Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SLS-002 (intranasal racemisk ketamin) hos voksne med svær depressiv lidelse med overhængende risiko for selvmord

25. september 2023 opdateret af: Seelos Therapeutics, Inc.

Et 2-delt fase 2-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SLS-002 (intranasal racemisk ketamin) administreret til voksne med svær depressiv lidelse med overhængende risiko for selvmord

Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SLS-002 (intranasal racemisk ketamin) ud over standardbehandling på symptomer på Major Depressive Disorder (MDD) og suicidalitet hos deltagere, der vurderes at være kl. overhængende risiko for selvmord, målt ved ændringen fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore 24 timer efter første dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-delt studie: Del 1 er åbent, mens del 2 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie. Undersøgelsen vil inkludere deltagere med MDD, for hvem en læge har vurderet at være i risiko for selvmord. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsevaluering, en behandlingsperiode og en sikkerhedsopfølgningsperiode. Deltagernes sikkerhed vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen. Hvis du eller en pårørende har selvmordstanker, bedes du straks søge lægehjælp. Gå til skadestuen eller ring til National Suicide Prevention Lifeline på 1-800-273-8255.

Potentielle deltagere kan besøge http://frontiersstudy.com/

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Seelos Investigational Site
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Seelos Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Seelos Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Seelos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Seelos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Seelos Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Seelos Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Seelos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Seelos Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Seelos Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Seelos Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Seelos Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Seelos Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Seelos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Seelos Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Seelos Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Seelos Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Seelos Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Seelos Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Seelos Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Seelos Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager med diagnose af aktuel MDD (unipolær uden psykotiske træk) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), med symptomer til stede i mindst 4 uger, baseret på psykiatrisk indtag og bekræftet af Mini International Psychiatric Interview Version 7.02 til suicidalitetsforstyrrelser (MINI).
  • Deltageren har en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score på ≥28 forud for dosis på dag 1 og har en score på 5 eller 6 på punkt 10.
  • Deltageren har en Clinical Global Impression of Severity for Suicidal Ideation and Behavior (CGIS-SI/B) score på ≥4 forud for dosis på dag 1.
  • Deltageren kræver psykiatrisk indlæggelse på grund af betydelig risiko for selvmord, har ≥15 på S-STS CMCM totalscore og en score på 6-9 (inklusive) på S-STS CMCM Klinikers vurdering af forsøgspersonens risiko for et selvmordsforsøg eller død ved selvmord på dette tidspunkt.
  • Deltageren har en historie med tidligere selvmordsforsøg, som bekræftet på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) med en historie på mindst ét ​​faktisk forsøg, eller hvis forsøget blev afbrudt eller afbrudt, vurderes at være blevet seriøs i hensigten.
  • Deltageren er villig og i stand til at tage ordineret(e) ikke-undersøgelsesmæssig antidepressiv behandling(er) efter investigatorens skøn i mindst hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har anfald, intellektuelt handicap, en neurokognitiv lidelse eller en livstidsdiagnose af bipolar lidelse, enhver stemningslidelse med psykotiske træk, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, tvangslidelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
  • Efter investigators mening har deltageren kronisk, refraktær behandlingsresistent depression fra >4 passende terapeutiske forsøg med antidepressiva (med eller uden adjuvanser og/eller ECT) som bekræftet af Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ).
  • Deltageren har et body mass index (BMI) >40 eller
  • Deltageren opfylder DSM-5-kriterierne for moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse eller en positiv urintest for misbrugsstoffer.
  • Deltageren opfylder ikke eller er ikke villig til at overholde kravene i forbudte og begrænsede medikamenter og terapier i protokollen, samt påkrævede udvaskningsperioder forud for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SLS-002 + Standard for pleje
Deltagerne vil modtage SLS-002 (intranasal racemisk ketamin) 90 milligram (mg) to gange om ugen i 2 uger med standardbehandling
Medicin: SLS-002
Intranasal racemisk ketaminhydrochlorid 90 milligram (mg)
Andre navne:
  • Ketaminhydrochlorid
Andet: Standard for pleje
Behandlingsstandard vil blive fastlagt af den eller de behandlende læger baseret på kliniske vurderinger og retningslinjer for praksis
Enhed: Intranasal enhed
Enhed til at levere intranasal opløsning
Placebo komparator: Placebo + plejestandard
Deltagerne vil modtage intranasal placebo to gange om ugen i 2 uger med standardbehandling
Medicin: Placebo
Intranasal placebo
Andet: Standard for pleje
Behandlingsstandard vil blive fastlagt af den eller de behandlende læger baseret på kliniske vurderinger og retningslinjer for praksis
Enhed: Intranasal enhed
Enhed til at levere intranasal opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score ved 24 timer efter første dosis
Tidsramme: Baseline (dag 1, foruddosis) og 24 timer efter første dosis (dag 2)
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at blive brugt hos deltagere med Major Depressive Disorder (MDD) til at måle sværhedsgraden af ​​depression og opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Den evaluerer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske og selvmordstanker. Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60.
Baseline (dag 1, foruddosis) og 24 timer efter første dosis (dag 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad for selvmordstanker og -adfærd (CGIS-SI/B) skala 24 timer efter første dosis
Tidsramme: Baseline (dag 1, foruddosis) og 24 timer efter første dosis (dag 2)
Klinisk global indtryk af sværhedsgrad for selvmordstanker og -adfærd (CGIS-SI/B) skalaen er en revideret version af den kliniske globale indtrykssværhedsskala (CGI-S), en global vurderingsskala, der giver et samlet mål for sværhedsgraden af ​​en deltagers sygdom . CGIS-SI/B opsummerer klinikerens overordnede indtryk af sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og -adfærd på en 5-punkts skala fra 1 (slet ikke selvmorderisk) til 5 (blandt de mest ekstremt suicidale), baseret på den samlede information, der er tilgængelig for klinikeren.
Baseline (dag 1, foruddosis) og 24 timer efter første dosis (dag 2)
Ændring fra baseline i Sheehan-suicidalitetssporingsskalaen Klinisk meningsfuld ændringsmål (S-STS CMCM) Samlet score 24 timer efter første dosis (dag 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1, foruddosis) og 24 timer efter første dosis (dag 2)
Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) er et kliniker-vurderet resultatmål, som vurderer selvmordstanker og -adfærd på en standard 22-emne-skala, såvel som flere patient- og kliniker-vurderede emner. De første 16 elementer er vurderet på en Likert-type skala, der går fra 0 = slet ikke til 4 = ekstremt, hvor udvalgt scoring (dvs. 4 specifikke elementer er scoret baseret på den højeste score på 2 af disse elementer) giver en samlet score fra 0 til 52.
Baseline (dag 1, foruddosis) og 24 timer efter første dosis (dag 2)
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad for selvmordstanker og -adfærd (PGIS-SI/B) skala 24 timer efter første dosis
Tidsramme: Baseline (dag 1, foruddosis) og 24 timer efter første dosis (dag 2)
Patients globale indtryk af sværhedsgrad for selvmordstanker og -adfærd (PGIS-SI/B) skalaen er en revideret version af patientens globale indtrykssværhedsskala (PGI-S), en global vurderingsskala, der giver patientens perspektiv på deres overordnede sværhedsgrad af selvmordsimpulser , tanker og adfærd. PGIS-SI/B opsummerer patientens samlede indtryk af sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og -adfærd på en 5-punkts skala fra 1 (ikke til stede) til 5 (ekstremt alvorlig).
Baseline (dag 1, foruddosis) og 24 timer efter første dosis (dag 2)
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score på dag 16
Tidsramme: Baseline (dag 1, foruddosis) og 2 uger efter første dosis (dag 16)
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at blive brugt hos deltagere med Major Depressive Disorder (MDD) til at måle sværhedsgraden af ​​depression og opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Den evaluerer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske og selvmordstanker. Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60.
Baseline (dag 1, foruddosis) og 2 uger efter første dosis (dag 16)
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad for selvmordstanker og -adfærd (CGIS-SI/B) skala på dag 16
Tidsramme: Baseline (dag 1, foruddosis) og 2 uger efter første dosis (dag 16)
Klinisk global indtryk af sværhedsgrad for selvmordstanker og -adfærd (CGIS-SI/B) skalaen er en revideret version af den kliniske globale indtrykssværhedsskala (CGI-S), en global vurderingsskala, der giver et samlet mål for sværhedsgraden af ​​en deltagers sygdom . CGIS-SI/B opsummerer klinikerens overordnede indtryk af sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og -adfærd på en 5-punkts skala fra 1 (slet ikke selvmorderisk) til 5 (blandt de mest ekstremt suicidale), baseret på den samlede information, der er tilgængelig for klinikeren.
Baseline (dag 1, foruddosis) og 2 uger efter første dosis (dag 16)
Ændring fra baseline i Sheehan-suicidalitetssporingsskalaen Klinisk meningsfuld ændringsmål (S-STS CMCM) Samlet score på dag 16
Tidsramme: Baseline (dag 1, foruddosis) og 2 uger efter første dosis (dag 16)
Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) er et kliniker-vurderet resultatmål, som vurderer selvmordstanker og -adfærd på en standard 22-emne-skala, såvel som flere patient- og kliniker-vurderede emner. De første 16 elementer er vurderet på en Likert-skala, der går fra 0 = slet ikke til 4 = ekstremt.
Baseline (dag 1, foruddosis) og 2 uger efter første dosis (dag 16)
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad for selvmordstanker og -adfærd (PGIS-SI/B) skala på dag 16
Tidsramme: Baseline (dag 1, foruddosis) og 2 uger efter første dosis (dag 16)
Patients globale indtryk af sværhedsgrad for selvmordstanker og -adfærd (PGIS-SI/B) skalaen er en revideret version af patientens globale indtrykssværhedsskala (PGI-S), en global vurderingsskala, der giver patientens perspektiv på deres overordnede sværhedsgrad af selvmordsimpulser , tanker og adfærd. PGIS-SI/B opsummerer patientens samlede indtryk af sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og -adfærd på en 5-punkts skala fra 1 (ikke til stede) til 5 (ekstremt alvorlig).
Baseline (dag 1, foruddosis) og 2 uger efter første dosis (dag 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seelos Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLS-002-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner