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Klinische und Metabonomische Studie zur Behandlung von Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt mit modifiziertem Wenxin-Dekokt

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Jun Li
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Weixin-Abkochung bei der Behandlung von Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zur Aufklärung der langfristigen Schutzwirkung von aromatisiertem Wenxin Dekokt bei Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt.

Aufklärung der wirksamen Komponenten bei der Behandlung von Herzinsuffizienz und des Mechanismus der Stoffwechselregulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt;
  • Eine Geschichte von akutem Myokardinfarkt;
  • Herzfunktion Ⅱ - Ⅲ Stufe;
  • LVEF 50 % oder weniger;
  • Nt-Probnp-Level ≥ 450 pg/ml;
  • Alle Männer und Frauen können die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Koronararterien-Bypasstransplantation wurde innerhalb von 12 Wochen durchgeführt;
  • Sich einer kardialen Resynchronisationstherapie unterziehen oder möglicherweise unterziehen;
  • Primäre Herzklappenerkrankung, Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts, Myokarditis, Aneurysma, unkontrollierte schwere Arrhythmie, kardiogener Schock, instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt;
  • Eine schwere primäre Leber-, Nieren- oder Blutsystemerkrankung oder eine schwere Geisteskrankheit oder eine außer Kontrolle geratene systemische Erkrankung haben;
  • Serum-Kreatinin > 194,5 mol/L oder Serum-Kalium > 5,5 mmol/L;
  • Der Spiegel von Alanin-Aminotransferase oder alkalischer Phosphatase beträgt das 1,5-fache der normalen Obergrenze von >;
  • Anormale Blutdruckkontrolle, systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit; Bekannte oder vermutete Allergie gegen Forschungsmedikamente; Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung ein anderes Prüfpräparat erhalten oder nicht willens oder nicht in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Auf der Grundlage einer Basisbehandlung der westlichen Medizin (Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit + Behandlung gegen Herzinsuffizienz) erhalten Patienten dieser Gruppe modifiziertes Wenxin Tang-Granulat, eine Dosis pro Tag, verabreicht in zwei Dosen, jeweils 150-200 ml Zeit, für 12 Wochen.
Hauptsächlich einschließlich Aconit, Astragalus, Cassia-Zweig, getrockneter Ingwer, rote Pfingstrosenwurzel, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Stamen, Asarum, Süßholz.
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Auf der Grundlage einer Basisbehandlung der westlichen Medizin (Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit + Behandlung gegen Herzinsuffizienz) erhalten Patienten dieser Gruppe Placebo, eine Dosis pro Tag, verabreicht in zwei Dosen, jeweils 150–200 ml, z 12 Wochen.
Hauptsächlich einschließlich Aconit, Astragalus, Cassia-Zweig, getrockneter Ingwer, rote Pfingstrosenwurzel, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Stamen, Asarum, Süßholz.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Einen Monat nach medikamentöser Intervention
Raten von Herztod, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall und Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz
Einen Monat nach medikamentöser Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärindikatoren
Zeitfenster: In die Gruppe Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12
NT-proBNP, sechsminütiges Gehexperiment und echokardiographisch
In die Gruppe Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Jun Li, MD, Guang 'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Modifizierter Wenxin-Abkochung

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