Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ändra mottaglig kroppskonstitution för förebyggande av covid-19 genom kinesisk medicin i Hongkong-invånare

26 april 2021 uppdaterad av: Professor FENG Yibin, The University of Hong Kong

Baserat på teorin om "Kroppens konstitution av kinesisk medicin" och "kombination av recept och syndrom" för att förbättra covid-19 mottaglig kroppskonstitution för invånare i Hong Kong

Kinesisk medicin har använts i tusentals år vid behandling av epidemiska sjukdomar. Genom den långvariga kampen med epidemin har utredarna samlat på sig och utforskat mycket erfarenhet av förebyggande och kontroll. Enligt de senaste rapporterna spelar kinesisk medicin en viktig roll i behandlingen av covid-19. Till exempel. Därför är det av stor klinisk betydelse att vidareutveckla förebyggandet av covid-19 med kinesisk medicin. Enligt "Diagnos och behandling av COVID-19" publicerad av National Health Committee och erfarenheten från professionell TCM-läkare, även om sjukdomen är allmänt mottaglig, individer med kroppskonstitutionen "brist på Qi och Yang" och "brist på Qi" och Yin" är mer föredrar att lida av covid-19. Därför kan "upplivande Qi och Yang, uppfriskande qi och Yin" betraktas som den primära strategin för att förebygga COVID-19. Därför kan "upplivande Qi och Yang, uppfriskande qi och Yin" betraktas som den primära strategin för att förebygga covid-19 i kinesisk medicin. Efter en rad enkätundersökningar och insamling av blodprov kan utredarna uppskatta att försökspersoner med kroppskonstitution är mer benägna att infektera covid-19.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I december 2019 har covid-19 varit utbrott i en rad regioner i Kina och utomlands. Dess patogen identifierades initialt som ett nytt coronavirus med enkelsträngspositivt RNA. COVID-19 anses vara ett coronavirus förknippat med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) och Mellanöstern respiratoriskt syndrom (MERS), som kan påverka de nedre luftvägarna och manifestera sig som lunginflammation. Den 31 januari 2020 tillkännagav Världshälsoorganisationen (WHO) officiellt att covid-19 har blivit en "folkhälsokris av internationell oro" Även om de flesta provinser i Kina har förhindrat spridningen av covid-19 efter att ha vidtagit skyddsåtgärder, är antalet av patienter över hela världen är fortfarande på uppgång. Enligt WHO och färska rapporter, den 1 september 2020, är ​​det totala antalet kliniskt bekräftade fall i världen 25327098, och det nuvarande totala antalet i Kina är 90402. Kina har införlivat covid-19 i klass B infektionssjukdomar i lagen om förebyggande och kontroll av infektionssjukdomar. I synnerhet antog den förebyggande och kontroll av infektionssjukdomar av klass A. Det är värt att notera att invånare i Hongkong också har blivit allvarligt smittade av covid-19. Enligt den senaste rapporten som släpptes av Department of Health i Hong Kong hade det totala antalet patienter med covid-19 stigit till 4823 den 1 september 2020. Därför är det mycket angeläget att hitta effektiva kontrollmetoder.

Enligt teorin om kinesisk medicin tillhör COVID-19 kategorin "epidemigift". TCM har använts i tusentals år vid behandling av epidemiska sjukdomar. Genom den långvariga kampen med epidemin har utredarna samlat på sig mycket erfarenhet för patogenes, överföring, förebyggande och kontroll av epidemin. På Kinas fastland spelar TCM en viktig roll i behandlingen av covid-19. Den senaste retrospektiva analysen av 52 fall av Zhang Bolis forskargrupp visade att 34 fall i behandlingsgruppen för integrerad TCM och västerländsk medicin var överlägsna 18 fall i den enkla västerländska medicingruppen när det gäller olika bioindex, inklusive försvinnande av kliniska symtom, tidpunkten för återhämtning av kroppstemperaturen, den genomsnittliga vistelsetiden på sjukhus, poängen för TCM Syndrome Scale, graden av CT-bildförbättring, graden av klinisk bot och omvandlingen från vanlig typ till svår typ. Enligt en fallstudie av 799 personer i Hunan Provincial Administration av traditionell kinesisk medicin är den genomsnittliga vistelsetiden på sjukhus för integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicinbehandling 2 dagar kortare än för enbart västerländsk medicinbehandling, och antalet patienter med uppenbar förbättring av symtomen står för 64% av det totala antalet observationer. För de moderna åtgärderna för att förebygga epidemier inkluderar det tre tillvägagångssätt: att skära av patogener, kontrollera smittvägar och minska mottagliga populationer. Hittills har dock de förebyggande åtgärderna för kinesisk medicin för covid-19 inte inkluderats i det medicinska systemet i Hongkong, även om det är allmänt auktoriserat och marknadsfört på Kinas fastland. Därför är det av stor klinisk betydelse att vidareutveckla förebyggandet av covid-19 med kinesisk medicin för att minska mottagliga populationer. National Health Committee och State Administration of TCM organiserade relevanta experter för att upprätta covid-19 standardiserade diagnos- och behandlingsprogram. Det uppdaterade diagnos- och behandlingsprogrammet beskriver förhållandet mellan den dialektiska klassificeringen av kinesisk medicin och stadiet av västerländsk medicin. Patogenesen av TCM kan sammanfattas som "fukt, värme, toxin, blodstas, brist". Enligt uttalandet från Tong Xiaolin tillhör covid-19 "kall fuktepidemi", som orsakas av kalla fuktepidemivirus. Sjukdomen orsakas främst av brist på antingen yin eller Yang. Enligt en rapport om den kliniska epidemiologin för covid-19 publicerad av Lancet är mediankänsliga befolkningen för covid-19 49 år (interkvartilintervallet är 41-58 år), vilket innebär att majoriteten av patienterna är medelålders och äldre. Kroppskonstitutionen för denna typ av patienter är huvudsakligen uppdelad i "Brist på Qi och Yang" och "Brist på Qi och Yin". Hittills har dock förebyggande av behandling av covid-19 med TCM inte inkluderats i det medicinska systemet i Hongkong, även om TCM-terapi är allmänt auktoriserad och främjas på Kinas fastland. Därför kan det vara fördelaktigt att tillhandahålla TCM-förebyggande åtgärder mot COVID-19 i Hong Kong. Genom att använda "Självtest för klassificering och bedömning av kroppskonstitution genom TCM-teori" utfärdat av professor Wang Qi, en hedersprofessor vid skolan för kinesisk medicin, University of Hong Kong, kan utredarna identifiera ämnen med "brist på Qi och Yang " eller "Brist på Qi och Yin". Enligt de ovan nämnda patogenesegenskaperna för COVID-19 i förebyggande skede, kan "upplivande Qi och Yang, uppfriskande Qi och Yin" utföras med TCM-behandling. Förändringarna av kroppskonstitution kommer att mätas med frågeformulär före och efter TCM-intervention, inklusive självtest för klassificering och bedömning av kroppskonstitution genom TCM-teori, frågeformulär om TCM-symptom och trötthetsskala.

För att vetenskapligt utvärdera den förebyggande effekten av TCM på COVID-19, är det mycket viktigt att avslöja förändringarna av COVID-19-relaterade biokemiska index före och efter ingreppet av TCM. Enligt diskussionen om "Diagnos och behandling av covid-19" som utfärdats av National Health Commission, är följande förändringar i biokemiska indikatorer nära relaterade till förekomsten av covid-19. För det första minskningen av leukocyter, lymfocyter och benmärgsceller (inklusive granulocyter, erytrocyter och megakaryocyter) vid rutinundersökning av blod; ökningen av troponin och ESR. För det andra, minskningen av makrofager-relaterade immunceller, såsom monocyt. För det tredje, det ökade indexet för leverfunktion och hjärtfunktion, inklusive ASAT, ALT och LDH. För det fjärde, inflammationsrelaterade faktorer, inklusive IL-6 och C-reaktivt protein. Därför kan analysen av relationsmodellen för TCM-syndrom och molekylärbiologiska profiler ytterligare ge ett nytt förebyggande läge för COVID-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

480

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Cheng Zhang, Mphil
  • Telefonnummer: 852-9202 2545
  • E-post: zttc@hku.hk

Studieorter

    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Van Szeto
          • Telefonnummer: 852-39176475
          • E-post: vann@hku.hk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 eller äldre, oavsett kön;
  2. För covid-19-känsliga individer, enligt kriterierna för "Självtest för klassificering och bedömning av kroppskonstitution genom TCM-teori", kommer försökspersoner med brist på Qi med antingen Yin eller Yang att uppfylla inklusionskriterierna;
  3. Ingen tidigare allergi mot traditionell kinesisk medicin;
  4. Kunna förstå kinesiska frågeformulär;
  5. Vill gärna delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Syndromtyper är inte relaterade till "brist på Qi och Yang" och "brist på Qi och Yin";
  2. Misstänkta eller bekräftade covid-19-patienter;
  3. Feber, kroppstemperatur > 37°C med hosta och andra andningssymtom;
  4. De som har besökt epidemiområdet och inte har slutfört isolering på 14 dagar efter att ha återvänt till Hong Kong

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brist på Qi och Yang (QYang-grupp)
Deltagarna kommer att få Yu-Ping-Feng och Xiang-Sha-Liu-Jun formel (Chinese Medicine Formula)
Yu-Ping-Feng formel producerad av PuraPharm International (H.K) Ltd är en registrerad kinesisk medicinformel av Chinese Medicine Council of Hong Kong (registreringsnummer: HKC-08255). Intagsdosen är 5 g två gånger dagligen.
Xiang-Sha-Liu-Jun-formel producerad av PuraPharm International (H.K) Ltd är en registrerad kinesisk medicinformel av Chinese Medicine Council of Hong Kong (registreringsnummer: HKC-08252). Intagsdosen är 5 g två gånger dagligen.
Placebo-jämförare: Placebokontroll av uppiggande Qi och Yang (PQYang-grupp)
Placebo är gjord av 5% Yu-Ping-Feng och Xiang-Sha-Liu-Jun formel (kinesisk medicin formel)
Placebo för gruppen "brist på Qi och Yang" består av 5% Yu-Ping-Feng formel + Xiang-Sha-Liu-Jun formel
Experimentell: Brist på Qi och Yin (QYin-grupp)
Deltagarna kommer att få Yu-Ping-Feng och Liu-Wei-Di-Huang formel (kinesisk medicin formel)
Yu-Ping-Feng formel producerad av PuraPharm International (H.K) Ltd är en registrerad kinesisk medicinformel av Chinese Medicine Council of Hong Kong (registreringsnummer: HKC-08255). Intagsdosen är 5 g två gånger dagligen.
Liu-Wei-Di-Huang formel producerad av PuraPharm International (H.K) Ltd är en registrerad kinesisk medicinformel av Chinese Medicine Council i Hong Kong (registreringsnummer: HKC-08273). Intagsdosen är 5 g två gånger dagligen.
Placebo-jämförare: Placebokontroll av uppiggande Qi och Yin (PQYin-grupp)
Placebo är gjord av 5% Yu-Ping-Feng och Liu-Wei-Di-Huang formel (kinesisk medicin formel)
Placebo för gruppen "brist på Qi och Yin" består av 5% Yu-Ping-Feng formel + Liu-Wei-Di-Huang formel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiella covid-19-känsliga kroppskonstitutioner kommer att mätas med skalan "Självtest för klassificering och bedömning av kroppskonstitution genom traditionell kinesisk medicin (TCM) teori"
Tidsram: 1 månad
I början av den kliniska prövningen kommer klassificeringen av kroppskonstitution att bestämmas av skalan för "Självtest för klassificering och bedömning av kroppskonstitution genom traditionell kinesisk medicin (TCM) teori", där 8 typer av kroppskonstitutioner är inblandade, inklusive den potentiella covid-19-känsliga kroppskonstitutionen "brist på Qi med antingen Yang och Yin". Det finns 9 typer av kroppskonstitution och 7 val för varje kroppskonstitution. Minsta och maximala poäng för varje kroppskonstitution är 7 respektive 35. Den totala poängen för denna skala är 315. Högre poäng i ett specifikt objekt står för den starkare korrelationen med en specifik kroppskonstitution.
1 månad
Förändringar av TCM-baserade syndrom kommer att mätas med "Frågeformuläret om TCM-symptom"
Tidsram: 1 månad
Skalan för "Questionnaire of Traditional Chinese Medicine (TCM) symptom" kommer att användas för att mäta förändringar av TCM-specifika symtom före och efter behandlingen, såsom förändringar av "Irritable motion" och "insomnia". Skalan för "Frågeformulär om TCM-symptom" består av 20 artiklar och varje objekt har 4 val. Minsta och maximala poäng för varje kropp är 1 respektive 4. Den totala poängen för denna skala är 80. Högre poäng i ett specifikt objekt representerar den starkare korrelationen med ett specifikt TCM-symptom
1 månad
Potentiella förändringar av utmattningsstatus kommer att mätas med utmattningsskala
Tidsram: 1 månad
Utmattningsskalan är en skala med 13 punkter för utmattningsstatus. Objekten poängsätts på en svarsskala från 0 till 4 med ankare som sträcker sig från "Inte alls" till "Väldigt mycket". För att poängsätta tröttheten, summeras alla poster för att skapa ett enda trötthetsvärde som sträcker sig från 0 till 52. Högre poäng står för en starkare korrelation med trötthet.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigt blodvärde kommer att mätas med Automated Cell Counter
Tidsram: 1 månad
Enligt "Diagnos and treatment of new coronavirus pneumonia (7th Edition)" publicerad av National Health Commission of China, kommer utredarna att mäta det potentiella COVID19-fluktuerade totala blodtalet (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar), före och efter behandlingen.
1 månad
Leverfunktionsbiomarkörer i blod kommer att mätas med Automatic Blood Biochemistry Analyzer
Tidsram: 1 månad
När det gäller "Diagnos och behandling av ny coronavirus-lunginflammation (7:e upplagan)", kommer utredarna att ytterligare testa de potentiella COVID19-fluktuerade leverbiomarkörerna av Automatic Blood Biochemistry Analyzer, inklusive aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT), innan och efter behandlingen.
1 månad
Hjärtfunktionsbiomarkörer i blod kommer att mätas med Automatic Blood Biochemistry
Tidsram: 1 månad
Enligt "Diagnos och behandling av ny coronavirus-lunginflammation (7:e upplagan)" kommer utredarna att ytterligare testa de potentiella covid19-fluktuerade hjärtbiomarkörerna av Automatic Blood Biochemistry Analyzer, inklusive laktatdehydrogenas (LDH), troponin I, före och efter behandlingen .
1 månad
Inflammatorisk biomarkör i blod kommer att mätas med Automatic Blood Biochemistry
Tidsram: 1 månad
I enlighet med "Diagnos och behandling av ny coronavirus-lunginflammation (7:e upplagan)", kommer utredarna att mäta den inflammatoriska biomarkören IL-6 av Automatic Blood Biochemistry, som är brett involverad i patogenesen av flera inflammationer.
1 månad
Förändringarna av kvantifiering av blod CD4- och CD8-populationer kommer att mätas med flödescytometrisk analysator
Tidsram: 1 månad
För att ytterligare analysera de potentiella COVID19-fluktuerade immunmarkörerna kommer utredarna att mäta populationen av CD4, CD8 och CD4/CD8-kvoten i blodet med flödescytometriska analysatorer. Biomarkörerna för CD4 och CD8 kommer att användas för att färga blodkropparna följt av detektering av dess populationer.
1 månad
Njurfunktionsbiomarkör, blodurea (dL/L), kommer att mätas med Automatic Blood Biochemistry
Tidsram: 1 månad
Enligt "Diagnos och behandling av ny coronavirus-lunginflammation (7:e upplagan)" kommer utredarna att ytterligare testa de potentiella COVID19-fluktuerade njurbiomarkörerna av Automatic Blood Biochemistry Analyzer, inklusive blodurea före och efter behandlingen.
1 månad
Njurfunktionsbiomarkör, kreatinin i blod (μmol/L), kommer att mätas med Automatic Blood Biochemistry
Tidsram: 1 månad
Enligt "Diagnos och behandling av ny coronavirus-lunginflammation (7:e upplagan)" kommer utredarna att ytterligare testa de potentiella COVID19-fluktuerade njurbiomarkörerna av Automatic Blood Biochemistry Analyzer, inklusive blodkreatinin före och efter behandlingen.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yibin Feng, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera