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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04668222
Modification de la constitution des corps sensibles pour la prévention du COVID-19 par la médecine chinoise chez les résidents de Hong Kong
Basé sur la théorie de la "constitution corporelle de la médecine chinoise" et de la "combinaison de prescription et de syndrome" pour améliorer la constitution corporelle sensible au COVID-19 des résidents de Hong Kong
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En décembre 2019, le COVID-19 a fait des épidémies dans une série de régions de Chine et à l'étranger. Son agent pathogène a été initialement identifié comme un nouveau coronavirus avec un ARN simple brin positif. Le COVID-19 est considéré comme un coronavirus associé au syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) et au syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS), qui peut affecter les voies respiratoires inférieures et se manifester par une pneumonie. Le 31 janvier 2020, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a officiellement annoncé que le COVID-19 était devenu une « urgence de santé publique de portée internationale ». Bien que la plupart des provinces chinoises aient inhibé la propagation du COVID-19 après avoir pris des mesures de protection, le nombre de patients dans le monde est toujours en augmentation. Selon l'OMS et des rapports récents, le 1er septembre 2020, le nombre total de cas cliniquement confirmés dans le monde est de 25327098, et le nombre total actuel en Chine est de 90402. La Chine a intégré le COVID-19 dans les maladies infectieuses de classe B dans la loi sur la prévention et le contrôle des maladies infectieuses. Il a notamment adopté la prévention et le contrôle des maladies infectieuses de classe A. Il convient de noter que les résidents de Hong Kong ont également été gravement infectés par le COVID-19. Selon le dernier rapport publié par le ministère de la Santé de Hong Kong, le nombre total de patients atteints de COVID-19 était passé à 4823 le 1er septembre 2020. Il est donc très urgent de trouver des méthodes de contrôle efficaces.
Selon la théorie de la médecine chinoise, le COVID-19 appartient à la catégorie des "toxines épidémiques". La MTC est utilisée depuis des milliers d'années dans le traitement des maladies épidémiques. Grâce à la lutte à long terme contre l'épidémie, les enquêteurs ont accumulé une grande expérience de la pathogenèse, de la transmission, de la prévention et du contrôle de l'épidémie. En Chine continentale, la MTC joue un rôle important dans le traitement du COVID-19. La récente analyse rétrospective de 52 cas par le groupe de recherche de Zhang Boli a montré que 34 cas dans le groupe de traitement de la MTC intégrée et de la médecine occidentale étaient supérieurs à 18 cas dans le groupe de la médecine occidentale simple en termes de divers bio-index, y compris la disparition des symptômes cliniques, le temps de rétablissement de la température corporelle, la durée moyenne du séjour à l'hôpital, le score de l'échelle du syndrome TCM, le taux d'amélioration de l'image CT, le taux de guérison clinique et la conversion du type commun au type sévère. Selon une étude de cas portant sur 799 personnes dans l'administration provinciale de la médecine traditionnelle chinoise du Hunan, la durée moyenne de séjour à l'hôpital d'un traitement intégré de médecine traditionnelle chinoise et occidentale est de 2 jours plus courte que celle du traitement de médecine occidentale seule, et le nombre de patients atteints amélioration évidente des symptômes représente 64% du nombre total d'observations. Pour les mesures modernes de prévention des épidémies, il comprend trois approches : couper les agents pathogènes, contrôler les voies de transmission et réduire les populations sensibles. Cependant, jusqu'à présent, les mesures préventives de la médecine chinoise contre le COVID-19 n'ont pas été incluses dans le système médical de Hong Kong, bien qu'elles soient largement autorisées et promues en Chine continentale. Par conséquent, il est d'une grande importance clinique de développer davantage la prévention du COVID-19 par la médecine chinoise pour réduire les populations sensibles. Le Comité national de la santé et l'Administration d'État de la MTC ont organisé des experts compétents pour établir un programme standardisé de diagnostic et de traitement du COVID-19. Le programme de diagnostic et de traitement mis à jour décrit la relation entre la classification dialectique de la médecine chinoise et le stade de la médecine occidentale. La pathogénie de la MTC peut être résumée comme « humidité, chaleur, toxine, stase sanguine, carence ». Selon la déclaration de Tong Xiaolin, le COVID-19 appartient à "l'épidémie d'humidité froide", qui est causée par le virus épidémique de l'humidité froide. La maladie est principalement causée par une carence en yin ou en yang. Selon un rapport sur l'épidémiologie clinique du COVID-19 publié par Lancet, la population médiane sensible au COVID-19 est de 49 ans (l'intervalle interquartile est de 41 à 58 ans), ce qui signifie que la majorité des patients sont d'âge moyen et âgé. La constitution corporelle de ce type de patients est principalement divisée en "Déficit de Qi et Yang" et "Déficit de Qi et Yin". Cependant, jusqu'à présent, la prévention du traitement du COVID-19 par la MTC n'a pas été incluse dans le système médical de Hong Kong, bien que la thérapie par la MTC soit largement autorisée et promue en Chine continentale. Par conséquent, il peut être avantageux de fournir des mesures préventives de MTC au COVID-19 à Hong Kong. En utilisant "l'auto-test pour la classification et le jugement de la constitution corporelle par la théorie de la MTC" délivré par le professeur Wang Qi, professeur honoraire de l'école de médecine chinoise de l'Université de Hong Kong, les enquêteurs peuvent identifier les sujets présentant une "déficit de Qi et de Yang " ou " Carence en Qi et Yin ". Selon les caractéristiques de la pathogenèse mentionnées ci-dessus du COVID-19 au stade de la prévention, « revigorer le Qi et le Yang, revigorer le Qi et le Yin » peut être effectué par un traitement TCM. Les changements de constitution corporelle seront mesurés par des questionnaires avant et après l'intervention de la MTC, y compris l'auto-test pour la classification et le jugement de la constitution corporelle par la théorie de la MTC, le questionnaire des symptômes de la MTC et l'échelle de fatigue.
Afin d'évaluer scientifiquement l'effet préventif de la MTC sur le COVID-19, il est très important de révéler les changements d'indices biochimiques liés au COVID-19 avant et après l'intervention de la MTC. Selon la discussion sur 《Diagnostic et traitement du COVID-19》publiée par la Commission nationale de la santé, les changements suivants dans les indicateurs biochimiques sont étroitement liés à l'apparition du COVID-19. Premièrement, la diminution des leucocytes, des lymphocytes et des cellules de la moelle osseuse (y compris les granulocytes, les érythrocytes et les mégacaryocytes) lors d'un examen sanguin de routine ; l'augmentation de la troponine et de la RSE. Deuxièmement, la réduction des cellules immunitaires liées aux macrophages, telles que les monocytes. Troisièmement, l'augmentation de l'indice de la fonction hépatique et de la fonction cardiaque, y compris l'AST, l'ALT et la LDH. Quatrièmement, les facteurs liés à l'inflammation, notamment l'IL-6 et la protéine C-réactive. Par conséquent, l'analyse du modèle de relation du syndrome TCM et des profils biologiques moléculaires peut en outre fournir un nouveau mode préventif pour COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheng Zhang, Mphil
- Numéro de téléphone: 852-9202 2545
- E-mail: zttc@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, China
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Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
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Contact:
- Van Szeto
- Numéro de téléphone: 852-39176475
- E-mail: vann@hku.hk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, quel que soit le sexe ;
- Pour les personnes sensibles au COVID-19, selon les critères de "l'auto-test de classification et de jugement de la constitution corporelle par la théorie de la MTC", les sujets présentant une déficience en Qi avec le Yin ou le Yang répondront aux critères d'inclusion ;
- Aucune allergie antérieure à la médecine traditionnelle chinoise;
- Être capable de comprendre le questionnaire chinois ;
- Volonté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les types de syndromes ne sont pas liés à la « déficience en Qi et Yang » et à la « déficience en Qi et Yin » ;
- Patients COVID-19 suspectés ou confirmés ;
- Fièvre, température corporelle > 37°C avec toux et autres symptômes respiratoires ;
- Ceux qui ont visité la zone épidémique et n'ont pas terminé l'isolement pendant 14 jours après leur retour à Hong Kong
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déficit de Qi et de Yang (groupe QYang)
Les participants recevront la formule Yu-Ping-Feng et Xiang-Sha-Liu-Jun (formule de médecine chinoise)
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La formule Yu-Ping-Feng produite par PuraPharm International (H.K) Ltd est une formule de médecine chinoise enregistrée par le Chinese Medicine Council de Hong Kong (numéro d'enregistrement : HKC-08255).
La dose d'apport est de 5g deux fois par jour.
La formule Xiang-Sha-Liu-Jun produite par PuraPharm International (H.K) Ltd est une formule de médecine chinoise enregistrée par le Chinese Medicine Council of Hong Kong (numéro d'enregistrement : HKC-08252).
La dose d'apport est de 5g deux fois par jour.
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Comparateur placebo: Contrôle placebo du Qi et du Yang revigorants (groupe PQYang)
Le placebo est composé de 5% de formule Yu-Ping-Feng et Xiang-Sha-Liu-Jun (formule de médecine chinoise)
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Le placebo pour le groupe "déficit de Qi et Yang" est composé de 5% de formule Yu-Ping-Feng + formule Xiang-Sha-Liu-Jun
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Expérimental: Carence en Qi et Yin (groupe QYin)
Les participants recevront la formule Yu-Ping-Feng et Liu-Wei-Di-Huang (formule de médecine chinoise)
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La formule Yu-Ping-Feng produite par PuraPharm International (H.K) Ltd est une formule de médecine chinoise enregistrée par le Chinese Medicine Council de Hong Kong (numéro d'enregistrement : HKC-08255).
La dose d'apport est de 5g deux fois par jour.
La formule de Liu-Wei-Di-Huang produite par PuraPharm International (H.K) Ltd est une formule de médecine chinoise enregistrée par le Chinese Medicine Council of Hong Kong (numéro d'enregistrement : HKC-08273).
La dose d'apport est de 5g deux fois par jour.
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Comparateur placebo: Contrôle placebo du Qi et du Yin revigorants (groupe PQYin)
Le placebo est composé de 5% de formule Yu-Ping-Feng et Liu-Wei-Di-Huang (formule de médecine chinoise)
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Le placebo pour le groupe "déficit de Qi et Yin" est composé de 5% de formule Yu-Ping-Feng + formule Liu-Wei-Di-Huang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les constitutions corporelles potentielles sensibles au COVID-19 seront mesurées par l'échelle de "l'auto-test pour la classification et le jugement de la constitution corporelle par la théorie de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)"
Délai: 1 mois
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Au début de l'essai clinique, la classification de la constitution corporelle sera déterminée par l'échelle "Auto-test pour la classification et le jugement de la constitution corporelle par la théorie de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)", dans laquelle 8 types de constitutions corporelles sont impliqués, y compris la constitution corporelle potentiellement sensible au COVID-19 "déficit de Qi avec le Yang et le Yin".
Il existe 9 types de constitution corporelle et 7 choix pour chaque constitution corporelle.
Les scores minimum et maximum pour chaque constitution corporelle sont respectivement de 7 et 35.
Le score total de cette échelle est de 315.
Un score plus élevé dans un élément spécifique représente la corrélation la plus forte avec une constitution corporelle spécifique.
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1 mois
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Les changements des syndromes basés sur la MTC seront mesurés par le "Questionnaire des symptômes de la MTC"
Délai: 1 mois
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L'échelle du "Questionnaire des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)" sera utilisée pour mesurer les changements des symptômes spécifiques de la MTC avant et après le traitement, tels que les changements de "mouvement irritable" et "d'insomnie".
L'échelle du "Questionnaire des symptômes de la MTC" se compose de 20 items et chaque item a 4 choix.
Le score minimum et maximum pour chaque corps est de 1 et 4, respectivement.
Le score total de cette échelle est de 80. Un score plus élevé dans un élément spécifique représente la corrélation la plus forte avec un symptôme TCM spécifique
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1 mois
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Les changements potentiels de l'état de fatigue seront mesurés par l'échelle de fatigue
Délai: 1 mois
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L'échelle de fatigue est une échelle de 13 points de l'état de fatigue.
Les items sont notés sur une échelle de réponse de 0 à 4 avec des ancres allant de "Pas du tout" à "Tout à fait".
Pour noter la fatigue, tous les éléments sont additionnés pour créer un score de fatigue unique allant de 0 à 52.
Un score plus élevé correspond à une corrélation plus forte avec la fatigue.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La numération globulaire complète sera mesurée par un compteur de cellules automatisé
Délai: 1 mois
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Selon le "Diagnostic et traitement de la nouvelle pneumonie à coronavirus (7e édition)" publié par la Commission nationale de la santé de Chine, les enquêteurs mesureront la numération globulaire complète potentielle fluctuée par COVID19 (globules rouges, globules blancs et plaquettes), avant et après le traitement.
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1 mois
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Les biomarqueurs de la fonction hépatique dans le sang seront mesurés par un analyseur automatique de biochimie sanguine
Délai: 1 mois
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En ce qui concerne le "Diagnostic et traitement de la nouvelle pneumonie à coronavirus (7e édition)", les chercheurs testeront davantage les biomarqueurs hépatiques potentiels fluctués par COVID19 par analyseur automatique de biochimie sanguine, y compris l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT), avant et après le traitement.
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1 mois
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Les biomarqueurs de la fonction cardiaque dans le sang seront mesurés par Automatic Blood Biochemistry
Délai: 1 mois
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Selon le "Diagnostic et traitement de la nouvelle pneumonie à coronavirus (7e édition)", les enquêteurs testeront davantage les biomarqueurs cardiaques potentiels fluctués par COVID19 par un analyseur automatique de biochimie sanguine, y compris la lactate déshydrogénase (LDH), la troponine I, avant et après le traitement .
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1 mois
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Le biomarqueur inflammatoire dans le sang sera mesuré par Automatic Blood Biochemistry
Délai: 1 mois
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Conformément au "Diagnostic et traitement de la nouvelle pneumonie à coronavirus (7e édition)", les chercheurs mesureront le biomarqueur inflammatoire IL-6 par Automatic Blood Biochemistry, qui est largement impliqué dans la pathogenèse de plusieurs inflammations.
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1 mois
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Les changements de quantification des populations de CD4 et CD8 sanguins seront mesurés par analyseur de cytométrie en flux
Délai: 1 mois
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Pour analyser plus avant les immunomarqueurs potentiels fluctués par COVID19, les chercheurs mesureront la population de CD4, CD8 et le rapport CD4/CD8 dans le sang par des analyseurs de cytométrie en flux.
Les biomarqueurs de CD4 et CD8 seront utilisés pour colorer les cellules sanguines suivi de la détection de ses populations.
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1 mois
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Le biomarqueur de la fonction rénale, l'urée sanguine (dL/L), sera mesuré par Automatic Blood Biochemistry
Délai: 1 mois
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Selon le "Diagnostic et traitement de la nouvelle pneumonie à coronavirus (7e édition)", les enquêteurs testeront davantage les biomarqueurs rénaux potentiels fluctués par COVID19 par un analyseur automatique de biochimie sanguine, y compris l'urée sanguine avant et après le traitement.
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1 mois
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Le biomarqueur de la fonction rénale, la créatinine dans le sang (μmol/L), sera mesuré par Automatic Blood Biochemistry
Délai: 1 mois
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Selon le "Diagnostic et traitement de la nouvelle pneumonie à coronavirus (7e édition)", les enquêteurs testeront davantage les biomarqueurs rénaux potentiels fluctués par COVID19 par un analyseur automatique de biochimie sanguine, y compris la créatinine sanguine avant et après le traitement.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yibin Feng, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Mahase E. Coronavirus covid-19 has killed more people than SARS and MERS combined, despite lower case fatality rate. BMJ. 2020 Feb 18;368:m641. doi: 10.1136/bmj.m641. No abstract available.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW20-480
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