Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wijziging van de samenstelling van het gevoelige lichaam voor COVID-19-preventie door Chinese geneeskunde bij inwoners van Hong Kong

26 april 2021 bijgewerkt door: Professor FENG Yibin, The University of Hong Kong

Gebaseerd op de theorie van "lichaamsbouw van de Chinese geneeskunde" en "combinatie van recept en syndroom" om de voor COVID-19 vatbare lichaamsbouw van inwoners in Hong Kong te verbeteren

De Chinese geneeskunde wordt al duizenden jaren gebruikt bij de behandeling van epidemische ziekten. Door de langdurige strijd met de epidemie hebben onderzoekers veel ervaring opgedaan en onderzocht op het gebied van preventie en bestrijding. Volgens recente rapporten speelt de Chinese geneeskunde een belangrijke rol bij de behandeling van COVID-19. Bijvoorbeeld. Daarom is het van groot klinisch belang om de preventie van COVID-19 door de Chinese geneeskunde verder te ontwikkelen. Volgens de 《Diagnose en behandeling van COVID-19》gepubliceerd door de National Health Committee en de ervaring van professionele TCM-artsen, hoewel de ziekte over het algemeen vatbaar is, kunnen personen met de lichamelijke constitutie van "deficiëntie van Qi en Yang" en "deficiëntie van Qi en Yin" lijden liever aan COVID-19. Daarom kan "Ki en Yang stimuleren, Qi en Yin stimuleren" worden beschouwd als de primaire strategie om COVID-19 te voorkomen. Daarom kan "Verkwikkende Qi en Yang, verkwikkende qi en Yin" worden beschouwd als de primaire strategie om COVID-19 in de Chinese geneeskunde te voorkomen. Na een reeks vragenlijstonderzoeken en het verzamelen van bloedmonsters, kunnen onderzoekers inschatten dat proefpersonen met een lichaamsbouw meer kans hebben om COVID-19 te infecteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In december 2019 waren er uitbraken van COVID-19 in een reeks regio's in China en daarbuiten. De ziekteverwekker werd aanvankelijk geïdentificeerd als een nieuw coronavirus met enkelstrengs positief RNA. COVID-19 wordt beschouwd als een coronavirus geassocieerd met ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) en Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS), dat de onderste luchtwegen kan aantasten en zich kan manifesteren als longontsteking. Op 31 januari 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) officieel aangekondigd dat COVID-19 een "noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang" is geworden. Hoewel de meeste provincies in China de verspreiding van COVID-19 hebben geremd na het nemen van beschermende maatregelen, is het aantal van de patiënten wereldwijd neemt nog steeds toe. Volgens de WHO en recente rapporten is op 1 september 2020 het totale aantal klinisch bevestigde gevallen in de wereld 25327098 en het huidige totale aantal in China 90402. China heeft COVID-19 opgenomen in de infectieziekten klasse B in de wet op de preventie en bestrijding van infectieziekten. Het heeft met name de preventie en bestrijding van infectieziekten van klasse A goedgekeurd. Het is vermeldenswaard dat inwoners van Hong Kong ook ernstig besmet zijn geraakt met COVID-19. Volgens het laatste rapport van het ministerie van Volksgezondheid in Hong Kong was het totale aantal patiënten met COVID-19 op 1 september 2020 gestegen tot 4823. Daarom is het zeer dringend om effectieve controlemethoden te vinden.

Volgens de theorie van de Chinese geneeskunde behoort COVID-19 tot de categorie "epidemisch toxine". TCM wordt al duizenden jaren gebruikt bij de behandeling van epidemische ziekten. Door de langdurige strijd met de epidemie hebben onderzoekers veel ervaring opgedaan voor de pathogenese, overdracht, preventie en bestrijding van de epidemie. Op het vasteland van China speelt TCM een belangrijke rol bij de behandeling van COVID-19. De recente retrospectieve analyse van 52 gevallen door de onderzoeksgroep van Zhang Boli toonde aan dat 34 gevallen in de behandelingsgroep van geïntegreerde TCM en westerse geneeskunde superieur waren aan 18 gevallen in de eenvoudige westerse geneeskundegroep in termen van verschillende bio-indexen, waaronder het verdwijnen van klinische symptomen, de tijd van herstel van de lichaamstemperatuur, de gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf, de score van de TCM-syndroomschaal, de snelheid van CT-beeldverbetering, de snelheid van klinische genezing en de conversie van gewoon type naar ernstig type. Volgens een casestudy onder 799 mensen in de provinciale administratie van de traditionele Chinese geneeskunde van Hunan, is de gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis van een geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskundebehandeling 2 dagen korter dan die van een westerse geneeskundebehandeling alleen, en het aantal patiënten met duidelijke verbetering van de symptomen is goed voor 64% van het totale aantal observaties. Voor de moderne maatregelen voor het voorkomen van epidemieën omvat het drie benaderingen: het afsnijden van ziekteverwekkers, het beheersen van transmissieroutes en het verminderen van vatbare populaties. Tot nu toe zijn de preventieve maatregelen van de Chinese geneeskunde voor COVID-19 echter niet opgenomen in het medische systeem van Hong Kong, hoewel het op grote schaal wordt goedgekeurd en gepromoot op het vasteland van China. Daarom is het van groot klinisch belang om de preventie van COVID-19 door de Chinese geneeskunde verder te ontwikkelen om vatbare populaties te verminderen. De National Health Committee en de State Administration of TCM organiseerden relevante experts om een ​​gestandaardiseerd diagnose- en behandelingsprogramma voor COVID-19 op te stellen. Het geactualiseerde diagnose- en behandelprogramma beschrijft de relatie tussen de dialectische classificatie van de Chinese geneeskunde en het stadium van de westerse geneeskunde. De pathogenese van TCM kan worden samengevat als "vochtigheid, hitte, toxine, bloedstasis, tekort". Volgens de verklaring van Tong Xiaolin behoort COVID-19 tot de "koude-vocht-epidemie", die wordt veroorzaakt door het koude-vocht-epidemie-virus. De ziekte wordt voornamelijk veroorzaakt door een tekort aan yin of yang. Volgens een rapport over de klinische epidemiologie van COVID-19 gepubliceerd door Lancet, is de mediane vatbare populatie van COVID-19 49 jaar oud (interkwartielbereik is 41-58 jaar oud), wat betekent dat de meerderheid van de patiënten van middelbare leeftijd is en ouderen. De lichaamsbouw van dit soort patiënten wordt voornamelijk verdeeld in "Tekort aan Qi en Yang" en "Tekort aan Qi en Yin". Tot nu toe is de preventie van de behandeling van COVID-19 met TCM echter niet opgenomen in het medische systeem van Hong Kong, hoewel TCM-therapie op grote schaal wordt goedgekeurd en gepromoot op het vasteland van China. Daarom kan het nuttig zijn om TCM-preventieve maatregelen te nemen voor COVID-19 in Hong Kong. Door gebruik te maken van "Zelftest voor classificatie en beoordeling van lichaamsbouw door TCM-theorie", uitgegeven door professor Wang Qi, een ere-professor van de School of Chinese Medicine, de Universiteit van Hong Kong, kunnen onderzoekers de proefpersonen identificeren met "Deficiëntie van Qi en Yang " of "Tekort aan Qi en Yin". Volgens de bovengenoemde pathogenese-kenmerken van COVID-19 in de preventiefase, kan "Verkwikkende Qi en Yang, verkwikkende Qi en Yin" worden uitgevoerd door TCM-behandeling. De veranderingen van de lichaamsbouw zullen worden gemeten door middel van vragenlijsten voor en na TCM-interventie, waaronder een zelftest voor classificatie en beoordeling van de lichaamsbouw volgens de TCM-theorie, vragenlijst van TCM-symptomen en vermoeidheidsschaal.

Om het preventieve effect van TCG op COVID-19 wetenschappelijk te evalueren, is het erg belangrijk om de veranderingen van COVID-19-gerelateerde biochemische indexen voor en na de tussenkomst van TCM te onthullen. Volgens de discussie over 《Diagnose en behandeling van COVID-19》uitgegeven door de National Health Commission, houden de volgende veranderingen in biochemische indicatoren nauw verband met het optreden van COVID-19. Ten eerste de afname van leukocyten, lymfocyten en beenmergcellen (waaronder granulocyten, erytrocyten en megakaryocyten) bij routinematig bloedonderzoek; de toename van troponine en ESR. Ten tweede de vermindering van macrofagen-gerelateerde immuuncellen, zoals monocyten. Ten derde, de verhoogde index van leverfunctie en hartfunctie, inclusief AST, ALT en LDH. Ten vierde, ontstekingsgerelateerde factoren, waaronder IL-6 en C-reactief proteïne. Daarom kan de analyse van het relatiemodel van het TCM-syndroom en moleculair-biologische profielen verder een nieuwe preventieve modus voor COVID-19 bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Cheng Zhang, Mphil
  • Telefoonnummer: 852-9202 2545
  • E-mail: zttc@hku.hk

Studie Locaties

    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hongkong, 999077
        • The University of Hong Kong
        • Contact:
          • Van Szeto
          • Telefoonnummer: 852-39176475
          • E-mail: vann@hku.hk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht;
  2. Voor COVID-19-gevoelige personen, volgens de criteria van "Zelftest voor classificatie en beoordeling van de lichaamsbouw volgens de TCM-theorie", zullen proefpersonen met een tekort aan Qi met Yin of Yang voldoen aan de opnamecriteria;
  3. Geen eerdere allergie voor traditionele Chinese geneeskunde;
  4. Chinese vragenlijst kunnen begrijpen;
  5. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Syndroomtypen zijn niet gerelateerd aan "deficiëntie van Qi en Yang" en "deficiëntie van Qi en Yin";
  2. Vermoedelijke of bevestigde COVID-19-patiënten;
  3. Koorts, lichaamstemperatuur > 37°C met hoest en andere ademhalingssymptomen;
  4. Degenen die het epidemische gebied hebben bezocht en na terugkeer in Hong Kong 14 dagen lang niet geïsoleerd zijn geweest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deficiëntie van Qi en Yang (QYang-groep)
Deelnemers ontvangen de formule Yu-Ping-Feng en Xiang-Sha-Liu-Jun (formule voor Chinese geneeskunde)
Yu-Ping-Feng-formule geproduceerd door PuraPharm International (H.K) Ltd is een geregistreerde formule voor Chinese geneeskunde door de Chinese Medicine Council van Hong Kong (registratienummer: HKC-08255). De innamedosering is tweemaal daags 5 g.
Xiang-Sha-Liu-Jun-formule geproduceerd door PuraPharm International (H.K) Ltd is een geregistreerde formule voor Chinese geneeskunde door de Chinese Medicine Council van Hong Kong (registratienummer: HKC-08252). De innamedosering is tweemaal daags 5 g.
Placebo-vergelijker: Placebo-controle van verkwikkende Qi en Yang (PQYang-groep)
De placebo is gemaakt van 5% Yu-Ping-Feng en Xiang-Sha-Liu-Jun-formule (formule van de Chinese geneeskunde)
Placebo voor de groep "deficiëntie van Qi en Yang" is samengesteld uit 5% Yu-Ping-Feng-formule + Xiang-Sha-Liu-Jun-formule
Experimenteel: Deficiëntie van Qi en Yin (QYin-groep)
Deelnemers ontvangen Yu-Ping-Feng en Liu-Wei-Di-Huang-formule (formule voor Chinese geneeskunde)
Yu-Ping-Feng-formule geproduceerd door PuraPharm International (H.K) Ltd is een geregistreerde formule voor Chinese geneeskunde door de Chinese Medicine Council van Hong Kong (registratienummer: HKC-08255). De innamedosering is tweemaal daags 5 g.
Liu-Wei-Di-Huang-formule geproduceerd door PuraPharm International (H.K) Ltd is een geregistreerde formule voor Chinese geneeskunde door de Chinese Medicine Council van Hong Kong (registratienummer: HKC-08273). De innamedosering is tweemaal daags 5 g.
Placebo-vergelijker: Placebo-controle van verkwikkende Qi en Yin (PQYin-groep)
De placebo is gemaakt van 5% Yu-Ping-Feng en Liu-Wei-Di-Huang-formule (formule van de Chinese geneeskunde)
Placebo voor de groep "deficiëntie van Qi en Yin" is samengesteld uit 5% Yu-Ping-Feng-formule + Liu-Wei-Di-Huang-formule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële COVID-19-gevoelige lichaamsconstituties zullen worden gemeten aan de hand van de schaal van "Zelftest voor classificatie en beoordeling van de lichaamsconstitutie door de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM)"
Tijdsspanne: 1 maand
Aan het begin van de klinische proef zal de classificatie van de lichaamsbouw worden bepaald aan de hand van de schaal van "Zelftest voor classificatie en beoordeling van de lichaamsbouw volgens de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM), waarbij 8 soorten lichaamsbouw zijn betrokken, inclusief de mogelijke COVID-19-gevoelige lichaamsbouw "deficiëntie van Qi met ofwel Yang en Yin". Er zijn 9 soorten lichaamsbouw en 7 keuzes voor elke lichaamsbouw. De minimale en maximale score voor elke lichaamsbouw is respectievelijk 7 en 35. De totaalscore van deze schaal is 315. Hogere score op een specifiek item staat voor de sterkere correlatie met een specifieke lichaamsbouw.
1 maand
Veranderingen van TCM-gebaseerde syndromen zullen worden gemeten door de "Vragenlijst van TCM-symptoom"
Tijdsspanne: 1 maand
De schaal van "Vragenlijst van traditionele Chinese geneeskunde (TCG) symptoom" zal worden gebruikt om de veranderingen van TCM-specifiek symptoom voor en na de behandeling te meten, zoals de veranderingen van "Prikkelbare beweging" en "slapeloosheid". De schaal van "Vragenlijst van TCM-symptoom" bestaat uit 20 items en elk item heeft 4 keuzes. De minimale en maximale score voor elk lichaam is respectievelijk 1 en 4. De totale score van deze schaal is 80. Een hogere score op een specifiek item vertegenwoordigt de sterkere correlatie met een specifiek TCM-symptoom
1 maand
Potentiële veranderingen in de vermoeidheidsstatus zullen worden gemeten door middel van de Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 1 maand
De vermoeidheidsschaal is een 13-item schaal van vermoeidheidsstatus. Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 4 met ankers variërend van "Helemaal niet" tot "Heel erg". Om de vermoeidheid te scoren, worden alle items opgeteld om één enkele vermoeidheidsscore te creëren, variërend van 0 tot 52. Een hogere score staat voor een sterkere correlatie met vermoeidheid.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het volledige bloedbeeld wordt gemeten door de geautomatiseerde celteller
Tijdsspanne: 1 maand
Volgens de "Diagnose en behandeling van nieuwe coronavirus-pneumonie (7e editie)", gepubliceerd door de National Health Commission of China, zullen de onderzoekers het potentiële COVID19-gefluctueerde volledige bloedbeeld (rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes) meten voordat en na de behandeling.
1 maand
Leverfunctiebiomarkers in bloed zullen worden gemeten door Automatic Blood Biochemistry Analyzer
Tijdsspanne: 1 maand
Wat betreft de "Diagnose en behandeling van nieuwe coronavirus-pneumonie (7e editie)", zullen de onderzoekers de potentiële COVID19-gefluctueerde leverbiomarkers verder testen door Automatic Blood Biochemistry Analyzer, waaronder aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT), voordat en na de behandeling.
1 maand
Hartfunctie biomarkers in het bloed zullen gemeten worden door Automatic Blood Biochemistry
Tijdsspanne: 1 maand
Volgens de "Diagnose en behandeling van nieuwe coronavirus-pneumonie (7e editie)", zullen de onderzoekers de potentiële COVID19-gefluctueerde hartbiomarkers verder testen door Automatic Blood Biochemistry Analyzer, waaronder lactaatdehydrogenase (LDH), troponine I, voor en na de behandeling .
1 maand
Inflammatoire biomarker in bloed zal worden gemeten door Automatic Blood Biochemistry
Tijdsspanne: 1 maand
In overeenstemming met de "Diagnose en behandeling van nieuwe coronavirus-pneumonie (7e editie)", zullen de onderzoekers de inflammatoire biomarker IL-6 meten door Automatic Blood Biochemistry, die op grote schaal betrokken is bij de pathogenese van verschillende ontstekingen.
1 maand
De kwantificatieveranderingen van bloed-CD4- en CD8-populaties zullen worden gemeten met een flowcytometrische analysator
Tijdsspanne: 1 maand
Om de potentiële COVID19-gefluctueerde immunomarkers verder te analyseren, zullen de onderzoekers de populatie van CD4, CD8 en CD4/CD8-ratio in het bloed meten met behulp van flowcytometrische analysatoren. De biomarkers van CD4 en CD8 zullen worden gebruikt om de bloedcellen te kleuren, gevolgd door de detectie van de populaties.
1 maand
De biomarker van de nierfunctie, bloedureum (dL/L), zal worden gemeten door Automatic Blood Biochemistry
Tijdsspanne: 1 maand
Volgens de "Diagnose en behandeling van nieuwe coronavirus-pneumonie (7e editie)", zullen de onderzoekers de potentiële COVID19-gefluctueerde nierbiomarkers verder testen door Automatic Blood Biochemistry Analyzer, inclusief bloedureum voor en na de behandeling.
1 maand
De biomarker voor de nierfunctie, creatinine in het bloed (μmol/L), zal worden gemeten door Automatic Blood Biochemistry
Tijdsspanne: 1 maand
Volgens de "Diagnose en behandeling van nieuwe coronavirus-pneumonie (7e editie)", zullen de onderzoekers de potentiële COVID19-gefluctueerde nierbiomarkers verder testen door Automatic Blood Biochemistry Analyzer, inclusief bloedcreatinine voor en na de behandeling.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yibin Feng, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren