Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en metabolische studie naar de behandeling van hartfalen na een myocardinfarct met gemodificeerd Wenxin-afkooksel

8 december 2020 bijgewerkt door: Jun Li
Opheldering van de werkzaamheid en veiligheid van weixin-afkooksel bij de behandeling van hartfalen na een hartinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het langetermijnbeschermende effect van gearomatiseerd Wenxin-afkooksel op hartfalen na een hartinfarct op te helderen.

De effectieve componenten bij de behandeling van hartfalen en het mechanisme van metabolismeregulatie ophelderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud;
  • Een voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct;
  • Hartfunctie Ⅱ - Ⅲ niveau;
  • LVEF 50% of minder;
  • Nt-probnp-niveau ≥ 450 pg/ml;
  • Alle mannen en vrouwen kunnen het toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Omleidingstransplantatie van de kransslagader werd binnen 12 weken uitgevoerd;
  • Cardiale resynchronisatietherapie ondergaan of mogelijk ondergaan;
  • Primaire klepaandoening, obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal, myocarditis, aneurysma, ongecontroleerde ernstige aritmie, cardiogene shock, instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct;
  • Een ernstige primaire lever-, nier- of bloedsysteemziekte hebben of een ernstige geestesziekte of een systemische ziekte hebben die niet onder controle is;
  • Serumcreatinine > 194,5 mol/L of serumkalium > 5,5 mmol/L;
  • Het niveau van alanine-aminotransferase of alkalische fosfatase is 1,5 maal de normale bovengrens van >;
  • Abnormale bloeddrukregulatie, systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg;
  • Zwangerschap of borstvoeding; Bekende of vermoede allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen; Binnen 30 dagen na randomisatie een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen of niet bereid of niet in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Op basis van de basisbehandeling in de westerse geneeskunde (secundaire preventie van coronaire hartziekte + behandeling tegen hartfalen), krijgen patiënten in deze groep aangepaste Wenxin Tang-korrels, één dosis per dag, toegediend in twee doses, elk 150-200 ml tijd, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Gewijzigd Wenxin-afkooksel
Voornamelijk met inbegrip van monnikskap, astragalus, Kassieboomtakje, gedroogde gember, rode pioenwortel, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Meeldraad, Asarum, zoethout.
Andere namen:
  • placebo
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Op basis van de basisbehandeling in de westerse geneeskunde (secundaire preventie van coronaire hartziekte + behandeling tegen hartfalen), krijgen patiënten in deze groep een placebo, één dosis per dag, toegediend in twee doses, 150-200 ml per keer, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Gewijzigd Wenxin-afkooksel
Voornamelijk met inbegrip van monnikskap, astragalus, Kassieboomtakje, gedroogde gember, rode pioenwortel, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, Meeldraad, Asarum, zoethout.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Een maand na medicijninterventie
Tarieven van hartdood, acuut myocardinfarct, beroerte en heropname van hartfalen
Een maand na medicijninterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire indicatoren
Tijdsspanne: In de groep dag 1, week 4, week 8, week 12
NT-proBNP, loopexperiment van zes minuten en echocardiografie
In de groep dag 1, week 4, week 8, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jun Li

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jun Li, MD, Guang 'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JWWX-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren