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Änderung der Konstitution anfälliger Körper für die COVID-19-Prävention durch chinesische Medizin bei Einwohnern von Hongkong

26. April 2021 aktualisiert von: Professor FENG Yibin, The University of Hong Kong

Basierend auf der Theorie der „Körperkonstitution der chinesischen Medizin“ und der „Kombination von Verschreibung und Syndrom“ zur Verbesserung der COVID-19-anfälligen Körperkonstitution von Einwohnern Hongkongs

Die chinesische Medizin wird seit Tausenden von Jahren zur Behandlung epidemischer Krankheiten eingesetzt. Durch den langjährigen Kampf gegen die Epidemie haben die Ermittler viel Erfahrung mit Prävention und Bekämpfung gesammelt und erforscht. Jüngsten Berichten zufolge spielt die chinesische Medizin eine wichtige Rolle bei der Behandlung von COVID-19. Zum Beispiel. Daher ist es von großer klinischer Bedeutung, die Prävention von COVID-19 durch die chinesische Medizin weiterzuentwickeln. Laut der vom Nationalen Gesundheitsausschuss veröffentlichten 《Diagnose und Behandlung von COVID-19》 und der Erfahrung professioneller TCM-Ärzte, obwohl die Krankheit im Allgemeinen anfällig ist, können Personen mit der Körperkonstitution „Mangel an Qi und Yang“ und „Mangel an Qi und Yin“ leiden eher an COVID-19. Daher kann „Qi und Yang stärken, Qi und Yin stärken“ als primäre Strategie zur Prävention von COVID-19 angesehen werden. Daher kann „Qi und Yang beleben, Qi und Yin beleben“ als primäre Strategie zur Prävention von COVID-19 in der chinesischen Medizin angesehen werden. Nach einer Reihe von Fragebögen und der Entnahme von Blutproben können die Ermittler einschätzen, dass Personen mit körperlicher Konstitution wahrscheinlicher COVID-19 infizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 kam es in einer Reihe von Regionen in China und im Ausland zu Ausbrüchen von COVID-19. Sein Erreger wurde zunächst als neues Coronavirus mit einzelsträngiger positiver RNA identifiziert. COVID-19 gilt als ein Coronavirus, das mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS) und dem respiratorischen Syndrom des Nahen Ostens (MERS) assoziiert ist, die die unteren Atemwege betreffen und sich als Lungenentzündung manifestieren können. Am 31. Januar 2020 gab die Weltgesundheitsorganisation (WHO) offiziell bekannt, dass COVID-19 zu einem „öffentlichen Gesundheitsnotfall von internationaler Tragweite“ geworden ist, obwohl die meisten Provinzen in China die Ausbreitung von COVID-19 nach Ergreifen von Schutzmaßnahmen gehemmt haben der Patienten weltweit nimmt weiter zu. Laut WHO und jüngsten Berichten beträgt die Gesamtzahl der klinisch bestätigten Fälle am 1. September 2020 weltweit 25327098, und die aktuelle Gesamtzahl in China beträgt 90402. China hat COVID-19 in das Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten in die Klasse B der Infektionskrankheiten aufgenommen. Insbesondere übernahm es die Prävention und Bekämpfung von Infektionskrankheiten der Klasse A. Es ist erwähnenswert, dass auch Einwohner von Hongkong ernsthaft mit COVID-19 infiziert wurden. Laut dem neuesten Bericht des Gesundheitsministeriums in Hongkong war die Gesamtzahl der Patienten mit COVID-19 am 1. September 2020 auf 4823 gestiegen. Daher ist es sehr dringend, wirksame Kontrollmethoden zu finden.

