Test d'une intervention d'activité physique liée au mode de vie pour les femmes souffrant de dépression dans le traitement de l'alcoolisme (HEART)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) est un problème de santé publique important et coûteux qui affecte un tiers de la population américaine au cours de sa vie. Les femmes développent un AUD plus rapidement et souffrent d'un plus large éventail de conséquences néfastes sur la santé liées à l'alcool que les hommes. Les interventions d'activité physique (AP) peuvent jouer un rôle important en tant que stratégie d'adaptation alternative pour les femmes atteintes de TUA et un moyen de réduire les rechutes.
L'objectif principal de ce projet est de tester l'efficacité d'une intervention d'activité physique de style de vie (APL) appuyée par la technologie pour prévenir les rechutes chez les femmes souffrant de dépression qui suivent un traitement contre l'alcoolisme. Un total de 214 femmes du programme d'hospitalisation partielle (ADP) pour alcool et drogues de l'hôpital Butler avec AUD et dépression seront recrutées et assignées au hasard à une : 1) intervention LPA + Fitbit ou 2) condition de contrôle Fitbit Only. Des évaluations de suivi auront lieu à 6 semaines, à la fin du traitement (EOT) à 3 mois et à 6, 9 et 12 mois. Les participants effectueront également 3 périodes d'évaluation momentanée écologique (EMA) de 10 jours pendant le rétablissement précoce, environ aux semaines 1 et 2, 5 et 6, et de nouveau aux semaines 11 et 12.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femme
- entre 18 et 65 ans
- score de 5 ou plus sur le PHQ-9 (doit avoir un score de 1 sur les questions 1 OU 2)
- Sont sédentaires/peu actifs (c'est-à-dire moins de 150 minutes/semaine d'exercice d'intensité modérée au cours des 3 derniers mois)
- sont actuellement engagés dans le traitement de l'alcool
- posséder un smartphone - pour permettre le logiciel EMA et l'application Fitbit
Critère d'exclusion:
- diagnostic actuel du DSM-5 trouble de consommation de substances modérée/sévère ou anorexie ou boulimie nerveuse
- des antécédents de trouble psychotique ou des symptômes psychotiques actuels
- suicidalité ou homicide en cours
- manie actuelle
- déficience organique marquée selon le dossier médical ou les réponses aux évaluations diagnostiques
- problèmes physiques ou médicaux qui ne permettraient pas de participer en toute sécurité à un programme d'activité physique d'intensité modérée (c'est-à-dire non autorisé médicalement par le médecin de l'étude)
- grossesse actuelle ou intention de devenir enceinte au cours des 12 prochaines semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: APL+Fitbit
Les participants de ce groupe reçoivent une intervention sur l'activité physique liée au mode de vie et reçoivent un Fitbit pour collecter des données d'activité
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Cette intervention comporte 3 volets : (1) une séance d'orientation à l'APL et à l'utilisation du Fitbit ; (2) Six séances téléphoniques de conseils en activité physique; et (3) la surveillance de l'activité avec le Fitbit, qui leur est fournie pendant leur participation à l'étude.
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Comparateur actif: Fitbit uniquement
Les participants à ce groupe reçoivent un Fitbit pour collecter des données d'activité
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Les participants reçoivent un Fitbit pendant leur participation à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de l'échantillon qui s'abstient d'alcool
Délai: 12 mois
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L'entrevue de suivi de la chronologie sera utilisée pour déterminer si les participants ont bu de l'alcool pendant la période évaluée.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conséquences liées à l'alcool
Délai: 12 mois
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Le court inventaire des problèmes sera utilisé pour mesurer l'expérience des conséquences liées à l'alcool au cours de la période d'étude.
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12 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: 12 mois
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Symptômes de dépression, mesurés par le Patient Health Questionnaire-9
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12 mois
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Niveaux d'activité physique
Délai: 12 mois
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Pas/jour mesurés objectivement avec un Fitbit
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12 mois
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Auto-efficacité en matière d'abstinence d'alcool
Délai: 12 mois
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Auto-efficacité de l'abstinence d'alcool, telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité de l'abstinence d'alcool
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12 mois
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Aptitude cardiorespiratoire (estimation de la VO2 maximale)
Délai: 12 mois
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La VO2 max estimée sera déterminée par le test d'exercice de 6 minutes sur l'ergomètre à vélo
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Abrantes, PhD, Butler Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202006-001
- R01AA028186 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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