- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04667598
Klinische und Metabonomische Studie zur Behandlung von Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt mit modifiziertem Wenxin-Dekokt
8. Dezember 2020 aktualisiert von: Jun Li
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Weixin-Abkochung bei der Behandlung von Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Aufklärung der langfristigen Schutzwirkung von aromatisiertem Wenxin Dekokt bei Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt.
Aufklärung der wirksamen Komponenten bei der Behandlung von Herzinsuffizienz und des Mechanismus der Stoffwechselregulation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Li, MD
- Telefonnummer: 13051458913
- E-Mail: gamyylj@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt;
- Eine Geschichte von akutem Myokardinfarkt;
- Herzfunktion Ⅱ - Ⅲ Stufe;
- LVEF 50 % oder weniger;
- Nt-Probnp-Level ≥ 450 pg/ml;
- Alle Männer und Frauen können die Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Koronararterien-Bypasstransplantation wurde innerhalb von 12 Wochen durchgeführt;
- Sich einer kardialen Resynchronisationstherapie unterziehen oder möglicherweise unterziehen;
- Primäre Herzklappenerkrankung, Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts, Myokarditis, Aneurysma, unkontrollierte schwere Arrhythmie, kardiogener Schock, instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt;
- Eine schwere primäre Leber-, Nieren- oder Blutsystemerkrankung oder eine schwere Geisteskrankheit oder eine außer Kontrolle geratene systemische Erkrankung haben;
- Serum-Kreatinin > 194,5 mol/L oder Serum-Kalium > 5,5 mmol/L;
- Der Spiegel von Alanin-Aminotransferase oder alkalischer Phosphatase beträgt das 1,5-fache der normalen Obergrenze von >;
- Anormale Blutdruckkontrolle, systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg;
- Schwangerschaft oder Stillzeit; Bekannte oder vermutete Allergie gegen Forschungsmedikamente; Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung ein anderes Prüfpräparat erhalten oder nicht willens oder nicht in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Auf der Grundlage einer Basisbehandlung der westlichen Medizin (Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit + Behandlung gegen Herzinsuffizienz) erhalten Patienten dieser Gruppe modifiziertes Wenxin Tang-Granulat, eine Dosis pro Tag, verabreicht in zwei Dosen, jeweils 150-200 ml Zeit, für 12 Wochen.
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Hauptsächlich einschließlich Aconit, Astragalus, Cassia-Zweig, getrockneter Ingwer, rote Pfingstrosenwurzel, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Stamen, Asarum, Süßholz.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Auf der Grundlage einer Basisbehandlung der westlichen Medizin (Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit + Behandlung gegen Herzinsuffizienz) erhalten Patienten dieser Gruppe Placebo, eine Dosis pro Tag, verabreicht in zwei Dosen, jeweils 150–200 ml, z 12 Wochen.
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Hauptsächlich einschließlich Aconit, Astragalus, Cassia-Zweig, getrockneter Ingwer, rote Pfingstrosenwurzel, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Stamen, Asarum, Süßholz.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Einen Monat nach medikamentöser Intervention
|
Raten von Herztod, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall und Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz
|
Einen Monat nach medikamentöser Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sekundärindikatoren
Zeitfenster: In die Gruppe Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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NT-proBNP, sechsminütiges Gehexperiment und echokardiographisch
|
In die Gruppe Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jun Li, MD, Guang 'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Hildebrandt P. Systolic and nonsystolic heart failure: equally serious threats. JAMA. 2006 Nov 8;296(18):2259-60. doi: 10.1001/jama.296.18.2259. No abstract available.
- Gheorghiade M, Bonow RO. Chronic heart failure in the United States: a manifestation of coronary artery disease. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):282-9. doi: 10.1161/01.cir.97.3.282. No abstract available.
- Gerber Y, Melton LJ 3rd, Weston SA, Roger VL. Association between myocardial infarction and fractures: an emerging phenomenon. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):297-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.007195. Epub 2011 Jun 27.
- Ezekowitz JA, Kaul P, Bakal JA, Armstrong PW, Welsh RC, McAlister FA. Declining in-hospital mortality and increasing heart failure incidence in elderly patients with first myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):13-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.067.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JWWX-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Modifizierter Wenxin-Abkochung
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National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzbezogene Störungen | Psychische StörungenVereinigte Staaten
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