- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04667598
Klinisk og metabonomisk studie om behandling av hjertesvikt etter hjerteinfarkt med modifisert Wenxin-avkok
8. desember 2020 oppdatert av: Jun Li
For å belyse effektiviteten og sikkerheten til weixin-avkok ved behandling av hjertesvikt etter hjerteinfarkt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å belyse den langsiktige beskyttende effekten av smaksatt Wenxin Decoction på hjertesvikt etter hjerteinfarkt.
For å belyse de effektive komponentene i behandlingen av hjertesvikt og mekanismen for metabolismeregulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Li, MD
- Telefonnummer: 13051458913
- E-post: gamyylj@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel;
- En historie med akutt hjerteinfarkt;
- Hjertefunksjon Ⅱ - Ⅲ nivå;
- LVEF 50 % eller mindre;
- Nt-probnp nivå ≥ 450 pg/ml;
- Alle menn og kvinner kan signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Koronar bypass-transplantasjon ble utført innen 12 uker;
- Gjennomgå eller muligens gjennomgå hjerteresynkroniseringsterapi;
- Primær klaffesykdom, obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal, myokarditt, aneurisme, ukontrollert alvorlig arytmi, kardiogent sjokk, ustabil angina pectoris eller akutt hjerteinfarkt;
- Har en alvorlig primær lever-, nyre- eller blodsystemsykdom eller har en alvorlig psykisk sykdom eller en systemisk sykdom som er ute av kontroll;
- Serumkreatinin > 194,5 mol/L eller serumkalium > 5,5 mmol/L;
- Nivået av alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase er 1,5 ganger den normale øvre grensen på >;
- unormal blodtrykkskontroll, systolisk blodtrykk over 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 110 mmHg;
- Graviditet eller amming; Kjent eller mistenkt allergi mot forskningsmedisiner; Å motta et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter randomisering eller å være uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
På grunnlag av grunnleggende vestlig medisinbehandling (sekundær forebygging av koronar hjertesykdom + behandling mot hjertesvikt), vil pasienter i denne gruppen få modifiserte Wenxin Tang granulat, én dose per dag, administrert i to doser, 150-200 ml hver. tid, i 12 uker.
|
Hovedsakelig inkludert lage akonitt, astragalus, Cassia kvist, tørket ingefær, rød peon rot, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Stamen, Asarum, lakris.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
På grunnlag av grunnleggende vestlig medisinbehandling (sekundær forebygging av koronar hjertesykdom + behandling mot hjertesvikt), vil pasienter i denne gruppen få placebo, én dose per dag, gitt i to doser, 150-200 ml hver gang, for 12 uker.
|
Hovedsakelig inkludert lage akonitt, astragalus, Cassia kvist, tørket ingefær, rød peon rot, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Stamen, Asarum, lakris.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: En måned etter narkotikaintervensjon
|
Hyppighet av hjertedød, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag og gjeninnleggelse av hjertesvikt
|
En måned etter narkotikaintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære indikatorer
Tidsramme: Inn i gruppen dag 1, uke 4, uke 8, uke 12
|
NT-proBNP, seks minutters gangeeksperiment og ekkokardiografi
|
Inn i gruppen dag 1, uke 4, uke 8, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jun Li, MD, Guang 'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Hildebrandt P. Systolic and nonsystolic heart failure: equally serious threats. JAMA. 2006 Nov 8;296(18):2259-60. doi: 10.1001/jama.296.18.2259. No abstract available.
- Gheorghiade M, Bonow RO. Chronic heart failure in the United States: a manifestation of coronary artery disease. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):282-9. doi: 10.1161/01.cir.97.3.282. No abstract available.
- Gerber Y, Melton LJ 3rd, Weston SA, Roger VL. Association between myocardial infarction and fractures: an emerging phenomenon. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):297-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.007195. Epub 2011 Jun 27.
- Ezekowitz JA, Kaul P, Bakal JA, Armstrong PW, Welsh RC, McAlister FA. Declining in-hospital mortality and increasing heart failure incidence in elderly patients with first myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):13-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.067.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JWWX-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .