- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04667598
Klinická a metabonomická studie o léčbě srdečního selhání po infarktu myokardu modifikovaným odvarem Wenxin
8. prosince 2020 aktualizováno: Jun Li
Objasnit účinnost a bezpečnost odvaru weixinu při léčbě srdečního selhání po infarktu myokardu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K objasnění dlouhodobého ochranného účinku ochuceného odvaru Wenxin na srdeční selhání po infarktu myokardu.
Objasnit účinné složky v léčbě srdečního selhání a mechanismus regulace metabolismu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Li, MD
- Telefonní číslo: 13051458913
- E-mail: gamyylj@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let;
- Akutní infarkt myokardu v anamnéze;
- Srdeční funkce Ⅱ - Ⅲ úroveň;
- LVEF 50 % nebo méně;
- Hladina Nt-probnp ≥ 450 pg/ml;
- Formulář informovaného souhlasu mohou podepsat všichni muži a ženy.
Kritéria vyloučení:
- Koronární bypass byl proveden do 12 týdnů;
- Podstoupit nebo případně podstoupit srdeční resynchronizační terapii;
- Primární chlopenní onemocnění, obstrukce výtokového traktu levé komory, myokarditida, aneuryzma, nekontrolovaná těžká arytmie, kardiogenní šok, nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu;
- Závažné primární onemocnění jater, ledvin nebo krevního systému nebo závažné duševní onemocnění nebo systémové onemocnění, které se vymkne kontrole;
- Sérový kreatinin > 194,5 mol/L nebo draslík v séru > 5,5 mmol/L;
- Hladina alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy je 1,5násobkem normální horní hranice >;
- Abnormální kontrola krevního tlaku, systolický krevní tlak přesahující 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak přesahující 110 mmHg;
- Těhotenství nebo kojení; Známá nebo předpokládaná alergie na výzkumné léky; Obdržet jiný hodnocený lék do 30 dnů od randomizace nebo neochotný či neschopný poskytnout písemný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Na základě základní léčby západní medicínou (sekundární prevence ICHS + léčba proti srdečnímu selhání) budou pacientům v této skupině podávány modifikované granule Wenxin Tang, jedna dávka denně, podávaná ve dvou dávkách, každá po 150-200 ml čas, po dobu 12 týdnů.
|
Zahrnuje hlavně oměj, astragalus, větvičku Cassia, sušený zázvor, kořen červené pivoňky, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Tyčinku, Asarum, lékořici.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Na základě základní léčby západní medicínou (sekundární prevence ischemické choroby srdeční + léčba proti srdečnímu selhání) bude pacientům v této skupině podáváno placebo, jedna dávka denně, podávaná ve dvou dávkách, pokaždé 150-200 ml. 12 týdnů.
|
Zahrnuje hlavně oměj, astragalus, větvičku Cassia, sušený zázvor, kořen červené pivoňky, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Tyčinku, Asarum, lékořici.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: Měsíc po drogové intervenci
|
Míra srdeční smrti, akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a opětovného přijetí srdečního selhání
|
Měsíc po drogové intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární ukazatele
Časové okno: Do skupiny den 1, týden 4, týden 8, týden 12
|
NT-proBNP, šestiminutový experiment chůze a echokardiografie
|
Do skupiny den 1, týden 4, týden 8, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jun Li, MD, Guang 'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Hildebrandt P. Systolic and nonsystolic heart failure: equally serious threats. JAMA. 2006 Nov 8;296(18):2259-60. doi: 10.1001/jama.296.18.2259. No abstract available.
- Gheorghiade M, Bonow RO. Chronic heart failure in the United States: a manifestation of coronary artery disease. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):282-9. doi: 10.1161/01.cir.97.3.282. No abstract available.
- Gerber Y, Melton LJ 3rd, Weston SA, Roger VL. Association between myocardial infarction and fractures: an emerging phenomenon. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):297-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.007195. Epub 2011 Jun 27.
- Ezekowitz JA, Kaul P, Bakal JA, Armstrong PW, Welsh RC, McAlister FA. Declining in-hospital mortality and increasing heart failure incidence in elderly patients with first myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):13-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.067.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JWWX-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upravený odvar Wenxin
-
The University of Hong KongHong Kong Buddhist AssociationDokončenoSyndrom postprandiální tísněHongkong
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
China Medical University HospitalDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalChina Medical University, China; China Medical University Hospital; National... a další spolupracovníciNeznámýSjögrenův syndromTchaj-wan
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Chang Gung Memorial Hospital; National Research...NeznámýSjögrenův syndromTchaj-wan
-
Jun LiGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesNeznámýNestabilní angina pectoris
-
Jun LiNeznámýNestabilní angina pectoris
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalDokončenoDiabetická nefropatie typu 2Čína
-
Korea Institute of Oriental MedicineNáborNemalobuněčný karcinom plicKorejská republika
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine a další spolupracovníciNeznámýSyndromu polycystických vaječníků | Hyperprolaktinémie | Anovulační neplodnost | Abnormální děložní krvácení - ovulační poruchy | Luteinizovaný syndrom neporušeného folikulu | Insuficience žlutého tělíska | Ovariální nedostatečnost