SLS-002（鼻内外消旋氯胺酮）对有自杀风险的重度抑郁症成人的研究
2023年9月25日 更新者：Seelos Therapeutics, Inc.
一项分为两部分的 2 期研究，旨在评估 SLS-002（鼻内外消旋氯胺酮）对有自杀风险的重度抑郁症成人的疗效、安全性和耐受性
该研究的目的是在被评估为处于迫在眉睫的自杀风险，通过首次给药后 24 小时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化来衡量。
研究概览
详细说明
这是一项分为两部分的研究：第 1 部分是开放标签的，而第 2 部分是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。 该研究将招募医生评估为有自杀风险的 MDD 参与者。 该研究将包括筛选评估、治疗期和安全性随访期。 将在整个研究过程中评估参与者的安全性。 如果您或您所爱的人有自杀念头，请立即寻求医疗帮助。 前往急诊室或拨打全国预防自杀生命线 1-800-273-8255。
潜在参与者可以访问 http://frontiersstudy.com/
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- Seelos Investigational Site
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Panorama City、California、美国、91402
- Seelos Investigational Site
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San Diego、California、美国、92103
- Seelos Investigational Site
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Seelos Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33144
- Seelos Investigational Site
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Seelos Investigational Site
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Miramar、Florida、美国、33025
- Seelos Investigational Site
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Oakland Park、Florida、美国、33324
- Seelos Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Seelos Investigational Site
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Seelos Investigational Site
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62781
- Seelos Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- Seelos Investigational Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Seelos Investigational Site
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- Seelos Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Seelos Investigational Site
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North Canton、Ohio、美国、44720
- Seelos Investigational Site
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Texas
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DeSoto、Texas、美国、75115
- Seelos Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77054
- Seelos Investigational Site
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Richardson、Texas、美国、75080
- Seelos Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- Seelos Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- Seelos Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 诊断为当前 MDD（单相无精神病特征）的参与者，症状至少存在 4 周，基于精神病学摄入并通过迷你国际精神病学访谈确认自杀障碍 (MINI) 的 7.02 版。
- 参与者在第 1 天服药前的蒙哥马利 Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 总分≥28，并且第 10 项得分为 5 或 6。
- 参与者在第 1 天给药前的自杀意念和行为严重性临床总体印象 (CGIS-SI/B) 评分≥4。
- 参与者因自杀风险显着而需要精神病院住院治疗，S-STS CMCM 总分≥15，且 S-STS CMCM 临床医生对受试者自杀未遂或死亡风险的判断得分为 6-9（含）在这个时候自杀。
- 参与者有先前的自杀未遂史，如哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 所证实，至少有一次实际自杀未遂史，或者如果自杀未遂被中断或中止，则被判定为已自杀意图严重。
- 至少在研究期间，参与者愿意并能够根据研究者的判断采取规定的非研究性抗抑郁疗法。
排除标准：
- 参与者有癫痫发作、智力障碍、神经认知障碍或终生诊断为双相情感障碍、任何具有精神病特征的情绪障碍、精神分裂症或其他精神病、强迫症或反社会人格障碍。
- 根据研究者的意见，参与者患有慢性、难治性难治性抑郁症，来自 >4 次充分的抗抑郁药治疗试验（有或没有佐剂和/或 ECT），如抗抑郁治疗反应问卷 (ATRQ) 所证实。
- 参与者的体重指数 (BMI) >40 或
- 参与者符合 DSM-5 中度或重度物质使用障碍标准或滥用药物尿检阳性。
- 参与者不符合或不愿意遵守协议中禁止和限制的药物和疗法中列出的要求，以及参与前所需的清洗期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SLS-002 + 护理标准
参与者将接受 SLS-002（鼻内外消旋氯胺酮）90 毫克 (mg)，每周两次，持续 2 周，并采用标准护理治疗
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鼻内外消旋盐酸氯胺酮 90 毫克 (mg)
其他名称：
护理标准将由主治医师根据临床判断和实践指南确定
输送鼻内溶液的装置
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安慰剂比较：安慰剂 + 护理标准
参与者将每周两次接受鼻内安慰剂，持续 2 周，并接受标准护理治疗
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鼻内安慰剂
护理标准将由主治医师根据临床判断和实践指南确定
输送鼻内溶液的装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次给药后 24 小时蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和首次给药后 24 小时（第 2 天）
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MADRS 是临床医生评定的量表，旨在用于患有重度抑郁症 (MDD) 的参与者，以衡量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
它评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力、疲倦、兴趣水平、悲观和自杀念头。
量表由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 到 60。
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基线（第 1 天，给药前）和首次给药后 24 小时（第 2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次给药后 24 小时自杀意念和行为严重性临床总体印象 (CGIS-SI/B) 量表相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和首次给药后 24 小时（第 2 天）
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自杀意念和行为严重程度的临床总体印象 (CGIS-SI/B) 量表是临床总体印象严重程度量表 (CGI-S) 的修订版，后者是一种全球评级量表，可对参与者疾病的严重程度进行总体衡量.
CGIS-SI/B 总结了临床医生对自杀意念和行为严重程度的总体印象，基于 5 分制，从 1（完全没有自杀倾向）到 5（最极端的自杀倾向），基于可获得的全部信息临床医生。
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基线（第 1 天，给药前）和首次给药后 24 小时（第 2 天）
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Sheehan-Suicidality Tracking Scale 临床上有意义的变化测量 (S-STS CMCM) 总分在首次给药后 24 小时的基线变化（第 2 天）
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和首次给药后 24 小时（第 2 天）
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Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) 是临床医生评定的结果量度，它根据标准的 22 项量表以及多个患者和临床医生评定的项目评估自杀意念和行为。
前 16 个项目按照李克特式量表进行评分，范围从 0 = 完全没有到 4 = 非常，其中选择评分（即，根据其中 2 个项目的最高分对 4 个特定项目进行评分）产生总分范围从 0 到 52。
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基线（第 1 天，给药前）和首次给药后 24 小时（第 2 天）
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首次给药后 24 小时患者对自杀意念和行为严重程度的整体印象 (PGIS-SI/B) 量表相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和首次给药后 24 小时（第 2 天）
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患者对自杀意念和行为严重程度的整体印象 (PGIS-SI/B) 量表是患者整体印象严重程度量表 (PGI-S) 的修订版，PGI-S 是一种全球评级量表，可让患者了解其自杀冲动的总体严重程度、思想和行为。
PGIS-SI/B 以从 1（不存在）到 5（极度严重）的 5 分制量表总结了患者对自杀意念和行为严重程度的总体印象。
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基线（第 1 天，给药前）和首次给药后 24 小时（第 2 天）
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第 16 天蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和首次给药后 2 周（第 16 天）
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MADRS 是临床医生评定的量表，旨在用于患有重度抑郁症 (MDD) 的参与者，以衡量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
它评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力、疲倦、兴趣水平、悲观和自杀念头。
量表由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 到 60。
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基线（第 1 天，给药前）和首次给药后 2 周（第 16 天）
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第 16 天自杀意念和行为 (CGIS-SI/B) 量表严重性临床总体印象相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和首次给药后 2 周（第 16 天）
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自杀意念和行为严重程度的临床总体印象 (CGIS-SI/B) 量表是临床总体印象严重程度量表 (CGI-S) 的修订版，后者是一种全球评级量表，可对参与者疾病的严重程度进行总体衡量.
CGIS-SI/B 总结了临床医生对自杀意念和行为严重程度的总体印象，基于 5 分制，从 1（完全没有自杀倾向）到 5（最极端的自杀倾向），基于可获得的全部信息临床医生。
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基线（第 1 天，给药前）和首次给药后 2 周（第 16 天）
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第 16 天 Sheehan-Suicidality 跟踪量表临床上有意义的变化测量 (S-STS CMCM) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和首次给药后 2 周（第 16 天）
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Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) 是临床医生评定的结果量度，它根据标准的 22 项量表以及多个患者和临床医生评定的项目评估自杀意念和行为。
前 16 个项目采用 Likert 量表评分，范围从 0 = 完全没有到 4 = 非常。
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基线（第 1 天，给药前）和首次给药后 2 周（第 16 天）
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第 16 天患者对自杀意念和行为严重程度的总体印象 (PGIS-SI/B) 量表相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和首次给药后 2 周（第 16 天）
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患者对自杀意念和行为严重程度的整体印象 (PGIS-SI/B) 量表是患者整体印象严重程度量表 (PGI-S) 的修订版，PGI-S 是一种全球评级量表，可让患者了解其自杀冲动的总体严重程度、思想和行为。
PGIS-SI/B 以从 1（不存在）到 5（极度严重）的 5 分制量表总结了患者对自杀意念和行为严重程度的总体印象。
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基线（第 1 天，给药前）和首次给药后 2 周（第 16 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月17日
初级完成 (实际的)
2023年6月17日
研究完成 (实际的)
2023年7月14日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SLS-002-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据共享将与 ClinicalTrials.gov 的结果提交政策保持一致。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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