- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04668222
Mudando a Constituição do Corpo Suscetível para Prevenção de COVID-19 pela Medicina Chinesa em Residentes de Hong Kong
Baseado na teoria da "Constituição corporal da medicina chinesa" e "Combinação de prescrição e síndrome" para melhorar a constituição corporal suscetível ao COVID-19 de residentes em Hong Kong
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, o COVID-19 foi um surto em várias regiões da China e no exterior. Seu patógeno foi inicialmente identificado como um novo coronavírus com RNA positivo de fita simples. O COVID-19 é considerado um coronavírus associado à síndrome respiratória aguda grave (SARS) e à síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS), que pode afetar o trato respiratório inferior e se manifestar como pneumonia. Em 31 de janeiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou oficialmente que o COVID-19 se tornou uma "emergência de saúde pública de interesse internacional". de pacientes em todo o mundo ainda está em ascensão. De acordo com a OMS e relatórios recentes, em 1º de setembro de 2020, o número total de casos clinicamente confirmados no mundo é 25327098, e o número total atual na China é 90402. A China incorporou o COVID-19 às doenças infecciosas de classe B na lei de prevenção e controle de doenças infecciosas. Notadamente, adotou a prevenção e o controle das doenças infecciosas classe A. Vale a pena notar que os residentes de Hong Kong também foram gravemente infectados com o COVID-19. De acordo com o último relatório divulgado pelo Departamento de Saúde de Hong Kong, o número total de pacientes com COVID-19 aumentou para 4.823 em 1º de setembro de 2020. Portanto, é muito urgente encontrar métodos de controle eficazes.
De acordo com a teoria da medicina chinesa, o COVID-19 pertence à categoria de "toxina epidêmica". A MTC tem sido usada há milhares de anos no tratamento de doenças epidêmicas. Através da luta de longo prazo com a epidemia, os investigadores acumularam muita experiência na patogênese, transmissão, prevenção e controle da epidemia. Na China continental, a MTC desempenha um papel importante no tratamento do COVID-19. A recente análise retrospectiva de 52 casos pelo grupo de pesquisa de Zhang Boli mostrou que 34 casos no grupo de tratamento de MTC integrado e medicina ocidental foram superiores a 18 casos no grupo de medicina ocidental simples em termos de vários bio-índices, incluindo desaparecimento de sintomas clínicos, o tempo de recuperação da temperatura corporal, o tempo médio de permanência no hospital, a pontuação da Escala de Síndrome da MTC, a taxa de melhora da imagem da TC, a taxa de cura clínica e a conversão do tipo comum para o tipo grave. De acordo com um estudo de caso de 799 pessoas na Administração Provincial de Medicina Tradicional Chinesa de Hunan, o tempo médio de permanência no hospital com tratamento integrado de medicina tradicional chinesa e ocidental é 2 dias mais curto do que o tratamento apenas com medicina ocidental, e o número de pacientes com melhora óbvia dos sintomas representa 64% do número total de observação. Para as medidas modernas de prevenção de epidemias, inclui três abordagens: corte de patógenos, controle de rotas de transmissão e redução de populações suscetíveis. No entanto, até agora, as medidas preventivas da medicina chinesa para o COVID-19 não foram incluídas no sistema médico de Hong Kong, embora sejam amplamente autorizadas e promovidas na China continental. Portanto, é de grande importância clínica desenvolver ainda mais a prevenção do COVID-19 pela medicina chinesa para reduzir as populações suscetíveis. O Comitê Nacional de Saúde e a Administração Estatal da MTC organizaram especialistas relevantes para estabelecer o programa padronizado de diagnóstico e tratamento da COVID-19. O programa atualizado de diagnóstico e tratamento descreve a relação entre a classificação dialética da medicina chinesa e o estágio da medicina ocidental. A patogênese da MTC pode ser resumida como "umidade, calor, toxina, estase de sangue, deficiência". De acordo com a declaração de Tong Xiaolin, o COVID-19 pertence à "epidemia de umidade fria", causada pelo vírus epidêmico de umidade fria. A doença é causada principalmente pela deficiência de yin ou Yang. De acordo com um relatório sobre a epidemiologia clínica do COVID-19 publicado pela Lancet, a população suscetível mediana do COVID-19 é de 49 anos (a faixa interquartil é de 41 a 58 anos), o que significa que a maioria dos pacientes é de meia-idade e idoso. A constituição corporal desse tipo de paciente é dividida principalmente em "Deficiência de Qi e Yang" e "Deficiência de Qi e Yin". No entanto, até agora, a prevenção do tratamento de COVID-19 com TCM não foi incluída no sistema médico de Hong Kong, embora a terapia TCM seja amplamente autorizada e promovida na China continental. Portanto, pode ser benéfico fornecer medidas preventivas da MTC para o COVID-19 em Hong Kong. Ao usar o "Autoteste para classificação e julgamento da constituição corporal pela teoria da MTC" emitido pelo professor Wang Qi, professor honorário da Escola de Medicina Chinesa da Universidade de Hong Kong, os investigadores podem identificar os indivíduos com "Deficiência de Qi e Yang " ou "Deficiência de Qi e Yin". De acordo com as características de patogênese mencionadas acima do COVID-19 no estágio de prevenção, "Revigorando Qi e Yang, revigorando Qi e Yin" pode ser conduzido pelo tratamento com MTC. As mudanças na constituição corporal serão medidas por questionários antes e depois da intervenção da MTC, incluindo Autoteste para classificação e julgamento da constituição corporal pela teoria da MTC, Questionário de sintoma da MTC e Escala de fadiga.
Para avaliar cientificamente o efeito preventivo da MTC na COVID-19, é muito importante revelar as mudanças nos índices bioquímicos relacionados à COVID-19 antes e depois da intervenção da MTC. De acordo com a discussão sobre 《Diagnóstico e tratamento do COVID-19》emitida pela Comissão Nacional de Saúde, as seguintes alterações nos indicadores bioquímicos estão intimamente relacionadas à ocorrência do COVID-19. Em primeiro lugar, a diminuição de leucócitos, linfócitos e células da medula óssea (incluindo granulócitos, eritrócitos e megacariócitos) no exame de sangue de rotina; o aumento da troponina e VHS. Em segundo lugar, a redução de células imunes relacionadas a macrófagos, como monócitos. Em terceiro lugar, o aumento do índice de função hepática e cardíaca, incluindo AST, ALT e LDH. Em quarto lugar, fatores relacionados à inflamação, incluindo IL-6 e proteína C-reativa. Portanto, a análise do modelo de relação da síndrome da MTC e dos perfis biológicos moleculares pode fornecer um novo modo preventivo para o COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheng Zhang, Mphil
- Número de telefone: 852-9202 2545
- E-mail: zttc@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, China
-
Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
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Contato:
- Van Szeto
- Número de telefone: 852-39176475
- E-mail: vann@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos, independentemente do sexo;
- Para indivíduos suscetíveis ao COVID-19, de acordo com os critérios do "Autoteste para classificação e julgamento da constituição corporal pela teoria da MTC", indivíduos com deficiência de Qi com Yin ou Yang atenderão aos critérios de inclusão;
- Nenhuma alergia prévia à medicina tradicional chinesa;
- Ser capaz de entender o questionário chinês;
- Disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Os tipos de síndrome não estão relacionados com "deficiência de Qi e Yang" e "deficiência de Qi e Yin";
- Pacientes com suspeita ou confirmação de COVID-19;
- Febre, temperatura corporal > 37°C com tosse e outros sintomas respiratórios;
- Aqueles que visitaram a área epidêmica e não completaram o isolamento por 14 dias após o retorno a Hong Kong
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Deficiência de Qi e Yang (grupo QYang)
Os participantes receberão a fórmula Yu-Ping-Feng e Xiang-Sha-Liu-Jun (Fórmula da Medicina Chinesa)
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A fórmula Yu-Ping-Feng produzida pela PuraPharm International (H.K) Ltd é uma fórmula de medicina chinesa registrada pelo Conselho de Medicina Chinesa de Hong Kong (número de registro: HKC-08255).
A dosagem de ingestão é de 5g duas vezes ao dia.
A fórmula de Xiang-Sha-Liu-Jun produzida pela PuraPharm International (H.K) Ltd é uma fórmula de medicina chinesa registrada pelo Conselho de Medicina Chinesa de Hong Kong (número de registro: HKC-08252).
A dosagem de ingestão é de 5g duas vezes ao dia.
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Comparador de Placebo: Controle placebo de Qi e Yang revigorantes (grupo PQYang)
O placebo é feito de 5% de fórmula Yu-Ping-Feng e Xiang-Sha-Liu-Jun (Fórmula da Medicina Chinesa)
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O placebo para o grupo de "deficiência de Qi e Yang" é composto por 5% de fórmula Yu-Ping-Feng + fórmula Xiang-Sha-Liu-Jun
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Experimental: Deficiência de Qi e Yin (grupo QYin)
Os participantes receberão a fórmula Yu-Ping-Feng e Liu-Wei-Di-Huang (Fórmula da Medicina Chinesa)
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A fórmula Yu-Ping-Feng produzida pela PuraPharm International (H.K) Ltd é uma fórmula de medicina chinesa registrada pelo Conselho de Medicina Chinesa de Hong Kong (número de registro: HKC-08255).
A dosagem de ingestão é de 5g duas vezes ao dia.
A fórmula Liu-Wei-Di-Huang produzida pela PuraPharm International (H.K) Ltd é uma fórmula de medicina chinesa registrada pelo Conselho de Medicina Chinesa de Hong Kong (número de registro: HKC-08273).
A dosagem de ingestão é de 5g duas vezes ao dia.
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Comparador de Placebo: Controle placebo de Qi e Yin revigorantes (grupo PQYin)
O placebo é feito de 5% de fórmula Yu-Ping-Feng e Liu-Wei-Di-Huang (Fórmula de Medicina Chinesa)
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O placebo para o grupo de "deficiência de Qi e Yin" é composto por 5% de fórmula Yu-Ping-Feng + fórmula Liu-Wei-Di-Huang
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As potenciais constituições corporais suscetíveis ao COVID-19 serão medidas pela escala de "Autoteste para classificação e julgamento da constituição corporal pela teoria da medicina tradicional chinesa (MTC)"
Prazo: 1 mês
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No início do ensaio clínico, a classificação da constituição corporal será determinada pela escala de "Autoteste para classificação e julgamento da constituição corporal pela teoria da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)", na qual estão envolvidos 8 tipos de constituições corporais, incluindo a potencial constituição corporal suscetível ao COVID-19 "deficiência de Qi com Yang e Yin".
Existem 9 tipos de constituição corporal e 7 escolhas para cada constituição corporal.
A pontuação mínima e máxima para cada constituição corporal é 7 e 35, respectivamente.
A pontuação total desta escala é 315.
A pontuação mais alta em um item específico representa a correlação mais forte com uma constituição corporal específica.
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1 mês
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As alterações das síndromes baseadas na MTC serão medidas pelo "Questionário de sintomas da MTC"
Prazo: 1 mês
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A escala de "Sintomas do Questionário de Medicina Tradicional Chinesa (MTC)" será utilizada para medir as mudanças dos sintomas específicos da MTC antes e depois do tratamento, como as mudanças de "Movimento irritável" e "insônia".
A escala do "Questionário de sintomas da MTC" é composta por 20 itens e cada item possui 4 opções.
A pontuação mínima e máxima para cada corpo é 1 e 4, respectivamente.
A pontuação total desta escala é 80. A pontuação mais alta em um item específico representa a correlação mais forte com um sintoma específico da MTC
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1 mês
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Alterações potenciais do estado de fadiga serão medidas pela Escala de Fadiga
Prazo: 1 mês
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A escala de fadiga é uma escala de 13 itens do estado de fadiga.
Os itens são pontuados em uma escala de resposta de 0 a 4 com âncoras que variam de "Nada" a "Muito".
Para pontuar a fadiga, todos os itens são somados para criar uma única pontuação de fadiga que varia de 0 a 52.
Maior pontuação representa uma correlação mais forte com a fadiga.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O hemograma completo será medido pelo contador de células automatizado
Prazo: 1 mês
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De acordo com o "Diagnóstico e tratamento da nova pneumonia por coronavírus (7ª edição)" publicado pela Comissão Nacional de Saúde da China, os investigadores medirão o potencial hemograma completo flutuante de COVID19 (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), antes e após o tratamento.
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1 mês
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Os biomarcadores da função hepática no sangue serão medidos pelo Analisador Automático de Bioquímica Sanguínea
Prazo: 1 mês
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Em termos do "Diagnóstico e tratamento da nova pneumonia por coronavírus (7ª edição)", os pesquisadores testarão ainda mais os potenciais biomarcadores hepáticos flutuantes de COVID19 pelo Analisador Automático de Bioquímica do Sangue, incluindo aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT), antes e após o tratamento.
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1 mês
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Os biomarcadores da função cardíaca no sangue serão medidos pela Bioquímica Sanguínea Automática
Prazo: 1 mês
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De acordo com o "Diagnóstico e tratamento da nova pneumonia por coronavírus (7ª edição)", os pesquisadores testarão ainda mais os potenciais biomarcadores cardíacos flutuantes do COVID19 pelo Analisador Automático de Bioquímica do Sangue, incluindo lactato desidrogenase (LDH), troponina I, antes e depois do tratamento .
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1 mês
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Biomarcador inflamatório no sangue será medido por Bioquímica Sanguínea Automática
Prazo: 1 mês
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De acordo com o "Diagnóstico e tratamento da nova pneumonia por coronavírus (7ª edição)", os investigadores vão medir o biomarcador inflamatório IL-6 por Bioquímica Sanguínea Automática, que está amplamente envolvido na patogénese de várias inflamações.
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1 mês
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As mudanças de quantificação das populações de CD4 e CD8 no sangue serão medidas por analisador de citometria de fluxo
Prazo: 1 mês
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Para uma análise mais aprofundada dos possíveis imunomarcadores flutuantes de COVID19, os investigadores medirão a população de CD4, CD8 e a razão CD4/CD8 no sangue por analisadores de citometria de fluxo.
Os biomarcadores de CD4 e CD8 serão utilizados para a coloração das células sanguíneas seguida da detecção de suas populações.
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1 mês
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O biomarcador da função renal, ureia sanguínea (dL/L), será medido por Bioquímica Sanguínea Automática
Prazo: 1 mês
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De acordo com o "Diagnóstico e tratamento da nova pneumonia por coronavírus (7ª edição)", os pesquisadores testarão ainda mais os potenciais biomarcadores renais flutuantes do COVID19 pelo Analisador Automático de Bioquímica do Sangue, incluindo ureia no sangue antes e depois do tratamento.
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1 mês
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O biomarcador da função renal, creatinina no sangue (μmol/L), será medido por Bioquímica Sanguínea Automática
Prazo: 1 mês
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De acordo com o "Diagnóstico e tratamento da nova pneumonia por coronavírus (7ª edição)", os pesquisadores testarão ainda mais os possíveis biomarcadores renais flutuantes do COVID19 pelo Analisador Automático de Bioquímica do Sangue, incluindo creatinina no sangue antes e depois do tratamento.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yibin Feng, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Mahase E. Coronavirus covid-19 has killed more people than SARS and MERS combined, despite lower case fatality rate. BMJ. 2020 Feb 18;368:m641. doi: 10.1136/bmj.m641. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW20-480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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