Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SLS-002 (интраназальный рацемический кетамин) у взрослых с большим депрессивным расстройством при неминуемом риске самоубийства

25 сентября 2023 г. обновлено: Seelos Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 2, состоящее из двух частей, для оценки эффективности, безопасности и переносимости SLS-002 (интраназального рацемического кетамина), вводимого взрослым с большим депрессивным расстройством при неминуемом риске самоубийства

Целью исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости SLS-002 (интраназальный рацемический кетамин) в дополнение к стандартному лечению симптомов большого депрессивного расстройства (БДР) и суицидальных наклонностей у участников, которые оцениваются как неизбежный риск суицида, измеряемый изменением общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после первой дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух частей: часть 1 является открытой, а часть 2 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование. В исследование будут включены участники с БДР, для которых врач оценил риск самоубийства. Исследование будет состоять из скрининговой оценки, периода лечения и периода наблюдения за безопасностью. Безопасность участников будет оцениваться на протяжении всего исследования. Если у вас или у вашего близкого человека возникают мысли о самоубийстве, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Обратитесь в отделение неотложной помощи или позвоните в Национальную линию спасения от самоубийств по телефону 1-800-273-8255.

Потенциальные участники могут посетить http://frontiersstudy.com/

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Seelos Investigational Site
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Seelos Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Seelos Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Seelos Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Seelos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Seelos Investigational Site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • Seelos Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Seelos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Seelos Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Seelos Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Seelos Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Seelos Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Seelos Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Seelos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Seelos Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Seelos Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Seelos Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Seelos Investigational Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Seelos Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Seelos Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Seelos Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник с диагнозом текущего БДР (униполярный без психотических особенностей) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), с симптомами, присутствующими в течение как минимум 4 недель, на основании психиатрического приема и подтвержденного мини-международным психиатрическим интервью. Версия 7.02 для суицидальных расстройств (MINI).
  • Участник имеет общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥28 до введения дозы в День 1 и имеет балл 5 или 6 по пункту 10.
  • Участник имеет показатель клинического общего впечатления о тяжести суицидальных мыслей и поведения (CGIS-SI/B) ≥4 до введения дозы в День 1.
  • Участник нуждается в психиатрической госпитализации из-за значительного риска самоубийства, имеет ≥15 по общему баллу S-STS CMCM и 6–9 баллов (включительно) по S-STS CMCM. Клиницистская оценка риска попытки самоубийства или смерти субъекта покончил жизнь самоубийством в это время.
  • Участник имеет историю предыдущих попыток самоубийства, что подтверждается Колумбийской шкалой оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) с историей по крайней мере одной фактической попытки, или если попытка была прервана или прервана, считается, что это было серьезен в намерениях.
  • Участник готов и может принимать предписанную неисследуемую терапию антидепрессантами по усмотрению исследователя, по крайней мере, в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • У участника есть судороги, умственная отсталость, нейрокогнитивное расстройство или пожизненный диагноз биполярного расстройства, любое расстройство настроения с психотическими чертами, шизофрения или другое психотическое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или антисоциальное расстройство личности.
  • По мнению исследователя, у участника хроническая, резистентная к лечению депрессия после >4 адекватных терапевтических испытаний антидепрессантов (с адъювантами или без них и/или ЭСТ), что подтверждается опросником ответа на лечение антидепрессантами (ATRQ).
  • Участник имеет индекс массы тела (ИМТ)> 40 или
  • Участник соответствует критериям DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость.
  • Участник не соответствует или не желает соблюдать требования, перечисленные в запрещенных и ограниченных лекарственных средствах и методах лечения в протоколе, а также обязательные периоды вымывания перед участием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SLS-002 + Стандарт ухода
Участники будут получать SLS-002 (интраназальный рацемический кетамин) по 90 миллиграмм (мг) два раза в неделю в течение 2 недель со стандартным лечением.
Лекарство: СЛС-002
Интраназальный рацемический кетамина гидрохлорид 90 миллиграммов (мг)
Другие имена:
  • Кетамин гидрохлорид
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечения будет определяться лечащим врачом (врачами) на основе клинического суждения и практических рекомендаций.
Устройство: Интраназальное устройство
Устройство для доставки интраназального раствора
Плацебо Компаратор: Плацебо + стандарт лечения
Участники будут получать интраназальное плацебо два раза в неделю в течение 2 недель со стандартным лечением.
Лекарство: Плацебо
Интраназальное плацебо
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечения будет определяться лечащим врачом (врачами) на основе клинического суждения и практических рекомендаций.
Устройство: Интраназальное устройство
Устройство для доставки интраназального раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после первой дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения) и через 24 часа после первой дозы (день 2)
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для использования у участников с большим депрессивным расстройством (БДР) для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Он оценивает кажущуюся грусть, сообщаемую грусть, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрацию, усталость, уровень интереса, пессимистические и суицидальные мысли. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или норма) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируясь, чтобы получить общую возможную оценку от 0 до 60.
Исходный уровень (день 1, до введения) и через 24 часа после первой дозы (день 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего клинического впечатления о тяжести суицидальных мыслей и поведения (CGIS-SI/B) через 24 часа после первой дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения) и через 24 часа после первой дозы (день 2)
Шкала общего клинического впечатления о тяжести суицидальных мыслей и поведения (CGIS-SI/B) представляет собой пересмотренную версию шкалы серьезности клинического общего впечатления (CGI-S), глобальной оценочной шкалы, которая дает общую оценку тяжести заболевания участника. . CGIS-SI/B резюмирует общее впечатление клинициста о тяжести суицидальных мыслей и поведения по 5-балльной шкале от 1 (совсем не суицидальные) до 5 (одни из самых крайних суицидальных) на основе всей совокупности информации, доступной исследователям. клиницист.
Исходный уровень (день 1, до введения) и через 24 часа после первой дозы (день 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале отслеживания суицидальности Шихана Клинически значимое измерение изменения (S-STS CMCM) Общий балл через 24 часа после первой дозы (День 2)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения) и через 24 часа после первой дозы (день 2)
Шкала отслеживания суицидальности Шихана для оценки клинически значимых изменений (S-STS CMCM) представляет собой оцениваемый врачом показатель исхода, который оценивает суицидальные мысли и поведение по стандартной шкале из 22 пунктов, а также по нескольким пунктам, оцениваемым пациентами и врачами. Первые 16 пунктов оцениваются по шкале типа Лайкерта в диапазоне от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно, где выборочная оценка (т. е. 4 конкретных пункта оцениваются на основе наивысшего балла по 2 из этих пунктов) дает общий балл. в диапазоне от 0 до 52.
Исходный уровень (день 1, до введения) и через 24 часа после первой дозы (день 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего впечатления пациента о тяжести суицидальных мыслей и поведения (PGIS-SI/B) через 24 часа после первой дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения) и через 24 часа после первой дозы (день 2)
Шкала общего впечатления пациента о тяжести суицидальных мыслей и поведения (PGIS-SI/B) представляет собой пересмотренную версию шкалы серьезности общего впечатления пациента (PGI-S), глобальной оценочной шкалы, которая дает точку зрения пациента на общую тяжесть суицидальных импульсов. , мысли и поведение. PGIS-SI/B суммирует общее впечатление пациента о тяжести суицидальных мыслей и поведения по 5-балльной шкале от 1 (отсутствует) до 5 (крайне тяжелое).
Исходный уровень (день 1, до введения) и через 24 часа после первой дозы (день 2)
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 16-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения) и через 2 недели после первой дозы (день 16)
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для использования у участников с большим депрессивным расстройством (БДР) для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Он оценивает кажущуюся грусть, сообщаемую грусть, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрацию, усталость, уровень интереса, пессимистические и суицидальные мысли. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или норма) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируясь, чтобы получить общую возможную оценку от 0 до 60.
Исходный уровень (день 1, до введения) и через 2 недели после первой дозы (день 16)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего клинического впечатления о тяжести суицидальных мыслей и поведения (CGIS-SI/B) на 16-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения) и через 2 недели после первой дозы (день 16)
Шкала общего клинического впечатления о тяжести суицидальных мыслей и поведения (CGIS-SI/B) представляет собой пересмотренную версию шкалы серьезности клинического общего впечатления (CGI-S), глобальной оценочной шкалы, которая дает общую оценку тяжести заболевания участника. . CGIS-SI/B резюмирует общее впечатление клинициста о тяжести суицидальных мыслей и поведения по 5-балльной шкале от 1 (совсем не суицидальные) до 5 (одни из самых крайних суицидальных) на основе всей совокупности информации, доступной исследователям. клиницист.
Исходный уровень (день 1, до введения) и через 2 недели после первой дозы (день 16)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале отслеживания суицидальности Шихана. Клинически значимый показатель изменения (S-STS CMCM) Общий балл на 16-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения) и через 2 недели после первой дозы (день 16)
Шкала отслеживания суицидальности Шихана для оценки клинически значимых изменений (S-STS CMCM) представляет собой оцениваемый врачом показатель исхода, который оценивает суицидальные мысли и поведение по стандартной шкале из 22 пунктов, а также по нескольким пунктам, оцениваемым пациентами и врачами. Первые 16 пунктов оцениваются по шкале Лайкерта от 0 = совсем не до 4 = очень.
Исходный уровень (день 1, до введения) и через 2 недели после первой дозы (день 16)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего впечатления пациента о тяжести суицидальных мыслей и поведения (PGIS-SI/B) на 16-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения) и через 2 недели после первой дозы (день 16)
Шкала общего впечатления пациента о тяжести суицидальных мыслей и поведения (PGIS-SI/B) представляет собой пересмотренную версию шкалы серьезности общего впечатления пациента (PGI-S), глобальной оценочной шкалы, которая дает точку зрения пациента на общую тяжесть суицидальных импульсов. , мысли и поведение. PGIS-SI/B суммирует общее впечатление пациента о тяжести суицидальных мыслей и поведения по 5-балльной шкале от 1 (отсутствует) до 5 (крайне тяжелое).
Исходный уровень (день 1, до введения) и через 2 недели после первой дозы (день 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seelos Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLS-002-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться