- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04668222
Wijziging van de samenstelling van het gevoelige lichaam voor COVID-19-preventie door Chinese geneeskunde bij inwoners van Hong Kong
Gebaseerd op de theorie van "lichaamsbouw van de Chinese geneeskunde" en "combinatie van recept en syndroom" om de voor COVID-19 vatbare lichaamsbouw van inwoners in Hong Kong te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In december 2019 waren er uitbraken van COVID-19 in een reeks regio's in China en daarbuiten. De ziekteverwekker werd aanvankelijk geïdentificeerd als een nieuw coronavirus met enkelstrengs positief RNA. COVID-19 wordt beschouwd als een coronavirus geassocieerd met ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) en Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS), dat de onderste luchtwegen kan aantasten en zich kan manifesteren als longontsteking. Op 31 januari 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) officieel aangekondigd dat COVID-19 een "noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang" is geworden. Hoewel de meeste provincies in China de verspreiding van COVID-19 hebben geremd na het nemen van beschermende maatregelen, is het aantal van de patiënten wereldwijd neemt nog steeds toe. Volgens de WHO en recente rapporten is op 1 september 2020 het totale aantal klinisch bevestigde gevallen in de wereld 25327098 en het huidige totale aantal in China 90402. China heeft COVID-19 opgenomen in de infectieziekten klasse B in de wet op de preventie en bestrijding van infectieziekten. Het heeft met name de preventie en bestrijding van infectieziekten van klasse A goedgekeurd. Het is vermeldenswaard dat inwoners van Hong Kong ook ernstig besmet zijn geraakt met COVID-19. Volgens het laatste rapport van het ministerie van Volksgezondheid in Hong Kong was het totale aantal patiënten met COVID-19 op 1 september 2020 gestegen tot 4823. Daarom is het zeer dringend om effectieve controlemethoden te vinden.
Volgens de theorie van de Chinese geneeskunde behoort COVID-19 tot de categorie "epidemisch toxine". TCM wordt al duizenden jaren gebruikt bij de behandeling van epidemische ziekten. Door de langdurige strijd met de epidemie hebben onderzoekers veel ervaring opgedaan voor de pathogenese, overdracht, preventie en bestrijding van de epidemie. Op het vasteland van China speelt TCM een belangrijke rol bij de behandeling van COVID-19. De recente retrospectieve analyse van 52 gevallen door de onderzoeksgroep van Zhang Boli toonde aan dat 34 gevallen in de behandelingsgroep van geïntegreerde TCM en westerse geneeskunde superieur waren aan 18 gevallen in de eenvoudige westerse geneeskundegroep in termen van verschillende bio-indexen, waaronder het verdwijnen van klinische symptomen, de tijd van herstel van de lichaamstemperatuur, de gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf, de score van de TCM-syndroomschaal, de snelheid van CT-beeldverbetering, de snelheid van klinische genezing en de conversie van gewoon type naar ernstig type. Volgens een casestudy onder 799 mensen in de provinciale administratie van de traditionele Chinese geneeskunde van Hunan, is de gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis van een geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskundebehandeling 2 dagen korter dan die van een westerse geneeskundebehandeling alleen, en het aantal patiënten met duidelijke verbetering van de symptomen is goed voor 64% van het totale aantal observaties. Voor de moderne maatregelen voor het voorkomen van epidemieën omvat het drie benaderingen: het afsnijden van ziekteverwekkers, het beheersen van transmissieroutes en het verminderen van vatbare populaties. Tot nu toe zijn de preventieve maatregelen van de Chinese geneeskunde voor COVID-19 echter niet opgenomen in het medische systeem van Hong Kong, hoewel het op grote schaal wordt goedgekeurd en gepromoot op het vasteland van China. Daarom is het van groot klinisch belang om de preventie van COVID-19 door de Chinese geneeskunde verder te ontwikkelen om vatbare populaties te verminderen. De National Health Committee en de State Administration of TCM organiseerden relevante experts om een gestandaardiseerd diagnose- en behandelingsprogramma voor COVID-19 op te stellen. Het geactualiseerde diagnose- en behandelprogramma beschrijft de relatie tussen de dialectische classificatie van de Chinese geneeskunde en het stadium van de westerse geneeskunde. De pathogenese van TCM kan worden samengevat als "vochtigheid, hitte, toxine, bloedstasis, tekort". Volgens de verklaring van Tong Xiaolin behoort COVID-19 tot de "koude-vocht-epidemie", die wordt veroorzaakt door het koude-vocht-epidemie-virus. De ziekte wordt voornamelijk veroorzaakt door een tekort aan yin of yang. Volgens een rapport over de klinische epidemiologie van COVID-19 gepubliceerd door Lancet, is de mediane vatbare populatie van COVID-19 49 jaar oud (interkwartielbereik is 41-58 jaar oud), wat betekent dat de meerderheid van de patiënten van middelbare leeftijd is en ouderen. De lichaamsbouw van dit soort patiënten wordt voornamelijk verdeeld in "Tekort aan Qi en Yang" en "Tekort aan Qi en Yin". Tot nu toe is de preventie van de behandeling van COVID-19 met TCM echter niet opgenomen in het medische systeem van Hong Kong, hoewel TCM-therapie op grote schaal wordt goedgekeurd en gepromoot op het vasteland van China. Daarom kan het nuttig zijn om TCM-preventieve maatregelen te nemen voor COVID-19 in Hong Kong. Door gebruik te maken van "Zelftest voor classificatie en beoordeling van lichaamsbouw door TCM-theorie", uitgegeven door professor Wang Qi, een ere-professor van de School of Chinese Medicine, de Universiteit van Hong Kong, kunnen onderzoekers de proefpersonen identificeren met "Deficiëntie van Qi en Yang " of "Tekort aan Qi en Yin". Volgens de bovengenoemde pathogenese-kenmerken van COVID-19 in de preventiefase, kan "Verkwikkende Qi en Yang, verkwikkende Qi en Yin" worden uitgevoerd door TCM-behandeling. De veranderingen van de lichaamsbouw zullen worden gemeten door middel van vragenlijsten voor en na TCM-interventie, waaronder een zelftest voor classificatie en beoordeling van de lichaamsbouw volgens de TCM-theorie, vragenlijst van TCM-symptomen en vermoeidheidsschaal.
Om het preventieve effect van TCG op COVID-19 wetenschappelijk te evalueren, is het erg belangrijk om de veranderingen van COVID-19-gerelateerde biochemische indexen voor en na de tussenkomst van TCM te onthullen. Volgens de discussie over 《Diagnose en behandeling van COVID-19》uitgegeven door de National Health Commission, houden de volgende veranderingen in biochemische indicatoren nauw verband met het optreden van COVID-19. Ten eerste de afname van leukocyten, lymfocyten en beenmergcellen (waaronder granulocyten, erytrocyten en megakaryocyten) bij routinematig bloedonderzoek; de toename van troponine en ESR. Ten tweede de vermindering van macrofagen-gerelateerde immuuncellen, zoals monocyten. Ten derde, de verhoogde index van leverfunctie en hartfunctie, inclusief AST, ALT en LDH. Ten vierde, ontstekingsgerelateerde factoren, waaronder IL-6 en C-reactief proteïne. Daarom kan de analyse van het relatiemodel van het TCM-syndroom en moleculair-biologische profielen verder een nieuwe preventieve modus voor COVID-19 bieden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cheng Zhang, Mphil
- Telefoonnummer: 852-9202 2545
- E-mail: zttc@hku.hk
Studie Locaties
-
-
Hong Kong, China
-
Hong Kong, Hong Kong, China, Hongkong, 999077
- The University of Hong Kong
-
Contact:
- Van Szeto
- Telefoonnummer: 852-39176475
- E-mail: vann@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht;
- Voor COVID-19-gevoelige personen, volgens de criteria van "Zelftest voor classificatie en beoordeling van de lichaamsbouw volgens de TCM-theorie", zullen proefpersonen met een tekort aan Qi met Yin of Yang voldoen aan de opnamecriteria;
- Geen eerdere allergie voor traditionele Chinese geneeskunde;
- Chinese vragenlijst kunnen begrijpen;
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Syndroomtypen zijn niet gerelateerd aan "deficiëntie van Qi en Yang" en "deficiëntie van Qi en Yin";
- Vermoedelijke of bevestigde COVID-19-patiënten;
- Koorts, lichaamstemperatuur > 37°C met hoest en andere ademhalingssymptomen;
- Degenen die het epidemische gebied hebben bezocht en na terugkeer in Hong Kong 14 dagen lang niet geïsoleerd zijn geweest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deficiëntie van Qi en Yang (QYang-groep)
Deelnemers ontvangen de formule Yu-Ping-Feng en Xiang-Sha-Liu-Jun (formule voor Chinese geneeskunde)
|
Yu-Ping-Feng-formule geproduceerd door PuraPharm International (H.K) Ltd is een geregistreerde formule voor Chinese geneeskunde door de Chinese Medicine Council van Hong Kong (registratienummer: HKC-08255).
De innamedosering is tweemaal daags 5 g.
Xiang-Sha-Liu-Jun-formule geproduceerd door PuraPharm International (H.K) Ltd is een geregistreerde formule voor Chinese geneeskunde door de Chinese Medicine Council van Hong Kong (registratienummer: HKC-08252).
De innamedosering is tweemaal daags 5 g.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle van verkwikkende Qi en Yang (PQYang-groep)
De placebo is gemaakt van 5% Yu-Ping-Feng en Xiang-Sha-Liu-Jun-formule (formule van de Chinese geneeskunde)
|
Placebo voor de groep "deficiëntie van Qi en Yang" is samengesteld uit 5% Yu-Ping-Feng-formule + Xiang-Sha-Liu-Jun-formule
|
|
Experimenteel: Deficiëntie van Qi en Yin (QYin-groep)
Deelnemers ontvangen Yu-Ping-Feng en Liu-Wei-Di-Huang-formule (formule voor Chinese geneeskunde)
|
Yu-Ping-Feng-formule geproduceerd door PuraPharm International (H.K) Ltd is een geregistreerde formule voor Chinese geneeskunde door de Chinese Medicine Council van Hong Kong (registratienummer: HKC-08255).
De innamedosering is tweemaal daags 5 g.
Liu-Wei-Di-Huang-formule geproduceerd door PuraPharm International (H.K) Ltd is een geregistreerde formule voor Chinese geneeskunde door de Chinese Medicine Council van Hong Kong (registratienummer: HKC-08273).
De innamedosering is tweemaal daags 5 g.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle van verkwikkende Qi en Yin (PQYin-groep)
De placebo is gemaakt van 5% Yu-Ping-Feng en Liu-Wei-Di-Huang-formule (formule van de Chinese geneeskunde)
|
Placebo voor de groep "deficiëntie van Qi en Yin" is samengesteld uit 5% Yu-Ping-Feng-formule + Liu-Wei-Di-Huang-formule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële COVID-19-gevoelige lichaamsconstituties zullen worden gemeten aan de hand van de schaal van "Zelftest voor classificatie en beoordeling van de lichaamsconstitutie door de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM)"
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aan het begin van de klinische proef zal de classificatie van de lichaamsbouw worden bepaald aan de hand van de schaal van "Zelftest voor classificatie en beoordeling van de lichaamsbouw volgens de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM), waarbij 8 soorten lichaamsbouw zijn betrokken, inclusief de mogelijke COVID-19-gevoelige lichaamsbouw "deficiëntie van Qi met ofwel Yang en Yin".
Er zijn 9 soorten lichaamsbouw en 7 keuzes voor elke lichaamsbouw.
De minimale en maximale score voor elke lichaamsbouw is respectievelijk 7 en 35.
De totaalscore van deze schaal is 315.
Hogere score op een specifiek item staat voor de sterkere correlatie met een specifieke lichaamsbouw.
|
1 maand
|
|
Veranderingen van TCM-gebaseerde syndromen zullen worden gemeten door de "Vragenlijst van TCM-symptoom"
Tijdsspanne: 1 maand
|
De schaal van "Vragenlijst van traditionele Chinese geneeskunde (TCG) symptoom" zal worden gebruikt om de veranderingen van TCM-specifiek symptoom voor en na de behandeling te meten, zoals de veranderingen van "Prikkelbare beweging" en "slapeloosheid".
De schaal van "Vragenlijst van TCM-symptoom" bestaat uit 20 items en elk item heeft 4 keuzes.
De minimale en maximale score voor elk lichaam is respectievelijk 1 en 4.
De totale score van deze schaal is 80. Een hogere score op een specifiek item vertegenwoordigt de sterkere correlatie met een specifiek TCM-symptoom
|
1 maand
|
|
Potentiële veranderingen in de vermoeidheidsstatus zullen worden gemeten door middel van de Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
De vermoeidheidsschaal is een 13-item schaal van vermoeidheidsstatus.
Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 4 met ankers variërend van "Helemaal niet" tot "Heel erg".
Om de vermoeidheid te scoren, worden alle items opgeteld om één enkele vermoeidheidsscore te creëren, variërend van 0 tot 52.
Een hogere score staat voor een sterkere correlatie met vermoeidheid.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het volledige bloedbeeld wordt gemeten door de geautomatiseerde celteller
Tijdsspanne: 1 maand
|
Volgens de "Diagnose en behandeling van nieuwe coronavirus-pneumonie (7e editie)", gepubliceerd door de National Health Commission of China, zullen de onderzoekers het potentiële COVID19-gefluctueerde volledige bloedbeeld (rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes) meten voordat en na de behandeling.
|
1 maand
|
|
Leverfunctiebiomarkers in bloed zullen worden gemeten door Automatic Blood Biochemistry Analyzer
Tijdsspanne: 1 maand
|
Wat betreft de "Diagnose en behandeling van nieuwe coronavirus-pneumonie (7e editie)", zullen de onderzoekers de potentiële COVID19-gefluctueerde leverbiomarkers verder testen door Automatic Blood Biochemistry Analyzer, waaronder aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT), voordat en na de behandeling.
|
1 maand
|
|
Hartfunctie biomarkers in het bloed zullen gemeten worden door Automatic Blood Biochemistry
Tijdsspanne: 1 maand
|
Volgens de "Diagnose en behandeling van nieuwe coronavirus-pneumonie (7e editie)", zullen de onderzoekers de potentiële COVID19-gefluctueerde hartbiomarkers verder testen door Automatic Blood Biochemistry Analyzer, waaronder lactaatdehydrogenase (LDH), troponine I, voor en na de behandeling .
|
1 maand
|
|
Inflammatoire biomarker in bloed zal worden gemeten door Automatic Blood Biochemistry
Tijdsspanne: 1 maand
|
In overeenstemming met de "Diagnose en behandeling van nieuwe coronavirus-pneumonie (7e editie)", zullen de onderzoekers de inflammatoire biomarker IL-6 meten door Automatic Blood Biochemistry, die op grote schaal betrokken is bij de pathogenese van verschillende ontstekingen.
|
1 maand
|
|
De kwantificatieveranderingen van bloed-CD4- en CD8-populaties zullen worden gemeten met een flowcytometrische analysator
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de potentiële COVID19-gefluctueerde immunomarkers verder te analyseren, zullen de onderzoekers de populatie van CD4, CD8 en CD4/CD8-ratio in het bloed meten met behulp van flowcytometrische analysatoren.
De biomarkers van CD4 en CD8 zullen worden gebruikt om de bloedcellen te kleuren, gevolgd door de detectie van de populaties.
|
1 maand
|
|
De biomarker van de nierfunctie, bloedureum (dL/L), zal worden gemeten door Automatic Blood Biochemistry
Tijdsspanne: 1 maand
|
Volgens de "Diagnose en behandeling van nieuwe coronavirus-pneumonie (7e editie)", zullen de onderzoekers de potentiële COVID19-gefluctueerde nierbiomarkers verder testen door Automatic Blood Biochemistry Analyzer, inclusief bloedureum voor en na de behandeling.
|
1 maand
|
|
De biomarker voor de nierfunctie, creatinine in het bloed (μmol/L), zal worden gemeten door Automatic Blood Biochemistry
Tijdsspanne: 1 maand
|
Volgens de "Diagnose en behandeling van nieuwe coronavirus-pneumonie (7e editie)", zullen de onderzoekers de potentiële COVID19-gefluctueerde nierbiomarkers verder testen door Automatic Blood Biochemistry Analyzer, inclusief bloedcreatinine voor en na de behandeling.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yibin Feng, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Mahase E. Coronavirus covid-19 has killed more people than SARS and MERS combined, despite lower case fatality rate. BMJ. 2020 Feb 18;368:m641. doi: 10.1136/bmj.m641. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW20-480
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .