- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04668222
Изменение конституции восприимчивого тела для профилактики COVID-19 с помощью китайской медицины у жителей Гонконга
На основе теории «конституции тела китайской медицины» и «комбинации рецепта и синдрома» для улучшения конституции тела, восприимчивого к COVID-19, у жителей Гонконга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В декабре 2019 года вспышки COVID-19 произошли в ряде регионов Китая и за рубежом. Первоначально его возбудитель был идентифицирован как новый коронавирус с одноцепочечной положительной РНК. COVID-19 считается коронавирусом, связанным с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС) и ближневосточным респираторным синдромом (БВРС), который может поражать нижние дыхательные пути и проявляться в виде пневмонии. 31 января 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) официально объявила, что COVID-19 стал «чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение». пациентов во всем мире продолжает расти. По данным ВОЗ и последним отчетам, на 1 сентября 2020 года общее число клинически подтвержденных случаев в мире составляет 25327098, а текущее общее число в Китае — 90402. Китай включил COVID-19 в инфекционные заболевания класса B в законе о профилактике инфекционных заболеваний и борьбе с ними. В частности, он принял профилактику и борьбу с инфекционными заболеваниями класса А. Стоит отметить, что жители Гонконга также серьезно заразились COVID-19. Согласно последнему отчету, опубликованному Министерством здравоохранения Гонконга, общее число пациентов с COVID-19 возросло до 4823 на 1 сентября 2020 года. Поэтому очень актуально найти эффективные методы контроля.
Согласно теории китайской медицины, COVID-19 относится к категории «эпидемических токсинов». ТКМ использовалась на протяжении тысячелетий для лечения эпидемических заболеваний. Благодаря многолетней борьбе с эпидемией исследователи накопили большой опыт патогенеза, передачи, профилактики и борьбы с эпидемией. В материковом Китае ТКМ играет важную роль в лечении COVID-19. Недавний ретроспективный анализ 52 случаев, проведенный исследовательской группой Чжан Боли, показал, что 34 случая в группе лечения комплексной ТКМ и западной медициной превосходили 18 случаев в группе простой западной медицины с точки зрения различных биопоказателей, включая исчезновение клинических симптомов, время восстановления температуры тела, средняя продолжительность пребывания в больнице, оценка по шкале синдрома ТКМ, скорость улучшения КТ-изображения, скорость клинического излечения и переход от обычного типа к тяжелому типу. Согласно тематическому исследованию 799 человек в Управлении традиционной китайской медицины провинции Хунань, средняя продолжительность пребывания в больнице с комплексным лечением традиционной китайской и западной медициной на 2 дня короче, чем при лечении только западной медициной, а количество пациентов с явное улучшение симптомов составляет 64% от общего числа наблюдений. Для современных мер профилактики эпидемий она включает три подхода: устранение возбудителей, контроль путей передачи и сокращение восприимчивого населения. Однако до сих пор профилактические меры китайской медицины от COVID-19 не были включены в медицинскую систему Гонконга, хотя они широко разрешены и пропагандируются в материковом Китае. Поэтому имеет большое клиническое значение дальнейшее развитие профилактики COVID-19 китайской медициной для сокращения восприимчивых групп населения. Национальный комитет здравоохранения и Государственное управление традиционной китайской медицины организовали соответствующих экспертов для разработки стандартизированной программы диагностики и лечения COVID-19. Обновленная программа диагностики и лечения описывает взаимосвязь между диалектической классификацией китайской медицины и этапом западной медицины. Патогенез ТКМ можно охарактеризовать как «сырость, жар, токсины, застой крови, дефицит». Согласно заявлению Тонга Сяолиня, COVID-19 относится к «эпидемии холодной сырости», вызванной эпидемическим вирусом холодной сырости. Болезнь в основном вызвана дефицитом либо Инь, либо Ян. Согласно отчету о клинической эпидемиологии COVID-19, опубликованному журналом Lancet, медиана восприимчивости населения к COVID-19 составляет 49 лет (межквартильный диапазон — 41–58 лет), что означает, что большинство пациентов — люди среднего возраста и пожилой. Конституция тела таких пациентов в основном делится на «дефицит ци и ян» и «дефицит ци и инь». Однако до сих пор профилактика лечения COVID-19 с помощью ТКМ не была включена в медицинскую систему Гонконга, хотя терапия ТКМ широко разрешена и пропагандируется в материковом Китае. Поэтому может быть полезно принять профилактические меры традиционной китайской медицины против COVID-19 в Гонконге. Используя «Самопроверку для классификации и суждения о конституции тела по теории ТКМ», выпущенную профессором Ван Ци, почетным профессором Школы китайской медицины Университета Гонконга, исследователи могут идентифицировать субъектов с «дефицитом ци и ян». или «Дефицит Ци и Инь». В соответствии с вышеупомянутыми характеристиками патогенеза COVID-19 на этапе профилактики «ободрение Ци и Ян, укрепление Ци и Инь» может проводиться с помощью ТКМ. Изменения конституции тела будут измеряться с помощью опросников до и после вмешательства ТКМ, включая самопроверку для классификации и суждения о конституции тела по теории ТКМ, опросник симптомов ТКМ и шкалу усталости.
Для научной оценки профилактического эффекта ТКМ на COVID-19 очень важно выявить изменения биохимических показателей, связанных с COVID-19, до и после вмешательства ТКМ. Согласно обсуждению «Диагностика и лечение COVID-19», опубликованному Национальной комиссией здравоохранения, следующие изменения биохимических показателей тесно связаны с возникновением COVID-19. Во-первых, снижение лейкоцитов, лимфоцитов и клеток костного мозга (в том числе гранулоцитов, эритроцитов и мегакариоцитов) в рутинном исследовании крови; повышение тропонина и СОЭ. Во-вторых, уменьшение макрофагов, связанных с иммунными клетками, такими как моноциты. В-третьих, повышение показателей функции печени и сердца, в том числе АСТ, АЛТ и ЛДГ. В-четвертых, факторы, связанные с воспалением, включая ИЛ-6 и С-реактивный белок. Таким образом, анализ модели взаимосвязи синдрома ТКМ и молекулярно-биологических профилей может обеспечить новый способ профилактики COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cheng Zhang, Mphil
- Номер телефона: 852-9202 2545
- Электронная почта: zttc@hku.hk
Места учебы
-
-
Hong Kong, China
-
Hong Kong, Hong Kong, China, Гонконг, 999077
- The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Van Szeto
- Номер телефона: 852-39176475
- Электронная почта: vann@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, независимо от пола;
- Для восприимчивых к COVID-19 лиц, в соответствии с критериями «Самопроверки для классификации и оценки конституции тела по теории ТКМ», субъекты с дефицитом Ци с Инь или Ян будут соответствовать критериям включения;
- Отсутствие предшествующей аллергии на традиционную китайскую медицину;
- Уметь понимать китайскую анкету;
- Готов участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Типы синдрома не связаны с «дефицитом ци и ян» и «дефицитом ци и инь»;
- Пациенты с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19;
- Лихорадка, температура тела > 37°C с кашлем и другими респираторными симптомами;
- Те, кто посетил зону эпидемии и не завершил изоляцию в течение 14 дней после возвращения в Гонконг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дефицит Ци и Ян (группа QYang)
Участники получат формулы Yu-Ping-Feng и Xiang-Sha-Liu-Jun (формула китайской медицины).
|
Формула Yu-Ping-Feng, производимая PuraPharm International (H.K) Ltd, является формулой китайской медицины, зарегистрированной Советом китайской медицины Гонконга (регистрационный номер: HKC-08255).
Дозировка для приема внутрь составляет 5 г два раза в день.
Формула Xiang-Sha-Liu-Jun, производимая PuraPharm International (H.K) Ltd, является формулой китайской медицины, зарегистрированной Советом китайской медицины Гонконга (регистрационный номер: HKC-08252).
Дозировка для приема внутрь составляет 5 г два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль бодрящей Ци и Ян (группа PQYang)
Плацебо состоит из 5% формулы Yu-Ping-Feng и Xiang-Sha-Liu-Jun (формула китайской медицины).
|
Плацебо для группы «дефицит Ци и Ян» состоит из 5% формулы Ю-Пин-Фэн+формулы Сян-Ша-Лю-Цзюня.
|
|
Экспериментальный: Дефицит Ци и Инь (QYin-группа)
Участники получат формулы Yu-Ping-Feng и Liu-Wei-Di-Huang (формула китайской медицины).
|
Формула Yu-Ping-Feng, производимая PuraPharm International (H.K) Ltd, является формулой китайской медицины, зарегистрированной Советом китайской медицины Гонконга (регистрационный номер: HKC-08255).
Дозировка для приема внутрь составляет 5 г два раза в день.
Формула Лю-Вэй-Ди-Хуанг, производимая PuraPharm International (H.K) Ltd, является формулой китайской медицины, зарегистрированной Советом китайской медицины Гонконга (регистрационный номер: HKC-08273).
Дозировка для приема внутрь составляет 5 г два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль бодрящего Ци и Инь (группа PQYin)
Плацебо состоит из 5% формулы Yu-Ping-Feng и Liu-Wei-Di-Huang (формула китайской медицины).
|
Плацебо для группы «дефицит Ци и Инь» состоит из 5% формулы Ю-Пин-Фэн+формулы Лю-Вэй-Ди-Хуан.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конституция тела, потенциально восприимчивая к COVID-19, будет измеряться по шкале «Самопроверки для классификации и оценки конституции тела в соответствии с теорией традиционной китайской медицины (ТКМ)».
Временное ограничение: 1 месяц
|
В начале клинического испытания классификация конституции тела будет определяться по шкале «Самопроверки для классификации и суждения о конституции тела по теории традиционной китайской медицины (ТКМ)», в которой участвуют 8 видов конституций тела. включая потенциально восприимчивую к COVID-19 конституцию тела «дефицит Ци либо с Ян, либо с Инь».
Есть 9 типов телосложения и 7 вариантов для каждого телосложения.
Минимальное и максимальное количество баллов для каждой конституции тела составляет 7 и 35 соответственно.
Общий балл по этой шкале равен 315.
Более высокий балл по конкретному пункту означает более сильную корреляцию с конкретной конституцией тела.
|
1 месяц
|
|
Изменения синдромов на основе ТКМ будут измеряться с помощью «Опросника симптомов ТКМ».
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала «Опросник симптомов традиционной китайской медицины (ТКМ)» будет использоваться для измерения изменений конкретных симптомов ТКМ до и после лечения, таких как изменения «раздражительного движения» и «бессонницы».
Шкала «Опросник симптома ТКМ» состоит из 20 пунктов и каждый пункт имеет 4 варианта ответа.
Минимальное и максимальное количество баллов для каждого тела составляет 1 и 4 соответственно.
Общий балл по этой шкале равен 80. Более высокий балл по конкретному пункту представляет более сильную корреляцию с конкретным симптомом ТКМ.
|
1 месяц
|
|
Потенциальные изменения состояния усталости будут измеряться по шкале усталости.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала утомляемости представляет собой шкалу состояния утомления из 13 пунктов.
Элементы оцениваются по шкале ответов от 0 до 4 с привязками от «Совсем нет» до «Очень похоже».
Для оценки усталости все элементы суммируются, чтобы получить единую оценку усталости в диапазоне от 0 до 52.
Более высокая оценка означает более сильную корреляцию с усталостью.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный анализ крови будет измеряться автоматическим счетчиком клеток
Временное ограничение: 1 месяц
|
Согласно «Диагностике и лечению новой коронавирусной пневмонии (7-е издание)», опубликованной Национальной комиссией здравоохранения Китая, исследователи измерят потенциальный общий анализ крови, вызванный COVID-19 (эритроциты, лейкоциты и тромбоциты), прежде чем и после лечения.
|
1 месяц
|
|
Биомаркеры функции печени в крови будут измеряться автоматическим анализатором биохимии крови.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Что касается «Диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии (7-е издание)», исследователи дополнительно проверят потенциальные биомаркеры печени, подверженные колебаниям COVID19, с помощью автоматического анализатора биохимии крови, включая аспартатаминотрансферазу (АСТ) и аланинаминотрансферазу (АЛТ), прежде чем и после лечения.
|
1 месяц
|
|
Биомаркеры функции сердца в крови будут измеряться с помощью автоматической биохимии крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
Согласно «Диагностике и лечению новой коронавирусной пневмонии (7-е издание)», исследователи дополнительно проверят потенциальные сердечные биомаркеры COVID19 с помощью автоматического биохимического анализатора крови, включая лактатдегидрогеназу (ЛДГ), тропонин I, до и после лечения. .
|
1 месяц
|
|
Воспалительный биомаркер в крови будет измеряться с помощью автоматической биохимии крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
В соответствии с «Диагностикой и лечением новой коронавирусной пневмонии (7-е издание)» исследователи будут измерять биомаркер воспаления IL-6 с помощью автоматической биохимии крови, который широко участвует в патогенезе нескольких воспалений.
|
1 месяц
|
|
Изменения количественного определения популяций CD4 и CD8 в крови будут измеряться проточным цитометрическим анализатором.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для дальнейшего анализа потенциальных иммуномаркеров, флуктуирующих в связи с COVID19, исследователи будут измерять популяцию CD4, CD8 и соотношение CD4/CD8 в крови с помощью проточных цитометрических анализаторов.
Биомаркеры CD4 и CD8 будут использоваться для окрашивания клеток крови с последующим определением их популяций.
|
1 месяц
|
|
Биомаркер функции почек, мочевина крови (дл/л), будет измеряться автоматическим биохимическим анализом крови.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Согласно «Диагностике и лечению новой коронавирусной пневмонии (7-е издание)», исследователи дополнительно проверят потенциальные почечные биомаркеры, вызванные COVID19, с помощью автоматического биохимического анализатора крови, включая мочевину крови до и после лечения.
|
1 месяц
|
|
Биомаркер функции почек, креатинин в крови (мкмоль/л), будет измеряться автоматическим биохимическим анализом крови.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Согласно «Диагностике и лечению новой коронавирусной пневмонии (7-е издание)», исследователи дополнительно проверят потенциальные почечные биомаркеры, вызванные COVID19, с помощью автоматического биохимического анализатора крови, включая креатинин крови до и после лечения.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yibin Feng, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Mahase E. Coronavirus covid-19 has killed more people than SARS and MERS combined, despite lower case fatality rate. BMJ. 2020 Feb 18;368:m641. doi: 10.1136/bmj.m641. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW20-480
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .