Klinisk och metabonomisk studie om behandling av hjärtsvikt efter hjärtinfarkt med modifierat Wenxin-avkok
8 december 2020 uppdaterad av: Jun Li
För att belysa effektiviteten och säkerheten av weixin avkok vid behandling av hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att belysa den långsiktiga skyddande effekten av smaksatt Wenxin Decoction på hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.
Att belysa de effektiva komponenterna vid behandling av hjärtsvikt och mekanismen för metabolismreglering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun Li, MD
- Telefonnummer: 13051458913
- E-post: gamyylj@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammal;
- En historia av akut hjärtinfarkt;
- Hjärtfunktion Ⅱ - Ⅲ nivå；
- LVEF 50 % eller mindre;
- Nt-probnp nivå ≥ 450 pg/ml；
- Alla män och kvinnor kan skriva på blanketten för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kranskärlsbypasstransplantation utfördes inom 12 veckor;
- Genomgå eller möjligen genomgå hjärtresynkroniseringsterapi;
- Primär valvulär sjukdom, obstruktion av vänsterkammarutflöde, myokardit, aneurysm, okontrollerad svår arytmi, kardiogen chock, instabil angina pectoris eller akut hjärtinfarkt;
- Har en allvarlig primär lever-, njur- eller blodsystemsjukdom eller har en allvarlig psykisk sjukdom eller en systemisk sjukdom som är utom kontroll;
- Serumkreatinin > 194,5 mol/L eller serumkalium > 5,5 mmol/L;
- Nivån av alaninaminotransferas eller alkaliskt fosfatas är 1,5 gånger den normala övre gränsen på >;
- Onormal blodtryckskontroll, systoliskt blodtryck som överstiger 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck som överstiger 110 mmHg;
- Graviditet eller amning; Känd eller misstänkt allergi mot forskningsläkemedel; Att få ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter randomisering eller att vara ovillig eller oförmögen att ge skriftligt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
På basis av grundläggande västerländsk medicinbehandling (sekundär prevention av kranskärlssjukdom + behandling mot hjärtsvikt), kommer patienter i denna grupp att ges modifierade Wenxin Tang granulat, en dos per dag, administrerat i två doser, 150-200 ml vardera tid, i 12 veckor.
|
Inkluderar främst akonit, astragalus, kassiakvist, torkad ingefära, röd pionrot, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Stamen, Asarum, lakrits.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
På basis av grundläggande västerländsk medicinbehandling (sekundär prevention av kranskärlssjukdom + behandling mot hjärtsvikt), kommer patienter i denna grupp att ges placebo, en dos per dag, administrerad i två doser, 150-200 ml varje gång, för 12 veckor.
|
Inkluderar främst akonit, astragalus, kassiakvist, torkad ingefära, röd pionrot, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Stamen, Asarum, lakrits.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: En månad efter drogintervention
|
Antal hjärtdöd, akut hjärtinfarkt, stroke och återinläggning av hjärtsvikt
|
En månad efter drogintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära indikatorer
Tidsram: In i gruppen dag 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
NT-proBNP, sex minuters gångexperiment och ekokardiografi
|
In i gruppen dag 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jun Li, MD, Guang 'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Hildebrandt P. Systolic and nonsystolic heart failure: equally serious threats. JAMA. 2006 Nov 8;296(18):2259-60. doi: 10.1001/jama.296.18.2259. No abstract available.
- Gheorghiade M, Bonow RO. Chronic heart failure in the United States: a manifestation of coronary artery disease. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):282-9. doi: 10.1161/01.cir.97.3.282. No abstract available.
- Gerber Y, Melton LJ 3rd, Weston SA, Roger VL. Association between myocardial infarction and fractures: an emerging phenomenon. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):297-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.007195. Epub 2011 Jun 27.
- Ezekowitz JA, Kaul P, Bakal JA, Armstrong PW, Welsh RC, McAlister FA. Declining in-hospital mortality and increasing heart failure incidence in elderly patients with first myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):13-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.067.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2020
Första postat (Faktisk)
14 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JWWX-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .