- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04668222
Zmiana konstytucji ciała podatnego na zapobieganie COVID-19 przez medycynę chińską u mieszkańców Hongkongu
W oparciu o teorię „Konstytucji ciała medycyny chińskiej” i „Połączenia recepty i zespołu” w celu poprawy konstytucji ciała podatnego na COVID-19 mieszkańców Hongkongu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W grudniu 2019 r. COVID-19 wybuchł w szeregu regionów Chin i za granicą. Jego patogen został początkowo zidentyfikowany jako nowy koronawirus z dodatnim jednoniciowym RNA. COVID-19 jest uważany za koronawirusa związanego z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) i bliskowschodnim zespołem oddechowym (MERS), który może wpływać na dolne drogi oddechowe i objawiać się zapaleniem płuc. 31 stycznia 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oficjalnie ogłosiła, że COVID-19 stał się „stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym”. Chociaż większość prowincji w Chinach zahamowała rozprzestrzenianie się COVID-19 po podjęciu środków ochronnych, liczba pacjentów na całym świecie wciąż rośnie. Według WHO i ostatnich raportów, 1 września 2020 r. łączna liczba potwierdzonych klinicznie przypadków na świecie wynosi 25327098, a obecna łączna liczba w Chinach to 90402. Chiny włączyły COVID-19 do chorób zakaźnych klasy B w ustawie o zapobieganiu i zwalczaniu chorób zakaźnych. W szczególności przyjął profilaktykę i kontrolę chorób zakaźnych klasy A. Warto zauważyć, że mieszkańcy Hongkongu również zostali poważnie zarażeni COVID-19. Według najnowszego raportu opublikowanego przez Departament Zdrowia w Hongkongu, całkowita liczba pacjentów z COVID-19 wzrosła do 4823 w dniu 1 września 2020 r. Dlatego bardzo pilne jest znalezienie skutecznych metod kontroli.
Zgodnie z teorią medycyny chińskiej COVID-19 należy do kategorii „toksyny epidemicznej”. TCM jest stosowana od tysięcy lat w leczeniu chorób epidemicznych. Dzięki wieloletniej walce z epidemią badacze zgromadzili duże doświadczenie w patogenezie, przenoszeniu, zapobieganiu i zwalczaniu epidemii. W Chinach kontynentalnych TCM odgrywa ważną rolę w leczeniu COVID-19. Niedawna retrospektywna analiza 52 przypadków przeprowadzona przez grupę badawczą Zhanga Boli wykazała, że 34 przypadki w grupie leczonej zintegrowaną TCM i medycyną zachodnią były lepsze niż 18 przypadków w grupie prostej medycyny zachodniej pod względem różnych wskaźników biologicznych, w tym zaniku objawów klinicznych, czas powrotu ciepłoty ciała, średni czas pobytu w szpitalu, wynik w skali zespołu TCM, tempo poprawy obrazu TK, wskaźnik wyleczenia klinicznego oraz konwersja z typu zwykłego do ciężkiego. Według studium przypadku obejmującego 799 osób w administracji tradycyjnej medycyny chińskiej prowincji Hunan, średnia długość pobytu w szpitalu zintegrowanego leczenia tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej jest o 2 dni krótsza niż w przypadku samego leczenia medycyną zachodnią, a liczba pacjentów z wyraźna poprawa objawów stanowi 64% ogólnej liczby obserwacji. W przypadku nowoczesnych środków zapobiegania epidemii obejmuje trzy podejścia: odcinanie patogenów, kontrolowanie dróg przenoszenia i zmniejszanie podatnych populacji. Jednak do tej pory środki zapobiegawcze medycyny chińskiej na COVID-19 nie zostały uwzględnione w systemie medycznym Hongkongu, chociaż są szeroko autoryzowane i promowane w Chinach kontynentalnych. Dlatego ogromne znaczenie kliniczne ma dalszy rozwój profilaktyki COVID-19 przez medycynę chińską w celu zmniejszenia podatnych populacji. Narodowy Komitet Zdrowia i Państwowa Administracja TCM zorganizowały odpowiednich ekspertów w celu ustanowienia standardowego programu diagnostyki i leczenia COVID-19. Zaktualizowany program diagnostyki i leczenia opisuje związek między dialektyczną klasyfikacją medycyny chińskiej a stadium medycyny zachodniej. Patogenezę TCM można podsumować jako „wilgoć, ciepło, toksyny, zastój krwi, niedobór”. Według oświadczenia Tong Xiaolina, COVID-19 należy do „epidemii zimnej wilgoci”, którą wywołuje wirus epidemii zimnej wilgoci. Choroba jest spowodowana głównie niedoborem yin lub yang. Według raportu epidemiologii klinicznej COVID-19 opublikowanego przez Lancet mediana populacji podatnej na COVID-19 wynosi 49 lat (przedział międzykwartylowy to 41-58 lat), co oznacza, że większość pacjentów to osoby w średnim wieku i Starsi. Budowa ciała tego rodzaju pacjentów dzieli się głównie na „Niedobór Qi i Yang” oraz „Niedobór Qi i Yin”. Jednak do tej pory profilaktyka leczenia COVID-19 za pomocą TCM nie została uwzględniona w systemie medycznym Hongkongu, chociaż terapia TCM jest szeroko autoryzowana i promowana w Chinach kontynentalnych. Dlatego korzystne może być zapewnienie środków zapobiegawczych TCM w przypadku COVID-19 w Hongkongu. Używając „Samotestu do klasyfikacji i oceny budowy ciała na podstawie teorii TCM” wydanego przez profesora Wang Qi, honorowego profesora Szkoły Medycyny Chińskiej Uniwersytetu w Hongkongu, badacze mogą zidentyfikować osoby z „Niedoborem Qi i Yang” " lub "Niedobór Qi i Yin". Zgodnie z wyżej wymienioną charakterystyką patogenezy COVID-19 na etapie profilaktyki „Ożywienie Qi i Yang, ożywienie Qi i Yin” może być przeprowadzone poprzez leczenie TCM. Zmiany konstytucji ciała będą mierzone za pomocą kwestionariuszy przed i po interwencji TCM, w tym autotestu do klasyfikacji i oceny budowy ciała na podstawie teorii TCM, kwestionariusza objawów TCM i skali zmęczenia.
Aby naukowo ocenić zapobiegawczy wpływ TCM na COVID-19, bardzo ważne jest ujawnienie zmian wskaźników biochemicznych związanych z COVID-19 przed i po interwencji TCM. Zgodnie z omówieniem „Diagnostyka i leczenie COVID-19” wydanym przez Narodową Komisję Zdrowia następujące zmiany wskaźników biochemicznych są ściśle związane z występowaniem COVID-19. Po pierwsze, zmniejszenie liczby leukocytów, limfocytów i komórek szpiku kostnego (w tym granulocytów, erytrocytów i megakariocytów) w rutynowym badaniu krwi; wzrost troponiny i ESR. Po drugie, redukcja komórek odpornościowych związanych z makrofagami, takich jak monocyty. Po trzecie, zwiększony wskaźnik funkcji wątroby i serca, w tym AST, ALT i LDH. Po czwarte, czynniki związane ze stanem zapalnym, w tym IL-6 i białko C-reaktywne. Dlatego analiza modelu relacji zespołu TCM i profili biologii molekularnej może dodatkowo zapewnić nowy tryb zapobiegania COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng Zhang, Mphil
- Numer telefonu: 852-9202 2545
- E-mail: zttc@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong, China
-
Hong Kong, Hong Kong, China, Hongkong, 999077
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Van Szeto
- Numer telefonu: 852-39176475
- E-mail: vann@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej, niezależnie od płci;
- W przypadku osób podatnych na COVID-19, zgodnie z kryteriami „Samotestu klasyfikacji i oceny budowy ciała na podstawie teorii TCM”, osoby z niedoborem Qi z Yin lub Yang będą spełniać kryteria włączenia;
- Brak wcześniejszej alergii na tradycyjną medycynę chińską;
- Być w stanie zrozumieć chiński kwestionariusz;
- Chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzaje syndromów nie są związane z „niedoborem Qi i Yang” oraz „niedoborem Qi i Yin”;
- Podejrzani lub potwierdzeni pacjenci z COVID-19;
- Gorączka, temperatura ciała > 37°C z kaszlem i innymi objawami ze strony układu oddechowego;
- Osoby, które odwiedziły obszar epidemii i nie zakończyły izolacji przez 14 dni po powrocie do Hongkongu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niedobór Qi i Yang (grupa QYang)
Uczestnicy otrzymają formułę Yu-Ping-Feng i Xiang-Sha-Liu-Jun (formuła medycyny chińskiej)
|
Formuła Yu-Ping-Feng wyprodukowana przez PuraPharm International (H.K) Ltd jest zarejestrowaną recepturą medycyny chińskiej przez Radę Medycyny Chińskiej w Hongkongu (numer rejestracji: HKC-08255).
Dawka do spożycia wynosi 5 g dwa razy dziennie.
Formuła Xiang-Sha-Liu-Jun wyprodukowana przez PuraPharm International (H.K) Ltd jest zarejestrowaną recepturą medycyny chińskiej przez Radę Medycyny Chińskiej w Hongkongu (numer rejestracji: HKC-08252).
Dawka do spożycia wynosi 5 g dwa razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo ożywiającej Qi i Yang (grupa PQYang)
Placebo składa się z 5% formuły Yu-Ping-Feng i Xiang-Sha-Liu-Jun (formuła medycyny chińskiej)
|
Placebo dla grupy "niedoborów Qi i Yang" składa się z 5% formuły Yu-Ping-Feng + formuły Xiang-Sha-Liu-Jun
|
|
Eksperymentalny: Niedobór Qi i Yin (grupa QYin)
Uczestnicy otrzymają formułę Yu-Ping-Feng i Liu-Wei-Di-Huang (formuła medycyny chińskiej)
|
Formuła Yu-Ping-Feng wyprodukowana przez PuraPharm International (H.K) Ltd jest zarejestrowaną recepturą medycyny chińskiej przez Radę Medycyny Chińskiej w Hongkongu (numer rejestracji: HKC-08255).
Dawka do spożycia wynosi 5 g dwa razy dziennie.
Formuła Liu-Wei-Di-Huang wyprodukowana przez PuraPharm International (H.K) Ltd jest zarejestrowaną recepturą medycyny chińskiej przez Radę Medycyny Chińskiej w Hongkongu (numer rejestracji: HKC-08273).
Dawka do spożycia wynosi 5 g dwa razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo ożywiającej Qi i Yin (grupa PQYin)
Placebo składa się z 5% formuły Yu-Ping-Feng i Liu-Wei-Di-Huang (formuła medycyny chińskiej)
|
Placebo dla grupy "niedoborów Qi i Yin" składa się z 5% formuły Yu-Ping-Feng + formuły Liu-Wei-Di-Huang
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalne struktury ciała podatne na COVID-19 będą mierzone za pomocą skali „Samotestu klasyfikacji i oceny budowy ciała według teorii tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM)”
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Na początku badania klinicznego klasyfikacja budowy ciała zostanie ustalona na podstawie skali „Samotestu klasyfikacji i oceny budowy ciała według teorii Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM)”, w której bierze udział 8 rodzajów budowy ciała, w tym potencjalną podatność na COVID-19 konstytucji ciała „niedobór Qi z Yang i Yin”.
Istnieje 9 rodzajów budowy ciała i 7 wyborów dla każdej budowy ciała.
Minimalny i maksymalny wynik dla każdej budowy ciała wynosi odpowiednio 7 i 35.
Łączny wynik w tej skali to 315.
Wyższy wynik w danej pozycji oznacza silniejszą korelację z określoną budową ciała.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany zespołów opartych na TCM będą mierzone za pomocą „Kwestionariusza objawu TCM”
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala „Kwestionariusza Objawów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM)” posłuży do pomiaru zmian charakterystycznych dla TCM przed i po leczeniu, takich jak zmiany „drażliwości ruchowej” i „bezsenności”.
Skala „Kwestionariusza objawu TCM” składa się z 20 pozycji, a każda pozycja ma 4 możliwości.
Minimalny i maksymalny wynik dla każdego ciała to odpowiednio 1 i 4.
Łączny wynik w tej skali wynosi 80. Wyższy wynik w określonej pozycji oznacza silniejszą korelację z określonym objawem TCM
|
1 miesiąc
|
|
Potencjalne zmiany stanu zmęczenia będą mierzone za pomocą Skali Zmęczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala zmęczenia to 13-punktowa skala stanu zmęczenia.
Pozycje są punktowane w skali odpowiedzi od 0 do 4 z kotwicami od „wcale” do „bardzo”.
Aby ocenić zmęczenie, wszystkie elementy są sumowane, aby utworzyć jeden wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 52.
Wyższy wynik oznacza silniejszą korelację ze zmęczeniem.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna morfologia krwi zostanie zmierzona za pomocą automatycznego licznika komórek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zgodnie z „Diagnozą i leczeniem zapalenia płuc nowego koronawirusa (wydanie 7)” opublikowanym przez Narodową Komisję Zdrowia Chin, badacze zmierzą potencjalną fluktuację COVID19 pełnej morfologii krwi (krwinki czerwone, krwinki białe i płytki krwi), zanim i po zabiegu.
|
1 miesiąc
|
|
Biomarkery funkcji wątroby we krwi będą mierzone za pomocą automatycznego analizatora biochemii krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jeśli chodzi o „Diagnostykę i leczenie zapalenia płuc nowego koronawirusa (wydanie 7)”, badacze będą dalej testować potencjalne biomarkery wątroby z fluktuacją COVID19 za pomocą automatycznego analizatora biochemii krwi, w tym aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT), przed i po zabiegu.
|
1 miesiąc
|
|
Biomarkery funkcji serca we krwi będą mierzone za pomocą automatycznej biochemii krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zgodnie z dokumentem „Diagnostyka i leczenie zapalenia płuc nowego koronawirusa (wydanie 7)” badacze będą dalej testować potencjalne biomarkery serca z fluktuacją COVID19 za pomocą automatycznego analizatora biochemii krwi, w tym dehydrogenazy mleczanowej (LDH), troponiny I, przed i po leczeniu .
|
1 miesiąc
|
|
Biomarker stanu zapalnego we krwi zostanie zmierzony za pomocą automatycznej biochemii krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zgodnie z dokumentem „Diagnostyka i leczenie zapalenia płuc nowego koronawirusa (wydanie 7)” badacze zmierzą biomarker stanu zapalnego IL-6 za pomocą automatycznej biochemii krwi, która jest szeroko zaangażowana w patogenezę kilku stanów zapalnych.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany ilościowe populacji CD4 i CD8 krwi będą mierzone za pomocą analizatora cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W celu dalszej analizy potencjalnych markerów immunologicznych z fluktuacją COVID19, badacze zmierzą populację CD4, CD8 i stosunku CD4/CD8 we krwi za pomocą analizatorów cytometrii przepływowej.
Biomarkery CD4 i CD8 zostaną użyte do barwienia krwinek, a następnie do wykrywania ich populacji.
|
1 miesiąc
|
|
Biomarker funkcji nerek, mocznik we krwi (dL/L), zostanie zmierzony za pomocą automatycznej biochemii krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zgodnie z „Diagnozą i leczeniem nowego zapalenia płuc wywołanego koronawirusem (wydanie 7)” badacze będą dalej testować potencjalne biomarkery nerek z fluktuacją COVID19 za pomocą automatycznego analizatora biochemii krwi, w tym mocznika we krwi przed i po leczeniu.
|
1 miesiąc
|
|
Biomarker funkcji nerek, kreatynina we krwi (μmol/l), zostanie zmierzony za pomocą automatycznej biochemii krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zgodnie z „Diagnozą i leczeniem nowego zapalenia płuc wywołanego koronawirusem (wydanie 7)” badacze będą dalej testować potencjalne biomarkery nerek z fluktuacją COVID19 za pomocą automatycznego analizatora biochemii krwi, w tym kreatyniny we krwi przed i po leczeniu.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yibin Feng, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Mahase E. Coronavirus covid-19 has killed more people than SARS and MERS combined, despite lower case fatality rate. BMJ. 2020 Feb 18;368:m641. doi: 10.1136/bmj.m641. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW20-480
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .