- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04668222
Endring av mottakelig kroppskonstitusjon for forebygging av covid-19 av kinesisk medisin i innbyggere i Hong Kong
Basert på teorien om "Kroppens konstitusjon av kinesisk medisin" og "kombinasjon av resept og syndrom" for å forbedre COVID-19 mottakelig kroppskonstitusjon av innbyggere i Hong Kong
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I desember 2019 har COVID-19 vært utbrudd i en rekke regioner i Kina og i utlandet. Patogenet ble opprinnelig identifisert som et nytt koronavirus med enkeltstrengs positivt RNA. COVID-19 anses å være et koronavirus assosiert med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) og Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS), som kan påvirke de nedre luftveiene og manifestere seg som lungebetennelse. 31. januar 2020 kunngjorde Verdens helseorganisasjon (WHO) offisielt at COVID-19 har blitt en "folkehelsesituasjon av internasjonal bekymring" Selv om de fleste provinser i Kina har hemmet spredningen av COVID-19 etter å ha tatt beskyttelsestiltak, er antallet av pasienter over hele verden er fortsatt på vei opp. I følge WHO og nylige rapporter, 1. september 2020, er det totale antallet klinisk bekreftede tilfeller i verden 25327098, og det nåværende totale antallet i Kina er 90402. Kina har innlemmet COVID-19 i klasse B infeksjonssykdommer i loven om forebygging og kontroll av infeksjonssykdommer. Spesielt vedtok den forebygging og kontroll av infeksjonssykdommer i klasse A. Det er verdt å merke seg at innbyggere i Hong Kong også har blitt alvorlig smittet med COVID-19. I følge den siste rapporten utgitt av Department of Health i Hong Kong, hadde det totale antallet pasienter med COVID-19 steget til 4823 1. september 2020. Derfor haster det veldig med å finne effektive kontrollmetoder.
I følge teorien om kinesisk medisin tilhører COVID-19 kategorien "epidemitoksin". TCM har blitt brukt i tusenvis av år i behandlingen av epidemiske sykdommer. Gjennom den langsiktige kampen med epidemien har etterforskere samlet mye erfaring for patogenese, overføring, forebygging og kontroll av epidemien. På fastlands-Kina spiller TCM en viktig rolle i behandlingen av COVID-19. Den nylige retrospektive analysen av 52 tilfeller av Zhang Bolis forskningsgruppe viste at 34 tilfeller i behandlingsgruppen for integrert TCM og vestlig medisin var overlegne 18 tilfeller i den enkle vestlige medisingruppen når det gjelder ulike bioindekser, inkludert forsvinning av kliniske symptomer, tidspunktet for gjenoppretting av kroppstemperaturen, gjennomsnittlig lengde på sykehusoppholdet, poengsummen for TCM Syndrome Scale, frekvensen av CT-bildeforbedring, graden av klinisk kur og konverteringen fra vanlig type til alvorlig type. I følge en kasusstudie av 799 personer i Hunan provinsadministrasjon for tradisjonell kinesisk medisin, er gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold for integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisinbehandling 2 dager kortere enn for vestlig medisinbehandling alene, og antallet pasienter med åpenbar forbedring av symptomer utgjør 64 % av det totale antallet observasjoner. For moderne tiltak for epidemiforebygging inkluderer det tre tilnærminger: å kutte av patogener, kontrollere overføringsveier og redusere mottakelige populasjoner. Så langt har imidlertid ikke de forebyggende tiltakene for kinesisk medisin for COVID-19 blitt inkludert i det medisinske systemet i Hong Kong, selv om det er allment autorisert og promotert på fastlands-Kina. Derfor er det av stor klinisk betydning å videreutvikle forebygging av COVID-19 med kinesisk medisin for å redusere mottakelige populasjoner. National Health Committee og State Administration of TCM organiserte relevante eksperter for å etablere COVID-19 standardisert diagnose og behandlingsprogram. Det oppdaterte diagnose- og behandlingsprogrammet beskriver forholdet mellom den dialektiske klassifiseringen av kinesisk medisin og stadiet av vestlig medisin. Patogenesen til TCM kan oppsummeres som "fuktighet, varme, toksin, blodstase, mangel". I følge uttalelsen fra Tong Xiaolin tilhører COVID-19 "kald fuktepidemi", som er forårsaket av kald fuktepidemivirus. Sykdommen er hovedsakelig forårsaket av mangel på enten yin eller Yang. I følge en rapport om den kliniske epidemiologien til COVID-19 publisert av Lancet, er den mediane mottakelige populasjonen av COVID-19 49 år (interkvartilområdet er 41-58 år), noe som betyr at flertallet av pasientene er middelaldrende og eldre. Kroppsstrukturen til denne typen pasienter er hovedsakelig delt inn i "mangel på Qi og Yang" og "mangel på Qi og Yin". Så langt har imidlertid ikke forebygging av behandling av COVID-19 med TCM blitt inkludert i det medisinske systemet i Hong Kong, selv om TCM-terapi er allment autorisert og promotert i fastlands-Kina. Derfor kan det være fordelaktig å gi TCM-forebyggende tiltak mot COVID-19 i Hong Kong. Ved å bruke "Selvtest for klassifisering og vurdering av kroppskonstitusjon etter TCM-teori" utstedt av professor Wang Qi, en æresprofessor ved School of Chinese Medicine, University of Hong Kong, kan etterforskere identifisere emnene med "mangel på Qi og Yang " eller "Mangel på Qi og Yin". I henhold til de ovennevnte patogenesekarakteristikkene til COVID-19 i forebyggingsstadiet, kan "Forfriskende Qi og Yang, styrkende Qi og Yin" utføres ved TCM-behandling. Endringene i kroppskonstitusjon vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer før og etter TCM-intervensjon, inkludert selvtest for klassifisering og vurdering av kroppskonstitusjon etter TCM-teori, spørreskjema over TCM-symptomer og Fatigue-skala.
For å vitenskapelig evaluere den forebyggende effekten av TCM på COVID-19, er det svært viktig å avsløre endringene i COVID-19-relaterte biokjemiske indekser før og etter intervensjonen av TCM. I følge diskusjonen om "Diagnose og behandling av COVID-19" utstedt av National Health Commission, er følgende endringer i biokjemiske indikatorer nært knyttet til forekomsten av COVID-19. For det første reduksjonen av leukocytter, lymfocytter og benmargsceller (inkludert granulocytter, erytrocytter og megakaryocytter) ved rutineundersøkelse av blod; økningen av troponin og ESR. For det andre, reduksjon av makrofag-relaterte immunceller, slik som monocytt. For det tredje den økte indeksen for leverfunksjon og hjertefunksjon, inkludert AST, ALT og LDH. For det fjerde, betennelsesrelaterte faktorer, inkludert IL-6 og C-reaktivt protein. Derfor kan analysen av forholdsmodellen til TCM-syndrom og molekylærbiologiske profiler gi en ny forebyggende modus for COVID-19.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cheng Zhang, Mphil
- Telefonnummer: 852-9202 2545
- E-post: zttc@hku.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong, China
-
Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Van Szeto
- Telefonnummer: 852-39176475
- E-post: vann@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre, uavhengig av kjønn;
- For COVID-19 mottakelige individer, i henhold til kriteriene for "Selvtest for klassifisering og vurdering av kroppskonstitusjon etter TCM-teori", vil emner med mangel på Qi med enten Yin eller Yang oppfylle inklusjonskriteriene;
- Ingen tidligere allergi mot tradisjonell kinesisk medisin;
- Kunne forstå kinesisk spørreskjema;
- Villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Syndromtyper er ikke relatert til "mangel på Qi og Yang" og "mangel på Qi og Yin";
- Mistenkte eller bekreftede COVID-19-pasienter;
- Feber, kroppstemperatur > 37°C med hoste og andre luftveissymptomer;
- De som har besøkt epidemiområdet og ikke har fullført isolasjon på 14 dager etter retur til Hong Kong
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mangel på Qi og Yang (QYang-gruppe)
Deltakerne vil motta Yu-Ping-Feng og Xiang-Sha-Liu-Jun formel (kinesisk medisinformel)
|
Yu-Ping-Feng formel produsert av PuraPharm International (H.K) Ltd er en registrert formel for kinesisk medisin av Chinese Medicine Council of Hong Kong (registreringsnummer: HKC-08255).
Inntaksdosen er 5g to ganger daglig.
Xiang-Sha-Liu-Jun-formelen produsert av PuraPharm International (H.K) Ltd er en registrert formel for kinesisk medisin av Chinese Medicine Council of Hong Kong (registreringsnummer: HKC-08252).
Inntaksdosen er 5g to ganger daglig.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll av oppkvikkende Qi og Yang (PQYang-gruppe)
Placeboen er laget av 5 % Yu-Ping-Feng og Xiang-Sha-Liu-Jun formel (kinesisk medisinformel)
|
Placebo for gruppen av "mangel på Qi og Yang" er sammensatt av 5% Yu-Ping-Feng formel + Xiang-Sha-Liu-Jun formel
|
|
Eksperimentell: Mangel på Qi og Yin (QYin-gruppe)
Deltakerne vil motta Yu-Ping-Feng og Liu-Wei-Di-Huang formel (kinesisk medisinformel)
|
Yu-Ping-Feng formel produsert av PuraPharm International (H.K) Ltd er en registrert formel for kinesisk medisin av Chinese Medicine Council of Hong Kong (registreringsnummer: HKC-08255).
Inntaksdosen er 5g to ganger daglig.
Liu-Wei-Di-Huang formel produsert av PuraPharm International (H.K) Ltd er en registrert formel for kinesisk medisin av Chinese Medicine Council of Hong Kong (registreringsnummer: HKC-08273).
Inntaksdosen er 5g to ganger daglig.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll av styrkende Qi og Yin (PQYin-gruppe)
Placeboen er laget av 5 % Yu-Ping-Feng og Liu-Wei-Di-Huang formel (kinesisk medisinformel)
|
Placebo for gruppen "mangel på Qi og Yin" er sammensatt av 5% Yu-Ping-Feng formel + Liu-Wei-Di-Huang formel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensielle covid-19-følsomme kroppskonstitusjoner vil bli målt ved skalaen "Selvtest for klassifisering og vurdering av kroppskonstitusjon etter tradisjonell kinesisk medisin (TCM) teori"
Tidsramme: 1 måned
|
Ved begynnelsen av den kliniske utprøvingen vil klassifiseringen av kroppskonstitusjon bli bestemt etter skalaen "Selvtest for klassifisering og vurdering av kroppskonstitusjon etter tradisjonell kinesisk medisin (TCM) teori", der 8 typer kroppskonstitusjoner er involvert, inkludert den potensielle COVID-19-følsomme kroppens konstitusjon "mangel på Qi med enten Yang og Yin".
Det er 9 typer kroppskonstitusjon og 7 valg for hver kroppskonstitusjon.
Minimum og maksimum poengsum for hver kroppskonstitusjon er henholdsvis 7 og 35.
Den totale poengsummen for denne skalaen er 315.
Høyere poengsum i et spesifikt element står for sterkere korrelasjon med en spesifikk kroppskonstitusjon.
|
1 måned
|
|
Endringer av TCM-baserte syndromer vil bli målt ved "Spørreskjema over TCM-symptomer"
Tidsramme: 1 måned
|
Skalaen for "Spørreskjema for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) symptom" vil bli brukt til å måle endringene i TCM-spesifikke symtom før og etter behandlingen, for eksempel endringene i "Irritable motion" og "insomnia".
Skalaen til "Spørreskjema over TCM-symptom" består av 20 elementer og hvert element har 4 valg.
Minimum og maksimum poengsum for hver kropp er henholdsvis 1 og 4.
