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香港居住者における漢方薬によるCOVID-19予防のための感受性体質の変化

2021年4月26日 更新者:Professor FENG Yibin、The University of Hong Kong

「漢方の体質」と「処方と症候群の組み合わせ」の理論に基づき、香港市民の新型コロナウイルス感染症にかかりやすい体質を改善する

漢方薬は、伝染病の治療に何千年も使用されてきました。 疫病との長期にわたる闘争を通じて、捜査官は多くの予防と制御の経験を蓄積し、調査してきました。 最近の報告によると、中国医学は COVID-19 の治療に重要な役割を果たしています。 例えば。 したがって、漢方薬によるCOVID-19の予防をさらに発展させることは、臨床的に非常に重要です。 国家衛生健康委員会が発表した《COVID-19の診断と治療》と専門の漢方医の経験によると、この病気は一般的にかかりやすい病気ですが、「気と陽の欠乏」と「気の欠乏」の体質の人は、と陰」は、COVID-19 に苦しむことをより好みます。 したがって、「気と陽を元気にし、気と陰を元気にする」ことが、COVID-19を防ぐための主要な戦略と見なすことができます。 したがって、「気と陽を元気にし、気と陰を元気にする」は、中国医学におけるCOVID-19を防ぐための主要な戦略と見なすことができます。 一連のアンケート調査と血液サンプルの収集の後、研究者は体質のある被験者がCOVID-19に感染する可能性が高いと推定できます.

調査の概要

詳細な説明

2019 年 12 月、COVID-19 は中国および海外の一連の地域で発生しました。 その病原体は当初、一本鎖陽性 RNA を持つ新しいコロナウイルスとして特定されました。 COVID-19 は、重症急性呼吸器症候群 (SARS) および中東呼吸器症候群 (MERS) に関連するコロナウイルスであると考えられており、下気道に影響を与え、肺炎として現れる可能性があります。 2020 年 1 月 31 日、世界保健機関 (WHO) は、COVID-19 が「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態」になったことを公式に発表しました。世界中の患者の数はまだ増加しています。 WHO と最近のレポートによると、2020 年 9 月 1 日の時点で、世界で臨床的に確認された症例の総数は 25327098 であり、中国での現在の総数は 90402 です。 中国は、感染症の予防と制御に関する法律で、COVID-19 をクラス B 感染症に組み込みました。 特に、クラスA感染症の予防と管理を採用しました。 香港の住民もCOVID-19に深刻に感染していることは注目に値します。 香港の保健省が発表した最新のレポートによると、2020 年 9 月 1 日に COVID-19 の患者の総数は 4823 人に増加しました。 したがって、効果的な制御方法を見つけることが非常に急務です。

中医学の理論によると、COVID-19 は「伝染性毒素」のカテゴリーに属します。 TCM は、伝染病の治療に何千年も使用されてきました。 疫病との長期にわたる闘争を通じて、研究者は疫病の病因、伝染、予防、および制御に関する多くの経験を蓄積してきました。 中国本土では、TCM が COVID-19 の治療に重要な役割を果たしています。 Zhang Boli の研究グループによる最近の 52 例のレトロスペクティブ分析では、統合された TCM と西洋医学の治療グループの 34 例が、臨床症状の消失を含むさまざまなバイオ指標の点で、単純な西洋医学グループの 18 例よりも優れていることが示されました。体温回復の時間、平均入院期間、TCM シンドローム スケールのスコア、CT 画像の改善率、臨床治癒率、および一般的なタイプから重度のタイプへの変換。 湖南省中医局の 799 人のケーススタディによると、漢方と西洋医学を統合した治療の平均入院期間は、西洋医学治療のみの場合よりも 2 日短く、患者の数は症状の明らかな改善は、総観察数の 64% を占めています。 伝染病予防の最新の対策には、病原体の遮断、感染経路の制御、感染しやすい集団の減少という 3 つのアプローチが含まれます。 しかし、これまでのところ、COVID-19 に対する漢方薬の予防措置は、中国本土では広く承認され、推進されているものの、香港の医療制度には含まれていません。 したがって、感染しやすい集団を減らすために漢方薬によるCOVID-19の予防をさらに発展させることは、臨床的に非常に重要です。 国家衛生健康委員会と中国中医局は、COVID-19 の標準化された診断と治療プログラムを確立するために、関連する専門家を組織しました。 最新の診断と治療プログラムは、中国医学の弁証法的分類と西洋医学の段階との関係を説明しています。 TCMの病因は、「湿気、熱、毒素、うっ血、欠乏」として要約できます。 Tong Xiaolin の声明によると、COVID-19 は「冷湿疫病」に属し、冷湿疫病ウイルスによって引き起こされます。 この病気は、主に陰または陽のいずれかの欠乏によって引き起こされます。 Lancet が発行した COVID-19 の臨床疫学に関するレポートによると、COVID-19 の感受性集団の中央値は 49 歳 (四分位範囲は 41 ~ 58 歳) であり、これは患者の大部分が中年およびお年寄り。 このような患者の体質は、主に「気陽虚」と「気陰虚」に分けられます。 しかし、これまでのところ、TCM による COVID-19 の治療の予防は香港の医療システムに含まれていませんが、TCM 療法は中国本土で広く承認され、推進されています。 したがって、香港で COVID-19 に TCM 予防措置を提供することは有益である可能性があります。 香港大学中医学部名誉教授の王奇教授が発行した「中医学理論による体質分類・判定セルフテスト」を利用することで、「気と陽の欠乏症」の対象者を特定することができます。 」または「気と陰の欠乏」。 上記の予防段階のCOVID-19の病因特性によると、「気と陽を活性化する、気と陰を活性化する」はTCM治療によって行われる可能性があります。 体質の変化は、TCM 理論による体質の分類と判断のためのセルフテスト、TCM 症状のアンケート、および疲労尺度を含む、TCM 介入の前後のアンケートによって測定されます。

COVID-19 に対する TCM の予防効果を科学的に評価するためには、TCM の介入前後の COVID-19 関連の生化学的指標の変化を明らかにすることが非常に重要です。 国家衛生健康委員会が発表した《COVID-19の診断と治療》に関する議論によると、以下の生化学的指標の変化がCOVID-19の発生と密接に関連しています。 まず、定期的な血液検査で白血球、リンパ球、骨髄細胞(顆粒球、赤血球、巨核球を含む)が減少すること。トロポニンと ESR の増加。 第二に、単球などのマクロファージ関連免疫細胞の減少。 第三に、AST、ALT、LDH などの肝機能と心機能の指数の増加です。 第 4 に、IL-6 や C 反応性タンパク質などの炎症関連因子です。 したがって、TCM 症候群と分子生物学的プロファイルの関係モデルの分析は、COVID-19 の新しい予防モードをさらに提供できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

480

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Cheng Zhang, Mphil
  • 電話番号:852-9202 2545
  • メール:zttc@hku.hk

研究場所

    • Hong Kong, China
      • Hong Kong、Hong Kong, China、香港、999077
        • The University of Hong Kong
        • コンタクト:
          • Van Szeto
          • 電話番号:852-39176475
          • メール:vann@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別を問わず、18歳以上。
  2. COVID-19 感受性のある個人については、「TCM 理論による体質の分類および判断のためのセルフテスト」の基準に従って、陰または陽の気の欠乏のある被験者は包含基準を満たします。
  3. 伝統的な漢方薬に対する以前のアレルギーはありません。
  4. 中国語のアンケートが理解できること。
  5. -研究に参加する意思がある。

除外基準:

  1. 症候群のタイプは、「気と陽の欠乏」と「気と陰の欠乏」とは関係ありません。
  2. COVID-19 の疑いがある、または確認された患者。
  3. 咳やその他の呼吸器症状を伴う発熱、体温 > 37°C;
  4. 流行地域を訪れ、香港に戻ってから14日間隔離を完了していない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:気と陽の欠乏(気陽群)
参加者は、Yu-Ping-Feng と Xiang-Sha-Liu-Jun フォーミュラ (漢方フォーミュラ) を受け取ります。
PuraPharm International (H.K) Ltdが製造するYu-Ping-Fengフォーミュラは、香港中国医学評議会によって登録された漢方フォーミュラです(登録番号:HKC-08255)。 摂取量は1日2回5gです。
PuraPharm International (H.K) Ltd が製造する Xiang-Sha-Liu-Jun フォーミュラは、香港中国医学評議会によって登録された漢方フォーミュラです (登録番号: HKC-08252)。 摂取量は1日2回5gです。
プラセボコンパレーター:気と陽を活性化するプラセボ対照(PQYangグループ)
プラセボは 5% の Yu-Ping-Feng と Xiang-Sha-Liu-Jun フォーミュラ (漢方フォーミュラ) でできています。
「気と陽の欠乏」のグループのプラセボは、5%のYu-Ping-Feng式+Xiang-Sha-Liu-Jun式で構成されています
実験的:気と陰の欠乏(QYinグループ)
参加者はYu-Ping-FengとLiu-Wei-Di-Huangフォーミュラ(漢方フォーミュラ)を受け取ります
PuraPharm International (H.K) Ltdが製造するYu-Ping-Fengフォーミュラは、香港中国医学評議会によって登録された漢方フォーミュラです(登録番号:HKC-08255)。 摂取量は1日2回5gです。
PuraPharm International (H.K) Ltdが製造するLiu-Wei-Di-Huangフォーミュラは、香港中国医学評議会によって登録された漢方フォーミュラです(登録番号:HKC-08273)。 摂取量は1日2回5gです。
プラセボコンパレーター:気と陰を活性化するプラセボ対照(PQYinグループ)
プラセボは 5% の Yu-Ping-Feng と Liu-Wei-Di-Huang フォーミュラ (漢方フォーミュラ) でできています。
「気陰欠乏症」群のプラセボは、5%玉平豊処方+劉微地黄処方で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルスに感染しやすい体質を「漢方理論による体質分類・判定セルフテスト」の尺度で測定します。
時間枠:1ヶ月
治験開始時には、8種類の体質が関与する「中医学理論による体質分類自己診断テスト」の尺度で体質分類を決定し、 COVID-19に感染しやすい体質「陽陰いずれかの気の欠乏」を含む。 9種類の体質と、体質ごとに7つの選択肢があります。 各体質の最小スコアと最大スコアは、それぞれ 7 と 35 です。 このスケールの合計スコアは 315 です。 特定の項目のスコアが高いほど、特定の体質との相関が強いことを表します。
1ヶ月
中医学に基づく症候群の変化は、「中医学の症状のアンケート」によって測定されます。
時間枠:1ヶ月
「過敏な動き」や「不眠症」の変化など、治療前後のTCM特有の症状の変化を測定するために、「伝統中国医学(TCM)症状の質問票」のスケールが使用されます。 「TCM症状アンケート」の尺度は20項目からなり、各項目は4択です。 各ボディの最小スコアと最大スコアは、それぞれ 1 と 4 です。 このスケールの合計スコアは 80 です。特定の項目のスコアが高いほど、特定の TCM 症状との相関が強いことを表します
1ヶ月
疲労状態の潜在的な変化は、疲労スケールによって測定されます
時間枠:1ヶ月
疲労尺度は、疲労状態の 13 項目の尺度です。 項目は、「まったくそうではない」から「非常にそうである」までの範囲のアンカーを使用して、0 から 4 の回答尺度で採点されます。 疲労をスコア化するには、すべての項目を合計して、0 ~ 52 の範囲の単一の疲労スコアを作成します。 スコアが高いほど、疲労との相関が強いことを表します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血球数は自動セルカウンターで測定されます
時間枠:1ヶ月
中国国家衛生健康委員会が発行した「新型コロナウイルス肺炎の診断と治療(第7版)」によると、研究者はCOVID19によって変動する可能性のある全血球数(赤血球、白血球、血小板)を測定する前に、そして治療後。
1ヶ月
血液中の肝機能バイオマーカーは、自動血液生化学分析装置によって測定されます
時間枠:1ヶ月
「新型コロナウイルス肺炎の診断と治療(第7版)」に関して、研究者らは、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)とアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)を含む自動血液生化学分析装置によって、COVID19によって変動する潜在的な肝臓バイオマーカーをさらにテストします。そして治療後。
1ヶ月
血液中の心機能バイオマーカーは、自動血液生化学によって測定されます
時間枠:1ヶ月
「新型コロナウイルス肺炎の診断と治療(第7版)」によると、研究者らはさらに、乳酸脱水素酵素(LDH)、トロポニンIなどの自動血液生化学分析装置によって、COVID19によって変動する可能性のある心臓のバイオマーカーを治療前と治療後に検査する予定です。 .
1ヶ月
血液中の炎症性バイオマーカーは、自動血液生化学によって測定されます
時間枠:1ヶ月
「新型コロナウイルス肺炎の診断と治療(第7版)」に基づき、複数の炎症の病因に広く関与している自動血液生化学による炎症性バイオマーカーIL-6を測定します。
1ヶ月
血液CD4およびCD8集団の定量化の変化は、フローサイトメトリーアナライザーによって測定されます
時間枠:1ヶ月
潜在的なCOVID19変動免疫マーカーをさらに分析するために、研究者はフローサイトメトリーアナライザーによって血液中のCD4、CD8、およびCD4/CD8比率の集団を測定します。 CD4 と CD8 のバイオマーカーを使用して血球を染色し、続いてその集団を検出します。
1ヶ月
腎機能のバイオマーカーである血中尿素 (dL/L) は、自動血液生化学によって測定されます
時間枠:1ヶ月
「新型コロナウイルス肺炎の診断と治療(第7版)」によると、研究者らは、治療前後の血液尿素を含む自動血液生化学分析装置により、COVID19によって変動する可能性のある腎臓バイオマーカーをさらにテストする予定です。
1ヶ月
腎機能のバイオマーカーである血中クレアチニン(μmol/L)を自動血液生化学で測定
時間枠:1ヶ月
「新型コロナウイルス肺炎の診断と治療(第7版)」によると、研究者らは、治療前後の血中クレアチニンを含む自動血液生化学分析装置によって、COVID19によって変動する可能性のある腎臓バイオマーカーをさらにテストする予定です。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yibin Feng, PhD、School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月30日

一次修了 (予想される)

2022年11月30日

研究の完了 (予想される)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月13日

最初の投稿 (実際)

2020年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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