Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av en livsstilsintervensjon for fysisk aktivitet for kvinner med depresjon i alkoholbehandling (HEART)

11. mars 2024 oppdatert av: Butler Hospital
Hovedmålet med dette prosjektet er å teste effekten av en teknologistøttet livsstils-fysisk aktivitet (LPA) intervensjon for å forhindre tilbakefall blant kvinner med depresjon som er engasjert i alkoholbehandling. Deltakerne blir randomisert til enten 1) LPA+Fitbit-intervensjon eller 2) Fitbit Only-kontrolltilstand. Oppfølgingsvurderinger og EMA-data vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er et betydelig og kostbart folkehelseproblem som påvirker en tredjedel av den amerikanske befolkningen i løpet av livet. Kvinner utvikler AUD raskere og lider av et bredere spekter av ugunstige alkoholrelaterte helsekonsekvenser enn menn. Fysisk aktivitet (PA) intervensjoner kan spille en viktig rolle som en alternativ mestringsstrategi for kvinner med AUD og et middel for å redusere tilbakefall.

Hovedmålet med dette prosjektet er å teste effekten av en teknologistøttet livsstils-fysisk aktivitet (LPA) intervensjon for å forhindre tilbakefall blant kvinner med depresjon som er engasjert i alkoholbehandling. Totalt 214 kvinner fra Alcohol and Drug Partial Hospitalization Program (ADP) ved Butler Hospital med AUD og depresjon vil bli rekruttert og tilfeldig tilordne dem til enten en: 1) LPA+Fitbit-intervensjon eller 2) Fitbit Only-kontrolltilstand. Oppfølgingsvurderinger vil skje etter 6 uker, behandlingsslutt (EOT) etter 3 måneder og 6, 9 og 12 måneder. Deltakerne vil også fullføre 3, 10-dagers perioder med økologisk momentan vurdering (EMA) under tidlig restitusjon, ca. uke 1 og 2, 5 og 6, og igjen i uke 11 og 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rekruttering
        • Butler Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ana M Abrantes, Ph.D.
          • Telefonnummer: 401-455-6440
        • Ta kontakt med:
          • Julie Desaulniers, M.S.
          • Telefonnummer: 401-455-6219

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn
  • mellom 18 og 65 år
  • score på 5 eller høyere på PHQ-9 (må ha en poengsum på 1 på spørsmål 1 ELLER 2)
  • Er stillesittende/lavaktiv (dvs. mindre enn 150 minutter/uke med moderat intensitet trening de siste 3 månedene)
  • er for tiden engasjert i alkoholbehandling
  • eie en smarttelefon - for å tillate EMA-programvare og Fitbit-applikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • gjeldende DSM-5-diagnose moderat/alvorlig rusmisbruksforstyrrelse eller anoreksi eller bulimia nervosa
  • en historie med psykotisk lidelse eller nåværende psykotiske symptomer
  • nåværende suicidalitet eller drap
  • nåværende mani
  • markert organisk svekkelse i henhold til enten journal eller svar på de diagnostiske vurderingene
  • fysiske eller medisinske problemer som ikke tillater sikker deltakelse i et program med moderat intensitet fysisk aktivitet (dvs. ikke godkjent av studielegen)
  • nåværende graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 12 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LPA+Fitbit
Deltakere i denne gruppen mottar en Lifestyle Physical Activity-intervensjon og får en Fitbit for å samle inn aktivitetsdata
Atferdsmessig: Livsstil fysisk aktivitet (LPA)
Denne intervensjonen har 3 komponenter: (1) en orienteringsøkt til LPA og bruk av Fitbit; (2) Seks telefonsamtaler med fysisk aktivitetsrådgivning; og (3) overvåking av aktivitet med Fitbit, som blir gitt dem under studiedeltakelsen.
Aktiv komparator: Bare Fitbit
Deltakere i denne gruppen får en Fitbit for å samle inn aktivitetsdata
Atferdsmessig: Bare Fitbit
Deltakerne får en Fitbit under studiedeltakelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av prøven som er avholdende fra alkohol
Tidsramme: 12 måneder
Timeline Follow-back Intervju vil bli brukt til å avgjøre om deltakerne drakk noe alkohol i løpet av den vurderte tidsrammen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: 12 måneder
Short Inventory of Problems vil bli brukt til å måle opplevelsen av alkoholrelaterte konsekvenser i løpet av studieperioden.
12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Symptomer på depresjon, målt ved pasienthelsespørreskjema-9
12 måneder
Fysisk aktivitetsnivåer
Tidsramme: 12 måneder
Objektivt målte skritt/dag med en Fitbit
12 måneder
Alkoholavholdenhet Selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Alkoholabstinens selveffektivitet, målt ved Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale
12 måneder
Kardiorespiratorisk kondisjon (estimert topp VO2)
Tidsramme: 12 måneder
Estimert VO2-maks vil bli bestemt av 6-minutters Cycle Ergometer Exercise Test
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Butler Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Abrantes, PhD, Butler Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202006-001
  • R01AA028186 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livsstil fysisk aktivitet (LPA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere