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Étude clinique et métabonomique sur le traitement de l'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde avec une décoction de wenxine modifiée

8 décembre 2020 mis à jour par: Jun Li
Élucider l'efficacité et l'innocuité de la décoction de weixin dans le traitement de l'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Élucider l'effet protecteur à long terme de la décoction de Wenxin aromatisée sur l'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde.

Élucider les composants efficaces dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et le mécanisme de régulation du métabolisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Li, MD
  • Numéro de téléphone: 13051458913
  • E-mail: gamyylj@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans；
  • Antécédents d'infarctus aigu du myocarde；
  • Fonction cardiaque Ⅱ - Ⅲ niveau；
  • FEVG 50 % ou moins ;
  • Niveau de Nt-probnp ≥ 450 pg/ mL；
  • Tous les hommes et toutes les femmes peuvent signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Un pontage aortocoronarien a été réalisé dans les 12 semaines；
  • Subir ou éventuellement subir une thérapie de resynchronisation cardiaque ;
  • Maladie valvulaire primaire, obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche, myocardite, anévrisme, arythmie sévère non contrôlée, choc cardiogénique, angine de poitrine instable ou infarctus aigu du myocarde ;
  • Avoir une maladie primaire grave du foie, des reins ou du système sanguin ou avoir une maladie mentale grave ou une maladie systémique incontrôlable ;
  • Créatinine sérique > 194,5 mol/L ou potassium sérique > 5,5 mmol/L ;
  • Le niveau d'alanine aminotransférase ou de phosphatase alcaline est de 1,5 fois la limite supérieure normale de > ;
  • Contrôle anormal de la pression artérielle, pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg ;
  • Grossesse ou allaitement; Allergie connue ou suspectée aux médicaments de recherche ; Recevoir un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation ou ne pas vouloir ou ne pas être en mesure de fournir un consentement écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Sur la base du traitement de base de la médecine occidentale (prévention secondaire des maladies coronariennes + traitement anti-insuffisance cardiaque), les patients de ce groupe recevront des granulés de Wenxin Tang modifiés, une dose par jour, administrée en deux doses, 150-200 ml chacune temps, pendant 12 semaines.
Médicament: Décoction Wenxin modifiée
Comprend principalement l'aconit, l'astragale, la brindille de Cassia, le gingembre séché, la racine de pivoine rouge, le Chuanxiong, le Codonopsis codonopsis, l'Ophiopogon ophiopogon, le Schisandra, l'étamine, l'Asarum, la réglisse.
Autres noms:
  • placebo
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Sur la base du traitement de base de la médecine occidentale (prévention secondaire des maladies coronariennes + traitement anti-insuffisance cardiaque), les patients de ce groupe recevront un placebo, une dose par jour, administrée en deux doses, 150-200 ml à chaque fois, pour 12 semaines.
Médicament: Décoction Wenxin modifiée
Comprend principalement l'aconit, l'astragale, la brindille de Cassia, le gingembre séché, la racine de pivoine rouge, le Chuanxiong, le Codonopsis codonopsis, l'Ophiopogon ophiopogon, le Schisandra, l'étamine, l'Asarum, la réglisse.
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: Un mois après l'intervention médicamenteuse
Taux de décès cardiaque, d'infarctus aigu du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de réadmission pour insuffisance cardiaque
Un mois après l'intervention médicamenteuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs secondaires
Délai: Dans le groupe jour 1, semaine 4, semaine 8, semaine 12
NT-proBNP, expérience de marche de six minutes et échocardiographie
Dans le groupe jour 1, semaine 4, semaine 8, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jun Li

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jun Li, MD, Guang 'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JWWX-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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