Nach der Theorie der chinesischen Medizin gehört COVID-19 zur Kategorie der „Seuchengifte“. TCM wird seit Tausenden von Jahren zur Behandlung epidemischer Krankheiten eingesetzt. Durch den langjährigen Kampf gegen die Epidemie haben die Ermittler viel Erfahrung zur Pathogenese, Übertragung, Prävention und Bekämpfung der Epidemie gesammelt. Auf dem chinesischen Festland spielt die TCM eine wichtige Rolle bei der Behandlung von COVID-19. Die jüngste retrospektive Analyse von 52 Fällen durch die Forschungsgruppe von Zhang Boli zeigte, dass 34 Fälle in der Behandlungsgruppe mit integrierter TCM und westlicher Medizin 18 Fällen in der Gruppe mit einfacher westlicher Medizin in Bezug auf verschiedene Bioindizes überlegen waren, einschließlich des Verschwindens klinischer Symptome, die Zeit der Erholung der Körpertemperatur, die durchschnittliche Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, die Punktzahl der TCM-Syndromskala, die Rate der CT-Bildverbesserung, die Rate der klinischen Heilung und die Umwandlung vom gewöhnlichen Typ zum schweren Typ. Laut einer Fallstudie mit 799 Personen in der Provinzverwaltung für traditionelle chinesische Medizin in der Provinz Hunan ist die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer bei integrierter Behandlung mit traditioneller chinesischer und westlicher Medizin 2 Tage kürzer als bei einer Behandlung mit westlicher Medizin allein und die Anzahl der Patienten mit Eine offensichtliche Verbesserung der Symptome macht 64 % der Gesamtzahl der Beobachtungen aus. Für die modernen Maßnahmen der Seuchenprävention umfasst sie drei Ansätze: Krankheitserreger abschneiden, Übertragungswege kontrollieren und anfällige Populationen reduzieren. Bisher wurden die Präventivmaßnahmen der chinesischen Medizin für COVID-19 jedoch nicht in das Gesundheitssystem von Hongkong aufgenommen, obwohl sie auf dem chinesischen Festland weitgehend zugelassen und gefördert werden. Daher ist es von großer klinischer Bedeutung, die Prävention von COVID-19 durch die chinesische Medizin weiterzuentwickeln, um anfällige Bevölkerungsgruppen zu reduzieren. Das National Health Committee und die State Administration of TCM organisierten relevante Experten, um ein standardisiertes COVID-19-Diagnose- und Behandlungsprogramm zu erstellen. Das aktualisierte Diagnose- und Behandlungsprogramm beschreibt die Beziehung zwischen der dialektischen Klassifikation der chinesischen Medizin und der Stufe der westlichen Medizin. Die Pathogenese der TCM lässt sich mit „Feuchtigkeit, Hitze, Toxin, Blutstauung, Mangel“ zusammenfassen. Laut der Aussage von Tong Xiaolin gehört COVID-19 zur „Epidemie der kalten Feuchtigkeit“, die durch das Virus der kalten Feuchtigkeitsepidemie verursacht wird. Die Krankheit wird hauptsächlich durch einen Mangel an Yin oder Yang verursacht. Laut einem von Lancet veröffentlichten Bericht über die klinische Epidemiologie von COVID-19 ist die mittlere anfällige Bevölkerung von COVID-19 49 Jahre alt (Interquartilbereich ist 41-58 Jahre alt), was bedeutet, dass die Mehrheit der Patienten mittleren Alters und Alten. Die Körperkonstitution dieser Art von Patienten wird hauptsächlich in „Mangel an Qi und Yang“ und „Mangel an Qi und Yin“ unterteilt. Bisher wurde die Prävention der Behandlung von COVID-19 mit TCM jedoch nicht in das medizinische System von Hongkong aufgenommen, obwohl die TCM-Therapie auf dem chinesischen Festland weitgehend zugelassen und gefördert wird. Daher kann es von Vorteil sein, TCM-Präventionsmaßnahmen für COVID-19 in Hongkong bereitzustellen. Durch die Verwendung des „Selbsttests zur Klassifizierung und Beurteilung der Körperkonstitution durch die TCM-Theorie“, herausgegeben von Professor Wang Qi, einem Ehrenprofessor der School of Chinese Medicine, der University of Hong Kong, können die Ermittler die Probanden mit „Mangel an Qi und Yang“ identifizieren “ oder „Mangel an Qi und Yin“. Gemäß den oben genannten Pathogenesemerkmalen von COVID-19 in der Präventionsphase kann eine „Belebung von Qi und Yang, Belebung von Qi und Yin“ durch eine TCM-Behandlung durchgeführt werden. Die Veränderungen der Körperkonstitution werden durch Fragebögen vor und nach TCM-Eingriffen gemessen, einschließlich Selbsttest zur Klassifizierung und Beurteilung der Körperkonstitution durch TCM-Theorie, Fragebogen zu TCM-Symptomen und Ermüdungsskala.

Um die vorbeugende Wirkung der TCM auf COVID-19 wissenschaftlich zu bewerten, ist es sehr wichtig, die Veränderungen der COVID-19-bezogenen biochemischen Indizes vor und nach dem Eingriff der TCM aufzudecken. Gemäß der von der Nationalen Gesundheitskommission herausgegebenen Diskussion über 《Diagnose und Behandlung von COVID-19》 stehen die folgenden Änderungen der biochemischen Indikatoren in engem Zusammenhang mit dem Auftreten von COVID-19. Erstens die Abnahme von Leukozyten, Lymphozyten und Knochenmarkszellen (einschließlich Granulozyten, Erythrozyten und Megakaryozyten) bei Routineblutuntersuchungen; der Anstieg von Troponin und ESR. Zweitens die Reduktion von Makrophagen-verwandten Immunzellen, wie Monozyten. Drittens der erhöhte Index der Leberfunktion und der Herzfunktion, einschließlich AST, ALT und LDH. Viertens entzündungsbezogene Faktoren, einschließlich IL-6 und C-reaktives Protein. Daher kann die Analyse des Beziehungsmodells des TCM-Syndroms und molekularbiologischer Profile einen weiteren neuartigen Präventionsmodus für COVID-19 bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cheng Zhang, Mphil
  • Telefonnummer: 852-9202 2545
  • E-Mail: zttc@hku.hk

