- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04668222
Herkän kehon perustuslain muuttaminen kiinalaisen lääketieteen COVID-19-ehkäisyä varten Hongkongin asukkaissa
Perustuu teoriaan "kiinalaisen lääketieteen kehon rakenteesta" ja "reseptin ja oireyhtymän yhdistelmästä" parantamaan Hongkongin asukkaiden COVID-19-herkän kehon rakennetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuussa 2019 COVID-19 on esiintynyt useilla alueilla Kiinassa ja ulkomailla. Sen patogeeni tunnistettiin alun perin uudeksi koronavirukseksi, jolla oli yksijuosteinen positiivinen RNA. COVID-19:ää pidetään koronaviruksena, joka liittyy vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään (SARS) ja Lähi-idän hengitystieoireyhtymään (MERS), joka voi vaikuttaa alahengitysteihin ja ilmetä keuhkokuumeena. Maailman terveysjärjestö (WHO) ilmoitti 31. tammikuuta 2020 virallisesti, että COVID-19:stä on tullut "kansainvälistä huolta aiheuttava kansanterveyshätä". Vaikka useimmat Kiinan maakunnat ovat estäneet COVID-19:n leviämisen suojatoimenpiteiden jälkeen, potilaiden määrä maailmassa on edelleen kasvussa. WHO:n ja viimeaikaisten raporttien mukaan 1.9.2020 kliinisesti vahvistettujen tapausten kokonaismäärä maailmassa on 25327098 ja Kiinassa tällä hetkellä 90402 tapausta. Kiina on sisällyttänyt COVID-19:n B-luokan tartuntatauteihin tartuntatautien ehkäisyä ja valvontaa koskevassa laissa. Se hyväksyi erityisesti A-luokan tartuntatautien ehkäisyn ja valvonnan. On syytä huomata, että myös Hongkongin asukkaat ovat saaneet vakavan COVID-19-tartunnan. Hongkongin terveysministeriön julkaiseman viimeisimmän raportin mukaan COVID-19-potilaiden kokonaismäärä oli noussut 4823:een 1.9.2020. Siksi on erittäin kiireellistä löytää tehokkaita valvontamenetelmiä.
Kiinalaisen lääketieteen teorian mukaan COVID-19 kuuluu luokkaan "epideeminen myrkky". TCM:ää on käytetty tuhansia vuosia epidemiasairauksien hoidossa. Pitkän epidemian taistelun myötä tutkijoille on kertynyt paljon kokemusta epidemian synnystä, leviämisestä, ehkäisystä ja hallinnasta. Manner-Kiinassa TCM:llä on tärkeä rooli COVID-19:n hoidossa. Zhang Bolin tutkimusryhmän äskettäinen retrospektiivinen analyysi 52 tapauksesta osoitti, että 34 tapausta integroidun TCM:n ja länsimaisen lääketieteen hoitoryhmässä oli parempia kuin 18 tapausta yksinkertaisen länsimaisen lääketieteen ryhmässä erilaisten bioindeksien suhteen, mukaan lukien kliinisten oireiden häviäminen. ruumiinlämmön palautumisaika, sairaalahoidon keskimääräinen kesto, TCM-syndroomaasteikon pistemäärä, CT-kuvan paranemisnopeus, kliinisen paranemisen nopeus ja muuntaminen yleisestä tyypistä vaikeaan tyyppiin. Hunanin perinteisen kiinalaisen lääketieteen hallinnossa tehdyn 799 ihmisen tapaustutkimuksen mukaan perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen integroidun hoidon keskimääräinen sairaalassaoloaika on 2 päivää lyhyempi kuin pelkkä länsimaisen lääketieteen hoito, ja potilaiden määrä, oireiden ilmeinen paraneminen on 64 % havaintojen kokonaismäärästä. Epidemian ehkäisyn moderneihin toimenpiteisiin se sisältää kolme lähestymistapaa: taudinaiheuttajien leikkaaminen, tartuntareittien hallinta ja alttiiden populaatioiden vähentäminen. Toistaiseksi kiinalaisen lääketieteen COVID-19:n ehkäiseviä toimenpiteitä ei kuitenkaan ole sisällytetty Hongkongin lääketieteelliseen järjestelmään, vaikka se on laajalti hyväksytty ja sitä edistetään Manner-Kiinassa. Siksi on erittäin kliinistä merkitystä kehittää edelleen kiinalaisen lääketieteen keinoja COVID-19:n ennaltaehkäisylle alttiiden populaatioiden vähentämiseksi. Kansallinen terveyskomitea ja TCM:n osavaltion hallinto järjestivät asiaankuuluvat asiantuntijat laatimaan COVID-19:n standardoidun diagnoosi- ja hoitoohjelman. Päivitetty diagnoosi- ja hoito-ohjelma kuvaa kiinalaisen lääketieteen dialektisen luokituksen ja länsimaisen lääketieteen vaiheen välistä suhdetta. TCM:n patogeneesi voidaan tiivistää seuraavasti: "kosteus, lämpö, myrkky, veren pysähdys, puutos". Tong Xiaolinin lausunnon mukaan COVID-19 kuuluu "kylmän kosteusepidemiaan", jonka aiheuttaa kylmän kosteuden epidemiavirus. Taudin aiheuttaa pääasiassa joko yinin tai yangin puute. Lancetin julkaiseman COVID-19:n kliinistä epidemiologiaa käsittelevän raportin mukaan COVID-19:lle altistuvan populaation mediaani on 49-vuotias (neljännesten välinen vaihteluväli on 41-58 vuotta), mikä tarkoittaa, että suurin osa potilaista on keski-ikäisiä ja vanhuksia. Tällaisten potilaiden kehon rakenne jakautuu pääasiassa "Qi:n ja Yangin puutteeseen" ja "Qi:n ja Yinin puutteeseen". Toistaiseksi COVID-19:n TCM-hoidon ehkäisyä ei kuitenkaan ole sisällytetty Hongkongin lääketieteelliseen järjestelmään, vaikka TCM-hoito on laajalti hyväksytty ja sitä edistetään Manner-Kiinassa. Siksi voi olla hyödyllistä tarjota TCM:n ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä COVID-19:lle Hongkongissa. Käyttämällä Hongkongin yliopiston kiinalaisen lääketieteen koulun kunniaprofessorin professori Wang Qin antamaa "itsetestiä kehon rakenteen luokittelua ja arviointia varten TCM-teorian mukaan" tutkijat voivat tunnistaa koehenkilöt, joilla on "Qin ja Yangin puutos". " tai "Qin ja Yinin puute". Yllä mainittujen COVID-19:n patogeneesiominaisuuksien mukaisesti ennaltaehkäisyvaiheessa TCM-hoidolla voidaan suorittaa "Qi:n ja Yangin virkistys, Qi:n ja Yinin virkistäminen". Kehon rakenteen muutoksia mitataan kyselylomakkeilla ennen ja jälkeen TCM-interventiota, mukaan lukien itsetestaus kehon rakenteen luokittelua ja arviointia varten TCM-teorian mukaan, TCM-oireiden kyselylomake ja väsymisasteikko.
Jotta TCM:n ennaltaehkäisevää vaikutusta COVID-19:ään voidaan arvioida tieteellisesti, on erittäin tärkeää paljastaa COVID-19:ään liittyvien biokemiallisten indeksien muutokset ennen ja jälkeen TCM:n puuttumisen. National Health Commissionin julkaiseman keskustelun "COVID-19:n diagnosointi ja hoito" mukaan seuraavat biokemiallisten indikaattoreiden muutokset liittyvät läheisesti COVID-19:n esiintymiseen. Ensinnäkin leukosyyttien, lymfosyyttien ja luuydinsolujen (mukaan lukien granulosyytit, punasolut ja megakaryosyytit) väheneminen verirutiinitutkimuksessa; troponiinin ja ESR:n nousu. Toiseksi makrofageihin liittyvien immuunisolujen, kuten monosyyttien, vähentäminen. Kolmanneksi maksan ja sydämen toiminnan lisääntynyt indeksi, mukaan lukien AST, ALT ja LDH. Neljänneksi tulehdukseen liittyvät tekijät, mukaan lukien IL-6 ja C-reaktiivinen proteiini. Siksi TCM-oireyhtymän ja molekyylibiologisten profiilien suhdemallin analyysi voi edelleen tarjota uudenlaisen ennaltaehkäisevän tavan COVID-19:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng Zhang, Mphil
- Puhelinnumero: 852-9202 2545
- Sähköposti: zttc@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong, China
-
Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Van Szeto
- Puhelinnumero: 852-39176475
- Sähköposti: vann@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi, sukupuolesta riippumatta;
- COVID-19-herkkien henkilöiden osalta "TCM-teorian mukaisen kehon rakenteen luokittelun ja arvioinnin itsetesti" -kriteerien mukaan koehenkilöt, joilla on joko yinin tai yangin Qi-puutos, täyttävät sisällyttämiskriteerit;
- Ei aikaisempaa allergiaa perinteiselle kiinalaiselle lääketieteelle;
- Pystyy ymmärtämään kiinalaista kyselylomaketta;
- Valmis osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Syndroomatyypit eivät liity "Qi:n ja Yangin puutteeseen" ja "Qi:n ja Yinin puutteeseen";
- Epäillyt tai vahvistetut COVID-19-potilaat;
- Kuume, ruumiinlämpö > 37°C, johon liittyy yskää ja muita hengitystieoireita;
- Ne, jotka ovat vierailleet epidemia-alueella eivätkä ole eristäneet 14 päivää Hongkongiin palattuaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qin ja Yangin puutos (QYang-ryhmä)
Osallistujat saavat Yu-Ping-Feng- ja Xiang-Sha-Liu-Jun-kaavan (kiinalaisen lääketieteen kaava)
|
PuraPharm International (H.K) Ltd:n valmistama Yu-Ping-Feng kaava on Hongkongin kiinalaisen lääketieteen neuvoston (rekisterinumero: HKC-08255) rekisteröimä kiinalaisen lääketieteen kaava.
Annostus on 5 g kahdesti päivässä.
PuraPharm International (H.K) Ltd:n valmistama Xiang-Sha-Liu-Jun kaava on Hongkongin kiinalaisen lääketieteen neuvoston (rekisterinumero: HKC-08252) rekisteröimä kiinalaisen lääketieteen kaava.
Annostus on 5 g kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolli virkistävälle Qi:lle ja Yangille (PQYang-ryhmä)
Plasebo on valmistettu 5 % Yu-Ping-Feng- ja Xiang-Sha-Liu-Jun-kaavasta (kiinalaisen lääketieteen kaava)
|
"Qi:n ja Yangin puutteen" ryhmälle tarkoitettu lumelääke koostuu 5 % Yu-Ping-Feng-kaavasta + Xiang-Sha-Liu-Jun-kaavasta
|
|
Kokeellinen: Qin ja Yinin puutos (QYin-ryhmä)
Osallistujat saavat Yu-Ping-Feng- ja Liu-Wei-Di-Huang-kaavan (kiinalaisen lääketieteen kaava)
|
PuraPharm International (H.K) Ltd:n valmistama Yu-Ping-Feng kaava on Hongkongin kiinalaisen lääketieteen neuvoston (rekisterinumero: HKC-08255) rekisteröimä kiinalaisen lääketieteen kaava.
Annostus on 5 g kahdesti päivässä.
PuraPharm International (H.K) Ltd:n valmistama Liu-Wei-Di-Huang kaava on Hongkongin kiinalaisen lääketieteen neuvoston (rekisterinumero: HKC-08273) rekisteröimä kiinalaisen lääketieteen kaava.
Annostus on 5 g kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolli virkistävälle Qi:lle ja Yinille (PQYin-ryhmä)
Plasebo on valmistettu 5 % Yu-Ping-Feng- ja Liu-Wei-Di-Huang-kaavasta (kiinalaisen lääketieteen kaava)
|
"Qi- ja Yin-puutos"-ryhmälle tarkoitettu lumelääke koostuu 5 % Yu-Ping-Feng-kaavasta + Liu-Wei-Di-Huang-kaavasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisia COVID-19-herkän kehon rakennetta mitataan asteikolla "itsetesti kehon rakenteen luokittelusta ja arvioinnista perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) teorian mukaan"
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kliinisen tutkimuksen alussa kehon rakenteen luokitus määritetään asteikolla "Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) teorian itsetesti kehon rakenteen luokittelua ja arviointia varten", jossa on mukana 8 erilaista kehon rakennetta, mukaan lukien mahdollinen COVID-19-herkän kehon rakenne "Qi:n puute joko Yangin ja Yinin kanssa".
Kehon rakennetta on 9 tyyppiä ja 7 vaihtoehtoa jokaiselle ruumiinrakenteelle.
Jokaisen kehon rakenteen vähimmäis- ja enimmäispistemäärä on 7 ja 35.
Tämän asteikon kokonaispistemäärä on 315.
Tietyn kohteen korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa korrelaatiota tietyn kehon rakenteen kanssa.
|
1 kuukausi
|
|
TCM-pohjaisten oireyhtymien muutokset mitataan "TCM-oireiden kyselylomakkeella"
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
"Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireiden kyselylomake" -asteikolla mitataan TCM-spesifisen oireen muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen, kuten "ärtyvän liikkeen" ja "unettomuuden" muutokset.
"TKM-oireiden kyselylomake" -asteikko koostuu 20 kohdasta ja jokaisessa kohdassa on 4 vaihtoehtoa.
Jokaisen kehon minimi- ja maksimipistemäärä on 1 ja 4.
Tämän asteikon kokonaispistemäärä on 80. Korkeampi pistemäärä tietyssä kohdassa edustaa vahvempaa korrelaatiota tietyn TCM-oireen kanssa
|
1 kuukausi
|
|
Mahdolliset väsymistilan muutokset mitataan väsymisasteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Väsymysasteikko on 13 pisteen väsymistilan asteikko.
Kohteet pisteytetään 0-4 vastausasteikolla ankkureilla, jotka vaihtelevat "Ei ollenkaan" ja "Erittäin".
Väsymyspisteiden laskemiseksi kaikki kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi väsymispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 52.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa korrelaatiota väsymyksen kanssa.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen verenkuva mitataan Automated Cell Counter -laitteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kiinan kansallisen terveyskomission julkaiseman "Uuden koronaviruksen keuhkokuumeen diagnoosi ja hoito (7. painos)" mukaan tutkijat mittaavat mahdollisen COVID19:n vaihtelevan täydellisen veren määrän (punasolut, valkosolut ja verihiutaleet) ennen kuin ja hoidon jälkeen.
|
1 kuukausi
|
|
Maksan toiminnan biomarkkerit veressä mitataan Automatic Blood Biochemistry Analyzer -laitteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
"Uuden koronaviruksen aiheuttaman keuhkokuumeen diagnoosin ja hoidon (7. painos)" osalta tutkijat testaavat edelleen mahdollisia COVID19:n aiheuttamia maksan biomarkkereita Automatic Blood Biochemistry Analyzerin avulla, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT), ennen kuin ja hoidon jälkeen.
|
1 kuukausi
|
|
Sydämen toiminnan biomarkkerit veressä mitataan automaattisella veren biokemialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
"Uuden koronaviruksen aiheuttaman keuhkokuumeen diagnoosi ja hoito" (7. painos) mukaan tutkijat testaavat edelleen mahdollisia COVID19:n aiheuttamia sydämen biomarkkereita automaattisella veren biokemian analysaattorilla, mukaan lukien laktaattidehydrogenaasi (LDH), troponiini I, ennen ja jälkeen hoidon. .
|
1 kuukausi
|
|
Veren tulehduksellinen biomarkkeri mitataan automaattisella veren biokemialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
"Uuden koronaviruskeuhkokuumeen diagnoosi ja hoito (7. painos)" mukaisesti tutkijat mittaavat tulehduksellisen biomarkkerin IL-6 Automatic Blood Biochemistry -menetelmällä, joka on laajasti mukana useiden tulehdusten patogeneesissä.
|
1 kuukausi
|
|
Veren CD4- ja CD8-populaatioiden kvantifioinnin muutokset mitataan virtaussytometrisella analysaattorilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mahdollisten COVID19-heilahtelijoiden immuunimerkkiaineiden jatkoanalyysiä varten tutkijat mittaavat CD4-, CD8- ja CD4/CD8-suhteen populaation veressä virtaussytometrisilla analysaattoreilla.
CD4:n ja CD8:n biomarkkereita käytetään verisolujen värjäämiseen, minkä jälkeen sen populaatiot havaitaan.
|
1 kuukausi
|
|
Munuaisten toiminnan biomarkkeri, veren urea (dL/L), mitataan automaattisella veren biokemialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
"Uuden koronaviruksen keuhkokuumeen diagnoosi ja hoito (7. painos)" mukaan tutkijat testaavat edelleen mahdollisia COVID19:n aiheuttamia munuaisten biomarkkereita Automatic Blood Biochemistry Analyzerin avulla, mukaan lukien veren urea ennen ja jälkeen hoidon.
|
1 kuukausi
|
|
Munuaisten toiminnan biomarkkeri, veren kreatiniini (μmol/L), mitataan automaattisella veren biokemialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
"Uuden koronaviruksen keuhkokuumeen diagnoosi ja hoito (7. painos)" mukaan tutkijat testaavat edelleen mahdollisia COVID19-vaihteluita aiheuttavia munuaisten biomarkkereita Automatic Blood Biochemistry Analyzer -laitteella, mukaan lukien veren kreatiniini ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yibin Feng, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Mahase E. Coronavirus covid-19 has killed more people than SARS and MERS combined, despite lower case fatality rate. BMJ. 2020 Feb 18;368:m641. doi: 10.1136/bmj.m641. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW20-480
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .