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Une étude de SLS-002 (kétamine racémique intranasale) chez des adultes atteints d'un trouble dépressif majeur à risque imminent de suicide

25 septembre 2023 mis à jour par: Seelos Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2 en 2 parties pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SLS-002 (kétamine racémique intranasale) administré à des adultes souffrant d'un trouble dépressif majeur à risque imminent de suicide

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SLS-002 (kétamine racémique intranasale) en plus de la norme de soins sur les symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) et de la suicidabilité, chez les participants qui sont évalués à risque imminent de suicide, tel que mesuré par le changement par rapport au départ sur le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) 24 heures après la première dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en 2 parties : la partie 1 est en ouvert, tandis que la partie 2 est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. L'étude recrutera des participants atteints de TDM pour lesquels un médecin a évalué qu'ils étaient à risque de suicide. L'étude consistera en une évaluation de dépistage, une période de traitement et une période de suivi de la sécurité. La sécurité des participants sera évaluée tout au long de l'étude. Si vous ou un être cher avez des pensées suicidaires, veuillez consulter immédiatement un médecin. Rendez-vous aux urgences ou appelez la National Suicide Prevention Lifeline au 1-800-273-8255.

Les participants potentiels peuvent visiter http://frontiersstudy.com/

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Seelos Investigational Site
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Seelos Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Seelos Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Seelos Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Seelos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Seelos Investigational Site
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33025
        • Seelos Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33324
        • Seelos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Seelos Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Seelos Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Seelos Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • Seelos Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Seelos Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Seelos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Seelos Investigational Site
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Seelos Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Seelos Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Seelos Investigational Site
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Seelos Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Seelos Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Seelos Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant avec un diagnostic de TDM actuel (unipolaire sans caractéristiques psychotiques) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), avec des symptômes présents pendant au moins 4 semaines, basé sur l'admission psychiatrique et confirmé par le Mini International Psychiatric Interview Version 7.02 pour les troubles suicidaires (MINI).
  • Le participant a un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) de ≥ 28 avant la dose le jour 1, et un score de 5 ou 6 à l'élément 10.
  • Le participant a un score d'impression clinique globale de sévérité pour les idées et comportements suicidaires (CGIS-SI/B) de ≥ 4 avant la dose le jour 1.
  • Le participant nécessite une hospitalisation psychiatrique en raison d'un risque important de suicide, a ≥ 15 sur le score total S-STS CMCM et un score de 6 à 9 (inclusif) sur le S-STS CMCM Jugement du clinicien sur le risque de tentative de suicide ou de décès du sujet par suicide à cette époque.
  • Le participant a des antécédents de tentatives de suicide antérieures, comme confirmé sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) avec des antécédents d'au moins une tentative réelle, ou si la tentative a été interrompue ou avortée, est jugé avoir été sérieux dans l'intention.
  • Le participant est disposé et capable de prendre un ou plusieurs antidépresseurs non expérimentaux prescrits à la discrétion de l'investigateur pendant au moins la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des convulsions, une déficience intellectuelle, un trouble neurocognitif ou un diagnostic à vie de trouble bipolaire, tout trouble de l'humeur avec des caractéristiques psychotiques, la schizophrénie ou un autre trouble psychotique, un trouble obsessionnel compulsif ou un trouble de la personnalité antisociale.
  • De l'avis de l'investigateur, le participant souffre d'une dépression chronique et réfractaire au traitement résultant de plus de 4 essais thérapeutiques adéquats d'antidépresseurs (avec ou sans adjuvants et/ou ECT), comme confirmé par le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur (ATRQ).
  • Le participant a un indice de masse corporelle (IMC)> 40 ou
  • Le participant répond aux critères du DSM-5 pour un trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances ou un test d'urine positif pour les drogues.
  • Le participant ne satisfait pas ou n'est pas disposé à se conformer aux exigences énumérées dans les médicaments et thérapies interdits et restreints dans le protocole, ainsi qu'aux périodes de sevrage requises avant la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SLS-002 + Norme de soins
Les participants recevront SLS-002 (kétamine racémique intranasale) 90 milligrammes (mg) deux fois par semaine pendant 2 semaines avec un traitement standard
Médicament: SLS-002
Chlorhydrate de kétamine racémique intranasal 90 milligrammes (mg)
Autres noms:
  • Chlorhydrate de kétamine
Autre: Norme de soins
Le traitement standard sera déterminé par le(s) médecin(s) traitant(s) en fonction du jugement clinique et des directives de pratique
Dispositif: Dispositif intranasal
Dispositif pour administrer une solution intranasale
Comparateur placebo: Placebo + Norme de soins
Les participants recevront un placebo intranasal deux fois par semaine pendant 2 semaines avec un traitement standard
Médicament: Placebo
Placebo intranasal
Autre: Norme de soins
Le traitement standard sera déterminé par le(s) médecin(s) traitant(s) en fonction du jugement clinique et des directives de pratique
Dispositif: Dispositif intranasal
Dispositif pour administrer une solution intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) Score total 24 heures après la première dose
Délai: Au départ (Jour 1, avant la dose) et 24 heures après la première dose (Jour 2)
MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour être utilisée chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Il évalue la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil, l'appétit, la concentration, la lassitude, le niveau d'intérêt, les pensées pessimistes et suicidaires. L'échelle se compose de 10 éléments, chacun étant noté de 0 (élément absent ou normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60.
Au départ (Jour 1, avant la dose) et 24 heures après la première dose (Jour 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'impression clinique globale de la gravité des idées et du comportement suicidaires (CGIS-SI/B) à 24 heures après la première dose
Délai: Au départ (Jour 1, avant la dose) et 24 heures après la première dose (Jour 2)
L'échelle d'impression clinique globale de gravité des idées et comportements suicidaires (CGIS-SI/B) est une version révisée de l'échelle d'impression clinique globale de gravité (CGI-S), une échelle d'évaluation globale qui donne une mesure globale de la gravité de la maladie d'un participant . Le CGIS-SI/B résume l'impression globale du clinicien quant à la sévérité des idées et comportements suicidaires sur une échelle en 5 points allant de 1 (pas du tout suicidaire) à 5 (parmi les plus extrêmement suicidaires), basée sur l'ensemble des informations disponibles pour le clinicien.
Au départ (Jour 1, avant la dose) et 24 heures après la première dose (Jour 2)
Changement par rapport au départ dans l'échelle de suivi de la suicidalité Sheehan Mesure de changement cliniquement significative (S-STS CMCM) Score total 24 heures après la première dose (jour 2)
Délai: Au départ (Jour 1, avant la dose) et 24 heures après la première dose (Jour 2)
La mesure de changement cliniquement significative de l'échelle de suivi de la suicidalité de Sheehan (S-STS CMCM) est une mesure de résultat évaluée par le clinicien qui évalue les idées et le comportement suicidaires sur une échelle standard de 22 éléments, ainsi que plusieurs éléments évalués par le patient et le clinicien. Les 16 premiers éléments sont notés sur une échelle de type Likert allant de 0 = pas du tout à 4 = extrêmement, où une notation sélective (c'est-à-dire que 4 éléments spécifiques sont notés en fonction du score le plus élevé sur 2 de ces éléments) donne un score total allant de 0 à 52.
Au départ (Jour 1, avant la dose) et 24 heures après la première dose (Jour 2)
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'impression globale du patient sur la gravité de l'idée et du comportement suicidaires (PGIS-SI/B) à 24 heures après la première dose
Délai: Au départ (Jour 1, avant la dose) et 24 heures après la première dose (Jour 2)
L'échelle d'impression globale du patient sur la gravité des idées et comportements suicidaires (PGIS-SI/B) est une version révisée de l'échelle d'impression globale du patient sur la gravité (PGI-S), une échelle d'évaluation globale qui donne le point de vue du patient sur la gravité globale de ses impulsions suicidaires , pensées et comportements. Le PGIS-SI/B résume l'impression globale du patient quant à la sévérité des idées et comportements suicidaires sur une échelle à 5 points allant de 1 (absent) à 5 (extrêmement sévère).
Au départ (Jour 1, avant la dose) et 24 heures après la première dose (Jour 2)
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) au jour 16
Délai: Au départ (Jour 1, prédose) et 2 semaines après la première dose (Jour 16)
MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour être utilisée chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Il évalue la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil, l'appétit, la concentration, la lassitude, le niveau d'intérêt, les pensées pessimistes et suicidaires. L'échelle se compose de 10 éléments, chacun étant noté de 0 (élément absent ou normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60.
Au départ (Jour 1, prédose) et 2 semaines après la première dose (Jour 16)
Changement par rapport au départ de l'échelle d'impression clinique globale de la gravité des idées et comportements suicidaires (CGIS-SI/B) au jour 16
Délai: Au départ (Jour 1, prédose) et 2 semaines après la première dose (Jour 16)
L'échelle d'impression clinique globale de gravité des idées et comportements suicidaires (CGIS-SI/B) est une version révisée de l'échelle d'impression clinique globale de gravité (CGI-S), une échelle d'évaluation globale qui donne une mesure globale de la gravité de la maladie d'un participant . Le CGIS-SI/B résume l'impression globale du clinicien quant à la sévérité des idées et comportements suicidaires sur une échelle en 5 points allant de 1 (pas du tout suicidaire) à 5 (parmi les plus extrêmement suicidaires), basée sur l'ensemble des informations disponibles pour le clinicien.
Au départ (Jour 1, prédose) et 2 semaines après la première dose (Jour 16)
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de suivi de la suicidalité Sheehan Mesure de changement cliniquement significative (S-STS CMCM) Score total au jour 16
Délai: Au départ (Jour 1, prédose) et 2 semaines après la première dose (Jour 16)
La mesure de changement cliniquement significative de l'échelle de suivi de la suicidalité de Sheehan (S-STS CMCM) est une mesure de résultat évaluée par le clinicien qui évalue les idées et le comportement suicidaires sur une échelle standard de 22 éléments, ainsi que plusieurs éléments évalués par le patient et le clinicien. Les 16 premiers items sont notés sur une échelle de type Likert allant de 0 = pas du tout à 4 = extrêmement.
Au départ (Jour 1, prédose) et 2 semaines après la première dose (Jour 16)
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'impression globale du patient sur la gravité de l'idée et du comportement suicidaires (PGIS-SI/B) au jour 16
Délai: Au départ (Jour 1, prédose) et 2 semaines après la première dose (Jour 16)
L'échelle d'impression globale du patient sur la gravité des idées et comportements suicidaires (PGIS-SI/B) est une version révisée de l'échelle d'impression globale du patient sur la gravité (PGI-S), une échelle d'évaluation globale qui donne le point de vue du patient sur la gravité globale de ses impulsions suicidaires , pensées et comportements. Le PGIS-SI/B résume l'impression globale du patient quant à la sévérité des idées et comportements suicidaires sur une échelle à 5 points allant de 1 (absent) à 5 (extrêmement sévère).
Au départ (Jour 1, prédose) et 2 semaines après la première dose (Jour 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seelos Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLS-002-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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