Estudo Clínico e Metabonômico sobre o Tratamento da Insuficiência Cardíaca Após Infarto do Miocárdio com Decocção de Wenxin Modificada
8 de dezembro de 2020 atualizado por: Jun Li
Elucidar a eficácia e segurança da decocção de weixina no tratamento da insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Elucidar o efeito protetor a longo prazo da decocção de Wenxin aromatizada na insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio.
Elucidar os componentes eficazes no tratamento da insuficiência cardíaca e o mecanismo de regulação do metabolismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Li, MD
- Número de telefone: 13051458913
- E-mail: gamyylj@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos;
- História de infarto agudo do miocárdio;
- Função cardíaca Ⅱ - Ⅲ nível;
- FEVE 50% ou menos;
- Nível de Nt-probnp ≥ 450 pg/mL;
- Todos os homens e mulheres podem assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A cirurgia de revascularização do miocárdio foi realizada em 12 semanas;
- Fazer ou possivelmente passar por terapia de ressincronização cardíaca;
- doença valvar primária, obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo, miocardite, aneurisma, arritmia grave descontrolada, choque cardiogênico, angina pectoris instável ou infarto agudo do miocárdio;
- Ter uma doença primária grave do fígado, rim ou sistema sanguíneo ou ter uma doença mental grave ou uma doença sistêmica fora de controle;
- Creatinina sérica > 194,5 mol/L ou potássio sérico > 5,5mmol/L;
- O nível de alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina é 1,5 vezes o limite superior normal de >;
- Controle anormal da pressão arterial, pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg;
- Gravidez ou lactação; Alergia conhecida ou suspeita a medicamentos em pesquisa; Receber outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a randomização ou não querer ou não poder fornecer consentimento por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Com base no tratamento básico da medicina ocidental (prevenção secundária de doença cardíaca coronária + tratamento anti-insuficiência cardíaca), os pacientes deste grupo receberão grânulos de Wenxin Tang modificados, uma dose por dia, administrados em duas doses, 150-200 mL cada tempo, por 12 semanas.
|
Incluindo principalmente fazer acônito, astrágalo, galho de cássia, gengibre seco, raiz de peônia vermelha, chuanxiong, codonopsis codonopsis, ophiopogon ophiopogon, schisandra, estame, asarum, alcaçuz.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Com base no tratamento básico da medicina ocidental (prevenção secundária de doença cardíaca coronária + tratamento anti-insuficiência cardíaca), os pacientes deste grupo receberão placebo, uma dose por dia, administrado em duas doses, 150-200 mL cada vez, para 12 semanas.
|
Incluindo principalmente fazer acônito, astrágalo, galho de cássia, gengibre seco, raiz de peônia vermelha, chuanxiong, codonopsis codonopsis, ophiopogon ophiopogon, schisandra, estame, asarum, alcaçuz.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais eventos cardiovasculares
Prazo: Um mês após a intervenção medicamentosa
|
Taxas de morte cardíaca, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e reinternação por insuficiência cardíaca
|
Um mês após a intervenção medicamentosa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indicadores secundários
Prazo: No grupo dia 1, semana 4, semana 8, semana 12
|
NT-proBNP, experimento de caminhada de seis minutos e ecocardiograma
|
No grupo dia 1, semana 4, semana 8, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jun Li, MD, Guang 'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Hildebrandt P. Systolic and nonsystolic heart failure: equally serious threats. JAMA. 2006 Nov 8;296(18):2259-60. doi: 10.1001/jama.296.18.2259. No abstract available.
- Gheorghiade M, Bonow RO. Chronic heart failure in the United States: a manifestation of coronary artery disease. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):282-9. doi: 10.1161/01.cir.97.3.282. No abstract available.
- Gerber Y, Melton LJ 3rd, Weston SA, Roger VL. Association between myocardial infarction and fractures: an emerging phenomenon. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):297-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.007195. Epub 2011 Jun 27.
- Ezekowitz JA, Kaul P, Bakal JA, Armstrong PW, Welsh RC, McAlister FA. Declining in-hospital mortality and increasing heart failure incidence in elderly patients with first myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):13-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.067.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JWWX-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Decocção Wenxin Modificada
-
Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.DesconhecidoBatimentos Atriais PrematurosChina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesRecrutamentoComplexos Atriais PrematurosChina
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Ativo, não recrutandoObesidade Pediátrica | Vício | Tecnologia móvelEstados Unidos
-
Mahidol UniversityITI FoundationConcluídoQualidade de vida | Dor pós-operatória | Ansiedade odontológica | Implante Dentário | Saúde Bucal | Avaliação do resultado do paciente | Cirurgia assistida por computadorTailândia
-
McMaster UniversityResearch St. Joseph's - Hamilton; Cyclomedica Australia Pty LtdRecrutamento
-
M.D. Anderson Cancer CenterRescindidoGlioblastoma multiformeEstados Unidos
-
Madigan Army Medical CenterDesconhecidoDor lombar | Síndrome Dolorosa Miofascial Parte Inferior das CostasEstados Unidos