- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04668222
Änderung der Konstitution anfälliger Körper für die COVID-19-Prävention durch chinesische Medizin bei Einwohnern von Hongkong
Basierend auf der Theorie der „Körperkonstitution der chinesischen Medizin“ und der „Kombination von Verschreibung und Syndrom“ zur Verbesserung der COVID-19-anfälligen Körperkonstitution von Einwohnern Hongkongs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Dezember 2019 kam es in einer Reihe von Regionen in China und im Ausland zu Ausbrüchen von COVID-19. Sein Erreger wurde zunächst als neues Coronavirus mit einzelsträngiger positiver RNA identifiziert. COVID-19 gilt als ein Coronavirus, das mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS) und dem respiratorischen Syndrom des Nahen Ostens (MERS) assoziiert ist, die die unteren Atemwege betreffen und sich als Lungenentzündung manifestieren können. Am 31. Januar 2020 gab die Weltgesundheitsorganisation (WHO) offiziell bekannt, dass COVID-19 zu einem „öffentlichen Gesundheitsnotfall von internationaler Tragweite“ geworden ist, obwohl die meisten Provinzen in China die Ausbreitung von COVID-19 nach Ergreifen von Schutzmaßnahmen gehemmt haben der Patienten weltweit nimmt weiter zu. Laut WHO und jüngsten Berichten beträgt die Gesamtzahl der klinisch bestätigten Fälle am 1. September 2020 weltweit 25327098, und die aktuelle Gesamtzahl in China beträgt 90402. China hat COVID-19 in das Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten in die Klasse B der Infektionskrankheiten aufgenommen. Insbesondere übernahm es die Prävention und Bekämpfung von Infektionskrankheiten der Klasse A. Es ist erwähnenswert, dass auch Einwohner von Hongkong ernsthaft mit COVID-19 infiziert wurden. Laut dem neuesten Bericht des Gesundheitsministeriums in Hongkong war die Gesamtzahl der Patienten mit COVID-19 am 1. September 2020 auf 4823 gestiegen. Daher ist es sehr dringend, wirksame Kontrollmethoden zu finden.
Nach der Theorie der chinesischen Medizin gehört COVID-19 zur Kategorie der „Seuchengifte“. TCM wird seit Tausenden von Jahren zur Behandlung epidemischer Krankheiten eingesetzt. Durch den langjährigen Kampf gegen die Epidemie haben die Ermittler viel Erfahrung zur Pathogenese, Übertragung, Prävention und Bekämpfung der Epidemie gesammelt. Auf dem chinesischen Festland spielt die TCM eine wichtige Rolle bei der Behandlung von COVID-19. Die jüngste retrospektive Analyse von 52 Fällen durch die Forschungsgruppe von Zhang Boli zeigte, dass 34 Fälle in der Behandlungsgruppe mit integrierter TCM und westlicher Medizin 18 Fällen in der Gruppe mit einfacher westlicher Medizin in Bezug auf verschiedene Bioindizes überlegen waren, einschließlich des Verschwindens klinischer Symptome, die Zeit der Erholung der Körpertemperatur, die durchschnittliche Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, die Punktzahl der TCM-Syndromskala, die Rate der CT-Bildverbesserung, die Rate der klinischen Heilung und die Umwandlung vom gewöhnlichen Typ zum schweren Typ. Laut einer Fallstudie mit 799 Personen in der Provinzverwaltung für traditionelle chinesische Medizin in der Provinz Hunan ist die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer bei integrierter Behandlung mit traditioneller chinesischer und westlicher Medizin 2 Tage kürzer als bei einer Behandlung mit westlicher Medizin allein und die Anzahl der Patienten mit Eine offensichtliche Verbesserung der Symptome macht 64 % der Gesamtzahl der Beobachtungen aus. Für die modernen Maßnahmen der Seuchenprävention umfasst sie drei Ansätze: Krankheitserreger abschneiden, Übertragungswege kontrollieren und anfällige Populationen reduzieren. Bisher wurden die Präventivmaßnahmen der chinesischen Medizin für COVID-19 jedoch nicht in das Gesundheitssystem von Hongkong aufgenommen, obwohl sie auf dem chinesischen Festland weitgehend zugelassen und gefördert werden. Daher ist es von großer klinischer Bedeutung, die Prävention von COVID-19 durch die chinesische Medizin weiterzuentwickeln, um anfällige Bevölkerungsgruppen zu reduzieren. Das National Health Committee und die State Administration of TCM organisierten relevante Experten, um ein standardisiertes COVID-19-Diagnose- und Behandlungsprogramm zu erstellen. Das aktualisierte Diagnose- und Behandlungsprogramm beschreibt die Beziehung zwischen der dialektischen Klassifikation der chinesischen Medizin und der Stufe der westlichen Medizin. Die Pathogenese der TCM lässt sich mit „Feuchtigkeit, Hitze, Toxin, Blutstauung, Mangel“ zusammenfassen. Laut der Aussage von Tong Xiaolin gehört COVID-19 zur „Epidemie der kalten Feuchtigkeit“, die durch das Virus der kalten Feuchtigkeitsepidemie verursacht wird. Die Krankheit wird hauptsächlich durch einen Mangel an Yin oder Yang verursacht. Laut einem von Lancet veröffentlichten Bericht über die klinische Epidemiologie von COVID-19 ist die mittlere anfällige Bevölkerung von COVID-19 49 Jahre alt (Interquartilbereich ist 41-58 Jahre alt), was bedeutet, dass die Mehrheit der Patienten mittleren Alters und Alten. Die Körperkonstitution dieser Art von Patienten wird hauptsächlich in „Mangel an Qi und Yang“ und „Mangel an Qi und Yin“ unterteilt. Bisher wurde die Prävention der Behandlung von COVID-19 mit TCM jedoch nicht in das medizinische System von Hongkong aufgenommen, obwohl die TCM-Therapie auf dem chinesischen Festland weitgehend zugelassen und gefördert wird. Daher kann es von Vorteil sein, TCM-Präventionsmaßnahmen für COVID-19 in Hongkong bereitzustellen. Durch die Verwendung des „Selbsttests zur Klassifizierung und Beurteilung der Körperkonstitution durch die TCM-Theorie“, herausgegeben von Professor Wang Qi, einem Ehrenprofessor der School of Chinese Medicine, der University of Hong Kong, können die Ermittler die Probanden mit „Mangel an Qi und Yang“ identifizieren “ oder „Mangel an Qi und Yin“. Gemäß den oben genannten Pathogenesemerkmalen von COVID-19 in der Präventionsphase kann eine „Belebung von Qi und Yang, Belebung von Qi und Yin“ durch eine TCM-Behandlung durchgeführt werden. Die Veränderungen der Körperkonstitution werden durch Fragebögen vor und nach TCM-Eingriffen gemessen, einschließlich Selbsttest zur Klassifizierung und Beurteilung der Körperkonstitution durch TCM-Theorie, Fragebogen zu TCM-Symptomen und Ermüdungsskala.
Um die vorbeugende Wirkung der TCM auf COVID-19 wissenschaftlich zu bewerten, ist es sehr wichtig, die Veränderungen der COVID-19-bezogenen biochemischen Indizes vor und nach dem Eingriff der TCM aufzudecken. Gemäß der von der Nationalen Gesundheitskommission herausgegebenen Diskussion über 《Diagnose und Behandlung von COVID-19》 stehen die folgenden Änderungen der biochemischen Indikatoren in engem Zusammenhang mit dem Auftreten von COVID-19. Erstens die Abnahme von Leukozyten, Lymphozyten und Knochenmarkszellen (einschließlich Granulozyten, Erythrozyten und Megakaryozyten) bei Routineblutuntersuchungen; der Anstieg von Troponin und ESR. Zweitens die Reduktion von Makrophagen-verwandten Immunzellen, wie Monozyten. Drittens der erhöhte Index der Leberfunktion und der Herzfunktion, einschließlich AST, ALT und LDH. Viertens entzündungsbezogene Faktoren, einschließlich IL-6 und C-reaktives Protein. Daher kann die Analyse des Beziehungsmodells des TCM-Syndroms und molekularbiologischer Profile einen weiteren neuartigen Präventionsmodus für COVID-19 bieten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cheng Zhang, Mphil
- Telefonnummer: 852-9202 2545
- E-Mail: zttc@hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, China
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Hong Kong, Hong Kong, China, Hongkong, 999077
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Van Szeto
- Telefonnummer: 852-39176475
- E-Mail: vann@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter, unabhängig vom Geschlecht;
- Für COVID-19-anfällige Personen erfüllen gemäß den Kriterien des „Selbsttests zur Klassifizierung und Beurteilung der Körperkonstitution durch die TCM-Theorie“ Personen mit Qi-Mangel mit entweder Yin oder Yang die Einschlusskriterien;
- Keine frühere Allergie gegen traditionelle chinesische Medizin;
- In der Lage sein, den chinesischen Fragebogen zu verstehen;
- Bereit, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Syndromtypen sind nicht mit „Mangel an Qi und Yang“ und „Mangel an Qi und Yin“ verbunden;
- Verdachts- oder bestätigte COVID-19-Patienten;
- Fieber, Körpertemperatur > 37°C mit Husten und anderen respiratorischen Symptomen;
- Diejenigen, die das Epidemiegebiet besucht und die Isolation 14 Tage lang nach ihrer Rückkehr nach Hongkong nicht abgeschlossen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mangel an Qi und Yang (QYang-Gruppe)
Die Teilnehmer erhalten eine Yu-Ping-Feng- und Xiang-Sha-Liu-Jun-Formel (Formel der chinesischen Medizin).
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Die von PuraPharm International (H.K) Ltd hergestellte Yu-Ping-Feng-Formel ist eine vom Chinese Medicine Council of Hong Kong registrierte Formel für chinesische Medizin (Registrierungsnummer: HKC-08255).
Die Einnahmedosis beträgt zweimal täglich 5 g.
Die von PuraPharm International (H.K) Ltd. hergestellte Xiang-Sha-Liu-Jun-Formel ist eine vom Chinese Medicine Council of Hong Kong registrierte Formel für chinesische Medizin (Registrierungsnummer: HKC-08252).
Die Einnahmedosis beträgt zweimal täglich 5 g.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle von belebendem Qi und Yang (PQYang-Gruppe)
Das Placebo besteht aus 5 % Yu-Ping-Feng und Xiang-Sha-Liu-Jun-Formel (Formel der chinesischen Medizin)
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Placebo für die Gruppe „Mangel an Qi und Yang“ besteht aus 5 % Yu-Ping-Feng-Formel + Xiang-Sha-Liu-Jun-Formel
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Experimental: Mangel an Qi und Yin (QYin-Gruppe)
Die Teilnehmer erhalten eine Yu-Ping-Feng- und Liu-Wei-Di-Huang-Formel (Formel der chinesischen Medizin).
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Die von PuraPharm International (H.K) Ltd hergestellte Yu-Ping-Feng-Formel ist eine vom Chinese Medicine Council of Hong Kong registrierte Formel für chinesische Medizin (Registrierungsnummer: HKC-08255).
Die Einnahmedosis beträgt zweimal täglich 5 g.
Die von PuraPharm International (H.K) Ltd. hergestellte Liu-Wei-Di-Huang-Formel ist eine vom Chinese Medicine Council of Hong Kong registrierte Formel für chinesische Medizin (Registrierungsnummer: HKC-08273).
Die Einnahmedosis beträgt zweimal täglich 5 g.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle von belebendem Qi und Yin (PQYin-Gruppe)
Das Placebo besteht aus 5 % Yu-Ping-Feng und Liu-Wei-Di-Huang-Formel (Formel der chinesischen Medizin)
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Placebo für die Gruppe "Mangel an Qi und Yin" besteht aus 5% Yu-Ping-Feng-Formel + Liu-Wei-Di-Huang-Formel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Potenzielle COVID-19-anfällige Körperkonstitutionen werden anhand der Skala des „Selbsttests zur Klassifizierung und Beurteilung der Körperkonstitution durch die Theorie der traditionellen chinesischen Medizin (TCM)“ gemessen.
Zeitfenster: 1 Monat
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Zu Beginn der klinischen Studie wird die Klassifikation der Körperkonstitution anhand der Skala des "Selbsttests zur Klassifikation und Beurteilung der Körperkonstitution nach der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM)" bestimmt, an der 8 Arten von Körperkonstitutionen beteiligt sind. einschließlich der potenziell COVID-19-anfälligen Körperkonstitution „Mangel an Qi mit entweder Yang oder Yin“.
Es gibt 9 Arten von Körperkonstitution und 7 Auswahlmöglichkeiten für jede Körperkonstitution.
Die minimale und maximale Punktzahl für jede Körperkonstitution beträgt 7 bzw. 35.
Die Gesamtpunktzahl dieser Skala beträgt 315.
Eine höhere Punktzahl in einem bestimmten Item steht für die stärkere Korrelation mit einer bestimmten Körperkonstitution.
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1 Monat
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Veränderungen von TCM-basierten Syndromen werden anhand des "Fragebogens der TCM-Symptome" gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Skala der „Symptome des Fragebogens der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM)“ wird verwendet, um die Veränderungen der TCM-spezifischen Symptome vor und nach der Behandlung zu messen, wie z. B. die Veränderungen von „Reizbarkeit“ und „Schlaflosigkeit“.
Die Skala des „Fragebogens zu TCM-Symptomen“ besteht aus 20 Items und jedes Item hat 4 Auswahlmöglichkeiten.
Die Mindest- und Höchstpunktzahl für jeden Körper beträgt 1 bzw. 4.
Die Gesamtpunktzahl dieser Skala beträgt 80. Eine höhere Punktzahl in einem bestimmten Item steht für die stärkere Korrelation mit einem bestimmten TCM-Symptom
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1 Monat
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Mögliche Änderungen des Ermüdungszustands werden mit der Ermüdungsskala gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Ermüdungsskala ist eine 13-Punkte-Skala des Ermüdungszustands.
Die Items werden auf einer Antwortskala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Ankerpunkte von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen.
Um die Ermüdung zu bewerten, werden alle Items summiert, um eine einzige Ermüdungspunktzahl zu erstellen, die von 0 bis 52 reicht.
Ein höherer Wert steht für eine stärkere Korrelation mit Müdigkeit.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das vollständige Blutbild wird mit einem automatischen Zellzähler gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
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Gemäß der von der National Health Commission of China veröffentlichten „Diagnosis and treatment of new coronavirus pneumonia (7th Edition)“ werden die Ermittler das potenziell von COVID19 schwankende Gesamtblutbild (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen) vorher messen und nach der behandlung.
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1 Monat
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Leberfunktions-Biomarker im Blut werden mit dem Automatic Blood Biochemistry Analyzer gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
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In Bezug auf die „Diagnose und Behandlung einer neuen Coronavirus-Pneumonie (7. Ausgabe)“ werden die Ermittler die potenziellen COVID19-schwankenden Leber-Biomarker mit dem automatischen Blutbiochemie-Analysator, einschließlich Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT), vorher weiter testen und nach der behandlung.
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1 Monat
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Herzfunktions-Biomarker im Blut werden mit Automatic Blood Biochemistry gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
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Gemäß der „Diagnosis and treatment of new coronavirus pneumonia (7th Edition)“ werden die Ermittler die potenziellen COVID19-schwankenden Herzbiomarker vor und nach der Behandlung mit dem Automatic Blood Biochemistry Analyzer, einschließlich Laktatdehydrogenase (LDH), Troponin I, weiter testen .
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1 Monat
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Entzündungsbiomarker im Blut werden mit Automatic Blood Biochemistry gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
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Gemäß der „Diagnosis and treatment of new coronavirus pneumonia (7th Edition)“ werden die Ermittler den entzündlichen Biomarker IL-6 mittels automatischer Blutbiochemie messen, der maßgeblich an der Pathogenese mehrerer Entzündungen beteiligt ist.
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1 Monat
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Die Quantifizierungsänderungen der CD4- und CD8-Populationen im Blut werden mit einem durchflusszytometrischen Analysegerät gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
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Zur weiteren Analyse der potenziellen COVID19-schwankenden Immunmarker werden die Ermittler die Population von CD4, CD8 und das CD4/CD8-Verhältnis im Blut mit durchflusszytometrischen Analysegeräten messen.
Die Biomarker CD4 und CD8 werden verwendet, um die Blutzellen zu färben, gefolgt von der Detektion ihrer Populationen.
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1 Monat
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Der Biomarker der Nierenfunktion, Blutharnstoff (dL/L), wird von Automatic Blood Biochemistry gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
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Gemäß der „Diagnosis and treatment of new coronavirus pneumonia (7th Edition)“ werden die Ermittler die potenziellen COVID19-schwankenden Nierenbiomarker mit dem Automatic Blood Biochemistry Analyzer, einschließlich Blutharnstoff, vor und nach der Behandlung weiter testen.
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1 Monat
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Der Biomarker für die Nierenfunktion, Kreatinin im Blut (μmol/L), wird mit Automatic Blood Biochemistry gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
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Gemäß der „Diagnosis and treatment of new coronavirus pneumonia (7th Edition)“ werden die Ermittler die potenziellen COVID19-schwankenden Nieren-Biomarker mit dem automatischen Blutbiochemie-Analysator weiter testen, einschließlich des Blutkreatinins vor und nach der Behandlung.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yibin Feng, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Mahase E. Coronavirus covid-19 has killed more people than SARS and MERS combined, despite lower case fatality rate. BMJ. 2020 Feb 18;368:m641. doi: 10.1136/bmj.m641. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UW20-480
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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