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加味稳心汤治疗心肌梗死后心力衰竭的临床及代谢组学研究

2020年12月8日 更新者:Jun Li
阐明胃心汤治疗心肌梗死后心力衰竭的有效性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

阐明加味稳心汤对心肌梗死后心力衰竭的远期保护作用。

阐明治疗心力衰竭的有效成分及其代谢调节机制。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-75岁;
  • 有急性心肌梗死史;
  • 心功能Ⅱ-Ⅲ级;
  • LVEF 50% 或更少;
  • Nt-probnp水平≥450 pg/mL;
  • 所有男性和女性均可签署知情同意书。

排除标准:

  • 12周内完成冠状动脉旁路移植术;
  • 接受或可能接受心脏再同步化治疗;
  • 原发性瓣膜病、左心室流出道梗阻、心肌炎、动脉瘤、未控制的严重心律失常、心源性休克、不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞;
  • 患有严重的原发性肝、肾或血液系统疾病或患有严重的精神疾病或无法控制的全身性疾病;
  • 血清肌酐>194.5 mol/L或血清钾>5.5mmol/L;
  • 谷丙转氨酶或碱性磷酸酶水平>正常上限的1.5倍;
  • 血压控制异常,收缩压超过180mmHg或舒张压超过110mmHg;
  • 怀孕或哺乳;已知或怀疑对研究药物过敏;在随机分组后 30 天内接受另一种研究药物,或者不愿意或不能提供书面同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
本组患者在西医基础治疗(冠心病二级预防+抗心力衰竭治疗)基础上给予加味稳心汤颗粒,每日1剂,分2次给药,每次150~200mL时间,持续 12 周。
主要有制附子、黄芪、桂枝、干姜、赤芍、川芎、党参、麦冬麦冬、五味子、雄蕊、细辛、甘草。
其他名称:
  • 安慰剂
安慰剂比较:控制组
本组患者在西医基础治疗(冠心病二级预防+抗心力衰竭治疗)基础上给予安慰剂,每日1剂,分2次给药,每次150-200mL,为12周。
主要有制附子、黄芪、桂枝、干姜、赤芍、川芎、党参、麦冬麦冬、五味子、雄蕊、细辛、甘草。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要心血管事件
大体时间:药物干预后1个月
心脏死亡率、急性心肌梗死、中风和心力衰竭再入院率
药物干预后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二级指标
大体时间:进组第1天、第4周、第8周、第12周
NT-proBNP,六分钟步行实验和超声心动图
进组第1天、第4周、第8周、第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Jun Li, MD、Guang 'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月15日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月8日

首次发布 (实际的)

2020年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月8日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • JWWX-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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