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Un estudio de SLS-002 (ketamina racémica intranasal) en adultos con trastorno depresivo mayor en riesgo inminente de suicidio

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Seelos Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2 de dos partes para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de SLS-002 (ketamina racémica intranasal) administrada a adultos con trastorno depresivo mayor en riesgo inminente de suicidio

El propósito del estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de SLS-002 (ketamina racémica intranasal), además del estándar de atención sobre los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD) y las tendencias suicidas, en participantes que se evalúe que están en riesgo inminente de suicidio, medido por el cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) a las 24 horas después de la primera dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de 2 partes: la Parte 1 es de etiqueta abierta, mientras que la Parte 2 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El estudio inscribirá a participantes con MDD para quienes un médico haya evaluado que están en riesgo de suicidio. El estudio consistirá en una evaluación de detección, un período de tratamiento y un período de seguimiento de seguridad. La seguridad de los participantes será evaluada a lo largo del estudio. Si usted o un ser querido tienen pensamientos suicidas, busque ayuda médica de inmediato. Vaya a la sala de emergencias o llame a la Línea Nacional de Prevención del Suicidio al 1-800-273-8255.

Los participantes potenciales pueden visitar http://frontiersstudy.com/

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Seelos Investigational Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Seelos Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Seelos Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Seelos Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Seelos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Seelos Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Seelos Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Seelos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Seelos Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Seelos Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Seelos Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Seelos Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Seelos Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Seelos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Seelos Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Seelos Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Seelos Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Seelos Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Seelos Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Seelos Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Seelos Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante con diagnóstico de MDD actual (unipolar sin características psicóticas) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5), con síntomas presentes durante al menos 4 semanas, según la admisión psiquiátrica y confirmado por la Mini Entrevista Psiquiátrica Internacional Versión 7.02 para Trastornos de Tendencia Suicida (MINI).
  • El participante tiene una puntuación total de ≥28 antes de la dosis en la escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) en el día 1, y tiene una puntuación de 5 o 6 en el ítem 10.
  • El participante tiene una impresión clínica global de la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida (CGIS-SI/B) de ≥4 antes de la dosis el día 1.
  • El participante requiere hospitalización psiquiátrica debido a un riesgo significativo de suicidio, tiene ≥15 en la puntuación total de S-STS CMCM y una puntuación de 6-9 (inclusive) en S-STS CMCM Juicio del médico sobre el riesgo de intento de suicidio o muerte del sujeto por suicidio en este momento.
  • El participante tiene un historial de intentos de suicidio anteriores, según lo confirmado en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) con un historial de al menos un intento real, o si el intento fue interrumpido o abortado, se considera que ha sido serio en intención.
  • El participante está dispuesto y es capaz de tomar terapia(s) antidepresiva(s) prescrita(s) que no está(n) en investigación a discreción del investigador durante al menos la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene convulsiones, discapacidad intelectual, un trastorno neurocognitivo o un diagnóstico de por vida de trastorno bipolar, cualquier trastorno del estado de ánimo con características psicóticas, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno obsesivo compulsivo o trastorno de personalidad antisocial.
  • En opinión del investigador, el participante tiene depresión crónica refractaria resistente al tratamiento de más de 4 ensayos terapéuticos adecuados de antidepresivos (con o sin adyuvantes y/o TEC) según lo confirmado por el Cuestionario de Respuesta al Tratamiento Antidepresivo (ATRQ).
  • El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) >40 o
  • El participante cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno moderado o grave por uso de sustancias o una prueba de orina positiva para drogas de abuso.
  • El participante no cumple o no está dispuesto a cumplir con los requisitos enumerados en medicamentos y terapias prohibidos y restringidos en el protocolo, así como los períodos de lavado requeridos antes de la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SLS-002 + Estándar de cuidado
Los participantes recibirán SLS-002 (ketamina racémica intranasal) 90 miligramos (mg) dos veces por semana durante 2 semanas con tratamiento de atención estándar
Droga: SLS-002
Clorhidrato de ketamina racémica intranasal 90 miligramos (mg)
Otros nombres:
  • Clorhidrato de ketamina
Otro: Estándar de cuidado
El tratamiento de atención estándar será determinado por los médicos tratantes según el juicio clínico y las pautas de práctica.
Dispositivo: Dispositivo intranasal
Dispositivo para administrar solución intranasal
Comparador de placebos: Placebo + Estándar de atención
Los participantes recibirán un placebo intranasal dos veces por semana durante 2 semanas con el tratamiento de atención estándar
Droga: Placebo
Placebo intranasal
Otro: Estándar de cuidado
El tratamiento de atención estándar será determinado por los médicos tratantes según el juicio clínico y las pautas de práctica.
Dispositivo: Dispositivo intranasal
Dispositivo para administrar solución intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) a las 24 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 24 horas después de la primera dosis (Día 2)
MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para usarse en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. Evalúa tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y suicidas. La escala consta de 10 elementos, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60.
Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 24 horas después de la primera dosis (Día 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global de gravedad para la ideación y el comportamiento suicida (CGIS-SI/B) a las 24 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 24 horas después de la primera dosis (Día 2)
La escala de impresión clínica global de la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida (CGIS-SI/B) es una versión revisada de la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S), una escala de calificación global que proporciona una medida general de la gravedad de la enfermedad de un participante . El CGIS-SI/B resume la impresión general del médico sobre la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida en una escala de 5 puntos de 1 (nada suicida) a 5 (entre los más extremadamente suicidas), con base en la totalidad de la información disponible para el clínico
Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 24 horas después de la primera dosis (Día 2)
Cambio desde el valor inicial en la escala de seguimiento de tendencias suicidas de Sheehan Medida de cambio clínicamente significativa (S-STS CMCM) Puntuación total a las 24 horas después de la primera dosis (Día 2)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 24 horas después de la primera dosis (Día 2)
La medida de cambio clínicamente significativa de la escala de seguimiento de suicidios de Sheehan (S-STS CMCM) es una medida de resultado calificada por un médico que evalúa la ideación y el comportamiento suicida en una escala estándar de 22 ítems, así como múltiples ítems calificados por pacientes y médicos. Los primeros 16 elementos se califican en una escala tipo Likert que va de 0 = nada a 4 = extremadamente, donde la puntuación seleccionada (es decir, 4 elementos específicos se califican en función de la puntuación más alta en 2 de esos elementos) produce una puntuación total de 0 a 52.
Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 24 horas después de la primera dosis (Día 2)
Cambio desde el inicio en la escala de impresión global de la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida del paciente (PGIS-SI/B) a las 24 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 24 horas después de la primera dosis (Día 2)
La escala de gravedad de la impresión global del paciente para la ideación y el comportamiento suicida (PGIS-SI/B) es una versión revisada de la escala de gravedad de la impresión global del paciente (PGI-S), una escala de calificación global que brinda la perspectiva del paciente sobre la gravedad general de los impulsos suicidas , pensamientos y comportamientos. El PGIS-SI/B resume la impresión general del paciente sobre la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida en una escala de 5 puntos de 1 (ausente) a 5 (extremadamente grave).
Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 24 horas después de la primera dosis (Día 2)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en el día 16
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 2 semanas después de la primera dosis (Día 16)
MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para usarse en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. Evalúa tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y suicidas. La escala consta de 10 elementos, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60.
Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 2 semanas después de la primera dosis (Día 16)
Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global de gravedad para la ideación y el comportamiento suicida (CGIS-SI/B) en el día 16
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 2 semanas después de la primera dosis (Día 16)
La escala de impresión clínica global de la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida (CGIS-SI/B) es una versión revisada de la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S), una escala de calificación global que proporciona una medida general de la gravedad de la enfermedad de un participante . El CGIS-SI/B resume la impresión general del médico sobre la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida en una escala de 5 puntos de 1 (nada suicida) a 5 (entre los más extremadamente suicidas), con base en la totalidad de la información disponible para el clínico
Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 2 semanas después de la primera dosis (Día 16)
Cambio desde el inicio en la escala de seguimiento de tendencias suicidas de Sheehan Medida de cambio clínicamente significativa (S-STS CMCM) Puntuación total en el día 16
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 2 semanas después de la primera dosis (Día 16)
La medida de cambio clínicamente significativa de la escala de seguimiento de suicidios de Sheehan (S-STS CMCM) es una medida de resultado calificada por un médico que evalúa la ideación y el comportamiento suicida en una escala estándar de 22 ítems, así como múltiples ítems calificados por pacientes y médicos. Los primeros 16 ítems se califican en una escala tipo Likert que va de 0 = nada a 4 = extremadamente.
Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 2 semanas después de la primera dosis (Día 16)
Cambio desde el inicio en la impresión global del paciente de la gravedad de la escala de ideación y comportamiento suicida (PGIS-SI/B) en el día 16
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 2 semanas después de la primera dosis (Día 16)
La escala de gravedad de la impresión global del paciente para la ideación y el comportamiento suicida (PGIS-SI/B) es una versión revisada de la escala de gravedad de la impresión global del paciente (PGI-S), una escala de calificación global que brinda la perspectiva del paciente sobre la gravedad general de los impulsos suicidas , pensamientos y comportamientos. El PGIS-SI/B resume la impresión general del paciente sobre la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida en una escala de 5 puntos de 1 (ausente) a 5 (extremadamente grave).
Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 2 semanas después de la primera dosis (Día 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seelos Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLS-002-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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