差し迫った自殺のリスクがある大うつ病性障害の成人におけるSLS-002（鼻腔内ラセミ体ケタミン）の研究
2023年9月25日 更新者：Seelos Therapeutics, Inc.
差し迫った自殺のリスクがある大うつ病性障害の成人に投与された SLS-002 (鼻腔内ラセミ体ケタミン) の有効性、安全性、忍容性を評価するための 2 部構成の第 2 相試験
この研究の目的は、SLS-002 (鼻腔内ラセミ体ケタミン) の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。最初の投与後 24 時間での Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化によって測定される、差し迫った自殺のリスク。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 部構成の研究です。パート 1 は非盲検で、パート 2 は無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 この研究では、医師が自殺のリスクがあると評価したMDDの参加者を登録します。 この研究は、スクリーニング評価、治療期間、および安全性の追跡期間で構成されます。 参加者の安全性は、研究を通じて評価されます。 あなたや愛する人が自殺を考えている場合は、すぐに医療機関を受診してください。 緊急治療室に行くか、1-800-273-8255 の National Suicide Prevention Lifeline に電話してください。
潜在的な参加者はhttp://frontiersstudy.com/にアクセスできます
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Seelos Investigational Site
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Seelos Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Seelos Investigational Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Seelos Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Seelos Investigational Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Seelos Investigational Site
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Miramar、Florida、アメリカ、33025
- Seelos Investigational Site
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Oakland Park、Florida、アメリカ、33324
- Seelos Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Seelos Investigational Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Seelos Investigational Site
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Seelos Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- Seelos Investigational Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Seelos Investigational Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Seelos Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Seelos Investigational Site
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Seelos Investigational Site
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Seelos Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Seelos Investigational Site
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Seelos Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Seelos Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Seelos Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）に従って現在のMDD（精神病的特徴のない単極）と診断された参加者、症状が少なくとも4週間存在し、精神医学の摂取に基づいており、Mini International Psychiatric Interviewによって確認されています自殺傾向障害 (MINI) のバージョン 7.02。
- -参加者は、1日目の投与前のモンゴメリー・オースバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアが28以上で、項目10のスコアが5または6です。
- -参加者は、1日目の投与前の自殺念慮および行動（CGIS-SI / B）スコアが4以上の重症度の臨床全体印象を持っています。
- -参加者は自殺の重大なリスクのために精神科入院を必要とし、S-STS CMCM合計スコアが15以上、S-STS CMCMスコアが6〜9（包括的） 被験者の自殺未遂または死亡のリスクに関する臨床医の判断この時点で自殺。
- 参加者は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で少なくとも 1 回の実際の自殺未遂の履歴があることが確認された、以前の自殺未遂の履歴があるか、または未遂が中断または中止された場合、自殺未遂をしたと判断されます。意図的に深刻です。
- -参加者は、少なくとも研究期間中、研究者の裁量により、処方された非研究的抗うつ薬療法を喜んで、そして受け入れることができます。
除外基準:
- -参加者は、発作、知的障害、神経認知障害、または双極性障害の生涯診断、精神病的特徴を伴う気分障害、統合失調症または他の精神病性障害、強迫性障害、または反社会的人格障害を持っています。
- 治験責任医師の意見では、参加者は、抗うつ薬治療反応アンケート（ATRQ）によって確認されたように、抗うつ薬（アジュバントおよび/またはECTの有無にかかわらず）の4つ以上の適切な治療試験からの慢性で難治性の治療抵抗性うつ病を患っています。
- -参加者はボディマス指数（BMI）> 40または
- -参加者は、中等度または重度の物質使用障害のDSM-5基準を満たしているか、乱用薬物の尿検査が陽性です。
- -参加者は、プロトコルの禁止および制限された医薬品および治療法、および参加前に必要なウォッシュアウト期間に記載されている要件を満たしていない、または遵守する意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SLS-002 + 標準治療
参加者は、SLS-002（鼻腔内ラセミケタミン）90ミリグラム（mg）を週2回、標準治療で2週間受け取ります
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鼻腔内ラセミケタミン塩酸塩 90 ミリグラム (mg)
他の名前：
標準治療は、臨床判断と実践ガイドラインに基づいて、担当医師によって決定されます
鼻腔内溶液を送達するためのデバイス
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 標準治療
参加者は、鼻腔内プラセボを週に2回、2週間、標準治療で受け取ります
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鼻腔内プラセボ
標準治療は、臨床判断と実践ガイドラインに基づいて、担当医師によって決定されます
鼻腔内溶液を送達するためのデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の投与後24時間でのMontgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および初回投与の 24 時間後 (2 日目)
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために、大うつ病性障害 (MDD) の参加者に使用するように設計された臨床医評価の尺度です。
明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的および自殺念慮を評価します。
スケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) まで採点され、0 から 60 までの合計可能スコアを合計します。
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ベースライン (1 日目、投与前) および初回投与の 24 時間後 (2 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の投与後24時間での自殺念慮および行動の重症度の臨床的全体的印象（CGIS-SI / B）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および初回投与の 24 時間後 (2 日目)
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自殺念慮および行動の重症度の臨床全体印象 (CGIS-SI/B) スケールは、参加者の病気の重症度の全体的な尺度を与える全体的な評価尺度である臨床全体印象重症度尺度 (CGI-S) の改訂版です。 .
CGIS-SI/B は、自殺念慮および行動の重症度に関する臨床医の全体的な印象を、患者が入手できるすべての情報に基づいて、1 (まったく自殺ではない) から 5 (最も自殺願望のあるもの) までの 5 段階で要約しています。臨床医。
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ベースライン (1 日目、投与前) および初回投与の 24 時間後 (2 日目)
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Sheehan-Suicidality Tracking Scale のベースラインからの変化 臨床的に意味のある変化尺度 (S-STS CMCM) 初回投与後 24 時間の合計スコア (2 日目)
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および初回投与の 24 時間後 (2 日目)
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Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) は、標準的な 22 項目スケールで自殺念慮と行動を評価する臨床医評価のアウトカム指標であり、患者と臨床医が評価した複数の項目も同様です。
最初の 16 項目は、0 = まったくないから 4 = 非常に高いまでの範囲のリッカート型スケールで評価されます。選択されたスコアリング (つまり、4 つの特定の項目が、それらの項目のうちの 2 つの最高スコアに基づいて採点されます) によって合計スコアが得られます。 0 から 52 の範囲です。
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ベースライン (1 日目、投与前) および初回投与の 24 時間後 (2 日目)
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最初の投与後24時間での自殺念慮および行動の重症度の患者の全体的な印象（PGIS-SI / B）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および初回投与の 24 時間後 (2 日目)
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自殺念慮および行動の重症度に対する患者の全体的な印象 (PGIS-SI/B) スケールは、患者の全体的な印象の重症度尺度 (PGI-S) の改訂版であり、自殺衝動の全体的な重症度に対する患者の視点を与える全体的な評価尺度です。 、思考、行動。
PGIS-SI/B は、自殺念慮および行動の重症度に関する患者の全体的な印象を、1 (存在しない) から 5 (非常に深刻) までの 5 段階で要約します。
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ベースライン (1 日目、投与前) および初回投与の 24 時間後 (2 日目)
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16日目のMontgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および初回投与の 2 週間後 (16 日目)
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために、大うつ病性障害 (MDD) の参加者に使用するように設計された臨床医評価の尺度です。
明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的および自殺念慮を評価します。
スケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) まで採点され、0 から 60 までの合計可能スコアを合計します。
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ベースライン (1 日目、投与前) および初回投与の 2 週間後 (16 日目)
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16日目の自殺念慮および自殺行動の重症度の臨床全体印象（CGIS-SI / B）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および初回投与の 2 週間後 (16 日目)
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自殺念慮および行動の重症度の臨床全体印象 (CGIS-SI/B) スケールは、参加者の病気の重症度の全体的な尺度を与える全体的な評価尺度である臨床全体印象重症度尺度 (CGI-S) の改訂版です。 .
CGIS-SI/B は、自殺念慮および行動の重症度に関する臨床医の全体的な印象を、患者が入手できるすべての情報に基づいて、1 (まったく自殺ではない) から 5 (最も自殺願望のあるもの) までの 5 段階で要約しています。臨床医。
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ベースライン (1 日目、投与前) および初回投与の 2 週間後 (16 日目)
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Sheehan-Suicidality Tracking Scale のベースラインからの変化 臨床的に意味のある変化測定 (S-STS CMCM) 16 日目の合計スコア
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および初回投与の 2 週間後 (16 日目)
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Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) は、標準的な 22 項目スケールで自殺念慮と行動を評価する臨床医評価のアウトカム指標であり、患者と臨床医が評価した複数の項目も同様です。
最初の 16 項目は、0 = まったくないから 4 = 非常に高いまでのリッカート型スケールで評価されます。
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ベースライン (1 日目、投与前) および初回投与の 2 週間後 (16 日目)
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16日目の自殺念慮および自殺行動の重症度の患者の全体的な印象（PGIS-SI / B）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および初回投与の 2 週間後 (16 日目)
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自殺念慮および行動の重症度に対する患者の全体的な印象 (PGIS-SI/B) スケールは、患者の全体的な印象の重症度尺度 (PGI-S) の改訂版であり、自殺衝動の全体的な重症度に対する患者の視点を与える全体的な評価尺度です。 、思考、行動。
PGIS-SI/B は、自殺念慮および行動の重症度に関する患者の全体的な印象を、1 (存在しない) から 5 (非常に深刻) までの 5 段階で要約します。
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ベースライン (1 日目、投与前) および初回投与の 2 週間後 (16 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月17日
一次修了 (実際)
2023年6月17日
研究の完了 (実際)
2023年7月14日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SLS-002-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うつ病性障害、メジャーの臨床試験
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない