Клиническое и метабономическое исследование лечения сердечной недостаточности после инфаркта миокарда с помощью модифицированного отвара Wenxin
8 декабря 2020 г. обновлено: Jun Li
Выяснить эффективность и безопасность отвара вейксина при лечении сердечной недостаточности после инфаркта миокарда.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выяснить долгосрочный защитный эффект ароматизированного отвара Wenxin на сердечную недостаточность после инфаркта миокарда.
Выяснить эффективные компоненты в лечении сердечной недостаточности и механизм регуляции метаболизма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Li, MD
- Номер телефона: 13051458913
- Электронная почта: gamyylj@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет;
- История острого инфаркта миокарда;
- Сердечная функция Ⅱ - Ⅲ уровень；
- ФВ ЛЖ 50% или менее;
- Уровень Nt-probnp ≥ 450 пг/мл；
- Все мужчины и женщины могут подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Аортокоронарное шунтирование было выполнено в течение 12 недель；
- Пройти или, возможно, пройти сердечную ресинхронизирующую терапию;
- Первичный клапанный порок, обструкция выходного тракта левого желудочка, миокардит, аневризма, неконтролируемая тяжелая аритмия, кардиогенный шок, нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда;
- Наличие серьезного первичного заболевания печени, почек или системы крови или наличие серьезного психического заболевания или системного заболевания, которое выходит из-под контроля;
- креатинин сыворотки > 194,5 моль/л или калий сыворотки > 5,5 ммоль/л;
- Уровень аланинаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в 1,5 раза выше верхней границы нормы >;
- Нарушение контроля артериального давления, систолическое артериальное давление выше 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт.ст.;
- Беременность или лактация; Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые препараты; Получение другого исследуемого препарата в течение 30 дней после рандомизации или нежелание или неспособность предоставить письменное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
На основе базового лечения западной медицины (вторичная профилактика ишемической болезни сердца + лечение сердечной недостаточности) пациентам этой группы будут назначены модифицированные гранулы Wenxin Tang по одной дозе в день, вводимые в два приема по 150-200 мл. время, в течение 12 недель.
|
В основном это аконит, астрагал, веточка кассии, сушеный имбирь, корень красного пиона, чуаньсюн, кодонопсис кодонопсис, офиопогон офиопогон, лимонник, тычинка, азарум, солодка.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
На основе базового лечения западной медицины (вторичная профилактика ишемической болезни сердца + лечение сердечной недостаточности) пациентам этой группы будет назначено плацебо, одна доза в день, вводимая в два приема, по 150-200 мл каждый раз, в течение 12 недель.
|
В основном это аконит, астрагал, веточка кассии, сушеный имбирь, корень красного пиона, чуаньсюн, кодонопсис кодонопсис, офиопогон офиопогон, лимонник, тычинка, азарум, солодка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Через месяц после наркотического вмешательства
|
Частота сердечной смерти, острого инфаркта миокарда, инсульта и повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности
|
Через месяц после наркотического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные показатели
Временное ограничение: В группу 1 день, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
NT-proBNP, эксперимент с шестиминутной ходьбой и эхокардиография
|
В группу 1 день, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jun Li, MD, Guang 'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Hildebrandt P. Systolic and nonsystolic heart failure: equally serious threats. JAMA. 2006 Nov 8;296(18):2259-60. doi: 10.1001/jama.296.18.2259. No abstract available.
- Gheorghiade M, Bonow RO. Chronic heart failure in the United States: a manifestation of coronary artery disease. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):282-9. doi: 10.1161/01.cir.97.3.282. No abstract available.
- Gerber Y, Melton LJ 3rd, Weston SA, Roger VL. Association between myocardial infarction and fractures: an emerging phenomenon. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):297-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.007195. Epub 2011 Jun 27.
- Ezekowitz JA, Kaul P, Bakal JA, Armstrong PW, Welsh RC, McAlister FA. Declining in-hospital mortality and increasing heart failure incidence in elderly patients with first myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):13-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.067.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JWWX-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .