Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og metabonomisk studie om behandling av hjertesvikt etter hjerteinfarkt med modifisert Wenxin-avkok

8. desember 2020 oppdatert av: Jun Li
For å belyse effektiviteten og sikkerheten til weixin-avkok ved behandling av hjertesvikt etter hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

For å belyse den langsiktige beskyttende effekten av smaksatt Wenxin Decoction på hjertesvikt etter hjerteinfarkt.

For å belyse de effektive komponentene i behandlingen av hjertesvikt og mekanismen for metabolismeregulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år gammel;
  • En historie med akutt hjerteinfarkt;
  • Hjertefunksjon Ⅱ - Ⅲ nivå;
  • LVEF 50 % eller mindre;
  • Nt-probnp nivå ≥ 450 pg/ml;
  • Alle menn og kvinner kan signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar bypass-transplantasjon ble utført innen 12 uker;
  • Gjennomgå eller muligens gjennomgå hjerteresynkroniseringsterapi;
  • Primær klaffesykdom, obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal, myokarditt, aneurisme, ukontrollert alvorlig arytmi, kardiogent sjokk, ustabil angina pectoris eller akutt hjerteinfarkt;
  • Har en alvorlig primær lever-, nyre- eller blodsystemsykdom eller har en alvorlig psykisk sykdom eller en systemisk sykdom som er ute av kontroll;
  • Serumkreatinin > 194,5 mol/L eller serumkalium > 5,5 mmol/L;
  • Nivået av alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase er 1,5 ganger den normale øvre grensen på >;
  • unormal blodtrykkskontroll, systolisk blodtrykk over 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 110 mmHg;
  • Graviditet eller amming; Kjent eller mistenkt allergi mot forskningsmedisiner; Å motta et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter randomisering eller å være uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
På grunnlag av grunnleggende vestlig medisinbehandling (sekundær forebygging av koronar hjertesykdom + behandling mot hjertesvikt), vil pasienter i denne gruppen få modifiserte Wenxin Tang granulat, én dose per dag, administrert i to doser, 150-200 ml hver. tid, i 12 uker.
Hovedsakelig inkludert lage akonitt, astragalus, Cassia kvist, tørket ingefær, rød peon rot, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Stamen, Asarum, lakris.
Andre navn:
  • placebo
Placebo komparator: Kontrollgruppe
På grunnlag av grunnleggende vestlig medisinbehandling (sekundær forebygging av koronar hjertesykdom + behandling mot hjertesvikt), vil pasienter i denne gruppen få placebo, én dose per dag, gitt i to doser, 150-200 ml hver gang, for 12 uker.
Hovedsakelig inkludert lage akonitt, astragalus, Cassia kvist, tørket ingefær, rød peon rot, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Stamen, Asarum, lakris.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: En måned etter narkotikaintervensjon
Hyppighet av hjertedød, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag og gjeninnleggelse av hjertesvikt
En måned etter narkotikaintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære indikatorer
Tidsramme: Inn i gruppen dag 1, uke 4, uke 8, uke 12
NT-proBNP, seks minutters gangeeksperiment og ekkokardiografi
Inn i gruppen dag 1, uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Jun Li, MD, Guang 'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere