- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04668222
Ændring af følsom kropsforfatning for COVID-19-forebyggelse af kinesisk medicin i Hongkong-beboere
Baseret på teorien om "Kropsforfatning af kinesisk medicin" og "Kombination af recept og syndrom" for at forbedre COVID-19-modtagelige kropsforfatning af beboere i Hong Kong
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I december 2019 har COVID-19 været udbrud i en række regioner i Kina og i udlandet. Dets patogen blev oprindeligt identificeret som en ny coronavirus med enkeltstrengs positivt RNA. COVID-19 anses for at være en coronavirus forbundet med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) og Mellemøstens respiratoriske syndrom (MERS), som kan påvirke de nedre luftveje og vise sig som lungebetændelse. Den 31. januar 2020 annoncerede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) officielt, at COVID-19 er blevet en "folkesundhedsnødsituation af international bekymring" Selvom de fleste provinser i Kina har hæmmet spredningen af COVID-19 efter at have truffet beskyttelsesforanstaltninger, er antallet af patienter på verdensplan er stadig stigende. Ifølge WHO og nylige rapporter er det samlede antal klinisk bekræftede tilfælde i verden den 1. september 2020 25327098, og det nuværende samlede antal i Kina er 90402. Kina har indarbejdet COVID-19 i klasse B infektionssygdomme i loven om forebyggelse og kontrol af infektionssygdomme. Det vedtog især forebyggelse og kontrol af infektionssygdomme i klasse A. Det er værd at bemærke, at indbyggere i Hong Kong også er blevet alvorligt smittet med COVID-19. Ifølge den seneste rapport udgivet af Department of Health i Hong Kong var det samlede antal patienter med COVID-19 steget til 4823 den 1. september 2020. Derfor haster det meget med at finde effektive kontrolmetoder.
Ifølge teorien om kinesisk medicin hører COVID-19 til kategorien "epidemitoksin". TCM har været brugt i tusinder af år i behandlingen af epidemiske sygdomme. Gennem den langsigtede kamp med epidemien har efterforskerne oparbejdet en masse erfaring for patogenese, overførsel, forebyggelse og kontrol af epidemien. På det kinesiske fastland spiller TCM en vigtig rolle i behandlingen af COVID-19. Den nylige retrospektive analyse af 52 tilfælde af Zhang Bolis forskningsgruppe viste, at 34 tilfælde i behandlingsgruppen for integreret TCM og vestlig medicin var overlegne i forhold til 18 tilfælde i den simple vestlige medicingruppe med hensyn til forskellige bioindekser, herunder forsvinden af kliniske symptomer, tidspunktet for genopretning af kropstemperaturen, den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold, scoren for TCM Syndrome Scale, hastigheden for forbedring af CT-billedet, hastigheden af klinisk helbredelse og konverteringen fra almindelig type til svær type. Ifølge et casestudie af 799 personer i Hunan Provincial Administration af traditionel kinesisk medicin er den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold for integreret traditionel kinesisk og vestlig medicinbehandling 2 dage kortere end for vestlig medicinbehandling alene, og antallet af patienter med tydelig forbedring af symptomer tegner sig for 64% af det samlede antal observationer. For de moderne foranstaltninger til forebyggelse af epidemi omfatter det tre tilgange: afskære patogener, kontrollere transmissionsveje og reducere modtagelige populationer. Indtil videre er de forebyggende foranstaltninger af kinesisk medicin mod COVID-19 dog ikke blevet inkluderet i det medicinske system i Hong Kong, selvom det er bredt godkendt og promoveret på det kinesiske fastland. Derfor er det af stor klinisk betydning at videreudvikle forebyggelsen af COVID-19 med kinesisk medicin for at reducere modtagelige populationer. National Health Committee og State Administration of TCM organiserede relevante eksperter til at etablere COVID-19 standardiseret diagnose og behandlingsprogram. Det opdaterede diagnose- og behandlingsprogram beskriver forholdet mellem den dialektiske klassificering af kinesisk medicin og den vestlige medicins fase. Patogenesen af TCM kan opsummeres som "fugtighed, varme, toksin, blodstase, mangel". Ifølge erklæringen fra Tong Xiaolin hører COVID-19 til "kold fugt epidemi", som er forårsaget af kold fugt epidemisk virus. Sygdommen er hovedsageligt forårsaget af mangel på enten yin eller Yang. Ifølge en rapport om den kliniske epidemiologi af COVID-19 udgivet af Lancet er den mediane modtagelige population af COVID-19 49 år (interkvartilområdet er 41-58 år), hvilket betyder, at størstedelen af patienterne er midaldrende og ældre. Kropssammensætningen af denne type patienter er hovedsageligt opdelt i "mangel på Qi og Yang" og "Mangel på Qi og Yin". Indtil videre er forebyggelse af behandling af COVID-19 med TCM dog ikke inkluderet i det medicinske system i Hong Kong, selvom TCM-terapi er bredt autoriseret og promoveret på det kinesiske fastland. Derfor kan det være en fordel at sørge for TCM-forebyggende foranstaltninger til COVID-19 i Hong Kong. Ved at bruge "Selvtest til klassificering og bedømmelse af kropsforfatning ved TCM-teori" udstedt af professor Wang Qi, en æresprofessor i School of Chinese Medicine, University of Hong Kong, kan efterforskere identificere emnerne med "Deficiency of Qi and Yang " eller "Mangel på Qi og Yin". Ifølge de ovennævnte patogenesekarakteristika for COVID-19 i forebyggelsesstadiet kan "Forfriskende Qi og Yang, opkvikkende Qi og Yin" udføres ved TCM-behandling. Ændringerne i kroppens konstitution vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer før og efter TCM-intervention, inklusive selvtest til klassificering og bedømmelse af kropskonstitution ved TCM-teori, spørgeskema over TCM-symptomer og træthedsskala.
For videnskabeligt at vurdere den forebyggende effekt af TCM på COVID-19, er det meget vigtigt at afsløre ændringerne af COVID-19-relaterede biokemiske indekser før og efter TCMs indgreb. Ifølge diskussionen om "Diagnose og behandling af COVID-19" udstedt af National Health Commission, er følgende ændringer i biokemiske indikatorer tæt forbundet med forekomsten af COVID-19. For det første faldet af leukocytter, lymfocytter og knoglemarvsceller (inklusive granulocytter, erytrocytter og megakaryocytter) ved rutineundersøgelse af blod; stigningen af troponin og ESR. For det andet, reduktion af makrofager-relaterede immunceller, såsom monocyt. For det tredje det øgede indeks for leverfunktion og hjertefunktion, herunder AST, ALT og LDH. For det fjerde inflammationsrelaterede faktorer, herunder IL-6 og C-reaktivt protein. Derfor kan analysen af forholdsmodellen for TCM-syndrom og molekylærbiologiske profiler yderligere give en ny forebyggende tilstand for COVID-19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cheng Zhang, Mphil
- Telefonnummer: 852-9202 2545
- E-mail: zttc@hku.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong, China
-
Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Van Szeto
- Telefonnummer: 852-39176475
- E-mail: vann@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover, uanset køn;
- For COVID-19-modtagelige individer, i henhold til kriterierne for "Selvtest til klassificering og bedømmelse af kropsopbygning ved TCM-teori", vil forsøgspersoner med mangel på Qi med enten Yin eller Yang opfylde inklusionskriterierne;
- Ingen tidligere allergi over for traditionel kinesisk medicin;
- Kunne forstå kinesisk spørgeskema;
- Villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Syndromtyper er ikke relateret til "mangel på Qi og Yang" og "mangel på Qi og Yin";
- Mistænkte eller bekræftede COVID-19 patienter;
- Feber, kropstemperatur > 37°C med hoste og andre luftvejssymptomer;
- De, der har besøgt epidemiområdet og ikke har afsluttet isolation i 14 dage efter hjemkomsten til Hong Kong
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mangel på Qi og Yang (QYang-gruppe)
Deltagerne vil modtage Yu-Ping-Feng og Xiang-Sha-Liu-Jun formel (kinesisk medicin formel)
|
Yu-Ping-Feng formel produceret af PuraPharm International (H.K) Ltd er en registreret formel for kinesisk medicin af Chinese Medicine Council i Hong Kong (registreringsnummer: HKC-08255).
Indtagelsesdosis er 5g to gange dagligt.
Xiang-Sha-Liu-Jun formel produceret af PuraPharm International (H.K) Ltd er en registreret kinesisk medicinformel af Chinese Medicine Council i Hong Kong (registreringsnummer: HKC-08252).
Indtagelsesdosis er 5g to gange dagligt.
|
|
Placebo komparator: Placebokontrol af styrkende Qi og Yang (PQYang-gruppe)
Placeboen er lavet af 5% Yu-Ping-Feng og Xiang-Sha-Liu-Jun formel (kinesisk medicinformel)
|
Placebo for gruppen af "mangel på Qi og Yang" er sammensat af 5% Yu-Ping-Feng formel + Xiang-Sha-Liu-Jun formel
|
|
Eksperimentel: Mangel på Qi og Yin (QYin-gruppe)
Deltagerne vil modtage Yu-Ping-Feng og Liu-Wei-Di-Huang formel (kinesisk medicin formel)
|
Yu-Ping-Feng formel produceret af PuraPharm International (H.K) Ltd er en registreret formel for kinesisk medicin af Chinese Medicine Council i Hong Kong (registreringsnummer: HKC-08255).
Indtagelsesdosis er 5g to gange dagligt.
Liu-Wei-Di-Huang formel produceret af PuraPharm International (H.K) Ltd er en registreret formel for kinesisk medicin af Chinese Medicine Council i Hong Kong (registreringsnummer: HKC-08273).
Indtagelsesdosis er 5g to gange dagligt.
|
|
Placebo komparator: Placebokontrol af styrkende Qi og Yin (PQYin-gruppe)
Placeboen er lavet af 5% Yu-Ping-Feng og Liu-Wei-Di-Huang formel (kinesisk medicinformel)
|
Placebo for gruppen af "mangel på Qi og Yin" er sammensat af 5% Yu-Ping-Feng formel + Liu-Wei-Di-Huang formel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentielle COVID-19-følsomme kropskonstitutioner vil blive målt ved skalaen "Selvtest til klassificering og bedømmelse af kropsforfatning ved traditionel kinesisk medicin (TCM) teori"
Tidsramme: 1 måned
|
Ved begyndelsen af det kliniske forsøg vil klassificeringen af kropskonstitution blive bestemt efter skalaen "Selvtest for klassificering og bedømmelse af kropsforfatning ved traditionel kinesisk medicin (TCM) teori", hvor 8 slags kropskonstitutioner er involveret, inklusive den potentielle COVID-19-følsomme kropsforfatning "mangel på Qi med enten Yang og Yin".
Der er 9 typer kropsforfatning og 7 valgmuligheder for hver kropsforfatning.
Minimums- og maksimumscore for hver kropsforfatning er henholdsvis 7 og 35.
Den samlede score på denne skala er 315.
Højere score i et specifikt emne står for den stærkere sammenhæng med en specifik kropskonstitution.
|
1 måned
|
|
Ændringer af TCM-baserede syndromer vil blive målt ved "Spørgeskema over TCM-symptom"
Tidsramme: 1 måned
|
Skalaen for "Spørgeskema over Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) symptom" vil blive brugt til at måle ændringerne af TCM-specifikke symtom før og efter behandlingen, såsom ændringerne af "Irritabel bevægelse" og "søvnløshed".
Skalaen for "Spørgeskema over TCM-symptom" består af 20 emner, og hvert emne har 4 valg.
Minimums- og maksimumscore for hver krop er henholdsvis 1 og 4.
Den samlede score på denne skala er 80. Højere score i et specifikt emne repræsenterer den stærkere sammenhæng med et specifikt TCM-symptom
|
1 måned
|
|
Potentielle ændringer i træthedsstatus vil blive målt ved træthedsskala
Tidsramme: 1 måned
|
Træthedsskalaen er en 13-elements skala over træthedsstatus.
Elementer scores på en svarskala fra 0 til 4 med ankre, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget".
For at score trætheden summeres alle elementer for at skabe en enkelt træthedsscore fra 0 til 52.
Højere score står for en stærkere sammenhæng med træthed.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig blodtælling vil blive målt med automatiseret celletæller
Tidsramme: 1 måned
|
Ifølge "Diagnose og behandling af ny coronavirus lungebetændelse (7. udgave)" udgivet af National Health Commission of China, vil efterforskerne måle det potentielle COVID19-fluktuerede fuldstændige blodtal (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), før og efter behandlingen.
|
1 måned
|
|
Leverfunktionsbiomarkører i blod vil blive målt af Automatic Blood Biochemistry Analyzer
Tidsramme: 1 måned
|
Med hensyn til "Diagnose og behandling af ny coronavirus-lungebetændelse (7. udgave)", vil efterforskerne yderligere teste de potentielle COVID19-fluktuerede leverbiomarkører af Automatic Blood Biochemistry Analyzer, herunder aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT), før og efter behandlingen.
|
1 måned
|
|
Hjertefunktionsbiomarkører i blod vil blive målt ved Automatic Blood Biochemistry
Tidsramme: 1 måned
|
Ifølge "Diagnose og behandling af ny coronavirus-lungebetændelse (7. udgave)", vil efterforskerne yderligere teste de potentielle COVID19-fluktuerede hjertebiomarkører af Automatic Blood Biochemistry Analyzer, herunder laktatdehydrogenase (LDH), troponin I, før og efter behandlingen .
|
1 måned
|
|
Inflammatorisk biomarkør i blod vil blive målt ved Automatic Blood Biochemistry
Tidsramme: 1 måned
|
I overensstemmelse med "Diagnose og behandling af ny coronavirus-lungebetændelse (7. udgave)", vil efterforskerne måle den inflammatoriske biomarkør IL-6 af Automatic Blood Biochemistry, som er bredt involveret i patogenesen af adskillige inflammationer.
|
1 måned
|
|
Ændringerne i kvantificering af blod CD4- og CD8-populationer vil blive målt med flowcytometrisk analysator
Tidsramme: 1 måned
|
For yderligere at analysere de potentielle COVID19-fluktuerede immunmarkører vil efterforskerne måle populationen af CD4, CD8 og CD4/CD8-forhold i blodet ved hjælp af flowcytometriske analysatorer.
Biomarkørerne for CD4 og CD8 vil blive brugt til at farve blodcellerne efterfulgt af påvisning af deres populationer.
|
1 måned
|
|
Nyrefunktionsbiomarkør, blodurinstof (dL/L), vil blive målt ved Automatic Blood Biochemistry
Tidsramme: 1 måned
|
Ifølge "Diagnose og behandling af ny coronavirus-lungebetændelse (7. udgave)", vil efterforskerne yderligere teste de potentielle COVID19-fluktuerede nyrebiomarkører af Automatic Blood Biochemistry Analyzer, inklusive blodurinstof før og efter behandlingen.
|
1 måned
|
|
Nyrefunktionsbiomarkør, kreatinin i blod (μmol/L), vil blive målt ved Automatic Blood Biochemistry
Tidsramme: 1 måned
|
Ifølge "Diagnose og behandling af ny coronavirus-lungebetændelse (7. udgave)", vil efterforskerne yderligere teste de potentielle COVID19-fluktuerede nyrebiomarkører af Automatic Blood Biochemistry Analyzer, inklusive blodkreatinin før og efter behandlingen.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yibin Feng, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Mahase E. Coronavirus covid-19 has killed more people than SARS and MERS combined, despite lower case fatality rate. BMJ. 2020 Feb 18;368:m641. doi: 10.1136/bmj.m641. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW20-480
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Yu-Ping-Feng formel
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisHong Kong