アルコール治療中のうつ病の女性に対するライフスタイルの身体活動介入のテスト (HEART)
2024年3月11日 更新者：Butler Hospital
このプロジェクトの主な目的は、アルコール治療に従事しているうつ病の女性の再発を防ぐための、テクノロジーを利用したライフスタイル身体活動 (LPA) 介入の有効性をテストすることです。
参加者は、1) LPA+Fitbit 介入または 2) Fitbit のみの対照条件のいずれかに無作為に割り付けられます。
フォローアップ評価と EMA データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
アルコール使用障害 (AUD) は、生涯で米国人口の 3 分の 1 に影響を与える重大で費用のかかる公衆衛生上の問題です。 女性は男性よりもAUDをより早く発症し、アルコール関連の健康への悪影響の範囲が広い. 身体活動 (PA) 介入は、AUD を持つ女性の代替対処戦略として、また再発を減らす手段として重要な役割を果たす可能性があります。
このプロジェクトの主な目的は、アルコール治療に従事しているうつ病の女性の再発を防ぐための、テクノロジーを利用したライフスタイル身体活動 (LPA) 介入の有効性をテストすることです。 バトラー病院のアルコールおよび薬物部分入院プログラム (ADP) から、AUD とうつ病を患う合計 214 人の女性が募集され、ランダムに次のいずれかに割り当てられます: 1) LPA + Fitbit 介入または 2) Fitbit のみの対照条件。 フォローアップ評価は、6 週間、治療終了 (EOT) で 3 か月、および 6、9、12 か月で行われます。 参加者はまた、早期回復中、約 1 週間と 2 週間、5 週間と 6 週間、そして 11 週間と 12 週間で、10 日間の生態学的瞬間評価 (EMA) を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ana Abrantes, PhD
- 電話番号：401-455-6652
- メール：ana_abrantes@brown.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Debra Herman, PhD
- 電話番号：401-455-6652
- メール：dherman@butler.org
研究場所
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- 募集
- Butler Hospital
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コンタクト：
- Ana M Abrantes, Ph.D.
- 電話番号：401-455-6440
-
コンタクト：
- Julie Desaulniers, M.S.
- 電話番号：401-455-6219
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳から65歳まで
- PHQ-9 で 5 以上のスコア (質問 1 または 2 で 1 のスコアが必要)
- 座りっぱなし/低活動 (つまり、過去 3 か月間の中程度の強度の運動が週に 150 分未満)
- 現在アルコール治療中です
- スマートフォンを所有している - EMA ソフトウェアと Fitbit アプリケーションを許可する
除外基準:
- 現在の DSM-5 診断 中等度/重度の物質使用障害または食欲不振または神経性過食症
- 精神病性障害の病歴または現在の精神病症状
- 現在の自殺または殺人
- 現在のマニア
- 医療記録または診断評価への反応のいずれかに従って、著しい器質的障害
- -中程度の強度の身体活動のプログラムへの安全な参加を許可しない身体的または医学的問題（つまり、研究医によって医学的にクリアされていない）
- -現在の妊娠中または今後12週間以内に妊娠する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LPA+フィットビット
このグループの参加者は、ライフスタイルの身体活動介入を受け、活動データを収集するための Fitbit を提供されます
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この介入には 3 つのコンポーネントがあります。(1) LPA へのオリエンテーション セッションと Fitbit の使用。 (2) 6回の電話身体活動カウンセリングセッション。 (3) 研究参加中に提供される Fitbit を使用したアクティビティの監視。
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アクティブコンパレータ：Fitbit のみ
このグループの参加者には、活動データを収集するための Fitbit が提供されます
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参加者には、研究参加中に Fitbit が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁酒しているサンプルの割合
時間枠：12ヶ月
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タイムラインフォローバックインタビューを使用して、評価された期間中に参加者がアルコールを飲んだかどうかを判断します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコール関連の結果
時間枠：12ヶ月
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研究期間中のアルコール関連の結果の経験を測定するために、問題の短い目録が使用されます。
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12ヶ月
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抑うつ症状
時間枠：12ヶ月
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患者健康アンケート-9で測定したうつ病の症状
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12ヶ月
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身体活動レベル
時間枠：12ヶ月
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Fitbit で客観的に測定された 1 日あたりの歩数
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12ヶ月
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禁酒の自己効力感
時間枠：12ヶ月
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アルコール禁酒自己効力感尺度によって測定される禁酒自己効力感
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12ヶ月
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心肺フィットネス (推定ピーク VO2)
時間枠：12ヶ月
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推定 VO2 最大値は、6 分間のサイクル エルゴメーター エクササイズ テストによって決定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ana Abrantes, PhD、Butler Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ライフスタイル身体活動 (LPA)の臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集