12 meses
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Aptitud cardiorrespiratoria (VO2 máximo estimado)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El VO2 máximo estimado se determinará mediante la prueba de ejercicio de cicloergómetro de 6 minutos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Abrantes, PhD, Butler Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202006-001
- R01AA028186 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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