Studienorte

    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hongkong, 999077
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Van Szeto
          • Telefonnummer: 852-39176475
          • E-Mail: vann@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Für COVID-19-anfällige Personen erfüllen gemäß den Kriterien des „Selbsttests zur Klassifizierung und Beurteilung der Körperkonstitution durch die TCM-Theorie“ Personen mit Qi-Mangel mit entweder Yin oder Yang die Einschlusskriterien;
  3. Keine frühere Allergie gegen traditionelle chinesische Medizin;
  4. In der Lage sein, den chinesischen Fragebogen zu verstehen;
  5. Bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Syndromtypen sind nicht mit „Mangel an Qi und Yang“ und „Mangel an Qi und Yin“ verbunden;
  2. Verdachts- oder bestätigte COVID-19-Patienten;
  3. Fieber, Körpertemperatur > 37°C mit Husten und anderen respiratorischen Symptomen;
  4. Diejenigen, die das Epidemiegebiet besucht und die Isolation 14 Tage lang nach ihrer Rückkehr nach Hongkong nicht abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mangel an Qi und Yang (QYang-Gruppe)
Die Teilnehmer erhalten eine Yu-Ping-Feng- und Xiang-Sha-Liu-Jun-Formel (Formel der chinesischen Medizin).
Die von PuraPharm International (H.K) Ltd hergestellte Yu-Ping-Feng-Formel ist eine vom Chinese Medicine Council of Hong Kong registrierte Formel für chinesische Medizin (Registrierungsnummer: HKC-08255). Die Einnahmedosis beträgt zweimal täglich 5 g.
Die von PuraPharm International (H.K) Ltd. hergestellte Xiang-Sha-Liu-Jun-Formel ist eine vom Chinese Medicine Council of Hong Kong registrierte Formel für chinesische Medizin (Registrierungsnummer: HKC-08252). Die Einnahmedosis beträgt zweimal täglich 5 g.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle von belebendem Qi und Yang (PQYang-Gruppe)
Das Placebo besteht aus 5 % Yu-Ping-Feng und Xiang-Sha-Liu-Jun-Formel (Formel der chinesischen Medizin)
Placebo für die Gruppe „Mangel an Qi und Yang“ besteht aus 5 % Yu-Ping-Feng-Formel + Xiang-Sha-Liu-Jun-Formel
Experimental: Mangel an Qi und Yin (QYin-Gruppe)
Die Teilnehmer erhalten eine Yu-Ping-Feng- und Liu-Wei-Di-Huang-Formel (Formel der chinesischen Medizin).
Die von PuraPharm International (H.K) Ltd hergestellte Yu-Ping-Feng-Formel ist eine vom Chinese Medicine Council of Hong Kong registrierte Formel für chinesische Medizin (Registrierungsnummer: HKC-08255). Die Einnahmedosis beträgt zweimal täglich 5 g.
Die von PuraPharm International (H.K) Ltd. hergestellte Liu-Wei-Di-Huang-Formel ist eine vom Chinese Medicine Council of Hong Kong registrierte Formel für chinesische Medizin (Registrierungsnummer: HKC-08273). Die Einnahmedosis beträgt zweimal täglich 5 g.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle von belebendem Qi und Yin (PQYin-Gruppe)
Das Placebo besteht aus 5 % Yu-Ping-Feng und Liu-Wei-Di-Huang-Formel (Formel der chinesischen Medizin)
Placebo für die Gruppe "Mangel an Qi und Yin" besteht aus 5% Yu-Ping-Feng-Formel + Liu-Wei-Di-Huang-Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzielle COVID-19-anfällige Körperkonstitutionen werden anhand der Skala des „Selbsttests zur Klassifizierung und Beurteilung der Körperkonstitution durch die Theorie der traditionellen chinesischen Medizin (TCM)“ gemessen.
Zeitfenster: 1 Monat
Zu Beginn der klinischen Studie wird die Klassifikation der Körperkonstitution anhand der Skala des "Selbsttests zur Klassifikation und Beurteilung der Körperkonstitution nach der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM)" bestimmt, an der 8 Arten von Körperkonstitutionen beteiligt sind. einschließlich der potenziell COVID-19-anfälligen Körperkonstitution „Mangel an Qi mit entweder Yang oder Yin“. Es gibt 9 Arten von Körperkonstitution und 7 Auswahlmöglichkeiten für jede Körperkonstitution. Die minimale und maximale Punktzahl für jede Körperkonstitution beträgt 7 bzw. 35. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala beträgt 315. Eine höhere Punktzahl in einem bestimmten Item steht für die stärkere Korrelation mit einer bestimmten Körperkonstitution.
1 Monat
Veränderungen von TCM-basierten Syndromen werden anhand des "Fragebogens der TCM-Symptome" gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Skala der „Symptome des Fragebogens der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM)“ wird verwendet, um die Veränderungen der TCM-spezifischen Symptome vor und nach der Behandlung zu messen, wie z. B. die Veränderungen von „Reizbarkeit“ und „Schlaflosigkeit“. Die Skala des „Fragebogens zu TCM-Symptomen“ besteht aus 20 Items und jedes Item hat 4 Auswahlmöglichkeiten. Die Mindest- und Höchstpunktzahl für jeden Körper beträgt 1 bzw. 4. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala beträgt 80. Eine höhere Punktzahl in einem bestimmten Item steht für die stärkere Korrelation mit einem bestimmten TCM-Symptom
1 Monat
Mögliche Änderungen des Ermüdungszustands werden mit der Ermüdungsskala gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ermüdungsskala ist eine 13-Punkte-Skala des Ermüdungszustands. Die Items werden auf einer Antwortskala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Ankerpunkte von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen. Um die Ermüdung zu bewerten, werden alle Items summiert, um eine einzige Ermüdungspunktzahl zu erstellen, die von 0 bis 52 reicht. Ein höherer Wert steht für eine stärkere Korrelation mit Müdigkeit.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das vollständige Blutbild wird mit einem automatischen Zellzähler gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
Gemäß der von der National Health Commission of China veröffentlichten „Diagnosis and treatment of new coronavirus pneumonia (7th Edition)“ werden die Ermittler das potenziell von COVID19 schwankende Gesamtblutbild (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen) vorher messen und nach der behandlung.
1 Monat
Leberfunktions-Biomarker im Blut werden mit dem Automatic Blood Biochemistry Analyzer gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
In Bezug auf die „Diagnose und Behandlung einer neuen Coronavirus-Pneumonie (7. Ausgabe)“ werden die Ermittler die potenziellen COVID19-schwankenden Leber-Biomarker mit dem automatischen Blutbiochemie-Analysator, einschließlich Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT), vorher weiter testen und nach der behandlung.
1 Monat
Herzfunktions-Biomarker im Blut werden mit Automatic Blood Biochemistry gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
Gemäß der „Diagnosis and treatment of new coronavirus pneumonia (7th Edition)“ werden die Ermittler die potenziellen COVID19-schwankenden Herzbiomarker vor und nach der Behandlung mit dem Automatic Blood Biochemistry Analyzer, einschließlich Laktatdehydrogenase (LDH), Troponin I, weiter testen .
1 Monat
Entzündungsbiomarker im Blut werden mit Automatic Blood Biochemistry gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
Gemäß der „Diagnosis and treatment of new coronavirus pneumonia (7th Edition)“ werden die Ermittler den entzündlichen Biomarker IL-6 mittels automatischer Blutbiochemie messen, der maßgeblich an der Pathogenese mehrerer Entzündungen beteiligt ist.
1 Monat
Die Quantifizierungsänderungen der CD4- und CD8-Populationen im Blut werden mit einem durchflusszytometrischen Analysegerät gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
Zur weiteren Analyse der potenziellen COVID19-schwankenden Immunmarker werden die Ermittler die Population von CD4, CD8 und das CD4/CD8-Verhältnis im Blut mit durchflusszytometrischen Analysegeräten messen. Die Biomarker CD4 und CD8 werden verwendet, um die Blutzellen zu färben, gefolgt von der Detektion ihrer Populationen.
1 Monat
Der Biomarker der Nierenfunktion, Blutharnstoff (dL/L), wird von Automatic Blood Biochemistry gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
Gemäß der „Diagnosis and treatment of new coronavirus pneumonia (7th Edition)“ werden die Ermittler die potenziellen COVID19-schwankenden Nierenbiomarker mit dem Automatic Blood Biochemistry Analyzer, einschließlich Blutharnstoff, vor und nach der Behandlung weiter testen.
1 Monat
Der Biomarker für die Nierenfunktion, Kreatinin im Blut (μmol/L), wird mit Automatic Blood Biochemistry gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
Gemäß der „Diagnosis and treatment of new coronavirus pneumonia (7th Edition)“ werden die Ermittler die potenziellen COVID19-schwankenden Nieren-Biomarker mit dem automatischen Blutbiochemie-Analysator weiter testen, einschließlich des Blutkreatinins vor und nach der Behandlung.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yibin Feng, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Yu-Ping-Feng-Formel

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