Den totale poengsummen for denne skalaen er 80. Høyere poengsum i et spesifikt element representerer sterkere korrelasjon med et spesifikt TCM-symptom
|
1 måned
|
|
Potensielle endringer i utmattelsesstatus vil bli målt med utmattelsesskala
Tidsramme: 1 måned
|
Tretthetsskalaen er en 13-elements skala for tretthetsstatus.
Elementer scores på en svarskala fra 0 til 4 med ankere som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye".
For å score tretthet, summeres alle elementene for å lage en enkelt tretthetsscore som strekker seg fra 0 til 52.
Høyere score står for en sterkere korrelasjon med tretthet.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett blodtall vil bli målt med Automated Cell Counter
Tidsramme: 1 måned
|
I følge «Diagnose og behandling av ny koronaviruspneumoni (7. utgave)» publisert av National Health Commission of China, vil etterforskerne måle den potensielle COVID19-fluktuerte komplette blodtellingen (røde blodlegemer, hvite blodceller og blodplater), før og etter behandlingen.
|
1 måned
|
|
Leverfunksjonsbiomarkører i blod vil bli målt med Automatic Blood Biochemistry Analyzer
Tidsramme: 1 måned
|
Når det gjelder "Diagnose og behandling av ny koronavirus-lungebetennelse (7. utgave)", vil etterforskerne videre teste de potensielle COVID19-fluktuerte leverbiomarkørene av Automatic Blood Biochemistry Analyzer, inkludert aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT), før og etter behandlingen.
|
1 måned
|
|
Hjertefunksjonsbiomarkører i blod vil bli målt med Automatic Blood Biochemistry
Tidsramme: 1 måned
|
I følge «Diagnose og behandling av ny koronaviruspneumoni (7. utgave)» vil etterforskerne videre teste de potensielle COVID19-fluktuerte hjertebiomarkørene av Automatic Blood Biochemistry Analyzer, inkludert laktatdehydrogenase (LDH), troponin I, før og etter behandlingen .
|
1 måned
|
|
Inflammatorisk biomarkør i blod vil bli målt med Automatic Blood Biochemistry
Tidsramme: 1 måned
|
I samsvar med "Diagnose og behandling av ny koronaviruspneumoni (7. utgave)", vil etterforskerne måle den inflammatoriske biomarkøren IL-6 av Automatic Blood Biochemistry, som er vidt involvert i patogenesen av flere betennelser.
|
1 måned
|
|
Endringene i kvantifisering av blod CD4- og CD8-populasjoner vil bli målt med flowcytometrisk analysator
Tidsramme: 1 måned
|
For ytterligere å analysere de potensielle COVID19-fluktuerte immunmarkørene, vil etterforskerne måle populasjonen av CD4, CD8 og CD4/CD8-forhold i blodet ved hjelp av flowcytometriske analyser.
Biomarkørene til CD4 og CD8 vil bli brukt til å farge blodcellene etterfulgt av påvisning av populasjonene.
|
1 måned
|
|
Nyrefunksjonsbiomarkør, blodurea (dL/L), vil bli målt med Automatic Blood Biochemistry
Tidsramme: 1 måned
|
I henhold til "Diagnose og behandling av ny koronaviruspneumoni (7. utgave)", vil etterforskerne videre teste de potensielle COVID19-fluktuerte nyrebiomarkørene av Automatic Blood Biochemistry Analyzer, inkludert blodurea før og etter behandlingen.
|
1 måned
|
|
Nyrefunksjonsbiomarkør, kreatinin i blod (μmol/L), vil bli målt med Automatic Blood Biochemistry
Tidsramme: 1 måned
|
I henhold til "Diagnose og behandling av ny koronaviruspneumoni (7. utgave)", vil etterforskerne videre teste de potensielle COVID19-fluktuerte nyrebiomarkørene av Automatic Blood Biochemistry Analyzer, inkludert blodkreatinin før og etter behandlingen.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yibin Feng, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Mahase E. Coronavirus covid-19 has killed more people than SARS and MERS combined, despite lower case fatality rate. BMJ. 2020 Feb 18;368:m641. doi: 10.1136/bmj.m641. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW20-480
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .