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Estudio Clínico y Metabonómico sobre el Tratamiento de la Insuficiencia Cardíaca Posterior al Infarto de Miocardio con Decocción de Wenxin Modificada

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Jun Li
Esclarecer la eficacia y seguridad de la decocción de weixin en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esclarecer el efecto protector a largo plazo de la decocción de Wenxin saborizada sobre la insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Esclarecer los componentes efectivos en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca y el mecanismo de regulación del metabolismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Li, MD
  • Número de teléfono: 13051458913
  • Correo electrónico: gamyylj@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años;
  • Antecedentes de infarto agudo de miocardio;
  • Función cardíaca Ⅱ - Ⅲ nivel;
  • FEVI 50% o menos;
  • Nivel de Nt-probnp ≥ 450 pg/ml;
  • Todos los hombres y mujeres pueden firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El injerto de derivación de la arteria coronaria se realizó dentro de las 12 semanas;
  • Someterse o posiblemente someterse a terapia de resincronización cardíaca;
  • Enfermedad valvular primaria, obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, miocarditis, aneurisma, arritmia grave no controlada, shock cardiogénico, angina de pecho inestable o infarto agudo de miocardio;
  • Tener una enfermedad primaria grave del hígado, los riñones o el sistema sanguíneo o tener una enfermedad mental grave o una enfermedad sistémica que esté fuera de control;
  • Creatinina sérica > 194,5 mol/L o potasio sérico > 5,5 mmol/L;
  • El nivel de alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina es 1,5 veces superior al límite superior normal;
  • Control anormal de la presión arterial, presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg;
  • Embarazo o lactancia; Alergia conocida o sospechada a los medicamentos de investigación; Recibir otro fármaco en investigación dentro de los 30 días de la aleatorización o no querer o no poder dar su consentimiento por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Sobre la base del tratamiento básico de la medicina occidental (prevención secundaria de la enfermedad coronaria + tratamiento contra la insuficiencia cardíaca), los pacientes de este grupo recibirán gránulos modificados de Wenxin Tang, una dosis por día, administrada en dos dosis, 150-200 ml cada una. tiempo, durante 12 semanas.
Principalmente incluye hacer acónito, astrágalo, ramita de Cassia, jengibre seco, raíz de peonía roja, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Stamen, Asarum, regaliz.
Otros nombres:
  • placebo
Comparador de placebos: Grupo de control
Sobre la base del tratamiento básico de la medicina occidental (prevención secundaria de la enfermedad coronaria + tratamiento contra la insuficiencia cardíaca), los pacientes de este grupo recibirán placebo, una dosis por día, administrada en dos tomas, 150-200 ml cada vez, por 12 semanas.
Principalmente incluye hacer acónito, astrágalo, ramita de Cassia, jengibre seco, raíz de peonía roja, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Stamen, Asarum, regaliz.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención farmacológica
Tasas de muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular y readmisión por insuficiencia cardíaca
Un mes después de la intervención farmacológica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores secundarios
Periodo de tiempo: En el grupo día 1, semana 4, semana 8, semana 12
NT-proBNP, experimento de caminata de seis minutos y ecocardiografía
En el grupo día 1, semana 4, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jun Li, MD, Guang 'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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