- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04668222
Modifica della costituzione del corpo suscettibile per la prevenzione del COVID-19 da parte della medicina cinese nei residenti di Hong Kong
Basato sulla teoria della "costituzione corporea della medicina cinese" e della "combinazione di prescrizione e sindrome" per migliorare la costituzione corporea suscettibile di COVID-19 dei residenti a Hong Kong
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel dicembre 2019, COVID-19 è stato focolai in una serie di regioni della Cina e all'estero. Il suo agente patogeno è stato inizialmente identificato come un nuovo coronavirus con RNA positivo a singolo filamento. Il COVID-19 è considerato un coronavirus associato alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS) e alla sindrome respiratoria mediorientale (MERS), che possono colpire il tratto respiratorio inferiore e manifestarsi come polmonite. Il 31 gennaio 2020, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha annunciato ufficialmente che il COVID-19 è diventato una "emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale". Sebbene la maggior parte delle province cinesi abbia inibito la diffusione del COVID-19 dopo aver adottato misure protettive, il numero dei pazienti in tutto il mondo è ancora in aumento. Secondo l'OMS e rapporti recenti, il 1° settembre 2020, il numero totale di casi clinicamente confermati nel mondo è 25327098 e l'attuale numero totale in Cina è 90402. La Cina ha incorporato il COVID-19 nelle malattie infettive di classe B nella legge sulla prevenzione e il controllo delle malattie infettive. In particolare, ha adottato la prevenzione e il controllo delle malattie infettive di classe A. Vale la pena notare che anche i residenti di Hong Kong sono stati gravemente infettati dal COVID-19. Secondo l'ultimo rapporto pubblicato dal Dipartimento della Salute di Hong Kong, il numero totale di pazienti con COVID-19 era salito a 4823 il 1° settembre 2020. Pertanto, è molto urgente trovare metodi di controllo efficaci.
Secondo la teoria della medicina cinese, il COVID-19 appartiene alla categoria delle "tossine epidemiche". La MTC è stata utilizzata per migliaia di anni nel trattamento delle malattie epidemiche. Attraverso la lotta a lungo termine con l'epidemia, gli investigatori hanno accumulato molta esperienza per la patogenesi, la trasmissione, la prevenzione e il controllo dell'epidemia. Nella Cina continentale, la MTC svolge un ruolo importante nel trattamento del COVID-19. La recente analisi retrospettiva di 52 casi da parte del gruppo di ricerca di Zhang Boli ha mostrato che 34 casi nel gruppo di trattamento della MTC integrata e della medicina occidentale erano superiori a 18 casi nel gruppo della medicina occidentale semplice in termini di vari bio-indici, inclusa la scomparsa dei sintomi clinici, il tempo di recupero della temperatura corporea, la durata media della degenza ospedaliera, il punteggio della TCM Syndrome Scale, il tasso di miglioramento dell'immagine TC, il tasso di guarigione clinica e la conversione dal tipo comune al tipo grave. Secondo un caso di studio di 799 persone nell'Amministrazione provinciale di medicina tradizionale cinese di Hunan, la durata media della degenza in ospedale del trattamento integrato di medicina tradizionale cinese e occidentale è di 2 giorni inferiore a quella del solo trattamento di medicina occidentale e il numero di pazienti con l'evidente miglioramento dei sintomi rappresenta il 64% del numero totale di osservazioni. Per le moderne misure di prevenzione delle epidemie, comprende tre approcci: eliminare gli agenti patogeni, controllare le vie di trasmissione e ridurre le popolazioni suscettibili. Tuttavia, finora, le misure preventive della medicina cinese per COVID-19 non sono state incluse nel sistema medico di Hong Kong, sebbene siano ampiamente autorizzate e promosse nella Cina continentale. Pertanto, è di grande importanza clinica sviluppare ulteriormente la prevenzione del COVID-19 da parte della medicina cinese per ridurre le popolazioni suscettibili. Il Comitato sanitario nazionale e l'Amministrazione statale della MTC hanno organizzato esperti pertinenti per stabilire un programma di diagnosi e trattamento standardizzato per COVID-19. Il programma aggiornato di diagnosi e cura descrive il rapporto tra la classificazione dialettica della medicina cinese e lo stadio della medicina occidentale. La patogenesi della MTC può essere riassunta come "umidità, calore, tossina, stasi del sangue, carenza". Secondo la dichiarazione di Tong Xiaolin, COVID-19 appartiene a "epidemia di umidità fredda", che è causata dal virus dell'epidemia di umidità fredda. La malattia è principalmente causata dalla carenza di yin o Yang. Secondo un rapporto sull'epidemiologia clinica di COVID-19 pubblicato da Lancet, la popolazione mediana suscettibile di COVID-19 ha 49 anni (l'intervallo interquartile è 41-58 anni), il che significa che la maggior parte dei pazienti è di mezza età e anziano. La costituzione corporea di questo tipo di pazienti si divide principalmente in "Carenza di Qi e Yang" e "Carenza di Qi e Yin". Tuttavia, finora, la prevenzione del trattamento del COVID-19 con la MTC non è stata inclusa nel sistema medico di Hong Kong, sebbene la terapia della MTC sia ampiamente autorizzata e promossa nella Cina continentale. Pertanto, potrebbe essere utile fornire misure preventive di MTC a COVID-19 a Hong Kong. Utilizzando "Autotest per la classificazione e il giudizio della costituzione corporea secondo la teoria della MTC" emesso dal professor Wang Qi, professore onorario della Scuola di medicina cinese, l'Università di Hong Kong, i ricercatori possono identificare i soggetti con "Carenza di Qi e Yang " o "Carenza di Qi e Yin". Secondo le caratteristiche di patogenesi sopra menzionate di COVID-19 nella fase di prevenzione, "Rinvigorire Qi e Yang, rinvigorire Qi e Yin" può essere condotto dal trattamento TCM. I cambiamenti della costituzione corporea saranno misurati mediante questionari prima e dopo l'intervento della MTC, incluso l'autotest per la classificazione e il giudizio della costituzione corporea secondo la teoria della MTC, il questionario sui sintomi della MTC e la scala della fatica.
Al fine di valutare scientificamente l'effetto preventivo della MTC su COVID-19, è molto importante rivelare i cambiamenti degli indici biochimici correlati a COVID-19 prima e dopo l'intervento della MTC. Secondo la discussione su 《Diagnosi e trattamento di COVID-19》pubblicata dalla National Health Commission, i seguenti cambiamenti negli indicatori biochimici sono strettamente correlati all'insorgenza di COVID-19. In primo luogo, la diminuzione di leucociti, linfociti e cellule del midollo osseo (inclusi granulociti, eritrociti e megacariociti) nell'esame del sangue di routine; l'aumento della troponina e della VES. In secondo luogo, la riduzione delle cellule immunitarie correlate ai macrofagi, come i monociti. In terzo luogo, l'aumento dell'indice di funzionalità epatica e cardiaca, inclusi AST, ALT e LDH. In quarto luogo, fattori correlati all'infiammazione, tra cui IL-6 e proteina C-reattiva. Pertanto, l'analisi del modello di relazione della sindrome TCM e dei profili biologici molecolari può fornire ulteriormente una nuova modalità preventiva per COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cheng Zhang, Mphil
- Numero di telefono: 852-9202 2545
- Email: zttc@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, China
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Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
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Contatto:
- Van Szeto
- Numero di telefono: 852-39176475
- Email: vann@hku.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore, indipendentemente dal sesso;
- Per gli individui suscettibili di COVID-19, secondo i criteri di "Autotest per la classificazione e il giudizio della costituzione corporea secondo la teoria della MTC", i soggetti con deficit di Qi con Yin o Yang soddisferanno i criteri di inclusione;
- Nessuna precedente allergia alla medicina tradizionale cinese;
- Essere in grado di comprendere il questionario cinese;
- Disponibilità a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- I tipi di sindrome non sono correlati a "carenza di Qi e Yang" e "carenza di Qi e Yin";
- Pazienti sospetti o confermati di COVID-19;
- Febbre, temperatura corporea > 37°C con tosse e altri sintomi respiratori;
- Coloro che hanno visitato l'area dell'epidemia e non hanno completato l'isolamento per 14 giorni dopo il ritorno a Hong Kong
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carenza di Qi e Yang (gruppo QYang)
I partecipanti riceveranno la formula Yu-Ping-Feng e Xiang-Sha-Liu-Jun (formula di medicina cinese)
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La formula Yu-Ping-Feng prodotta da PuraPharm International (H.K) Ltd è una formula di medicina cinese registrata dal Chinese Medicine Council di Hong Kong (numero di registrazione: HKC-08255).
Il dosaggio di assunzione è di 5 g due volte al giorno.
La formula Xiang-Sha-Liu-Jun prodotta da PuraPharm International (H.K) Ltd è una formula di medicina cinese registrata dal Chinese Medicine Council di Hong Kong (numero di registrazione: HKC-08252).
Il dosaggio di assunzione è di 5 g due volte al giorno.
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Comparatore placebo: Controllo placebo di Qi e Yang rinvigorenti (gruppo PQYang)
Il placebo è composto dal 5% di formula Yu-Ping-Feng e Xiang-Sha-Liu-Jun (formula di medicina cinese)
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Il placebo per il gruppo di "carenza di Qi e Yang" è composto dal 5% di formula Yu-Ping-Feng + formula Xiang-Sha-Liu-Jun
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Sperimentale: Carenza di Qi e Yin (gruppo QYin)
I partecipanti riceveranno la formula Yu-Ping-Feng e Liu-Wei-Di-Huang (formula di medicina cinese)
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La formula Yu-Ping-Feng prodotta da PuraPharm International (H.K) Ltd è una formula di medicina cinese registrata dal Chinese Medicine Council di Hong Kong (numero di registrazione: HKC-08255).
Il dosaggio di assunzione è di 5 g due volte al giorno.
La formula Liu-Wei-Di-Huang prodotta da PuraPharm International (H.K) Ltd è una formula di medicina cinese registrata dal Chinese Medicine Council di Hong Kong (numero di registrazione: HKC-08273).
Il dosaggio di assunzione è di 5 g due volte al giorno.
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Comparatore placebo: Controllo placebo di Qi e Yin rinvigorenti (gruppo PQYin)
Il placebo è composto al 5% da formula Yu-Ping-Feng e Liu-Wei-Di-Huang (formula di medicina cinese)
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Il placebo per il gruppo di "carenza di Qi e Yin" è composto dal 5% di formula Yu-Ping-Feng + formula Liu-Wei-Di-Huang
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le potenziali costituzioni corporee suscettibili al COVID-19 saranno misurate mediante la scala del "Self-test per la classificazione e il giudizio della costituzione corporea secondo la teoria della medicina tradizionale cinese (MTC)"
Lasso di tempo: 1 mese
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All'inizio della sperimentazione clinica, la classificazione della costituzione corporea sarà determinata dalla scala di "Autotest per la classificazione e il giudizio della costituzione corporea secondo la teoria della medicina tradizionale cinese (TCM)", in cui sono coinvolti 8 tipi di costituzione corporea, inclusa la potenziale costituzione corporea suscettibile al COVID-19 "carenza di Qi con Yang e Yin".
Ci sono 9 tipi di costituzione corporea e 7 scelte per ogni costituzione corporea.
Il punteggio minimo e massimo per ciascuna costituzione corporea è rispettivamente di 7 e 35.
Il punteggio totale di questa scala è 315.
Il punteggio più alto in un elemento specifico indica la correlazione più forte con una costituzione corporea specifica.
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1 mese
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I cambiamenti delle sindromi basate sulla MTC saranno misurati dal "Questionario dei sintomi della MTC"
Lasso di tempo: 1 mese
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La scala del "Questionario dei sintomi della medicina tradizionale cinese (MTC)" verrà utilizzata per misurare i cambiamenti del sintomo specifico della MTC prima e dopo il trattamento, come i cambiamenti di "Movimento irritabile" e "Insonnia".
La scala del "Questionario sui sintomi della MTC" è composta da 20 item e ogni item ha 4 scelte.
Il punteggio minimo e massimo per ciascun corpo è rispettivamente 1 e 4.
Il punteggio totale di questa scala è 80. Il punteggio più alto in un elemento specifico rappresenta la correlazione più forte con uno specifico sintomo della MTC
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1 mese
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I potenziali cambiamenti dello stato di affaticamento saranno misurati dalla scala della fatica
Lasso di tempo: 1 mese
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La scala della fatica è una scala di 13 elementi dello stato di fatica.
Gli elementi vengono valutati su una scala di risposta da 0 a 4 con ancore che vanno da "Per niente" a "Molto".
Per valutare la fatica, tutti gli elementi vengono sommati per creare un singolo punteggio di fatica che va da 0 a 52.
Il punteggio più alto indica una correlazione più forte con la fatica.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'emocromo completo sarà misurato da Automated Cell Counter
Lasso di tempo: 1 mese
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Secondo la "Diagnosis and treatment of new coronavirus pneumonia (7th Edition)" pubblicata dalla National Health Commission of China, gli investigatori misureranno il potenziale emocromo completo fluttuante di COVID19 (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), prima e dopo il trattamento.
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1 mese
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I biomarcatori della funzionalità epatica nel sangue saranno misurati mediante Automatic Blood Biochemistry Analyzer
Lasso di tempo: 1 mese
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In termini di "Diagnosi e trattamento della nuova polmonite da coronavirus (7a edizione)", i ricercatori testeranno ulteriormente i potenziali biomarcatori epatici fluttuanti di COVID19 mediante l'analizzatore automatico di biochimica del sangue, tra cui l'aspartato aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT), prima e dopo il trattamento.
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1 mese
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I biomarcatori della funzione cardiaca nel sangue saranno misurati mediante Automatic Blood Biochemistry
Lasso di tempo: 1 mese
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Secondo la "Diagnosi e trattamento della nuova polmonite da coronavirus (7a edizione)", i ricercatori testeranno ulteriormente i potenziali biomarcatori cardiaci fluttuanti di COVID19 mediante l'analizzatore automatico di biochimica del sangue, tra cui lattato deidrogenasi (LDH), troponina I, prima e dopo il trattamento .
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1 mese
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Il biomarcatore infiammatorio nel sangue sarà misurato mediante Automatic Blood Biochemistry
Lasso di tempo: 1 mese
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In accordo con la "Diagnosi e trattamento della nuova polmonite da coronavirus (7a edizione)", i ricercatori misureranno il biomarcatore infiammatorio IL-6 mediante Automatic Blood Biochemistry, che è ampiamente coinvolto nella patogenesi di diverse infiammazioni.
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1 mese
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I cambiamenti di quantificazione delle popolazioni di CD4 e CD8 nel sangue saranno misurati mediante analizzatore citofluorimetrico
Lasso di tempo: 1 mese
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Per analizzare ulteriormente i potenziali immunomarcatori fluttuanti di COVID19, i ricercatori misureranno la popolazione del rapporto CD4, CD8 e CD4/CD8 nel sangue mediante analizzatori citometrici a flusso.
I biomarcatori di CD4 e CD8 saranno utilizzati per colorare le cellule del sangue seguite dal rilevamento delle sue popolazioni.
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1 mese
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Il biomarcatore della funzione renale, l'urea nel sangue (dL/L), sarà misurato mediante Automatic Blood Biochemistry
Lasso di tempo: 1 mese
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Secondo la "Diagnosi e trattamento della nuova polmonite da coronavirus (7a edizione)", i ricercatori testeranno ulteriormente i potenziali biomarcatori renali fluttuanti di COVID19 mediante l'analizzatore automatico di biochimica del sangue, inclusa l'urea nel sangue prima e dopo il trattamento.
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1 mese
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Il biomarcatore della funzione renale, la creatinina nel sangue (μmol/L), sarà misurato mediante Automatic Blood Biochemistry
Lasso di tempo: 1 mese
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Secondo la "Diagnosi e trattamento della nuova polmonite da coronavirus (7a edizione)", i ricercatori testeranno ulteriormente i potenziali biomarcatori renali fluttuanti di COVID19 mediante l'analizzatore automatico di biochimica del sangue, inclusa la creatinina nel sangue prima e dopo il trattamento.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yibin Feng, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Mahase E. Coronavirus covid-19 has killed more people than SARS and MERS combined, despite lower case fatality rate. BMJ. 2020 Feb 18;368:m641. doi: 10.1136/bmj.m641. No abstract available.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UW20-480
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Prove cliniche su COVID-19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Formula Yu-Ping-Feng
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The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoRinite allergicaHong Kong