- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04668222
Cambio de la constitución del cuerpo susceptible para la prevención de COVID-19 por la medicina china en los residentes de Hong Kong
Basado en la teoría de la "constitución corporal de la medicina china" y la "combinación de prescripción y síndrome" para mejorar la constitución corporal susceptible de COVID-19 de los residentes en Hong Kong
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En diciembre de 2019, COVID-19 ha tenido brotes en una serie de regiones de China y en el extranjero. Su patógeno se identificó inicialmente como un nuevo coronavirus con ARN positivo monocatenario. Se considera que COVID-19 es un coronavirus asociado con el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) y el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS), que pueden afectar el tracto respiratorio inferior y manifestarse como neumonía. El 31 de enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció oficialmente que el COVID-19 se ha convertido en una "emergencia de salud pública de interés internacional". Aunque la mayoría de las provincias de China han inhibido la propagación del COVID-19 después de tomar medidas de protección, el número de pacientes en todo el mundo sigue en aumento. Según la OMS e informes recientes, el 1 de septiembre de 2020, el número total de casos clínicamente confirmados en el mundo es 25327098 y el número total actual en China es 90402. China ha incorporado el COVID-19 a las enfermedades infecciosas de clase B en la ley de prevención y control de enfermedades infecciosas. En particular, adoptó la prevención y el control de las enfermedades infecciosas de clase A. Vale la pena señalar que los residentes de Hong Kong también se han infectado gravemente con COVID-19. Según el último informe publicado por el Departamento de Salud de Hong Kong, el número total de pacientes con COVID-19 aumentó a 4823 el 1 de septiembre de 2020. Por lo tanto, es muy urgente encontrar métodos de control efectivos.
Según la teoría de la medicina china, el COVID-19 pertenece a la categoría de "toxina epidémica". La MTC se ha utilizado durante miles de años en el tratamiento de enfermedades epidémicas. A través de la lucha a largo plazo con la epidemia, los investigadores han acumulado mucha experiencia en la patogenia, transmisión, prevención y control de la epidemia. En China continental, la MTC juega un papel importante en el tratamiento de la COVID-19. El análisis retrospectivo reciente de 52 casos realizado por el grupo de investigación de Zhang Boli mostró que 34 casos en el grupo de tratamiento de MTC integrada y medicina occidental fueron superiores a 18 casos en el grupo de medicina occidental simple en términos de varios bioíndices, incluida la desaparición de síntomas clínicos, el tiempo de recuperación de la temperatura corporal, la duración media de la estancia en el hospital, la puntuación de la escala del síndrome de TCM, la tasa de mejora de la imagen de la TC, la tasa de curación clínica y la conversión de tipo común a tipo grave. Según un estudio de caso de 799 personas en la Administración Provincial de Medicina Tradicional China de Hunan, la duración media de la estancia en el hospital con tratamiento integrado de medicina tradicional china y occidental es 2 días más corta que la del tratamiento con medicina occidental sola, y el número de pacientes con la mejora evidente de los síntomas representa el 64% del número total de observaciones. Para las medidas modernas de prevención de epidemias, incluye tres enfoques: cortar los patógenos, controlar las rutas de transmisión y reducir las poblaciones susceptibles. Sin embargo, hasta el momento, las medidas preventivas de la medicina china para el COVID-19 no se han incluido en el sistema médico de Hong Kong, aunque está ampliamente autorizada y promovida en China continental. Por lo tanto, es de gran importancia clínica desarrollar aún más la prevención de la COVID-19 mediante la medicina china para reducir las poblaciones susceptibles. El Comité Nacional de Salud y la Administración Estatal de MTC organizaron a expertos relevantes para establecer un programa estandarizado de diagnóstico y tratamiento de COVID-19. El programa de diagnóstico y tratamiento actualizado describe la relación entre la clasificación dialéctica de la medicina china y la etapa de la medicina occidental. La patogenia de la MTC se puede resumir como "humedad, calor, toxina, estasis sanguínea, deficiencia". Según la declaración de Tong Xiaolin, COVID-19 pertenece a la "epidemia de humedad fría", que es causada por el virus epidémico de humedad fría. La enfermedad es causada principalmente por la deficiencia de yin o yang. Según un informe sobre la epidemiología clínica de COVID-19 publicado por Lancet, la mediana de la población susceptible de COVID-19 es de 49 años (rango intercuartílico es 41-58 años), lo que significa que la mayoría de los pacientes son de mediana edad y anciano. La constitución corporal de este tipo de pacientes se divide principalmente en "Deficiencia de Qi y Yang" y "Deficiencia de Qi y Yin". Sin embargo, hasta el momento, la prevención del tratamiento de la COVID-19 con MTC no se ha incluido en el sistema médico de Hong Kong, aunque la terapia de MTC está ampliamente autorizada y promovida en China continental. Por lo tanto, puede ser beneficioso proporcionar medidas preventivas de MTC para COVID-19 en Hong Kong. Mediante el uso de la "Autoevaluación para la clasificación y evaluación de la constitución corporal mediante la teoría de la MTC" emitida por el profesor Wang Qi, profesor honorario de la Escuela de Medicina China de la Universidad de Hong Kong, los investigadores pueden identificar a los sujetos con "Deficiencia de Qi y Yang". o "Deficiencia de Qi y Yin". De acuerdo con las características patogénicas mencionadas anteriormente de COVID-19 en la etapa de prevención, el tratamiento de MTC puede llevar a cabo "vigorizar Qi y Yang, vigorizar Qi y Yin". Los cambios en la constitución corporal se medirán mediante cuestionarios antes y después de la intervención de la MTC, incluida la autoevaluación para la clasificación y el juicio de la constitución corporal mediante la teoría de la MTC, el Cuestionario de síntomas de la MTC y la Escala de fatiga.
Para evaluar científicamente el efecto preventivo de la MTC sobre la COVID-19, es muy importante revelar los cambios de los índices bioquímicos relacionados con la COVID-19 antes y después de la intervención de la MTC. De acuerdo con la discusión sobre 《Diagnóstico y tratamiento de COVID-19》emitida por la Comisión Nacional de Salud, los siguientes cambios en los indicadores bioquímicos están estrechamente relacionados con la aparición de COVID-19. En primer lugar, la disminución de leucocitos, linfocitos y células de la médula ósea (incluidos granulocitos, eritrocitos y megacariocitos) en el análisis de sangre de rutina; el aumento de troponina y VSG. En segundo lugar, la reducción de las células inmunitarias relacionadas con los macrófagos, como los monocitos. En tercer lugar, el aumento del índice de función hepática y función cardíaca, incluidas AST, ALT y LDH. En cuarto lugar, los factores relacionados con la inflamación, como la IL-6 y la proteína C reactiva. Por lo tanto, el análisis del modelo de relación del síndrome de MTC y los perfiles biológicos moleculares puede proporcionar aún más un modo preventivo novedoso para COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng Zhang, Mphil
- Número de teléfono: 852-9202 2545
- Correo electrónico: zttc@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, China
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Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
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Contacto:
- Van Szeto
- Número de teléfono: 852-39176475
- Correo electrónico: vann@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, independientemente del género;
- Para las personas susceptibles a COVID-19, de acuerdo con los criterios de "Autoevaluación para la clasificación y el juicio de constitución corporal por la teoría de la MTC", los sujetos con deficiencia de Qi con Yin o Yang cumplirán con los criterios de inclusión;
- Sin alergia previa a la medicina tradicional china;
- Ser capaz de entender el cuestionario chino;
- Dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los tipos de síndrome no están relacionados con la "deficiencia de Qi y Yang" y la "deficiencia de Qi y Yin";
- Pacientes sospechosos o confirmados de COVID-19;
- Fiebre, temperatura corporal > 37°C con tos y otros síntomas respiratorios;
- Aquellos que hayan visitado el área epidémica y no hayan completado el aislamiento durante 14 días después de regresar a Hong Kong.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Deficiencia de Qi y Yang (grupo QYang)
Los participantes recibirán la fórmula Yu-Ping-Feng y Xiang-Sha-Liu-Jun (fórmula de medicina china)
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La fórmula Yu-Ping-Feng producida por PuraPharm International (H.K) Ltd es una fórmula de medicina china registrada por el Consejo de Medicina China de Hong Kong (número de registro: HKC-08255).
La dosis de ingesta es de 5 g dos veces al día.
La fórmula Xiang-Sha-Liu-Jun producida por PuraPharm International (H.K) Ltd es una fórmula de medicina china registrada por el Consejo de Medicina China de Hong Kong (número de registro: HKC-08252).
La dosis de ingesta es de 5 g dos veces al día.
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Comparador de placebos: Control con placebo del vigorizante Qi y Yang (grupo PQYang)
El placebo está hecho de 5% de fórmula Yu-Ping-Feng y Xiang-Sha-Liu-Jun (fórmula de medicina china)
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Placebo para el grupo de "deficiencia de Qi y Yang" se compone de fórmula Yu-Ping-Feng al 5% + fórmula Xiang-Sha-Liu-Jun
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Experimental: Deficiencia de Qi y Yin (grupo QYin)
Los participantes recibirán la fórmula Yu-Ping-Feng y Liu-Wei-Di-Huang (fórmula de medicina china)
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La fórmula Yu-Ping-Feng producida por PuraPharm International (H.K) Ltd es una fórmula de medicina china registrada por el Consejo de Medicina China de Hong Kong (número de registro: HKC-08255).
La dosis de ingesta es de 5 g dos veces al día.
La fórmula Liu-Wei-Di-Huang producida por PuraPharm International (H.K) Ltd es una fórmula de medicina china registrada por el Consejo de Medicina China de Hong Kong (número de registro: HKC-08273).
La dosis de ingesta es de 5 g dos veces al día.
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Comparador de placebos: Control con placebo del vigorizante Qi y Yin (grupo PQYin)
El placebo está hecho de 5% de fórmula Yu-Ping-Feng y Liu-Wei-Di-Huang (fórmula de medicina china)
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El placebo para el grupo de "deficiencia de Qi y Yin" se compone de fórmula Yu-Ping-Feng al 5% + fórmula Liu-Wei-Di-Huang
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las posibles constituciones corporales susceptibles a COVID-19 se medirán mediante la escala de "Autoevaluación para la clasificación y el juicio de la constitución corporal según la teoría de la medicina tradicional china (MTC)"
Periodo de tiempo: 1 mes
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Al comienzo del ensayo clínico, la clasificación de la constitución corporal se determinará mediante la escala de "Autoevaluación para la clasificación y el juicio de la constitución corporal según la teoría de la medicina tradicional china (TCM)", en la que están involucrados 8 tipos de constituciones corporales, incluida la posible constitución corporal susceptible de COVID-19 "deficiencia de Qi con Yang y Yin".
Hay 9 tipos de constitución corporal y 7 opciones para cada constitución corporal.
La puntuación mínima y máxima para cada constitución corporal es de 7 y 35, respectivamente.
La puntuación total de esta escala es 315.
Una puntuación más alta en un ítem específico representa una correlación más fuerte con una constitución corporal específica.
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1 mes
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Los cambios de los síndromes basados en la MTC se medirán mediante el "Cuestionario de síntomas de la MTC".
Periodo de tiempo: 1 mes
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La escala del "Cuestionario de síntomas de la Medicina Tradicional China (MTC)" se utilizará para medir los cambios de los síntomas específicos de la MTC antes y después del tratamiento, como los cambios de "Movimiento irritable" e "insomnio".
La escala del "Cuestionario de síntomas de la MTC" consta de 20 ítems y cada ítem tiene 4 opciones.
La puntuación mínima y máxima para cada organismo es de 1 y 4, respectivamente.
La puntuación total de esta escala es 80. Una puntuación más alta en un ítem específico representa una correlación más fuerte con un síntoma MTC específico
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1 mes
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Los posibles cambios en el estado de fatiga se medirán mediante la escala de fatiga
Periodo de tiempo: 1 mes
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La escala de fatiga es una escala de estado de fatiga de 13 ítems.
Los elementos se califican en una escala de respuesta de 0 a 4 con anclas que van desde "Nada" hasta "Mucho".
Para puntuar la fatiga, todos los elementos se suman para crear una única puntuación de fatiga que va de 0 a 52.
Una puntuación más alta representa una correlación más fuerte con la fatiga.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El conteo sanguíneo completo se medirá mediante un contador de células automatizado
Periodo de tiempo: 1 mes
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De acuerdo con el "Diagnóstico y tratamiento de la nueva neumonía por coronavirus (7.ª edición)" publicado por la Comisión Nacional de Salud de China, los investigadores medirán el posible conteo sanguíneo completo (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) fluctuado por COVID19, antes y después del tratamiento.
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1 mes
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Los biomarcadores de la función hepática en la sangre se medirán mediante un analizador automático de bioquímica sanguínea.
Periodo de tiempo: 1 mes
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En cuanto al "Diagnóstico y tratamiento de la nueva neumonía por coronavirus (7.ª edición)", los investigadores seguirán probando los posibles biomarcadores hepáticos fluctuantes de COVID19 mediante el Analizador automático de bioquímica sanguínea, incluida la aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT), antes y después del tratamiento.
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1 mes
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Los biomarcadores de la función cardíaca en la sangre se medirán mediante bioquímica sanguínea automática
Periodo de tiempo: 1 mes
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Según el "Diagnóstico y tratamiento de la nueva neumonía por coronavirus (7.ª edición)", los investigadores seguirán probando los posibles biomarcadores cardíacos fluctuantes de COVID19 mediante el Analizador automático de bioquímica sanguínea, incluida la lactato deshidrogenasa (LDH), la troponina I, antes y después del tratamiento. .
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1 mes
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El biomarcador inflamatorio en la sangre se medirá mediante bioquímica sanguínea automática
Periodo de tiempo: 1 mes
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De acuerdo con el "Diagnóstico y tratamiento de la nueva neumonía por coronavirus (7.ª edición)", los investigadores medirán el biomarcador inflamatorio IL-6 mediante Bioquímica Sanguínea Automática, que está ampliamente involucrado en la patogenia de varias inflamaciones.
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1 mes
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Los cambios de cuantificación de las poblaciones de CD4 y CD8 en sangre se medirán mediante un analizador de citometría de flujo.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para seguir analizando los posibles inmunomarcadores fluctuantes de COVID19, los investigadores medirán la población de CD4, CD8 y la relación CD4/CD8 en la sangre mediante analizadores de citometría de flujo.
Los biomarcadores de CD4 y CD8 se utilizarán para teñir las células sanguíneas seguidas de la detección de sus poblaciones.
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1 mes
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El biomarcador de función renal, urea en sangre (dL/L), se medirá mediante bioquímica sanguínea automática
Periodo de tiempo: 1 mes
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Según el "Diagnóstico y tratamiento de la nueva neumonía por coronavirus (7.ª edición)", los investigadores seguirán probando los posibles biomarcadores renales fluctuantes de COVID19 mediante el Analizador automático de bioquímica sanguínea, incluida la urea sanguínea antes y después del tratamiento.
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1 mes
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El biomarcador de función renal, creatinina en sangre (μmol/L), se medirá mediante bioquímica sanguínea automática
Periodo de tiempo: 1 mes
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Según el "Diagnóstico y tratamiento de la nueva neumonía por coronavirus (7.ª edición)", los investigadores seguirán probando los posibles biomarcadores renales fluctuantes de COVID19 mediante el Analizador automático de bioquímica sanguínea, incluida la creatinina en sangre antes y después del tratamiento.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yibin Feng, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Mahase E. Coronavirus covid-19 has killed more people than SARS and MERS combined, despite lower case fatality rate. BMJ. 2020 Feb 18;368:m641. doi: 10.1136/bmj.m641. No abstract available.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- UW20-480
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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