- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04667598
Estudio Clínico y Metabonómico sobre el Tratamiento de la Insuficiencia Cardíaca Posterior al Infarto de Miocardio con Decocción de Wenxin Modificada
8 de diciembre de 2020 actualizado por: Jun Li
Esclarecer la eficacia y seguridad de la decocción de weixin en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esclarecer el efecto protector a largo plazo de la decocción de Wenxin saborizada sobre la insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.
Esclarecer los componentes efectivos en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca y el mecanismo de regulación del metabolismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Li, MD
- Número de teléfono: 13051458913
- Correo electrónico: gamyylj@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio;
- Función cardíaca Ⅱ - Ⅲ nivel;
- FEVI 50% o menos;
- Nivel de Nt-probnp ≥ 450 pg/ml;
- Todos los hombres y mujeres pueden firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El injerto de derivación de la arteria coronaria se realizó dentro de las 12 semanas;
- Someterse o posiblemente someterse a terapia de resincronización cardíaca;
- Enfermedad valvular primaria, obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, miocarditis, aneurisma, arritmia grave no controlada, shock cardiogénico, angina de pecho inestable o infarto agudo de miocardio;
- Tener una enfermedad primaria grave del hígado, los riñones o el sistema sanguíneo o tener una enfermedad mental grave o una enfermedad sistémica que esté fuera de control;
- Creatinina sérica > 194,5 mol/L o potasio sérico > 5,5 mmol/L;
- El nivel de alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina es 1,5 veces superior al límite superior normal;
- Control anormal de la presión arterial, presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg;
- Embarazo o lactancia; Alergia conocida o sospechada a los medicamentos de investigación; Recibir otro fármaco en investigación dentro de los 30 días de la aleatorización o no querer o no poder dar su consentimiento por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Sobre la base del tratamiento básico de la medicina occidental (prevención secundaria de la enfermedad coronaria + tratamiento contra la insuficiencia cardíaca), los pacientes de este grupo recibirán gránulos modificados de Wenxin Tang, una dosis por día, administrada en dos dosis, 150-200 ml cada una. tiempo, durante 12 semanas.
|
Principalmente incluye hacer acónito, astrágalo, ramita de Cassia, jengibre seco, raíz de peonía roja, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Stamen, Asarum, regaliz.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Sobre la base del tratamiento básico de la medicina occidental (prevención secundaria de la enfermedad coronaria + tratamiento contra la insuficiencia cardíaca), los pacientes de este grupo recibirán placebo, una dosis por día, administrada en dos tomas, 150-200 ml cada vez, por 12 semanas.
|
Principalmente incluye hacer acónito, astrágalo, ramita de Cassia, jengibre seco, raíz de peonía roja, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Stamen, Asarum, regaliz.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención farmacológica
|
Tasas de muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular y readmisión por insuficiencia cardíaca
|
Un mes después de la intervención farmacológica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Indicadores secundarios
Periodo de tiempo: En el grupo día 1, semana 4, semana 8, semana 12
|
NT-proBNP, experimento de caminata de seis minutos y ecocardiografía
|
En el grupo día 1, semana 4, semana 8, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jun Li, MD, Guang 'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Hildebrandt P. Systolic and nonsystolic heart failure: equally serious threats. JAMA. 2006 Nov 8;296(18):2259-60. doi: 10.1001/jama.296.18.2259. No abstract available.
- Gheorghiade M, Bonow RO. Chronic heart failure in the United States: a manifestation of coronary artery disease. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):282-9. doi: 10.1161/01.cir.97.3.282. No abstract available.
- Gerber Y, Melton LJ 3rd, Weston SA, Roger VL. Association between myocardial infarction and fractures: an emerging phenomenon. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):297-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.007195. Epub 2011 Jun 27.
- Ezekowitz JA, Kaul P, Bakal JA, Armstrong PW, Welsh RC, McAlister FA. Declining in-hospital mortality and increasing heart failure incidence in elderly patients with first myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):13-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.067.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JWWX-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .