Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og metabonomisk undersøgelse af behandling af hjertesvigt efter myokardieinfarkt med modificeret Wenxin-afkog

8. december 2020 opdateret af: Jun Li
For at belyse effektiviteten og sikkerheden af ​​weixin afkog i behandlingen af ​​hjertesvigt efter myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at belyse den langsigtede beskyttende effekt af aromatiseret Wenxin Decoction på hjertesvigt efter myokardieinfarkt.

At belyse de effektive komponenter i behandlingen af ​​hjertesvigt og mekanismen for metabolismeregulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år gammel;
  • En historie med akut myokardieinfarkt;
  • Hjertefunktion Ⅱ - Ⅲ niveau；
  • LVEF 50 % eller mindre;
  • Nt-probnp niveau ≥ 450 pg/ml；
  • Alle mænd og kvinder kan underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararterie bypass-transplantation blev udført inden for 12 uger;
  • Gennemgå eller muligvis gennemgå hjerteresynkroniseringsterapi;
  • Primær klapsygdom, obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal, myocarditis, aneurisme, ukontrolleret alvorlig arytmi, kardiogent shock, ustabil angina pectoris eller akut myokardieinfarkt;
  • At have en alvorlig primær lever-, nyre- eller blodsystemsygdom eller have en alvorlig psykisk sygdom eller en systemisk sygdom, der er ude af kontrol;
  • Serumkreatinin > 194,5 mol/L eller serumkalium > 5,5 mmol/L;
  • Niveauet af alaninaminotransferase eller alkalisk phosphatase er 1,5 gange den normale øvre grænse på >;
  • unormal blodtrykskontrol, systolisk blodtryk over 180 mmHg eller diastolisk blodtryk over 110 mmHg;
  • Graviditet eller amning; Kendt eller mistænkt allergi over for forskningsmedicin; At modtage et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering eller at være uvillig eller ude af stand til at give skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
På basis af basal vestlig medicinbehandling (sekundær forebyggelse af koronar hjertesygdom + behandling mod hjertesvigt), vil patienter i denne gruppe få modificeret Wenxin Tang granulat, en dosis om dagen, indgivet i to doser, 150-200 ml hver. gang i 12 uger.
Medicin: Modificeret Wenxin Decoction
Indeholder hovedsageligt akonit, astragalus, Cassia-kvist, tørret ingefær, rød pæonrod, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Støvdrager, Asarum, lakrids.
Andre navne:
  • placebo
Placebo komparator: Kontrolgruppe
På basis af basal vestlig medicinsk behandling (sekundær forebyggelse af koronar hjertesygdom + anti-hjertesvigt behandling), vil patienter i denne gruppe få placebo, én dosis dagligt, indgivet i to doser, 150-200 ml hver gang, f. 12 uger.
Medicin: Modificeret Wenxin Decoction
Indeholder hovedsageligt akonit, astragalus, Cassia-kvist, tørret ingefær, rød pæonrod, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Støvdrager, Asarum, lakrids.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: En måned efter lægemiddelintervention
Hyppigheder af hjertedød, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og genindlæggelse af hjertesvigt
En måned efter lægemiddelintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære indikatorer
Tidsramme: Ind i gruppen dag 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
NT-proBNP, seks minutters gå-eksperiment og ekkokardiografi
Ind i gruppen dag 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jun Li

Efterforskere

  • Studieleder: Jun Li, MD, Guang 'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWWX-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Modificeret Wenxin Decoction

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner