Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af følsom kropsforfatning for COVID-19-forebyggelse af kinesisk medicin i Hongkong-beboere

26. april 2021 opdateret af: Professor FENG Yibin, The University of Hong Kong

Baseret på teorien om "Kropsforfatning af kinesisk medicin" og "Kombination af recept og syndrom" for at forbedre COVID-19-modtagelige kropsforfatning af beboere i Hong Kong

Kinesisk medicin er blevet brugt i tusinder af år i behandlingen af ​​epidemiske sygdomme. Gennem den langsigtede kamp med epidemien har efterforskere samlet og udforsket en masse forebyggelses- og kontrolerfaring. Ifølge nylige rapporter spiller kinesisk medicin en vigtig rolle i behandlingen af ​​COVID-19. For eksempel. Derfor er det af stor klinisk betydning at videreudvikle forebyggelsen af ​​COVID-19 med kinesisk medicin. Ifølge 《Diagnose og behandling af COVID-19》udgivet af National Health Committee og erfaringen fra en professionel TCM-læge, selvom sygdommen generelt er modtagelig, er personer med kropsforfatning "mangel på Qi og Yang" og "mangel på Qi" og Yin" foretrækker at lide af COVID-19. Derfor kan "Invigorating Qi and Yang, invigorating qi and Yin" betragtes som den primære strategi til at forebygge COVID-19. Derfor kan "Invigorating Qi and Yang, invigorating qi and Yin" betragtes som den primære strategi til at forebygge COVID-19 i kinesisk medicin. Efter en række spørgeskemaundersøgelser og indsamling af blodprøver kan efterforskere vurdere, at forsøgspersoner med kropskonstitution er mere tilbøjelige til at inficere COVID-19.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 har COVID-19 været udbrud i en række regioner i Kina og i udlandet. Dets patogen blev oprindeligt identificeret som en ny coronavirus med enkeltstrengs positivt RNA. COVID-19 anses for at være en coronavirus forbundet med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) og Mellemøstens respiratoriske syndrom (MERS), som kan påvirke de nedre luftveje og vise sig som lungebetændelse. Den 31. januar 2020 annoncerede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) officielt, at COVID-19 er blevet en "folkesundhedsnødsituation af international bekymring" Selvom de fleste provinser i Kina har hæmmet spredningen af ​​COVID-19 efter at have truffet beskyttelsesforanstaltninger, er antallet af patienter på verdensplan er stadig stigende. Ifølge WHO og nylige rapporter er det samlede antal klinisk bekræftede tilfælde i verden den 1. september 2020 25327098, og det nuværende samlede antal i Kina er 90402. Kina har indarbejdet COVID-19 i klasse B infektionssygdomme i loven om forebyggelse og kontrol af infektionssygdomme. Det vedtog især forebyggelse og kontrol af infektionssygdomme i klasse A. Det er værd at bemærke, at indbyggere i Hong Kong også er blevet alvorligt smittet med COVID-19. Ifølge den seneste rapport udgivet af Department of Health i Hong Kong var det samlede antal patienter med COVID-19 steget til 4823 den 1. september 2020. Derfor haster det meget med at finde effektive kontrolmetoder.

Ifølge teorien om kinesisk medicin hører COVID-19 til kategorien "epidemitoksin". TCM har været brugt i tusinder af år i behandlingen af ​​epidemiske sygdomme. Gennem den langsigtede kamp med epidemien har efterforskerne oparbejdet en masse erfaring for patogenese, overførsel, forebyggelse og kontrol af epidemien. På det kinesiske fastland spiller TCM en vigtig rolle i behandlingen af ​​COVID-19. Den nylige retrospektive analyse af 52 tilfælde af Zhang Bolis forskningsgruppe viste, at 34 tilfælde i behandlingsgruppen for integreret TCM og vestlig medicin var overlegne i forhold til 18 tilfælde i den simple vestlige medicingruppe med hensyn til forskellige bioindekser, herunder forsvinden af ​​kliniske symptomer, tidspunktet for genopretning af kropstemperaturen, den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold, scoren for TCM Syndrome Scale, hastigheden for forbedring af CT-billedet, hastigheden af ​​klinisk helbredelse og konverteringen fra almindelig type til svær type. Ifølge et casestudie af 799 personer i Hunan Provincial Administration af traditionel kinesisk medicin er den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold for integreret traditionel kinesisk og vestlig medicinbehandling 2 dage kortere end for vestlig medicinbehandling alene, og antallet af patienter med tydelig forbedring af symptomer tegner sig for 64% af det samlede antal observationer. For de moderne foranstaltninger til forebyggelse af epidemi omfatter det tre tilgange: afskære patogener, kontrollere transmissionsveje og reducere modtagelige populationer. Indtil videre er de forebyggende foranstaltninger af kinesisk medicin mod COVID-19 dog ikke blevet inkluderet i det medicinske system i Hong Kong, selvom det er bredt godkendt og promoveret på det kinesiske fastland. Derfor er det af stor klinisk betydning at videreudvikle forebyggelsen af ​​COVID-19 med kinesisk medicin for at reducere modtagelige populationer. National Health Committee og State Administration of TCM organiserede relevante eksperter til at etablere COVID-19 standardiseret diagnose og behandlingsprogram. Det opdaterede diagnose- og behandlingsprogram beskriver forholdet mellem den dialektiske klassificering af kinesisk medicin og den vestlige medicins fase. Patogenesen af ​​TCM kan opsummeres som "fugtighed, varme, toksin, blodstase, mangel". Ifølge erklæringen fra Tong Xiaolin hører COVID-19 til "kold fugt epidemi", som er forårsaget af kold fugt epidemisk virus. Sygdommen er hovedsageligt forårsaget af mangel på enten yin eller Yang. Ifølge en rapport om den kliniske epidemiologi af COVID-19 udgivet af Lancet er den mediane modtagelige population af COVID-19 49 år (interkvartilområdet er 41-58 år), hvilket betyder, at størstedelen af ​​patienterne er midaldrende og ældre. Kropssammensætningen af ​​denne type patienter er hovedsageligt opdelt i "mangel på Qi og Yang" og "Mangel på Qi og Yin". Indtil videre er forebyggelse af behandling af COVID-19 med TCM dog ikke inkluderet i det medicinske system i Hong Kong, selvom TCM-terapi er bredt autoriseret og promoveret på det kinesiske fastland. Derfor kan det være en fordel at sørge for TCM-forebyggende foranstaltninger til COVID-19 i Hong Kong. Ved at bruge "Selvtest til klassificering og bedømmelse af kropsforfatning ved TCM-teori" udstedt af professor Wang Qi, en æresprofessor i School of Chinese Medicine, University of Hong Kong, kan efterforskere identificere emnerne med "Deficiency of Qi and Yang " eller "Mangel på Qi og Yin". Ifølge de ovennævnte patogenesekarakteristika for COVID-19 i forebyggelsesstadiet kan "Forfriskende Qi og Yang, opkvikkende Qi og Yin" udføres ved TCM-behandling. Ændringerne i kroppens konstitution vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer før og efter TCM-intervention, inklusive selvtest til klassificering og bedømmelse af kropskonstitution ved TCM-teori, spørgeskema over TCM-symptomer og træthedsskala.

For videnskabeligt at vurdere den forebyggende effekt af TCM på COVID-19, er det meget vigtigt at afsløre ændringerne af COVID-19-relaterede biokemiske indekser før og efter TCMs indgreb. Ifølge diskussionen om "Diagnose og behandling af COVID-19" udstedt af National Health Commission, er følgende ændringer i biokemiske indikatorer tæt forbundet med forekomsten af ​​COVID-19. For det første faldet af leukocytter, lymfocytter og knoglemarvsceller (inklusive granulocytter, erytrocytter og megakaryocytter) ved rutineundersøgelse af blod; stigningen af ​​troponin og ESR. For det andet, reduktion af makrofager-relaterede immunceller, såsom monocyt. For det tredje det øgede indeks for leverfunktion og hjertefunktion, herunder AST, ALT og LDH. For det fjerde inflammationsrelaterede faktorer, herunder IL-6 og C-reaktivt protein. Derfor kan analysen af ​​forholdsmodellen for TCM-syndrom og molekylærbiologiske profiler yderligere give en ny forebyggende tilstand for COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cheng Zhang, Mphil
  • Telefonnummer: 852-9202 2545
  • E-mail: zttc@hku.hk

Studiesteder

    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Van Szeto
          • Telefonnummer: 852-39176475
          • E-mail: vann@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller derover, uanset køn;
  2. For COVID-19-modtagelige individer, i henhold til kriterierne for "Selvtest til klassificering og bedømmelse af kropsopbygning ved TCM-teori", vil forsøgspersoner med mangel på Qi med enten Yin eller Yang opfylde inklusionskriterierne;
  3. Ingen tidligere allergi over for traditionel kinesisk medicin;
  4. Kunne forstå kinesisk spørgeskema;
  5. Villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Syndromtyper er ikke relateret til "mangel på Qi og Yang" og "mangel på Qi og Yin";
  2. Mistænkte eller bekræftede COVID-19 patienter;
  3. Feber, kropstemperatur > 37°C med hoste og andre luftvejssymptomer;
  4. De, der har besøgt epidemiområdet og ikke har afsluttet isolation i 14 dage efter hjemkomsten til Hong Kong

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mangel på Qi og Yang (QYang-gruppe)
Deltagerne vil modtage Yu-Ping-Feng og Xiang-Sha-Liu-Jun formel (kinesisk medicin formel)
Yu-Ping-Feng formel produceret af PuraPharm International (H.K) Ltd er en registreret formel for kinesisk medicin af Chinese Medicine Council i Hong Kong (registreringsnummer: HKC-08255). Indtagelsesdosis er 5g to gange dagligt.
Xiang-Sha-Liu-Jun formel produceret af PuraPharm International (H.K) Ltd er en registreret kinesisk medicinformel af Chinese Medicine Council i Hong Kong (registreringsnummer: HKC-08252). Indtagelsesdosis er 5g to gange dagligt.
Placebo komparator: Placebokontrol af styrkende Qi og Yang (PQYang-gruppe)
Placeboen er lavet af 5% Yu-Ping-Feng og Xiang-Sha-Liu-Jun formel (kinesisk medicinformel)
Placebo for gruppen af ​​"mangel på Qi og Yang" er sammensat af 5% Yu-Ping-Feng formel + Xiang-Sha-Liu-Jun formel
Eksperimentel: Mangel på Qi og Yin (QYin-gruppe)
Deltagerne vil modtage Yu-Ping-Feng og Liu-Wei-Di-Huang formel (kinesisk medicin formel)
Yu-Ping-Feng formel produceret af PuraPharm International (H.K) Ltd er en registreret formel for kinesisk medicin af Chinese Medicine Council i Hong Kong (registreringsnummer: HKC-08255). Indtagelsesdosis er 5g to gange dagligt.
Liu-Wei-Di-Huang formel produceret af PuraPharm International (H.K) Ltd er en registreret formel for kinesisk medicin af Chinese Medicine Council i Hong Kong (registreringsnummer: HKC-08273). Indtagelsesdosis er 5g to gange dagligt.
Placebo komparator: Placebokontrol af styrkende Qi og Yin (PQYin-gruppe)
Placeboen er lavet af 5% Yu-Ping-Feng og Liu-Wei-Di-Huang formel (kinesisk medicinformel)
Placebo for gruppen af ​​"mangel på Qi og Yin" er sammensat af 5% Yu-Ping-Feng formel + Liu-Wei-Di-Huang formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentielle COVID-19-følsomme kropskonstitutioner vil blive målt ved skalaen "Selvtest til klassificering og bedømmelse af kropsforfatning ved traditionel kinesisk medicin (TCM) teori"
Tidsramme: 1 måned
Ved begyndelsen af ​​det kliniske forsøg vil klassificeringen af ​​kropskonstitution blive bestemt efter skalaen "Selvtest for klassificering og bedømmelse af kropsforfatning ved traditionel kinesisk medicin (TCM) teori", hvor 8 slags kropskonstitutioner er involveret, inklusive den potentielle COVID-19-følsomme kropsforfatning "mangel på Qi med enten Yang og Yin". Der er 9 typer kropsforfatning og 7 valgmuligheder for hver kropsforfatning. Minimums- og maksimumscore for hver kropsforfatning er henholdsvis 7 og 35. Den samlede score på denne skala er 315. Højere score i et specifikt emne står for den stærkere sammenhæng med en specifik kropskonstitution.
1 måned
Ændringer af TCM-baserede syndromer vil blive målt ved "Spørgeskema over TCM-symptom"
Tidsramme: 1 måned
Skalaen for "Spørgeskema over Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) symptom" vil blive brugt til at måle ændringerne af TCM-specifikke symtom før og efter behandlingen, såsom ændringerne af "Irritabel bevægelse" og "søvnløshed". Skalaen for "Spørgeskema over TCM-symptom" består af 20 emner, og hvert emne har 4 valg. Minimums- og maksimumscore for hver krop er henholdsvis 1 og 4. Den samlede score på denne skala er 80. Højere score i et specifikt emne repræsenterer den stærkere sammenhæng med et specifikt TCM-symptom
1 måned
Potentielle ændringer i træthedsstatus vil blive målt ved træthedsskala
Tidsramme: 1 måned
Træthedsskalaen er en 13-elements skala over træthedsstatus. Elementer scores på en svarskala fra 0 til 4 med ankre, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget". For at score trætheden summeres alle elementer for at skabe en enkelt træthedsscore fra 0 til 52. Højere score står for en stærkere sammenhæng med træthed.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig blodtælling vil blive målt med automatiseret celletæller
Tidsramme: 1 måned
Ifølge "Diagnose og behandling af ny coronavirus lungebetændelse (7. udgave)" udgivet af National Health Commission of China, vil efterforskerne måle det potentielle COVID19-fluktuerede fuldstændige blodtal (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), før og efter behandlingen.
1 måned
Leverfunktionsbiomarkører i blod vil blive målt af Automatic Blood Biochemistry Analyzer
Tidsramme: 1 måned
Med hensyn til "Diagnose og behandling af ny coronavirus-lungebetændelse (7. udgave)", vil efterforskerne yderligere teste de potentielle COVID19-fluktuerede leverbiomarkører af Automatic Blood Biochemistry Analyzer, herunder aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT), før og efter behandlingen.
1 måned
Hjertefunktionsbiomarkører i blod vil blive målt ved Automatic Blood Biochemistry
Tidsramme: 1 måned
Ifølge "Diagnose og behandling af ny coronavirus-lungebetændelse (7. udgave)", vil efterforskerne yderligere teste de potentielle COVID19-fluktuerede hjertebiomarkører af Automatic Blood Biochemistry Analyzer, herunder laktatdehydrogenase (LDH), troponin I, før og efter behandlingen .
1 måned
Inflammatorisk biomarkør i blod vil blive målt ved Automatic Blood Biochemistry
Tidsramme: 1 måned
I overensstemmelse med "Diagnose og behandling af ny coronavirus-lungebetændelse (7. udgave)", vil efterforskerne måle den inflammatoriske biomarkør IL-6 af Automatic Blood Biochemistry, som er bredt involveret i patogenesen af ​​adskillige inflammationer.
1 måned
Ændringerne i kvantificering af blod CD4- og CD8-populationer vil blive målt med flowcytometrisk analysator
Tidsramme: 1 måned
For yderligere at analysere de potentielle COVID19-fluktuerede immunmarkører vil efterforskerne måle populationen af ​​CD4, CD8 og CD4/CD8-forhold i blodet ved hjælp af flowcytometriske analysatorer. Biomarkørerne for CD4 og CD8 vil blive brugt til at farve blodcellerne efterfulgt af påvisning af deres populationer.
1 måned
Nyrefunktionsbiomarkør, blodurinstof (dL/L), vil blive målt ved Automatic Blood Biochemistry
Tidsramme: 1 måned
Ifølge "Diagnose og behandling af ny coronavirus-lungebetændelse (7. udgave)", vil efterforskerne yderligere teste de potentielle COVID19-fluktuerede nyrebiomarkører af Automatic Blood Biochemistry Analyzer, inklusive blodurinstof før og efter behandlingen.
1 måned
Nyrefunktionsbiomarkør, kreatinin i blod (μmol/L), vil blive målt ved Automatic Blood Biochemistry
Tidsramme: 1 måned
Ifølge "Diagnose og behandling af ny coronavirus-lungebetændelse (7. udgave)", vil efterforskerne yderligere teste de potentielle COVID19-fluktuerede nyrebiomarkører af Automatic Blood Biochemistry Analyzer, inklusive blodkreatinin før og efter behandlingen.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yibin Feng, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Yu-Ping-Feng formel

Abonner