Testando uma intervenção de atividade física no estilo de vida para mulheres com depressão em tratamento de álcool (HEART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do uso de álcool (AUD) é um problema de saúde pública significativo e caro que afeta um terço da população dos EUA em sua vida. As mulheres desenvolvem AUD mais rapidamente e sofrem uma gama mais ampla de consequências adversas à saúde relacionadas ao álcool do que os homens. As intervenções de atividade física (AF) podem desempenhar um papel importante como uma estratégia de enfrentamento alternativa para mulheres com AUD e um meio de diminuir a recaída.
O objetivo principal deste projeto é testar a eficácia de uma intervenção de atividade física de estilo de vida (LPA) apoiada por tecnologia para prevenir recaídas entre mulheres com depressão envolvidas em tratamento de álcool. Um total de 214 mulheres do Programa de Hospitalização Parcial de Álcool e Drogas (ADP) no Butler Hospital com AUD e depressão serão recrutadas e atribuídas aleatoriamente a: 1) intervenção LPA + Fitbit ou 2) condição de controle Fitbit Only. Avaliações de acompanhamento ocorrerão em 6 semanas, final do tratamento (EOT) em 3 meses e 6, 9 e 12 meses. Os participantes também completarão 3 períodos de 10 dias de avaliação ecológica momentânea (EMA) durante a recuperação inicial, aproximadamente nas semanas 1 e 2, 5 e 6 e novamente nas semanas 11 e 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- entre 18 e 65 anos de idade
- pontuação de 5 ou mais no PHQ-9 (precisa ter uma pontuação de 1 nas questões 1 OU 2)
- São sedentários/pouco ativos (ou seja, menos de 150 minutos/semana de exercícios de intensidade moderada nos últimos 3 meses)
- estão atualmente envolvidos em tratamento de álcool
- possuir um smartphone - para permitir o software EMA e o aplicativo Fitbit
Critério de exclusão:
- diagnóstico atual do DSM-5 transtorno moderado/grave por uso de substâncias ou anorexia ou bulimia nervosa
- uma história de transtorno psicótico ou sintomas psicóticos atuais
- tendência suicida ou homicida atual
- mania atual
- comprometimento orgânico acentuado de acordo com o prontuário médico ou respostas às avaliações diagnósticas
- problemas físicos ou médicos que não permitiriam a participação segura em um programa de atividade física de intensidade moderada (ou seja, não liberado clinicamente pelo médico do estudo)
- gravidez atual ou intenção de engravidar nas próximas 12 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LPA+Fitbit
Os participantes deste grupo recebem uma intervenção de Atividade Física de Estilo de Vida e recebem um Fitbit para coletar dados de atividade
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Esta intervenção tem 3 componentes: (1) uma sessão de orientação ao LPA e à utilização do Fitbit; (2) Seis sessões de aconselhamento de atividade física por telefone; e (3) atividades de monitoramento com o Fitbit, fornecidas a eles durante a participação no estudo.
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Comparador Ativo: Somente Fitbit
Os participantes deste grupo recebem um Fitbit para coletar dados de atividade
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Os participantes recebem um Fitbit durante a participação no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem da amostra em abstinência de álcool
Prazo: 12 meses
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A entrevista de acompanhamento da linha do tempo será usada para determinar se os participantes beberam álcool durante o período avaliado.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consequências relacionadas ao álcool
Prazo: 12 meses
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O Inventário Resumido de Problemas será usado para medir a experiência das consequências relacionadas ao álcool durante o período do estudo.
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12 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: 12 meses
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Sintomas de depressão, medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9
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12 meses
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Níveis de atividade física
Prazo: 12 meses
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Passos/dia medidos objetivamente com um Fitbit
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12 meses
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Autoeficácia de Abstinência de Álcool
Prazo: 12 meses
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Autoeficácia de abstinência de álcool, medida pela Escala de Autoeficácia de Abstinência de Álcool
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12 meses
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Aptidão cardiorrespiratória (pico estimado de VO2)
Prazo: 12 meses
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O VO2 máximo estimado será determinado pelo teste de exercício em cicloergômetro de 6 minutos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Abrantes, PhD, Butler Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202006-001
- R01AA028186 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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