Klinikai és anyagcsere-tanulmány a szívinfarktus utáni szívelégtelenség kezeléséről módosított Wenxin-főzettel
2020. december 8. frissítette: Jun Li
A weixin főzet hatékonyságának és biztonságosságának tisztázása szívinfarktus utáni szívelégtelenség kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ízesített Wenxin főzet szívelégtelenségre gyakorolt hosszú távú védő hatásának tisztázása szívinfarktus után.
A szívelégtelenség kezelésének hatékony összetevőinek és az anyagcsere szabályozásának mechanizmusának tisztázása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Li, MD
- Telefonszám: 13051458913
- E-mail: gamyylj@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig!
- Akut szívinfarktus a kórelőzményében；
- Szívműködés Ⅱ - Ⅲ szint；
- LVEF 50% vagy kevesebb;
- Nt-probnp szint ≥ 450 pg/ml；
- Minden férfi és nő aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 12 héten belül megtörtént a koszorúér bypass beültetés;
- szív reszinkronizációs terápián kell átesni, vagy esetleg átesni;
- Elsődleges billentyűbetegség, bal kamrai kiáramlási traktus elzáródása, szívizomgyulladás, aneurizma, kontrollálatlan súlyos aritmia, kardiogén sokk, instabil angina pectoris vagy akut miokardiális infarktus;
- Ha súlyos elsődleges máj-, vese- vagy vérrendszeri betegsége van, vagy súlyos mentális vagy kontrollálhatatlan szisztémás betegsége van;
- szérum kreatinin > 194,5 mol/l vagy szérum kálium > 5,5 mmol/l;
- Az alanin aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz szintje a normál felső határ 1,5-szerese >;
- Rendellenes vérnyomásszabályozás, 180 Hgmm-t meghaladó szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm-t meghaladó diasztolés vérnyomás;
- Terhesség vagy szoptatás; Ismert vagy feltételezett allergia kutatási gyógyszerekkel szemben; Ha a randomizálást követő 30 napon belül újabb vizsgálati gyógyszert kap, vagy nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A nyugati orvoslás alapkezelése (a szívkoszorúér-betegség másodlagos megelőzése + szívelégtelenség elleni kezelés) alapján az ebbe a csoportba tartozó betegek módosított Wenxin Tang granulátumot kapnak, napi egy adagban, két adagban, egyenként 150-200 ml-es adagban. ideig, 12 hétig.
|
Főleg aconit, astragalus, Cassia gally, szárított gyömbér, vörös bazsarózsa gyökér, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, porzó, Asarum, édesgyökér.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A nyugati orvoslás alapkezelése (a szívkoszorúér-betegség másodlagos megelőzése + szívelégtelenség elleni kezelés) alapján az ebbe a csoportba tartozó betegek napi egy adag placebót kapnak, két adagban, alkalmanként 150-200 ml-rel. 12 hét.
|
Főleg aconit, astragalus, Cassia gally, szárított gyömbér, vörös bazsarózsa gyökér, Chuanxiong, Codonopsis codonopsis, Ophiopogon ophiopogon, Schisandra, porzó, Asarum, édesgyökér.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb kardiovaszkuláris események
Időkeret: Egy hónappal a gyógyszeres beavatkozás után
|
A szívhalál, az akut miokardiális infarktus, a stroke és a szívelégtelenség visszafogadási aránya
|
Egy hónappal a gyógyszeres beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos mutatók
Időkeret: A csoportba 1. nap, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
NT-proBNP, hatperces sétakísérlet és echokardiográfia
|
A csoportba 1. nap, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jun Li, MD, Guang 'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Hildebrandt P. Systolic and nonsystolic heart failure: equally serious threats. JAMA. 2006 Nov 8;296(18):2259-60. doi: 10.1001/jama.296.18.2259. No abstract available.
- Gheorghiade M, Bonow RO. Chronic heart failure in the United States: a manifestation of coronary artery disease. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):282-9. doi: 10.1161/01.cir.97.3.282. No abstract available.
- Gerber Y, Melton LJ 3rd, Weston SA, Roger VL. Association between myocardial infarction and fractures: an emerging phenomenon. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):297-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.007195. Epub 2011 Jun 27.
- Ezekowitz JA, Kaul P, Bakal JA, Armstrong PW, Welsh RC, McAlister FA. Declining in-hospital mortality and increasing heart failure incidence in elderly patients with first myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):13-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.067.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JWWX-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .