Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne i metabonomiczne dotyczące leczenia niewydolności serca po zawale mięśnia sercowego za pomocą zmodyfikowanego wywaru Wenxin

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jun Li
Wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa wywaru z weixin w leczeniu niewydolności serca po zawale mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby wyjaśnić długoterminowe działanie ochronne aromatyzowanego wywaru Wenxin na niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego.

Wyjaśnienie skutecznych składników w leczeniu niewydolności serca i mechanizmu regulacji metabolizmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat;
  • Historia ostrego zawału mięśnia sercowego;
  • Czynność serca Ⅱ - poziom Ⅲ;
  • LVEF 50% lub mniej;
  • poziom Nt-probnp ≥ 450 pg/ ml;
  • Wszyscy mężczyźni i kobiety mogą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych wykonano w ciągu 12 tygodni;
  • Przejść lub ewentualnie poddać się terapii resynchronizującej serce;
  • pierwotna wada zastawkowa, niedrożność drogi odpływu lewej komory, zapalenie mięśnia sercowego, tętniak, niekontrolowana ciężka arytmia, wstrząs kardiogenny, niestabilna dusznica bolesna lub ostry zawał mięśnia sercowego;
  • z poważną pierwotną chorobą wątroby, nerek lub układu krwionośnego lub z poważną chorobą psychiczną lub chorobą ogólnoustrojową, która wymyka się spod kontroli;
  • kreatynina w surowicy > 194,5 mol/l lub stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l;
  • Poziom aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej jest 1,5 razy wyższy niż górna granica normy >;
  • Nieprawidłowa kontrola ciśnienia krwi, skurczowe ciśnienie krwi przekraczające 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi przekraczające 110 mmHg;
  • Ciąża lub laktacja; Znana lub podejrzewana alergia na badane leki; Otrzymywania innego badanego leku w ciągu 30 dni od randomizacji lub braku chęci lub możliwości wyrażenia pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W oparciu o leczenie podstawowej medycyny zachodniej (prewencja wtórna choroby niedokrwiennej serca + leczenie przeciwwydolności serca) Pacjenci z tej grupy otrzymają zmodyfikowany granulat Wenxin Tang w jednej dawce dziennie w dwóch dawkach po 150-200 ml czas, przez 12 tygodni.
Lek: Zmodyfikowany Odwar Wenxin
Głównie w tym akonit, astragalus, gałązka Cassia, suszony imbir, korzeń czerwonej piwonii, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, pręcik, Asarum, lukrecja.
Inne nazwy:
  • placebo
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W oparciu o podstawowe leczenie medycyny zachodniej (prewencja wtórna choroby niedokrwiennej serca + leczenie przeciwwydolności serca), Pacjenci z tej grupy będą otrzymywali placebo w jednej dawce dziennie, podawanej w dwóch dawkach po 150-200 ml każdorazowo przez 12 tygodni.
Lek: Zmodyfikowany Odwar Wenxin
Głównie w tym akonit, astragalus, gałązka Cassia, suszony imbir, korzeń czerwonej piwonii, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, pręcik, Asarum, lukrecja.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji lekowej
Częstość zgonów sercowych, ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Miesiąc po interwencji lekowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wtórne
Ramy czasowe: Do grupy dzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
NT-proBNP, sześciominutowy eksperyment marszu i echokardiografia
Do grupy dzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jun Li

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jun Li, MD, Guang 'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWWX-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj