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Studio clinico e metabonomico sul trattamento dell'insufficienza cardiaca dopo infarto del miocardio con decotto di Wenxin modificato

8 dicembre 2020 aggiornato da: Jun Li
Per chiarire l'efficacia e la sicurezza del decotto di weixin nel trattamento dell'insufficienza cardiaca dopo infarto del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per chiarire l'effetto protettivo a lungo termine del decotto Wenxin aromatizzato sull'insufficienza cardiaca dopo infarto del miocardio.

Per chiarire i componenti efficaci nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e il meccanismo di regolazione del metabolismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni;
  • Una storia di infarto miocardico acuto;
  • Funzione cardiaca Ⅱ - Ⅲ livello；
  • LVEF 50% o meno;
  • Livello di Nt-probnp ≥ 450 pg/ ml；
  • Tutti gli uomini e le donne possono firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • L'innesto di bypass coronarico è stato eseguito entro 12 settimane;
  • Sottoporsi o eventualmente sottoporsi a terapia di risincronizzazione cardiaca;
  • Malattia valvolare primaria, ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, miocardite, aneurisma, grave aritmia non controllata, shock cardiogeno, angina pectoris instabile o infarto miocardico acuto;
  • Avere una grave malattia primaria del fegato, dei reni o del sistema sanguigno o avere una grave malattia mentale o una malattia sistemica fuori controllo;
  • Creatinina sierica > 194,5 mol/L o potassio sierico > 5,5 mmol/L;
  • Il livello di alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina è 1,5 volte il limite superiore normale di >;
  • Controllo anormale della pressione arteriosa, pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg;
  • Gravidanza o allattamento; Allergia nota o sospetta ai farmaci di ricerca; Ricevere un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione o non essere disposto o incapace di fornire il consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sulla base del trattamento di base della medicina occidentale (prevenzione secondaria della malattia coronarica + trattamento anti-insufficienza cardiaca), ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato granulato Wenxin Tang modificato, una dose al giorno, somministrato in due dosi, 150-200 ml ciascuna tempo, per 12 settimane.
Droga: Decotto Wenxin modificato
Principalmente includendo aconito, astragalo, ramoscello di cassia, zenzero essiccato, radice di peonia rossa, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Stamen, Asarum, liquirizia.
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Sulla base del trattamento di base della medicina occidentale (prevenzione secondaria della malattia coronarica + trattamento anti-insufficienza cardiaca), ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato placebo, una dose al giorno, somministrato in due dosi, 150-200 ml ogni volta, per 12 settimane.
Droga: Decotto Wenxin modificato
Principalmente includendo aconito, astragalo, ramoscello di cassia, zenzero essiccato, radice di peonia rossa, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Stamen, Asarum, liquirizia.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento farmacologico
Tassi di morte cardiaca, infarto miocardico acuto, ictus e riammissione per insufficienza cardiaca
Un mese dopo l'intervento farmacologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori secondari
Lasso di tempo: Nel gruppo giorno 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12
NT-proBNP, esperimento di camminata di sei minuti ed ecocardiografico
Nel gruppo giorno 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jun Li

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jun Li, MD, Guang 'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWWX-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Decotto Wenxin modificato

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