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改变香港居民易感体质以中医药预防 COVID-19

2021年4月26日 更新者:Professor FENG Yibin、The University of Hong Kong

基于“中医体质”和“方证结合”理论改善香港居民COVID-19易感体质

几千年来,中医一直被用于治疗流行病。 通过长期与疫情的斗争,调查人员积累和探索了很多防控经验。 根据最近的报道,中医药在 COVID-19 的治疗中发挥着重要作用。 例如。 因此,进一步开展中药预防COVID-19具有重要的临床意义。 根据国家卫健委发布的《COVID-19诊疗指南》和专业中医师的经验,虽然该病普遍易感,但“气阳两虚”、“气虚”体质的个体和 Yin” 更愿意感染 COVID-19。 因此,“补气养阳、补气养阴”可视为预防COVID-19的首要之策。 因此,“补气养阳,补气养阴”可视为中医预防COVID-19的首要策略。 经过一系列的问卷调查和血样采集,调查人员可以估计体质的受试者更容易感染COVID-19。

研究概览

详细说明

2019年12月,COVID-19在国内外一系列地区爆发。 其病原体初步鉴定为单链RNA阳性的新型冠状病毒。 COVID-19 被认为是与严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 和中东呼吸系统综合症 (MERS) 相关的冠状病毒,可影响下呼吸道并表现为肺炎。 2020年1月31日,世界卫生组织(WHO)正式宣布COVID-19已成为“国际关注的突发公共卫生事件”,尽管中国大部分省份在采取防护措施后已抑制了COVID-19的传播,但数量全世界的患者仍在增加。 根据世界卫生组织和近期报告,截至2020年9月1日,全球临床确诊病例总数为25327098例,中国目前总数为90402例。 中国已将 COVID-19 纳入《传染病防治法》中的乙类传染病。 值得注意的是,它采用了甲类传染病的预防和控制。 值得注意的是,香港居民也严重感染了 COVID-19。 根据香港卫生署发布的最新报告,2020 年 9 月 1 日,COVID-19 患者总数已上升至 4823 人。 因此,寻找有效的防治方法迫在眉睫。

按照中医理论,COVID-19属于“疫毒”范畴。 几千年来,中医一直用于治疗流行病。 通过长期与疫情的斗争,调查人员对疫情的发病机制、传播途径和防控积累了大量经验。 在中国大陆,中医在 COVID-19 的治疗中发挥着重要作用。 张伯礼课题组近期对52例病例的回顾性分析表明,中西医结合治疗组34例在各项生物指标,包括临床症状消失、体温恢复时间、平均住院时间、中医证候量表积分、CT图像好转率、临床治愈率、普通型转重型。 根据湖南省中医药管理局799人的个案研究,中西医结合治疗的平均住院时间比单纯西医治疗缩短2天,患症状明显改善占观察总数的64%。 现代防疫措施包括切断病原体、控制传播途径、减少易感人群三个方面。 然而,迄今为止,中医针对COVID-19的预防措施虽然在中国大陆得到广泛认可和推广,但尚未纳入香港的医疗体系。 因此,进一步开展中药防治COVID-19,减少易感人群,具有重要的临床意义。 国家卫生健康委、国家中医药管理局组织相关专家制定了COVID-19规范化诊疗方案。 更新后的诊疗方案描述了中医辨证分型与西医分期的关系。 中医病机可概括为“湿、热、毒、瘀、虚”。 按照童小林的说法,COVID-19属于“寒湿疫”,是由寒湿疫病毒引起的。 本病主要由阴虚或阳虚所致。 根据《柳叶刀》发表的 COVID-19 临床流行病学报告,COVID-19 的中位易感人群为 49 岁(四分位间距为 41-58 岁),这意味着大多数患者为中年和老年。 这类患者的体质主要分为“气阳两虚”和“气阴两虚”。 然而,迄今为止,尽管中医治疗在中国大陆得到广泛认可和推广,但中医预防 COVID-19 的治疗尚未纳入香港的医疗体系。 因此,在香港提供针对 COVID-19 的中医预防措施可能是有益的。 利用香港大学中医学院名誉教授王琦教授的《中医理论分类判断体质自测》,研究者可以识别出“气阳两虚”的受试者”或“气阴两虚”。 根据COVID-19在预防阶段的上述病机特点,中医治疗可采取“补气阳,益气阴”。 体质的变化将通过中医干预前后的问卷调查来衡量,包括中医理论对体质分类判断的自测、中医症状问卷和疲劳量表。

为科学评价中医药对COVID-19的预防效果,揭示中医药干预前后COVID-19相关生化指标的变化十分重要。 根据国家卫健委发布的《COVID-19的诊治》讨论,以下生化指标的变化与COVID-19的发生密切相关。 一是血常规检查白细胞、淋巴细胞、骨髓细胞(包括粒细胞、红细胞、巨核细胞)减少;肌钙蛋白和 ESR 的增加。 其次,减少巨噬细胞相关的免疫细胞,如单核细胞。 第三,肝功能和心功能指标升高,包括AST、ALT、LDH。 第四,炎症相关因子,包括IL-6和C反应蛋白。 因此,分析中医证候与分子生物学谱的关系模型,可以进一步为COVID-19提供一种新的预防模式。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

480

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Cheng Zhang, Mphil
  • 电话号码:852-9202 2545
  • 邮箱:zttc@hku.hk

学习地点

    • Hong Kong, China
      • Hong Kong、Hong Kong, China、香港、999077
        • The University of Hong Kong
        • 接触:
          • Van Szeto
          • 电话号码:852-39176475
          • 邮箱:vann@hku.hk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上,不分性别;
  2. 对于COVID-19易感人群,根据《中医理论分类判断体质自测》标准,阴阳气虚者符合纳入标准;
  3. 既往无中药过敏史;
  4. 能看懂中文问卷;
  5. 愿意参与研究。

排除标准:

  1. 证型与“气阳两虚”、“气阴两虚”无关;
  2. 疑似或确诊的 COVID-19 患者;
  3. 发烧,体温> 37°C伴有咳嗽和其他呼吸道症状;
  4. 曾到访疫区及回港后14天未完成隔离者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:气阳两虚(气阳组)
参与者将获得玉屏风和香砂六君方(中药方)
培力国际(香港)有限公司生产的玉屏风配方是香港中医药管理委员会注册的中药配方(注册编号:HKC-08255)。 摄入剂量为每天两次,每次 5g。
培力国际(香港)有限公司生产的香砂六君配方是香港中医药管理委员会注册的中药配方(注册编号:HKC-08252)。 摄入剂量为每天两次,每次 5g。
安慰剂比较:益气壮阳安慰剂对照(PQYang组)
安慰剂由5%玉屏风和香砂六君方(中药方)制成
“气阳两虚”组安慰剂为5%玉屏风方+香沙六君方
实验性的:气阴两虚(气阴组)
参与者将获得玉屏风和六味地黄配方(中药配方)
培力国际(香港)有限公司生产的玉屏风配方是香港中医药管理委员会注册的中药配方(注册编号:HKC-08255)。 摄入剂量为每天两次,每次 5g。
培力国际(香港)有限公司生产的六味地黄配方是香港中医药管理委员会注册的中药配方(注册编号:HKC-08273)。 摄入剂量为每天两次,每次 5g。
安慰剂比较:补气益阴安慰剂对照(PQYin组)
安慰剂由5%玉屏风和六味地黄配方(中药配方)制成
“气阴两虚”组安慰剂为5%玉屏风方+六味地黄方

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
潜在的COVID-19易感体质将通过“中医理论分类判断体质自测”量表来衡量
大体时间:1个月
临床试验开始时,将通过《中医理论体质分类判断自测》量表确定体质分类,其中涉及8种体质,包括潜在的 COVID-19 易感体质“阳阴气虚”。 有9种体质,每种体质有7种选择。 每种体质的最低和最高分数分别为 7 和 35。 该量表总分315分。 某项得分越高,表示与特定体质的相关性越强。
1个月
中医证候的变化将通过《中医症状问卷》来衡量
大体时间:1个月
《中医症状问卷》量表用于测量治疗前后中医特有症状的变化,如“烦躁”、“失眠”的变化。 《中医症状问卷》量表共20个条目,每个条目有4个选项。 每个机构的最低和最高分数分别为 1 和 4。 该量表总分为80分,某项得分越高,表示与该中医症状的相关性越强
1个月
疲劳状态的潜在变化将通过疲劳量表来衡量
大体时间:1个月
疲劳量表是疲劳状态的 13 项量表。 项目按 0 到 4 的反应量表评分,锚点范围从“一点也不”到“非常”。 为了对疲劳进行评分,将所有项目相加以创建一个单一的疲劳分数,范围从 0 到 52。 分数越高表示与疲劳的相关性越强。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全血细胞计数将通过自动细胞计数仪测量
大体时间:1个月
根据中国国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎的诊断和治疗(第七版)》,研究者将测量潜在的 COVID19 波动全血细胞计数(红细胞、白细胞和血小板),然后再和治疗后。
1个月
全自动血液生化分析仪检测血液中的肝功能生物标志物
大体时间:1个月
在《新型冠状病毒肺炎的诊断与治疗(第7版)》方面,研究者将通过全自动血液生化分析仪进一步检测潜在的COVID19波动肝生物标志物,包括谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT),之前和治疗后。
1个月
血液中的心脏功能生物标志物将通过自动血液生化测量
大体时间:1个月
根据《新型冠状病毒肺炎的诊断与治疗(第7版)》,研究者将通过全自动血液生化分析仪进一步检测治疗前后潜在的COVID19波动心脏生物标志物,包括乳酸脱氢酶(LDH)、肌钙蛋白I .
1个月
血液中的炎症生物标志物将通过自动血液生化测量
大体时间:1个月
根据《新型冠状病毒肺炎的诊断与治疗(第7版)》,研究者将通过血液生化自动检测广泛参与多种炎症发生的炎症生物标志物IL-6。
1个月
血液CD4和CD8群体的定量变化将通过流式细胞分析仪测量
大体时间:1个月
为了进一步分析潜在的 COVID19 波动免疫标志物,研究人员将通过流式细胞分析仪测量血液中 CD4、CD8 的数量和 CD4/CD8 比率。 CD4 和 CD8 的生物标志物将用于对血细胞进行染色,然后检测其种群。
1个月
肾功能生物标志物,血尿素 (dL/L),将通过自动血液生化测量
大体时间:1个月
根据《新型冠状病毒肺炎的诊断与治疗(第7版)》,研究者将通过全自动血液生化分析仪进一步检测潜在的COVID19波动的肾脏生物标志物,包括治疗前后的血尿素。
1个月
肾功能生物标志物,血液中的肌酐(μmol / L),将通过自动血液生化测量
大体时间:1个月
根据《新型冠状病毒肺炎的诊断与治疗(第7版)》,研究者将通过全自动血液生化分析仪进一步检测潜在的COVID19波动的肾脏生物标志物,包括治疗前后的血肌酐。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yibin Feng, PhD、School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月30日

初级完成 (预期的)

2022年11月30日

研究完成 (预期的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月13日

首次发布 (实际的)

2020年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月26日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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