- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04668222
Změna konstituce náchylného těla pro prevenci COVID-19 čínskou medicínou u obyvatel Hongkongu
Na základě teorie „tělesné konstituce čínské medicíny“ a „kombinace předpisu a syndromu“ ke zlepšení tělesné konstituce obyvatel Hongkongu vnímavých na COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V prosinci 2019 došlo k propuknutí COVID-19 v řadě regionů Číny i v zahraničí. Jeho patogen byl původně identifikován jako nový koronavirus s jednořetězcovou pozitivní RNA. COVID-19 je považován za koronavirus spojený s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS) a blízkovýchodním respiračním syndromem (MERS), který může postihnout dolní dýchací cesty a projevit se zápalem plic. Dne 31. ledna 2020 Světová zdravotnická organizace (WHO) oficiálně oznámila, že COVID-19 se stal „nouzovou situací v oblasti veřejného zdraví mezinárodního významu“, ačkoli většina provincií v Číně zamezila šíření COVID-19 poté, co přijala ochranná opatření, počet pacientů na celém světě stále stoupá. Podle WHO a nedávných zpráv je 1. září 2020 celkový počet klinicky potvrzených případů ve světě 25327098 a současný celkový počet v Číně je 90402. Čína začlenila COVID-19 do třídy infekčních nemocí B v zákoně o prevenci a kontrole infekčních nemocí. Zejména přijala prevenci a kontrolu infekčních nemocí třídy A. Stojí za zmínku, že obyvatelé Hongkongu byli také vážně infikováni COVID-19. Podle nejnovější zprávy vydané ministerstvem zdravotnictví v Hong Kongu vzrostl celkový počet pacientů s COVID-19 k 1. září 2020 na 4823. Proto je velmi naléhavé najít účinné metody kontroly.
Podle teorie čínské medicíny patří COVID-19 do kategorie „epidemického toxinu“. TCM se používá již tisíce let při léčbě epidemických onemocnění. Během dlouhodobého boje s epidemií nashromáždili vyšetřovatelé mnoho zkušeností pro patogenezi, přenos, prevenci a kontrolu epidemie. V pevninské Číně hraje TCM důležitou roli v léčbě COVID-19. Nedávná retrospektivní analýza 52 případů provedená výzkumnou skupinou Zhang Boli ukázala, že 34 případů v léčebné skupině integrované TCM a západní medicíny bylo lepších než 18 případů ve skupině jednoduché západní medicíny, pokud jde o různé bioindexy, včetně vymizení klinických příznaků, doba zotavení tělesné teploty, průměrná délka pobytu v nemocnici, skóre škály syndromu TCM, rychlost zlepšení CT obrazu, rychlost klinického vyléčení a přechod z běžného typu na těžký typ. Podle případové studie 799 lidí ve správě tradiční čínské medicíny provincie Hunan je průměrná délka pobytu v nemocnici integrované tradiční čínské a západní medicíny o 2 dny kratší než při samotné léčbě západní medicínou a počet pacientů s zřejmé zlepšení symptomů představuje 64 % z celkového počtu pozorování. Pro moderní opatření prevence epidemie zahrnuje tři přístupy: odříznutí patogenů, kontrola přenosových cest a snížení vnímavých populací. Dosud však preventivní opatření čínské medicíny proti COVID-19 nebyla zahrnuta do lékařského systému Hongkongu, ačkoli je v pevninské Číně široce povolena a propagována. Proto má velký klinický význam dále rozvíjet prevenci COVID-19 čínskou medicínou za účelem snížení náchylné populace. Národní zdravotní výbor a státní správa TCM zorganizovaly příslušné odborníky, aby vytvořili program standardizované diagnostiky a léčby COVID-19. Aktualizovaný program diagnostiky a léčby popisuje vztah mezi dialektickou klasifikací čínské medicíny a stadiem západní medicíny. Patogenezi TCM lze shrnout jako „vlhkost, teplo, toxin, krevní stáze, nedostatek“. Podle prohlášení Tong Xiaolina patří COVID-19 k „epidemii studené vlhkosti“, kterou způsobuje virus epidemie studené vlhkosti. Nemoc je způsobena především nedostatkem jinu nebo jangu. Podle zprávy o klinické epidemiologii COVID-19 zveřejněné společností Lancet je střední vnímavá populace COVID-19 49 let (interkvartilní rozmezí je 41–58 let), což znamená, že většina pacientů je středního věku a starší. Tělesná konstituce tohoto druhu pacientů se dělí především na „nedostatek čchi a jangu“ a „nedostatek čchi a jinu“. Dosud však prevence léčby COVID-19 pomocí TCM nebyla zahrnuta do lékařského systému Hongkongu, přestože terapie TCM je v pevninské Číně široce povolena a propagována. Proto může být prospěšné poskytnout preventivní opatření TCM proti COVID-19 v Hongkongu. Pomocí „Samotestu pro klasifikaci a posouzení tělesné konstituce podle teorie TCM“ vydaného profesorem Wang Qi, čestným profesorem Školy čínské medicíny, University of Hong Kong, mohou vyšetřovatelé identifikovat subjekty s „nedostatkem Qi a Yang“. “ nebo „nedostatek Qi a Yin“. Podle výše uvedených charakteristik patogeneze COVID-19 ve fázi prevence může být „Oživující Qi a Yang, povzbuzující Qi a Yin“ prováděno léčbou TCM. Změny tělesné konstituce budou měřeny pomocí dotazníků před a po intervenci TCM, včetně Autotestu pro klasifikaci a posouzení tělesné konstituce podle teorie TCM, Dotazníku příznaku TCM a stupnice únavy.
Aby bylo možné vědecky vyhodnotit preventivní účinek TCM na COVID-19, je velmi důležité odhalit změny biochemických indexů souvisejících s COVID-19 před a po intervenci TCM. Podle diskuse k 《Diagnostika a léčba COVID-19》vydané Národní zdravotnickou komisí, následující změny v biochemických ukazatelích úzce souvisí s výskytem COVID-19. Za prvé, pokles leukocytů, lymfocytů a buněk kostní dřeně (včetně granulocytů, erytrocytů a megakaryocytů) při rutinním vyšetření krve; zvýšení troponinu a ESR. Za druhé, snížení imunitních buněk souvisejících s makrofágy, jako jsou monocyty. Za třetí, zvýšený index funkce jater a srdeční funkce, včetně AST, ALT a LDH. Za čtvrté, faktory související se zánětem, včetně IL-6 a C-reaktivního proteinu. Proto analýza modelu vztahu syndromu TCM a molekulárně biologických profilů může dále poskytnout nový preventivní režim pro COVID-19.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cheng Zhang, Mphil
- Telefonní číslo: 852-9202 2545
- E-mail: zttc@hku.hk
Studijní místa
-
-
Hong Kong, China
-
Hong Kong, Hong Kong, China, Hongkong, 999077
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Van Szeto
- Telefonní číslo: 852-39176475
- E-mail: vann@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více, bez ohledu na pohlaví;
- U jedinců vnímavých na COVID-19 podle kritérií „Sebetest pro klasifikaci a posouzení tělesné konstituce podle teorie TCM“ splní kritéria pro zařazení subjekty s nedostatkem Qi buď s jin nebo jang;
- Bez předchozí alergie na tradiční čínskou medicínu;
- Být schopen porozumět čínskému dotazníku;
- Ochota zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Typy syndromu nesouvisejí s „nedostatkem Qi a Yang“ a „nedostatkem Qi a Yin“;
- Pacienti s podezřením nebo potvrzením COVID-19;
- Horečka, tělesná teplota > 37°C s kašlem a dalšími respiračními příznaky;
- Ti, kteří navštívili oblast epidemie a po návratu do Hongkongu nedokončili izolaci 14 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nedostatek Qi a Yang (skupina QYang)
Účastníci obdrží formule Yu-Ping-Feng a Xiang-Sha-Liu-Jun (formule čínské medicíny)
|
Receptura Yu-Ping-Feng vyráběná společností PuraPharm International (H.K) Ltd je registrovaná receptura pro čínskou medicínu Čínskou medicínou v Hongkongu (registrační číslo: HKC-08255).
Dávkování je 5 g dvakrát denně.
Formule Xiang-Sha-Liu-Jun vyráběná společností PuraPharm International (H.K) Ltd je registrovaná receptura pro čínskou medicínu Čínskou medicínou v Hongkongu (registrační číslo: HKC-08252).
Dávkování je 5 g dvakrát denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo kontrola povzbuzující Qi a Yang (skupina PQYang)
Placebo je vyrobeno z 5% složení Yu-Ping-Feng a Xiang-Sha-Liu-Jun (formule čínské medicíny)
|
Placebo pro skupinu "nedostatek Qi a Yang" se skládá z 5% vzorce Yu-Ping-Feng + vzorce Xiang-Sha-Liu-Jun
|
|
Experimentální: Nedostatek Qi a Yin (skupina QYin)
Účastníci obdrží formule Yu-Ping-Feng a Liu-Wei-Di-Huang (formule čínské medicíny)
|
Receptura Yu-Ping-Feng vyráběná společností PuraPharm International (H.K) Ltd je registrovaná receptura pro čínskou medicínu Čínskou medicínou v Hongkongu (registrační číslo: HKC-08255).
Dávkování je 5 g dvakrát denně.
Formule Liu-Wei-Di-Huang vyráběná společností PuraPharm International (H.K) Ltd je registrovaná receptura pro čínskou medicínu Čínskou medicínou v Hongkongu (registrační číslo: HKC-08273).
Dávkování je 5 g dvakrát denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo kontrola povzbuzující Qi a Yin (skupina PQYin)
Placebo je vyrobeno z 5% složení Yu-Ping-Feng a Liu-Wei-Di-Huang (formule čínské medicíny)
|
Placebo pro skupinu "nedostatek Qi a Yin" se skládá z 5% vzorce Yu-Ping-Feng + vzorce Liu-Wei-Di-Huang
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální tělesné konstituce vnímavé na COVID-19 budou měřeny škálou „Sebetest pro klasifikaci a posouzení tělesné konstituce podle teorie tradiční čínské medicíny (TCM)“
Časové okno: 1 měsíc
|
Na začátku klinického hodnocení bude klasifikace tělesné konstituce určena stupnicí „Self-test pro klasifikaci a posouzení tělesné konstituce podle teorie tradiční čínské medicíny (TCM)“, ve které je zahrnuto 8 druhů tělesné konstituce, včetně potenciální tělesné konstituce vnímavé na COVID-19 „nedostatek Qi s jangem a jinem“.
Existuje 9 typů tělesné konstituce a 7 možností pro každou tělesnou konstituci.
Minimální a maximální skóre pro každou tělesnou konstituci je 7 a 35.
Celkové skóre této stupnice je 315.
Vyšší skóre v konkrétní položce znamená silnější korelaci s konkrétní tělesnou konstitucí.
|
1 měsíc
|
|
Změny syndromů založených na TCM budou měřeny „Dotazníkem příznaku TCM“
Časové okno: 1 měsíc
|
Škála "Dotazník příznaku tradiční čínské medicíny (TCM)" bude použita k měření změn specifického symptomu TČM před a po léčbě, jako jsou změny "podrážděného pohybu" a "nespavosti".
Škála "Dotazník příznaku TCM" se skládá z 20 položek a každá položka má 4 možnosti.
Minimální a maximální skóre pro každé tělo je 1 a 4.
Celkové skóre této škály je 80. Vyšší skóre v konkrétní položce představuje silnější korelaci s konkrétním příznakem TCM
|
1 měsíc
|
|
Potenciální změny únavového stavu budou měřeny pomocí Fatigue Scale
Časové okno: 1 měsíc
|
Stupnice únavy je 13-položková stupnice stavu únavy.
Položky jsou hodnoceny na stupnici odezvy 0 až 4 s ukotvením v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Velmi moc“.
Pro hodnocení únavy se všechny položky sečtou a vytvoří jediné skóre únavy v rozsahu od 0 do 52.
Vyšší skóre znamená silnější korelaci s únavou.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní krevní obraz bude měřen pomocí automatického počítadla buněk
Časové okno: 1 měsíc
|
Podle „Diagnostika a léčba nové koronavirové pneumonie (7. vydání)“, kterou zveřejnila Čínská národní zdravotní komise, budou vyšetřovatelé měřit potenciální kompletní krevní obraz kolísající COVID19 (červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky) před a po ošetření.
|
1 měsíc
|
|
Biomarkery jaterních funkcí v krvi budou měřeny automatickým biochemickým analyzátorem krve
Časové okno: 1 měsíc
|
Pokud jde o „Diagnostiku a léčbu nové koronavirové pneumonie (7. vydání), vyšetřovatelé budou dále testovat potenciální jaterní biomarkery kolísající COVID19 pomocí automatického analyzátoru krevní biochemie, včetně aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT), dříve než a po ošetření.
|
1 měsíc
|
|
Biomarkery srdeční funkce v krvi budou měřeny pomocí automatické biochemie krve
Časové okno: 1 měsíc
|
Podle „Diagnostika a léčba nové koronavirové pneumonie (7. vydání) budou vyšetřovatelé dále testovat potenciální srdeční biomarkery kolísající COVID19 pomocí automatického analyzátoru biochemie krve, včetně laktátdehydrogenázy (LDH), troponinu I, před a po léčbě. .
|
1 měsíc
|
|
Zánětlivý biomarker v krvi bude měřen pomocí automatické biochemie krve
Časové okno: 1 měsíc
|
V souladu s "Diagnostikou a léčbou nové koronavirové pneumonie (7. vydání)" budou vyšetřovatelé měřit zánětlivý biomarker IL-6 pomocí Automatic Blood Biochemistry, který se široce podílí na patogenezi několika zánětů.
|
1 měsíc
|
|
Změny kvantifikace krevních populací CD4 a CD8 budou měřeny průtokovým cytometrickým analyzátorem
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro další analýzu potenciálních imunomarkerů s kolísáním COVID19 budou výzkumníci měřit populaci poměru CD4, CD8 a CD4/CD8 v krvi pomocí průtokových cytometrických analyzátorů.
Biomarkery CD4 a CD8 budou použity k barvení krvinek a následně k detekci jejich populací.
|
1 měsíc
|
|
Biomarker funkce ledvin, močovina v krvi (dL/L), bude měřen pomocí automatické biochemie krve
Časové okno: 1 měsíc
|
Podle „Diagnostika a léčba nové koronavirové pneumonie (7. vydání) budou vyšetřovatelé dále testovat potenciální biomarkery ledvin s fluktuací COVID19 pomocí automatického analyzátoru biochemie krve, včetně močoviny v krvi před a po léčbě.
|
1 měsíc
|
|
Biomarker funkce ledvin, kreatinin v krvi (μmol/l), bude měřen pomocí automatické biochemie krve
Časové okno: 1 měsíc
|
Podle „Diagnostika a léčba nové koronavirové pneumonie (7. vydání) budou vyšetřovatelé dále testovat potenciální biomarkery ledvin s kolísáním COVID19 pomocí automatického analyzátoru biochemie krve, včetně kreatininu v krvi před a po léčbě.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yibin Feng, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Mahase E. Coronavirus covid-19 has killed more people than SARS and MERS combined, despite lower case fatality rate. BMJ. 2020 Feb 18;368:m641. doi: 10.1136/bmj.m641. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW20-480
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Vzorec Yu-Ping-Feng
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno