- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04668222
Ändra mottaglig kroppskonstitution för förebyggande av covid-19 genom kinesisk medicin i Hongkong-invånare
Baserat på teorin om "Kroppens konstitution av kinesisk medicin" och "kombination av recept och syndrom" för att förbättra covid-19 mottaglig kroppskonstitution för invånare i Hong Kong
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I december 2019 har covid-19 varit utbrott i en rad regioner i Kina och utomlands. Dess patogen identifierades initialt som ett nytt coronavirus med enkelsträngspositivt RNA. COVID-19 anses vara ett coronavirus förknippat med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) och Mellanöstern respiratoriskt syndrom (MERS), som kan påverka de nedre luftvägarna och manifestera sig som lunginflammation. Den 31 januari 2020 tillkännagav Världshälsoorganisationen (WHO) officiellt att covid-19 har blivit en "folkhälsokris av internationell oro" Även om de flesta provinser i Kina har förhindrat spridningen av covid-19 efter att ha vidtagit skyddsåtgärder, är antalet av patienter över hela världen är fortfarande på uppgång. Enligt WHO och färska rapporter, den 1 september 2020, är det totala antalet kliniskt bekräftade fall i världen 25327098, och det nuvarande totala antalet i Kina är 90402. Kina har införlivat covid-19 i klass B infektionssjukdomar i lagen om förebyggande och kontroll av infektionssjukdomar. I synnerhet antog den förebyggande och kontroll av infektionssjukdomar av klass A. Det är värt att notera att invånare i Hongkong också har blivit allvarligt smittade av covid-19. Enligt den senaste rapporten som släpptes av Department of Health i Hong Kong hade det totala antalet patienter med covid-19 stigit till 4823 den 1 september 2020. Därför är det mycket angeläget att hitta effektiva kontrollmetoder.
Enligt teorin om kinesisk medicin tillhör COVID-19 kategorin "epidemigift". TCM har använts i tusentals år vid behandling av epidemiska sjukdomar. Genom den långvariga kampen med epidemin har utredarna samlat på sig mycket erfarenhet för patogenes, överföring, förebyggande och kontroll av epidemin. På Kinas fastland spelar TCM en viktig roll i behandlingen av covid-19. Den senaste retrospektiva analysen av 52 fall av Zhang Bolis forskargrupp visade att 34 fall i behandlingsgruppen för integrerad TCM och västerländsk medicin var överlägsna 18 fall i den enkla västerländska medicingruppen när det gäller olika bioindex, inklusive försvinnande av kliniska symtom, tidpunkten för återhämtning av kroppstemperaturen, den genomsnittliga vistelsetiden på sjukhus, poängen för TCM Syndrome Scale, graden av CT-bildförbättring, graden av klinisk bot och omvandlingen från vanlig typ till svår typ. Enligt en fallstudie av 799 personer i Hunan Provincial Administration av traditionell kinesisk medicin är den genomsnittliga vistelsetiden på sjukhus för integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicinbehandling 2 dagar kortare än för enbart västerländsk medicinbehandling, och antalet patienter med uppenbar förbättring av symtomen står för 64% av det totala antalet observationer. För de moderna åtgärderna för att förebygga epidemier inkluderar det tre tillvägagångssätt: att skära av patogener, kontrollera smittvägar och minska mottagliga populationer. Hittills har dock de förebyggande åtgärderna för kinesisk medicin för covid-19 inte inkluderats i det medicinska systemet i Hongkong, även om det är allmänt auktoriserat och marknadsfört på Kinas fastland. Därför är det av stor klinisk betydelse att vidareutveckla förebyggandet av covid-19 med kinesisk medicin för att minska mottagliga populationer. National Health Committee och State Administration of TCM organiserade relevanta experter för att upprätta covid-19 standardiserade diagnos- och behandlingsprogram. Det uppdaterade diagnos- och behandlingsprogrammet beskriver förhållandet mellan den dialektiska klassificeringen av kinesisk medicin och stadiet av västerländsk medicin. Patogenesen av TCM kan sammanfattas som "fukt, värme, toxin, blodstas, brist". Enligt uttalandet från Tong Xiaolin tillhör covid-19 "kall fuktepidemi", som orsakas av kalla fuktepidemivirus. Sjukdomen orsakas främst av brist på antingen yin eller Yang. Enligt en rapport om den kliniska epidemiologin för covid-19 publicerad av Lancet är mediankänsliga befolkningen för covid-19 49 år (interkvartilintervallet är 41-58 år), vilket innebär att majoriteten av patienterna är medelålders och äldre. Kroppskonstitutionen för denna typ av patienter är huvudsakligen uppdelad i "Brist på Qi och Yang" och "Brist på Qi och Yin". Hittills har dock förebyggande av behandling av covid-19 med TCM inte inkluderats i det medicinska systemet i Hongkong, även om TCM-terapi är allmänt auktoriserad och främjas på Kinas fastland. Därför kan det vara fördelaktigt att tillhandahålla TCM-förebyggande åtgärder mot COVID-19 i Hong Kong. Genom att använda "Självtest för klassificering och bedömning av kroppskonstitution genom TCM-teori" utfärdat av professor Wang Qi, en hedersprofessor vid skolan för kinesisk medicin, University of Hong Kong, kan utredarna identifiera ämnen med "brist på Qi och Yang " eller "Brist på Qi och Yin". Enligt de ovan nämnda patogenesegenskaperna för COVID-19 i förebyggande skede, kan "upplivande Qi och Yang, uppfriskande Qi och Yin" utföras med TCM-behandling. Förändringarna av kroppskonstitution kommer att mätas med frågeformulär före och efter TCM-intervention, inklusive självtest för klassificering och bedömning av kroppskonstitution genom TCM-teori, frågeformulär om TCM-symptom och trötthetsskala.
För att vetenskapligt utvärdera den förebyggande effekten av TCM på COVID-19, är det mycket viktigt att avslöja förändringarna av COVID-19-relaterade biokemiska index före och efter ingreppet av TCM. Enligt diskussionen om "Diagnos och behandling av covid-19" som utfärdats av National Health Commission, är följande förändringar i biokemiska indikatorer nära relaterade till förekomsten av covid-19. För det första minskningen av leukocyter, lymfocyter och benmärgsceller (inklusive granulocyter, erytrocyter och megakaryocyter) vid rutinundersökning av blod; ökningen av troponin och ESR. För det andra, minskningen av makrofager-relaterade immunceller, såsom monocyt. För det tredje, det ökade indexet för leverfunktion och hjärtfunktion, inklusive ASAT, ALT och LDH. För det fjärde, inflammationsrelaterade faktorer, inklusive IL-6 och C-reaktivt protein. Därför kan analysen av relationsmodellen för TCM-syndrom och molekylärbiologiska profiler ytterligare ge ett nytt förebyggande läge för COVID-19.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cheng Zhang, Mphil
- Telefonnummer: 852-9202 2545
- E-post: zttc@hku.hk
Studieorter
-
-
Hong Kong, China
-
Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Van Szeto
- Telefonnummer: 852-39176475
- E-post: vann@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre, oavsett kön;
- För covid-19-känsliga individer, enligt kriterierna för "Självtest för klassificering och bedömning av kroppskonstitution genom TCM-teori", kommer försökspersoner med brist på Qi med antingen Yin eller Yang att uppfylla inklusionskriterierna;
- Ingen tidigare allergi mot traditionell kinesisk medicin;
- Kunna förstå kinesiska frågeformulär;
- Vill gärna delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Syndromtyper är inte relaterade till "brist på Qi och Yang" och "brist på Qi och Yin";
- Misstänkta eller bekräftade covid-19-patienter;
- Feber, kroppstemperatur > 37°C med hosta och andra andningssymtom;
- De som har besökt epidemiområdet och inte har slutfört isolering på 14 dagar efter att ha återvänt till Hong Kong
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brist på Qi och Yang (QYang-grupp)
Deltagarna kommer att få Yu-Ping-Feng och Xiang-Sha-Liu-Jun formel (Chinese Medicine Formula)
|
Yu-Ping-Feng formel producerad av PuraPharm International (H.K) Ltd är en registrerad kinesisk medicinformel av Chinese Medicine Council of Hong Kong (registreringsnummer: HKC-08255).
Intagsdosen är 5 g två gånger dagligen.
Xiang-Sha-Liu-Jun-formel producerad av PuraPharm International (H.K) Ltd är en registrerad kinesisk medicinformel av Chinese Medicine Council of Hong Kong (registreringsnummer: HKC-08252).
Intagsdosen är 5 g två gånger dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll av uppiggande Qi och Yang (PQYang-grupp)
Placebo är gjord av 5% Yu-Ping-Feng och Xiang-Sha-Liu-Jun formel (kinesisk medicin formel)
|
Placebo för gruppen "brist på Qi och Yang" består av 5% Yu-Ping-Feng formel + Xiang-Sha-Liu-Jun formel
|
|
Experimentell: Brist på Qi och Yin (QYin-grupp)
Deltagarna kommer att få Yu-Ping-Feng och Liu-Wei-Di-Huang formel (kinesisk medicin formel)
|
Yu-Ping-Feng formel producerad av PuraPharm International (H.K) Ltd är en registrerad kinesisk medicinformel av Chinese Medicine Council of Hong Kong (registreringsnummer: HKC-08255).
Intagsdosen är 5 g två gånger dagligen.
Liu-Wei-Di-Huang formel producerad av PuraPharm International (H.K) Ltd är en registrerad kinesisk medicinformel av Chinese Medicine Council i Hong Kong (registreringsnummer: HKC-08273).
Intagsdosen är 5 g två gånger dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll av uppiggande Qi och Yin (PQYin-grupp)
Placebo är gjord av 5% Yu-Ping-Feng och Liu-Wei-Di-Huang formel (kinesisk medicin formel)
|
Placebo för gruppen "brist på Qi och Yin" består av 5% Yu-Ping-Feng formel + Liu-Wei-Di-Huang formel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potentiella covid-19-känsliga kroppskonstitutioner kommer att mätas med skalan "Självtest för klassificering och bedömning av kroppskonstitution genom traditionell kinesisk medicin (TCM) teori"
Tidsram: 1 månad
|
I början av den kliniska prövningen kommer klassificeringen av kroppskonstitution att bestämmas av skalan för "Självtest för klassificering och bedömning av kroppskonstitution genom traditionell kinesisk medicin (TCM) teori", där 8 typer av kroppskonstitutioner är inblandade, inklusive den potentiella covid-19-känsliga kroppskonstitutionen "brist på Qi med antingen Yang och Yin".
Det finns 9 typer av kroppskonstitution och 7 val för varje kroppskonstitution.
Minsta och maximala poäng för varje kroppskonstitution är 7 respektive 35.
Den totala poängen för denna skala är 315.
Högre poäng i ett specifikt objekt står för den starkare korrelationen med en specifik kroppskonstitution.
|
1 månad
|
|
Förändringar av TCM-baserade syndrom kommer att mätas med "Frågeformuläret om TCM-symptom"
Tidsram: 1 månad
|
Skalan för "Questionnaire of Traditional Chinese Medicine (TCM) symptom" kommer att användas för att mäta förändringar av TCM-specifika symtom före och efter behandlingen, såsom förändringar av "Irritable motion" och "insomnia".
Skalan för "Frågeformulär om TCM-symptom" består av 20 artiklar och varje objekt har 4 val.
Minsta och maximala poäng för varje kropp är 1 respektive 4.
Den totala poängen för denna skala är 80. Högre poäng i ett specifikt objekt representerar den starkare korrelationen med ett specifikt TCM-symptom
|
1 månad
|
|
Potentiella förändringar av utmattningsstatus kommer att mätas med utmattningsskala
Tidsram: 1 månad
|
Utmattningsskalan är en skala med 13 punkter för utmattningsstatus.
Objekten poängsätts på en svarsskala från 0 till 4 med ankare som sträcker sig från "Inte alls" till "Väldigt mycket".
För att poängsätta tröttheten, summeras alla poster för att skapa ett enda trötthetsvärde som sträcker sig från 0 till 52.
Högre poäng står för en starkare korrelation med trötthet.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständigt blodvärde kommer att mätas med Automated Cell Counter
Tidsram: 1 månad
|
Enligt "Diagnos and treatment of new coronavirus pneumonia (7th Edition)" publicerad av National Health Commission of China, kommer utredarna att mäta det potentiella COVID19-fluktuerade totala blodtalet (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar), före och efter behandlingen.
|
1 månad
|
|
Leverfunktionsbiomarkörer i blod kommer att mätas med Automatic Blood Biochemistry Analyzer
Tidsram: 1 månad
|
När det gäller "Diagnos och behandling av ny coronavirus-lunginflammation (7:e upplagan)", kommer utredarna att ytterligare testa de potentiella COVID19-fluktuerade leverbiomarkörerna av Automatic Blood Biochemistry Analyzer, inklusive aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT), innan och efter behandlingen.
|
1 månad
|
|
Hjärtfunktionsbiomarkörer i blod kommer att mätas med Automatic Blood Biochemistry
Tidsram: 1 månad
|
Enligt "Diagnos och behandling av ny coronavirus-lunginflammation (7:e upplagan)" kommer utredarna att ytterligare testa de potentiella covid19-fluktuerade hjärtbiomarkörerna av Automatic Blood Biochemistry Analyzer, inklusive laktatdehydrogenas (LDH), troponin I, före och efter behandlingen .
|
1 månad
|
|
Inflammatorisk biomarkör i blod kommer att mätas med Automatic Blood Biochemistry
Tidsram: 1 månad
|
I enlighet med "Diagnos och behandling av ny coronavirus-lunginflammation (7:e upplagan)", kommer utredarna att mäta den inflammatoriska biomarkören IL-6 av Automatic Blood Biochemistry, som är brett involverad i patogenesen av flera inflammationer.
|
1 månad
|
|
Förändringarna av kvantifiering av blod CD4- och CD8-populationer kommer att mätas med flödescytometrisk analysator
Tidsram: 1 månad
|
För att ytterligare analysera de potentiella COVID19-fluktuerade immunmarkörerna kommer utredarna att mäta populationen av CD4, CD8 och CD4/CD8-kvoten i blodet med flödescytometriska analysatorer.
Biomarkörerna för CD4 och CD8 kommer att användas för att färga blodkropparna följt av detektering av dess populationer.
|
1 månad
|
|
Njurfunktionsbiomarkör, blodurea (dL/L), kommer att mätas med Automatic Blood Biochemistry
Tidsram: 1 månad
|
Enligt "Diagnos och behandling av ny coronavirus-lunginflammation (7:e upplagan)" kommer utredarna att ytterligare testa de potentiella COVID19-fluktuerade njurbiomarkörerna av Automatic Blood Biochemistry Analyzer, inklusive blodurea före och efter behandlingen.
|
1 månad
|
|
Njurfunktionsbiomarkör, kreatinin i blod (μmol/L), kommer att mätas med Automatic Blood Biochemistry
Tidsram: 1 månad
|
Enligt "Diagnos och behandling av ny coronavirus-lunginflammation (7:e upplagan)" kommer utredarna att ytterligare testa de potentiella COVID19-fluktuerade njurbiomarkörerna av Automatic Blood Biochemistry Analyzer, inklusive blodkreatinin före och efter behandlingen.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yibin Feng, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Mahase E. Coronavirus covid-19 has killed more people than SARS and MERS combined, despite lower case fatality rate. BMJ. 2020 Feb 18;368:m641. doi: 10.1136/bmj.m641. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW20-480
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .