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Mudando a Constituição do Corpo Suscetível para Prevenção de COVID-19 pela Medicina Chinesa em Residentes de Hong Kong

26 de abril de 2021 atualizado por: Professor FENG Yibin, The University of Hong Kong

Baseado na teoria da "Constituição corporal da medicina chinesa" e "Combinação de prescrição e síndrome" para melhorar a constituição corporal suscetível ao COVID-19 de residentes em Hong Kong

A medicina chinesa tem sido usada há milhares de anos no tratamento de doenças epidêmicas. Através da luta de longo prazo com a epidemia, os investigadores acumularam e exploraram muita experiência de prevenção e controle. De acordo com relatórios recentes, a medicina chinesa desempenha um papel importante no tratamento do COVID-19. Por exemplo. Portanto, é de grande importância clínica desenvolver ainda mais a prevenção do COVID-19 pela medicina chinesa. De acordo com o 《Diagnóstico e tratamento do COVID-19》 publicado pelo Comitê Nacional de Saúde e a experiência do médico profissional da MTC, embora a doença seja geralmente suscetível, indivíduos com a constituição corporal de "deficiência de Qi e Yang" e "deficiência de Qi e Yin" preferem sofrer do COVID-19. Portanto, "Revigorar o Qi e o Yang, revigorar o Qi e o Yin" pode ser considerado a principal estratégia de prevenção do COVID-19. Portanto, "Revigorando o Qi e o Yang, revigorando o Qi e o Yin" pode ser considerada a principal estratégia de prevenção do COVID-19 na medicina chinesa. Após uma série de questionários e coleta de amostras de sangue, os investigadores podem estimar que os indivíduos com constituição corporal têm maior probabilidade de infectar o COVID-19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em dezembro de 2019, o COVID-19 foi um surto em várias regiões da China e no exterior. Seu patógeno foi inicialmente identificado como um novo coronavírus com RNA positivo de fita simples. O COVID-19 é considerado um coronavírus associado à síndrome respiratória aguda grave (SARS) e à síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS), que pode afetar o trato respiratório inferior e se manifestar como pneumonia. Em 31 de janeiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou oficialmente que o COVID-19 se tornou uma "emergência de saúde pública de interesse internacional". de pacientes em todo o mundo ainda está em ascensão. De acordo com a OMS e relatórios recentes, em 1º de setembro de 2020, o número total de casos clinicamente confirmados no mundo é 25327098, e o número total atual na China é 90402. A China incorporou o COVID-19 às doenças infecciosas de classe B na lei de prevenção e controle de doenças infecciosas. Notadamente, adotou a prevenção e o controle das doenças infecciosas classe A. Vale a pena notar que os residentes de Hong Kong também foram gravemente infectados com o COVID-19. De acordo com o último relatório divulgado pelo Departamento de Saúde de Hong Kong, o número total de pacientes com COVID-19 aumentou para 4.823 em 1º de setembro de 2020. Portanto, é muito urgente encontrar métodos de controle eficazes.

De acordo com a teoria da medicina chinesa, o COVID-19 pertence à categoria de "toxina epidêmica". A MTC tem sido usada há milhares de anos no tratamento de doenças epidêmicas. Através da luta de longo prazo com a epidemia, os investigadores acumularam muita experiência na patogênese, transmissão, prevenção e controle da epidemia. Na China continental, a MTC desempenha um papel importante no tratamento do COVID-19. A recente análise retrospectiva de 52 casos pelo grupo de pesquisa de Zhang Boli mostrou que 34 casos no grupo de tratamento de MTC integrado e medicina ocidental foram superiores a 18 casos no grupo de medicina ocidental simples em termos de vários bio-índices, incluindo desaparecimento de sintomas clínicos, o tempo de recuperação da temperatura corporal, o tempo médio de permanência no hospital, a pontuação da Escala de Síndrome da MTC, a taxa de melhora da imagem da TC, a taxa de cura clínica e a conversão do tipo comum para o tipo grave. De acordo com um estudo de caso de 799 pessoas na Administração Provincial de Medicina Tradicional Chinesa de Hunan, o tempo médio de permanência no hospital com tratamento integrado de medicina tradicional chinesa e ocidental é 2 dias mais curto do que o tratamento apenas com medicina ocidental, e o número de pacientes com melhora óbvia dos sintomas representa 64% do número total de observação. Para as medidas modernas de prevenção de epidemias, inclui três abordagens: corte de patógenos, controle de rotas de transmissão e redução de populações suscetíveis. No entanto, até agora, as medidas preventivas da medicina chinesa para o COVID-19 não foram incluídas no sistema médico de Hong Kong, embora sejam amplamente autorizadas e promovidas na China continental. Portanto, é de grande importância clínica desenvolver ainda mais a prevenção do COVID-19 pela medicina chinesa para reduzir as populações suscetíveis. O Comitê Nacional de Saúde e a Administração Estatal da MTC organizaram especialistas relevantes para estabelecer o programa padronizado de diagnóstico e tratamento da COVID-19. O programa atualizado de diagnóstico e tratamento descreve a relação entre a classificação dialética da medicina chinesa e o estágio da medicina ocidental. A patogênese da MTC pode ser resumida como "umidade, calor, toxina, estase de sangue, deficiência". De acordo com a declaração de Tong Xiaolin, o COVID-19 pertence à "epidemia de umidade fria", causada pelo vírus epidêmico de umidade fria. A doença é causada principalmente pela deficiência de yin ou Yang. De acordo com um relatório sobre a epidemiologia clínica do COVID-19 publicado pela Lancet, a população suscetível mediana do COVID-19 é de 49 anos (a faixa interquartil é de 41 a 58 anos), o que significa que a maioria dos pacientes é de meia-idade e idoso. A constituição corporal desse tipo de paciente é dividida principalmente em "Deficiência de Qi e Yang" e "Deficiência de Qi e Yin". No entanto, até agora, a prevenção do tratamento de COVID-19 com TCM não foi incluída no sistema médico de Hong Kong, embora a terapia TCM seja amplamente autorizada e promovida na China continental. Portanto, pode ser benéfico fornecer medidas preventivas da MTC para o COVID-19 em Hong Kong. Ao usar o "Autoteste para classificação e julgamento da constituição corporal pela teoria da MTC" emitido pelo professor Wang Qi, professor honorário da Escola de Medicina Chinesa da Universidade de Hong Kong, os investigadores podem identificar os indivíduos com "Deficiência de Qi e Yang " ou "Deficiência de Qi e Yin". De acordo com as características de patogênese mencionadas acima do COVID-19 no estágio de prevenção, "Revigorando Qi e Yang, revigorando Qi e Yin" pode ser conduzido pelo tratamento com MTC. As mudanças na constituição corporal serão medidas por questionários antes e depois da intervenção da MTC, incluindo Autoteste para classificação e julgamento da constituição corporal pela teoria da MTC, Questionário de sintoma da MTC e Escala de fadiga.

Para avaliar cientificamente o efeito preventivo da MTC na COVID-19, é muito importante revelar as mudanças nos índices bioquímicos relacionados à COVID-19 antes e depois da intervenção da MTC. De acordo com a discussão sobre 《Diagnóstico e tratamento do COVID-19》emitida pela Comissão Nacional de Saúde, as seguintes alterações nos indicadores bioquímicos estão intimamente relacionadas à ocorrência do COVID-19. Em primeiro lugar, a diminuição de leucócitos, linfócitos e células da medula óssea (incluindo granulócitos, eritrócitos e megacariócitos) no exame de sangue de rotina; o aumento da troponina e VHS. Em segundo lugar, a redução de células imunes relacionadas a macrófagos, como monócitos. Em terceiro lugar, o aumento do índice de função hepática e cardíaca, incluindo AST, ALT e LDH. Em quarto lugar, fatores relacionados à inflamação, incluindo IL-6 e proteína C-reativa. Portanto, a análise do modelo de relação da síndrome da MTC e dos perfis biológicos moleculares pode fornecer um novo modo preventivo para o COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

480

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Cheng Zhang, Mphil
  • Número de telefone: 852-9202 2545
  • E-mail: zttc@hku.hk

Locais de estudo

    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong
        • Contato:
          • Van Szeto
          • Número de telefone: 852-39176475
          • E-mail: vann@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos, independentemente do sexo;
  2. Para indivíduos suscetíveis ao COVID-19, de acordo com os critérios do "Autoteste para classificação e julgamento da constituição corporal pela teoria da MTC", indivíduos com deficiência de Qi com Yin ou Yang atenderão aos critérios de inclusão;
  3. Nenhuma alergia prévia à medicina tradicional chinesa;
  4. Ser capaz de entender o questionário chinês;
  5. Disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Os tipos de síndrome não estão relacionados com "deficiência de Qi e Yang" e "deficiência de Qi e Yin";
  2. Pacientes com suspeita ou confirmação de COVID-19;
  3. Febre, temperatura corporal > 37°C com tosse e outros sintomas respiratórios;
  4. Aqueles que visitaram a área epidêmica e não completaram o isolamento por 14 dias após o retorno a Hong Kong

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deficiência de Qi e Yang (grupo QYang)
Os participantes receberão a fórmula Yu-Ping-Feng e Xiang-Sha-Liu-Jun (Fórmula da Medicina Chinesa)
A fórmula Yu-Ping-Feng produzida pela PuraPharm International (H.K) Ltd é uma fórmula de medicina chinesa registrada pelo Conselho de Medicina Chinesa de Hong Kong (número de registro: HKC-08255). A dosagem de ingestão é de 5g duas vezes ao dia.
A fórmula de Xiang-Sha-Liu-Jun produzida pela PuraPharm International (H.K) Ltd é uma fórmula de medicina chinesa registrada pelo Conselho de Medicina Chinesa de Hong Kong (número de registro: HKC-08252). A dosagem de ingestão é de 5g duas vezes ao dia.
Comparador de Placebo: Controle placebo de Qi e Yang revigorantes (grupo PQYang)
O placebo é feito de 5% de fórmula Yu-Ping-Feng e Xiang-Sha-Liu-Jun (Fórmula da Medicina Chinesa)
O placebo para o grupo de "deficiência de Qi e Yang" é composto por 5% de fórmula Yu-Ping-Feng + fórmula Xiang-Sha-Liu-Jun
Experimental: Deficiência de Qi e Yin (grupo QYin)
Os participantes receberão a fórmula Yu-Ping-Feng e Liu-Wei-Di-Huang (Fórmula da Medicina Chinesa)
A fórmula Yu-Ping-Feng produzida pela PuraPharm International (H.K) Ltd é uma fórmula de medicina chinesa registrada pelo Conselho de Medicina Chinesa de Hong Kong (número de registro: HKC-08255). A dosagem de ingestão é de 5g duas vezes ao dia.
A fórmula Liu-Wei-Di-Huang produzida pela PuraPharm International (H.K) Ltd é uma fórmula de medicina chinesa registrada pelo Conselho de Medicina Chinesa de Hong Kong (número de registro: HKC-08273). A dosagem de ingestão é de 5g duas vezes ao dia.
Comparador de Placebo: Controle placebo de Qi e Yin revigorantes (grupo PQYin)
O placebo é feito de 5% de fórmula Yu-Ping-Feng e Liu-Wei-Di-Huang (Fórmula de Medicina Chinesa)
O placebo para o grupo de "deficiência de Qi e Yin" é composto por 5% de fórmula Yu-Ping-Feng + fórmula Liu-Wei-Di-Huang

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As potenciais constituições corporais suscetíveis ao COVID-19 serão medidas pela escala de "Autoteste para classificação e julgamento da constituição corporal pela teoria da medicina tradicional chinesa (MTC)"
Prazo: 1 mês
No início do ensaio clínico, a classificação da constituição corporal será determinada pela escala de "Autoteste para classificação e julgamento da constituição corporal pela teoria da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)", na qual estão envolvidos 8 tipos de constituições corporais, incluindo a potencial constituição corporal suscetível ao COVID-19 "deficiência de Qi com Yang e Yin". Existem 9 tipos de constituição corporal e 7 escolhas para cada constituição corporal. A pontuação mínima e máxima para cada constituição corporal é 7 e 35, respectivamente. A pontuação total desta escala é 315. A pontuação mais alta em um item específico representa a correlação mais forte com uma constituição corporal específica.
1 mês
As alterações das síndromes baseadas na MTC serão medidas pelo "Questionário de sintomas da MTC"
Prazo: 1 mês
A escala de "Sintomas do Questionário de Medicina Tradicional Chinesa (MTC)" será utilizada para medir as mudanças dos sintomas específicos da MTC antes e depois do tratamento, como as mudanças de "Movimento irritável" e "insônia". A escala do "Questionário de sintomas da MTC" é composta por 20 itens e cada item possui 4 opções. A pontuação mínima e máxima para cada corpo é 1 e 4, respectivamente. A pontuação total desta escala é 80. A pontuação mais alta em um item específico representa a correlação mais forte com um sintoma específico da MTC
1 mês
Alterações potenciais do estado de fadiga serão medidas pela Escala de Fadiga
Prazo: 1 mês
A escala de fadiga é uma escala de 13 itens do estado de fadiga. Os itens são pontuados em uma escala de resposta de 0 a 4 com âncoras que variam de "Nada" a "Muito". Para pontuar a fadiga, todos os itens são somados para criar uma única pontuação de fadiga que varia de 0 a 52. Maior pontuação representa uma correlação mais forte com a fadiga.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O hemograma completo será medido pelo contador de células automatizado
Prazo: 1 mês
De acordo com o "Diagnóstico e tratamento da nova pneumonia por coronavírus (7ª edição)" publicado pela Comissão Nacional de Saúde da China, os investigadores medirão o potencial hemograma completo flutuante de COVID19 (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), antes e após o tratamento.
1 mês
Os biomarcadores da função hepática no sangue serão medidos pelo Analisador Automático de Bioquímica Sanguínea
Prazo: 1 mês
Em termos do "Diagnóstico e tratamento da nova pneumonia por coronavírus (7ª edição)", os pesquisadores testarão ainda mais os potenciais biomarcadores hepáticos flutuantes de COVID19 pelo Analisador Automático de Bioquímica do Sangue, incluindo aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT), antes e após o tratamento.
1 mês
Os biomarcadores da função cardíaca no sangue serão medidos pela Bioquímica Sanguínea Automática
Prazo: 1 mês
De acordo com o "Diagnóstico e tratamento da nova pneumonia por coronavírus (7ª edição)", os pesquisadores testarão ainda mais os potenciais biomarcadores cardíacos flutuantes do COVID19 pelo Analisador Automático de Bioquímica do Sangue, incluindo lactato desidrogenase (LDH), troponina I, antes e depois do tratamento .
1 mês
Biomarcador inflamatório no sangue será medido por Bioquímica Sanguínea Automática
Prazo: 1 mês
De acordo com o "Diagnóstico e tratamento da nova pneumonia por coronavírus (7ª edição)", os investigadores vão medir o biomarcador inflamatório IL-6 por Bioquímica Sanguínea Automática, que está amplamente envolvido na patogénese de várias inflamações.
1 mês
As mudanças de quantificação das populações de CD4 e CD8 no sangue serão medidas por analisador de citometria de fluxo
Prazo: 1 mês
Para uma análise mais aprofundada dos possíveis imunomarcadores flutuantes de COVID19, os investigadores medirão a população de CD4, CD8 e a razão CD4/CD8 no sangue por analisadores de citometria de fluxo. Os biomarcadores de CD4 e CD8 serão utilizados para a coloração das células sanguíneas seguida da detecção de suas populações.
1 mês
O biomarcador da função renal, ureia sanguínea (dL/L), será medido por Bioquímica Sanguínea Automática
Prazo: 1 mês
De acordo com o "Diagnóstico e tratamento da nova pneumonia por coronavírus (7ª edição)", os pesquisadores testarão ainda mais os potenciais biomarcadores renais flutuantes do COVID19 pelo Analisador Automático de Bioquímica do Sangue, incluindo ureia no sangue antes e depois do tratamento.
1 mês
O biomarcador da função renal, creatinina no sangue (μmol/L), será medido por Bioquímica Sanguínea Automática
Prazo: 1 mês
De acordo com o "Diagnóstico e tratamento da nova pneumonia por coronavírus (7ª edição)", os pesquisadores testarão ainda mais os possíveis biomarcadores renais flutuantes do COVID19 pelo Analisador Automático de Bioquímica do Sangue, incluindo creatinina no sangue antes e depois do tratamento.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yibin Feng, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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