Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SLS-002 (intranasale racemische ketamine) bij volwassenen met een ernstige depressieve stoornis met een onmiddellijk risico op zelfmoord

25 september 2023 bijgewerkt door: Seelos Therapeutics, Inc.

Een tweedelig fase 2-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SLS-002 (intranasale racemische ketamine) te beoordelen, toegediend aan volwassenen met een ernstige depressieve stoornis met een onmiddellijk risico op zelfmoord

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SLS-002 (intranasale racemische ketamine) naast de standaardbehandeling voor symptomen van ernstige depressieve stoornis (MDD) en suïcidaliteit, bij deelnemers van wie wordt vastgesteld dat ze aan dreigend risico op zelfmoord, zoals gemeten door de verandering ten opzichte van baseline op de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 24 uur na de eerste dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-delige studie: deel 1 is open-label, terwijl deel 2 een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie is. De studie zal deelnemers met MDD inschrijven van wie een arts heeft vastgesteld dat ze risico lopen op zelfmoord. De studie zal bestaan ​​uit een screeningevaluatie, een behandelingsperiode en een follow-upperiode voor de veiligheid. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd. Als u of een geliefde zelfmoordgedachten heeft, zoek dan onmiddellijk medische hulp. Ga naar de eerste hulp of bel de National Suicide Prevention Lifeline op 1-800-273-8255.

Potentiële deelnemers kunnen http://frontiersstudy.com/ bezoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Seelos Investigational Site
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Seelos Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Seelos Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Seelos Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Seelos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Seelos Investigational Site
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • Seelos Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Seelos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Seelos Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Seelos Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Seelos Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Seelos Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Seelos Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Seelos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Seelos Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Seelos Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Seelos Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Seelos Investigational Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Seelos Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Seelos Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Seelos Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer met diagnose van huidige MDD (unipolair zonder psychotische kenmerken) volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), met symptomen die ten minste 4 weken aanwezig zijn, op basis van psychiatrische intake en bevestigd door het Mini International Psychiatric Interview Versie 7.02 voor suïcidaliteitsstoornissen (MINI).
  • Deelnemer heeft een Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore van ≥28 predosis op dag 1 en heeft een score van 5 of 6 op item 10.
  • Deelnemer heeft een Clinical Global Impression of Severity for Suicidal Ideation and Behavior (CGIS-SI/B)-score van ≥4 predosis op dag 1.
  • Deelnemer moet in een psychiatrisch ziekenhuis worden opgenomen vanwege het significante risico op zelfmoord, heeft ≥15 op de S-STS CMCM-totaalscore en een score van 6-9 (inclusief) op de S-STS CMCM Beoordeling door de arts van het risico op een zelfmoordpoging of overlijden van de proefpersoon door zelfmoord op dit moment.
  • Deelnemer heeft een geschiedenis van eerdere suïcidepoging(en), zoals bevestigd op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) met een geschiedenis van ten minste één daadwerkelijke poging, of als de poging werd onderbroken of afgebroken, wordt beoordeeld als zijnde serieus van opzet.
  • De deelnemer is bereid en in staat om, naar goeddunken van de onderzoeker, gedurende ten minste de duur van het onderzoek voorgeschreven niet-onderzoeksgerelateerde antidepressiva te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft epileptische aanvallen, een verstandelijke beperking, een neurocognitieve stoornis of een levenslange diagnose van een bipolaire stoornis, een stemmingsstoornis met psychotische kenmerken, schizofrenie of een andere psychotische stoornis, een obsessief-compulsieve stoornis of een antisociale persoonlijkheidsstoornis.
  • Volgens de onderzoeker heeft de deelnemer een chronische, refractaire therapieresistente depressie uit >4 adequate therapeutische onderzoeken met antidepressiva (met of zonder adjuvantia en/of ECT) zoals bevestigd door de Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ).
  • Deelnemer heeft een body mass index (BMI) >40 of
  • Deelnemer voldoet aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of een positieve urinetest voor drugsmisbruik.
  • Deelnemer voldoet niet of is niet bereid te voldoen aan de vereisten die worden vermeld in verboden en beperkte medicijnen en therapieën in het protocol, evenals vereiste wash-outperioden voorafgaand aan deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SLS-002 + Zorgstandaard
Deelnemers krijgen SLS-002 (intranasale racemische ketamine) 90 milligram (mg) tweemaal per week gedurende 2 weken met standaardbehandeling
Geneesmiddel: SLS-002
Intranasaal racemisch ketaminehydrochloride 90 milligram (mg)
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride
Ander: Zorgstandaard
De standaardbehandeling wordt bepaald door de behandelend arts(en) op basis van klinisch oordeel en praktijkrichtlijnen
Apparaat: Intranasaal apparaat
Apparaat om intranasale oplossing toe te dienen
Placebo-vergelijker: Placebo + zorgstandaard
Deelnemers zullen gedurende 2 weken tweemaal per week een intranasale placebo krijgen met standaardbehandeling
Geneesmiddel: Placebo
Intranasale placebo
Ander: Zorgstandaard
De standaardbehandeling wordt bepaald door de behandelend arts(en) op basis van klinisch oordeel en praktijkrichtlijnen
Apparaat: Intranasaal apparaat
Apparaat om intranasale oplossing toe te dienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score 24 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, predosis) en 24 uur na de eerste dosis (dag 2)
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om te worden gebruikt bij deelnemers met een ernstige depressieve stoornis (MDD) om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. Het evalueert schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, vermoeidheid, interesseniveau, pessimistische en zelfmoordgedachten. De schaal bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totale mogelijke score van 0 tot 60.
Basislijn (dag 1, predosis) en 24 uur na de eerste dosis (dag 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk van ernst voor zelfmoordgedachten en -gedrag (CGIS-SI/B) schaal 24 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, predosis) en 24 uur na de eerste dosis (dag 2)
Klinische globale indruk van de ernst van suïcidale gedachten en gedrag (CGIS-SI/B)-schaal is een herziene versie van de klinische globale indruk-ernstschaal (CGI-S), een globale beoordelingsschaal die een algemene maatstaf geeft voor de ernst van de ziekte van een deelnemer . De CGIS-SI/B vat de algemene indruk van de clinicus samen van de ernst van suïcidale gedachten en gedrag op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet suïcidaal) tot 5 (een van de meest extreem suïcidale), gebaseerd op de totaliteit van beschikbare informatie de clinicus.
Basislijn (dag 1, predosis) en 24 uur na de eerste dosis (dag 2)
Verandering ten opzichte van baseline in Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) Totale score 24 uur na de eerste dosis (dag 2)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, predosis) en 24 uur na de eerste dosis (dag 2)
De Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) is een door een clinicus beoordeelde uitkomstmaat die suïcidale gedachten en gedrag beoordeelt op een standaardschaal van 22 items, evenals meerdere items met een score van patiënten en clinici. De eerste 16 items worden beoordeeld op een Likert-type schaal die loopt van 0 = helemaal niet tot 4 = extreem, waarbij geselecteerde scores (d.w.z. 4 specifieke items worden gescoord op basis van de hoogste score op 2 van die items) een totaalscore oplevert variërend van 0 tot 52.
Basislijn (dag 1, predosis) en 24 uur na de eerste dosis (dag 2)
Verandering ten opzichte van baseline in patiënt Globale indruk van ernst voor zelfmoordgedachten en -gedrag (PGIS-SI/B) schaal 24 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, predosis) en 24 uur na de eerste dosis (dag 2)
Patiënt globale indruk van de ernst van suïcidale gedachten en gedrag (PGIS-SI/B) schaal is herziene versie van de patiënt globale indruk ernst schaal (PGI-S), een globale beoordelingsschaal die het perspectief van de patiënt geeft op hun algehele ernst van suïcidale impulsen , gedachten en gedragingen. De PGIS-SI/B geeft een samenvatting van de algehele indruk van de patiënt van de ernst van suïcidale gedachten en gedrag op een 5-puntsschaal van 1 (niet aanwezig) tot 5 (extreem ernstig).
Basislijn (dag 1, predosis) en 24 uur na de eerste dosis (dag 2)
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score op dag 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, predosis) en 2 weken na de eerste dosis (dag 16)
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om te worden gebruikt bij deelnemers met een ernstige depressieve stoornis (MDD) om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. Het evalueert schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, vermoeidheid, interesseniveau, pessimistische en zelfmoordgedachten. De schaal bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totale mogelijke score van 0 tot 60.
Basislijn (dag 1, predosis) en 2 weken na de eerste dosis (dag 16)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk van ernst voor zelfmoordgedachten en -gedrag (CGIS-SI/B) schaal op dag 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, predosis) en 2 weken na de eerste dosis (dag 16)
Klinische globale indruk van de ernst van suïcidale gedachten en gedrag (CGIS-SI/B)-schaal is een herziene versie van de klinische globale indruk-ernstschaal (CGI-S), een globale beoordelingsschaal die een algemene maatstaf geeft voor de ernst van de ziekte van een deelnemer . De CGIS-SI/B vat de algemene indruk van de clinicus samen van de ernst van suïcidale gedachten en gedrag op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet suïcidaal) tot 5 (een van de meest extreem suïcidale), gebaseerd op de totaliteit van beschikbare informatie de clinicus.
Basislijn (dag 1, predosis) en 2 weken na de eerste dosis (dag 16)
Verandering ten opzichte van baseline in Sheehan-Suicidality Tracking Scale Klinisch betekenisvolle veranderingsmaat (S-STS CMCM) Totale score op dag 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, predosis) en 2 weken na de eerste dosis (dag 16)
De Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) is een door een clinicus beoordeelde uitkomstmaat die suïcidale gedachten en gedrag beoordeelt op een standaardschaal van 22 items, evenals meerdere items met een score van patiënten en clinici. De eerste 16 items worden beoordeeld op een Likert-schaal die loopt van 0 = helemaal niet tot 4 = extreem.
Basislijn (dag 1, predosis) en 2 weken na de eerste dosis (dag 16)
Verandering ten opzichte van baseline in patiënt Globale indruk van ernst voor zelfmoordgedachten en -gedrag (PGIS-SI/B) schaal op dag 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, predosis) en 2 weken na de eerste dosis (dag 16)
Patiënt globale indruk van de ernst van suïcidale gedachten en gedrag (PGIS-SI/B) schaal is herziene versie van de patiënt globale indruk ernst schaal (PGI-S), een globale beoordelingsschaal die het perspectief van de patiënt geeft op hun algehele ernst van suïcidale impulsen , gedachten en gedragingen. De PGIS-SI/B geeft een samenvatting van de algehele indruk van de patiënt van de ernst van suïcidale gedachten en gedrag op een 5-puntsschaal van 1 (niet aanwezig) tot 5 (extreem ernstig).
Basislijn (dag 1, predosis) en 2 weken na de eerste dosis (dag 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seelos Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLS-002-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren