자살 위험이 절박한 주요우울장애 성인의 SLS-002(Intranasal Racemic Ketamine) 연구
2023년 9월 25일 업데이트: Seelos Therapeutics, Inc.
자살 위험이 임박한 주요 우울 장애가 있는 성인에게 투여된 SLS-002(비강 내 라세믹 케타민)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2단계 2단계 연구
이 연구의 목적은 주요 우울 장애(MDD) 및 자살 경향의 증상에 대한 치료 표준 외에 SLS-002(비강 내 라세믹 케타민)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 첫 번째 투여 후 24시간에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화로 측정한 자살에 대한 임박한 위험.
연구 개요
상세 설명
이것은 2부분 연구입니다. 1부분은 공개 라벨이고 2부분은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 이 연구는 의사가 자살 위험이 있다고 평가한 MDD를 가진 참가자를 등록합니다. 이 연구는 선별 평가, 치료 기간 및 안전성 추적 기간으로 구성됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다. 본인이나 사랑하는 사람이 자살 생각을 하고 있다면 즉시 의료 도움을 받으십시오. 응급실로 가거나 National Suicide Prevention Lifeline(1-800-273-8255)에 전화하십시오.
잠재적 참가자는 http://frontiersstudy.com/을 방문할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Seelos Investigational Site
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Seelos Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Seelos Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Seelos Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Seelos Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Seelos Investigational Site
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- Seelos Investigational Site
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Oakland Park, Florida, 미국, 33324
- Seelos Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Seelos Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Seelos Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Seelos Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Seelos Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Seelos Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Seelos Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Seelos Investigational Site
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Seelos Investigational Site
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Seelos Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Seelos Investigational Site
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Seelos Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Seelos Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Seelos Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)에 따라 현재 MDD(정신병적 특징이 없는 단극성) 진단을 받은 참여자, 정신과 섭취량을 기반으로 최소 4주 동안 증상이 나타나고 Mini International Psychiatric Interview에 의해 확인됨 자살성 장애(MINI)용 버전 7.02.
- 참가자는 몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총 점수가 투약 전 1일 28 이상이고 항목 10에서 5 또는 6점을 받았습니다.
- 참가자는 1일차에 투약 전 ≥4의 자살 생각 및 행동에 대한 임상적 전반적 중증도(CGIS-SI/B) 점수를 가지고 있습니다.
- 참여자는 심각한 자살 위험으로 인해 정신과 입원이 필요하고, S-STS CMCM 총점에서 ≥15이고, S-STS CMCM에서 6-9(포함)의 점수를 가집니다. 피험자의 자살 시도 또는 사망 위험에 대한 임상적 판단 이때 자살.
- 참가자는 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 확인된 바와 같이 이전에 자살 시도를 한 적이 있으며 최소 한 번의 실제 시도 기록이 있거나 시도가 중단되거나 중단된 경우 자살 시도가 있었던 것으로 판단됩니다. 의도가 심각합니다.
- 참가자는 적어도 연구 기간 동안 연구자의 재량에 따라 처방된 비연구 항우울제 요법을 기꺼이 복용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참여자는 발작, 지적 장애, 신경인지 장애 또는 양극성 장애 평생 진단, 정신병적 특징이 있는 기분 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 강박 장애 또는 반사회적 인격 장애가 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 항우울제 치료 반응 질문지(ATRQ)에 의해 확인된 항우울제(보강제 및/또는 ECT 포함 여부에 관계없이)의 4개 이상의 적절한 치료 시도에서 만성 불응성 치료 저항성 우울증을 앓았습니다.
- 참가자의 체질량 지수(BMI) >40 또는
- 참가자는 중등도 또는 중증 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하거나 약물 남용에 대한 양성 소변 검사를 충족합니다.
- 참가자는 프로토콜의 금지 및 제한 약물 및 요법에 나열된 요구 사항과 참여 전 필수 휴약 기간을 충족하지 않거나 준수할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SLS-002 + 관리 기준
참가자는 SLS-002(비강 내 라세믹 케타민) 90mg(mg)을 표준 치료 치료와 함께 2주 동안 주당 2회 투여받게 됩니다.
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비강 내 라세믹 케타민 염산염 90밀리그램(mg)
다른 이름들:
치료 표준 치료는 임상적 판단 및 진료 지침에 따라 치료 의사(들)에 의해 결정됩니다.
비강 용액을 전달하는 장치
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위약 비교기: 위약 + 표준 치료
참가자는 표준 치료 치료와 함께 2주 동안 매주 2회 비강 내 위약을 투여받게 됩니다.
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비강 위약
치료 표준 치료는 임상적 판단 및 진료 지침에 따라 치료 의사(들)에 의해 결정됩니다.
비강 용액을 전달하는 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 투여 후 24시간 시점에서 MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 총 점수의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 24시간(2일차)
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자에게 사용하도록 설계된 임상의 등급 척도입니다.
명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 무기력, 관심 수준, 비관적 및 자살 충동을 평가합니다.
척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(항목이 없거나 정상)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수를 매기고 총 가능한 점수는 0에서 60까지입니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 24시간(2일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 투여 후 24시간에 자살 생각 및 행동(CGIS-SI/B) 척도에 대한 임상적 글로벌 인상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 24시간(2일차)
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자살 생각 및 행동(CGIS-SI/B) 척도에 대한 임상적 전반적 심각도 척도는 임상적 전반적 심각도 척도(CGI-S)의 수정된 버전으로 참가자의 질병 중증도를 전반적으로 측정하는 전역 등급 척도입니다. .
CGIS-SI/B는 자살 생각과 행동의 심각성에 대한 임상의의 전반적인 인상을 1(전혀 자살하지 않음)에서 5(가장 극도로 자살 충동이 있음)까지 5점 척도로 요약합니다. 임상의.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 24시간(2일차)
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첫 번째 투약 후 24시간(2일)에 Sheehan-자살 추적 척도 임상적으로 의미 있는 변화 측정(S-STS CMCM) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 24시간(2일차)
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Sheehan-Suicidalality Tracking Scale 임상적으로 의미 있는 변화 측정(S-STS CMCM)은 표준 22개 항목 척도와 여러 환자 및 임상의가 평가한 항목에서 자살 생각과 행동을 평가하는 임상의가 평가한 결과 측정입니다.
처음 16개 항목은 0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 매우 심한 범위의 리커트 유형 척도로 평가되며, 여기에서 선택 점수(즉, 4개의 특정 항목은 해당 항목 중 2개의 최고 점수를 기준으로 점수가 매겨짐)가 총점을 산출합니다. 0에서 52까지의 범위.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 24시간(2일차)
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첫 투여 후 24시간에 자살 생각 및 행동(PGIS-SI/B) 척도에 대한 환자의 전반적 중증도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 24시간(2일차)
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자살 생각 및 행동(PGIS-SI/B) 척도에 대한 환자의 전반적 심각도 척도는 자살 충동의 전체적인 중증도에 대한 환자의 관점을 제공하는 전반적인 평가 척도인 환자 전반적 인상 심각도 척도(PGI-S)의 개정판입니다. , 생각 및 행동.
PGIS-SI/B는 자살 생각 및 행동의 중증도에 대한 환자의 전반적인 인상을 1(존재하지 않음)에서 5(매우 심함)까지의 5점 척도로 요약합니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 24시간(2일차)
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16일째 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 2주(16일차)
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자에게 사용하도록 설계된 임상의 등급 척도입니다.
명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 무기력, 관심 수준, 비관적 및 자살 충동을 평가합니다.
척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(항목이 없거나 정상)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수를 매기고 총 가능한 점수는 0에서 60까지입니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 2주(16일차)
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16일째 자살 생각 및 행동(CGIS-SI/B) 척도에 대한 임상적 글로벌 인상의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 2주(16일차)
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자살 생각 및 행동(CGIS-SI/B) 척도에 대한 임상적 전반적 심각도 척도는 임상적 전반적 심각도 척도(CGI-S)의 수정된 버전으로 참가자의 질병 중증도를 전반적으로 측정하는 전역 등급 척도입니다. .
CGIS-SI/B는 자살 생각과 행동의 심각성에 대한 임상의의 전반적인 인상을 1(전혀 자살하지 않음)에서 5(가장 극도로 자살 충동이 있음)까지 5점 척도로 요약합니다. 임상의.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 2주(16일차)
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16일차에 Sheehan-자살 성향 추적 척도 임상적으로 의미 있는 변화 측정(S-STS CMCM) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 2주(16일차)
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Sheehan-Suicidalality Tracking Scale 임상적으로 의미 있는 변화 측정(S-STS CMCM)은 표준 22개 항목 척도와 여러 환자 및 임상의가 평가한 항목에서 자살 생각과 행동을 평가하는 임상의가 평가한 결과 측정입니다.
처음 16개 항목은 0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 매우 매우 범위의 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 2주(16일차)
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16일차에 자살 생각 및 행동(PGIS-SI/B) 척도에 대한 환자의 전반적 심각도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 2주(16일차)
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자살 생각 및 행동(PGIS-SI/B) 척도에 대한 환자의 전반적 심각도 척도는 자살 충동의 전체적인 중증도에 대한 환자의 관점을 제공하는 전반적인 평가 척도인 환자 전반적 인상 심각도 척도(PGI-S)의 개정판입니다. , 생각 및 행동.
PGIS-SI/B는 자살 생각 및 행동의 중증도에 대한 환자의 전반적인 인상을 1(존재하지 않음)에서 5(매우 심함)까지의 5점 척도로 요약합니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 2주(16일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLS-002-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로