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심근경색 후 심부전 치료에 변형 웬신탕을 이용한 임상 및 대사체학 연구

2020년 12월 8일 업데이트: Jun Li
심근 경색 후 심부전 치료에서 weixin 달인의 효능과 안전성을 설명합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심근 경색 후 심부전에 대한 향문신탕의 장기 보호 효과를 설명합니다.

심부전 치료의 유효 성분과 대사 조절 기전을 규명한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세;
  • 급성 심근경색의 병력;
  • 심장 기능 Ⅱ - Ⅲ 수준;
  • LVEF 50% 이하;
  • Nt-probnp 수준 ≥ 450pg/mL;
  • 모든 남성과 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 관상동맥 우회로 이식은 12주 이내에 수행되었습니다.
  • 심장 재동기화 요법을 받거나 받을 수 있습니다.
  • 원발성 판막 질환, 좌심실 유출로 폐쇄, 심근염, 동맥류, 조절되지 않는 심한 부정맥, 심인성 쇼크, 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색;
  • 심각한 원발성 간, 신장 또는 혈액계 질환이 있거나 심각한 정신 질환 또는 통제할 수 없는 전신 질환이 있는 경우
  • 혈청 크레아티닌 > 194.5mol/L 또는 혈청 칼륨 > 5.5mmol/L;
  • Alanine aminotransferase 또는 Alkaline phosphatase의 수치는 >의 정상 상한치의 1.5배입니다.
  • 비정상적인 혈압 조절, 수축기 혈압이 180mmHg를 초과하거나 이완기 혈압이 110mmHg를 초과하는 경우;
  • 임신 또는 수유 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 무작위 배정 후 30일 이내에 다른 연구 약물을 받거나 서면 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
기본 서양 의학 치료(관상 동맥 심장 질환의 2차 예방 + 항심부전 치료)에 기초하여, 이 그룹의 환자는 수정된 Wenxin Tang 과립을 하루에 한 번, 두 번 투여하고, 각 150-200mL를 투여합니다. 시간, 12주 동안.
의약품: 개량문심탕
주로 아코나이트, 황기, 계수나무 나뭇가지, 말린 생강, 붉은 모란 뿌리, Chuanxiong, 더덕, 더덕, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Stamen, Asarum, 감초를 포함합니다.
다른 이름들:
  • 위약
위약 비교기: 대조군
기본 서양 의학 치료(관상 동맥 심장 질환의 2차 예방 + 항심부전 치료)를 기준으로 이 그룹의 환자에게 위약을 하루에 한 번, 두 번에 걸쳐 150-200mL씩 투여합니다. 12주.
의약품: 개량문심탕
주로 아코나이트, 황기, 계수나무 나뭇가지, 말린 생강, 붉은 모란 뿌리, Chuanxiong, 더덕, 더덕, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Stamen, Asarum, 감초를 포함합니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 사건
기간: 약물 개입 후 한 달
심장 사망, 급성 심근경색, 뇌졸중 및 심부전 재입원율
약물 개입 후 한 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 지표
기간: 1일차, 4주차, 8주차, 12주차 그룹으로
NT-proBNP, 6분 걷기 실험 및 심초음파
1일차, 4주차, 8주차, 12주차 그룹으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jun Li

수사관

  • 연구 책임자: Jun Li, MD, Guang 'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JWWX-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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