Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a metabonomická studie o léčbě srdečního selhání po infarktu myokardu modifikovaným odvarem Wenxin

8. prosince 2020 aktualizováno: Jun Li
Objasnit účinnost a bezpečnost odvaru weixinu při léčbě srdečního selhání po infarktu myokardu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

K objasnění dlouhodobého ochranného účinku ochuceného odvaru Wenxin na srdeční selhání po infarktu myokardu.

Objasnit účinné složky v léčbě srdečního selhání a mechanismus regulace metabolismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Li, MD
  • Telefonní číslo: 13051458913
  • E-mail: gamyylj@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let;
  • Akutní infarkt myokardu v anamnéze;
  • Srdeční funkce Ⅱ - Ⅲ úroveň;
  • LVEF 50 % nebo méně;
  • Hladina Nt-probnp ≥ 450 pg/ml;
  • Formulář informovaného souhlasu mohou podepsat všichni muži a ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Koronární bypass byl proveden do 12 týdnů;
  • Podstoupit nebo případně podstoupit srdeční resynchronizační terapii;
  • Primární chlopenní onemocnění, obstrukce výtokového traktu levé komory, myokarditida, aneuryzma, nekontrolovaná těžká arytmie, kardiogenní šok, nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu;
  • Závažné primární onemocnění jater, ledvin nebo krevního systému nebo závažné duševní onemocnění nebo systémové onemocnění, které se vymkne kontrole;
  • Sérový kreatinin > 194,5 mol/L nebo draslík v séru > 5,5 mmol/L;
  • Hladina alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy je 1,5násobkem normální horní hranice >;
  • Abnormální kontrola krevního tlaku, systolický krevní tlak přesahující 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak přesahující 110 mmHg;
  • Těhotenství nebo kojení; Známá nebo předpokládaná alergie na výzkumné léky; Obdržet jiný hodnocený lék do 30 dnů od randomizace nebo neochotný či neschopný poskytnout písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Na základě základní léčby západní medicínou (sekundární prevence ICHS + léčba proti srdečnímu selhání) budou pacientům v této skupině podávány modifikované granule Wenxin Tang, jedna dávka denně, podávaná ve dvou dávkách, každá po 150-200 ml čas, po dobu 12 týdnů.
Zahrnuje hlavně oměj, astragalus, větvičku Cassia, sušený zázvor, kořen červené pivoňky, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Tyčinku, Asarum, lékořici.
Ostatní jména:
  • placebo
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Na základě základní léčby západní medicínou (sekundární prevence ischemické choroby srdeční + léčba proti srdečnímu selhání) bude pacientům v této skupině podáváno placebo, jedna dávka denně, podávaná ve dvou dávkách, pokaždé 150-200 ml. 12 týdnů.
Zahrnuje hlavně oměj, astragalus, větvičku Cassia, sušený zázvor, kořen červené pivoňky, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Tyčinku, Asarum, lékořici.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: Měsíc po drogové intervenci
Míra srdeční smrti, akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a opětovného přijetí srdečního selhání
Měsíc po drogové intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární ukazatele
Časové okno: Do skupiny den 1, týden 4, týden 8, týden 12
NT-proBNP, šestiminutový experiment chůze a echokardiografie
Do skupiny den 1, týden 4, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jun Li, MD, Guang 'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravený odvar Wenxin

3
Předplatit