Testowanie interwencji związanej z aktywnością fizyczną w stylu życia u kobiet z depresją w leczeniu alkoholowym (HEART)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD) jest poważnym i kosztownym problemem zdrowia publicznego, który dotyka jedną trzecią populacji Stanów Zjednoczonych w ciągu ich życia. Kobiety szybciej rozwijają AUD i cierpią z powodu szerszego zakresu niepożądanych konsekwencji zdrowotnych związanych z alkoholem niż mężczyźni. Interwencje związane z aktywnością fizyczną (PA) mogą odgrywać ważną rolę jako alternatywna strategia radzenia sobie dla kobiet z AUD i sposób na zmniejszenie nawrotów.
Głównym celem tego projektu jest przetestowanie skuteczności interwencji związanej z aktywnością fizyczną wspieranej technologią (LPA) w zapobieganiu nawrotom u kobiet z depresją leczących alkohol. Łącznie 214 kobiet z programu częściowej hospitalizacji z powodu alkoholu i narkotyków (ADP) w Butler Hospital z AUD i depresją zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do: 1) interwencji LPA + Fitbit lub 2) warunku kontrolnego tylko Fitbit. Oceny kontrolne będą miały miejsce po 6 tygodniach, po zakończeniu leczenia (EOT) po 3 miesiącach oraz po 6, 9 i 12 miesiącach. Uczestnicy przejdą również 3, 10-dniowe okresy chwilowej oceny ekologicznej (EMA) podczas wczesnego powrotu do zdrowia, w przybliżeniu w 1 i 2, 5 i 6 tygodniu oraz ponownie w 11 i 12 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- w wieku od 18 do 65 lat
- wynik 5 lub wyższy na PHQ-9 (musi mieć wynik 1 na pytania 1 LUB 2)
- Prowadzisz siedzący tryb życia/mało aktywny (tj. mniej niż 150 minut/tydzień ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- obecnie zajmuje się leczeniem alkoholowym
- posiadać smartfona – aby umożliwić korzystanie z oprogramowania EMA i aplikacji Fitbit
Kryteria wyłączenia:
- aktualna diagnoza DSM-5 umiarkowane/ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub anoreksja lub bulimia psychiczna
- historia zaburzeń psychotycznych lub obecne objawy psychotyczne
- obecne samobójstwo lub zabójstwo
- obecna mania
- znaczne upośledzenie organiczne, zgodnie z dokumentacją medyczną lub odpowiedziami na oceny diagnostyczne
- problemy fizyczne lub medyczne, które uniemożliwiałyby bezpieczne uczestnictwo w programie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (tj. niepotwierdzone medycznie przez lekarza prowadzącego badanie)
- aktualna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LPA+Fitbit
Uczestnicy w tej grupie otrzymują interwencję związaną z aktywnością fizyczną związaną ze stylem życia i otrzymują urządzenie Fitbit do zbierania danych dotyczących aktywności
|
Ta interwencja składa się z 3 elementów: (1) sesja wprowadzająca do LPA i korzystanie z Fitbit; (2) Sześć telefonicznych sesji doradczych dotyczących aktywności fizycznej; oraz (3) monitorowanie aktywności za pomocą urządzenia Fitbit, które jest im dostarczane podczas udziału w badaniu.
|
|
Aktywny komparator: Tylko Fitbit
Uczestnicy tej grupy otrzymują Fitbit do zbierania danych o aktywności
|
Uczestnicy otrzymują Fitbit na czas udziału w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent próbki, która jest abstynentem od alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wywiad uzupełniający na osi czasu zostanie wykorzystany do ustalenia, czy uczestnicy pili alkohol w ocenianych ramach czasowych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsekwencje związane z alkoholem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krótki Spis Problemów zostanie wykorzystany do pomiaru doświadczenia konsekwencji związanych z alkoholem w okresie badania.
|
12 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objawy depresji mierzone Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obiektywnie mierzone kroki/dzień za pomocą Fitbit
|
12 miesięcy
|
|
Samoskuteczność abstynencji alkoholowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności abstynencji alkoholowej, mierzone za pomocą skali samoskuteczności abstynencji alkoholowej
|
12 miesięcy
|
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa (szacowane szczytowe VO2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szacowane VO2 max zostanie określone na podstawie 6-minutowego testu wysiłkowego Cycle Ergometer
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Abrantes, PhD, Butler Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202006-001
- R01AA028186 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .